Monitoramento da Resposta Sorológica à Síndrome Respiratória Aguda Grave-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 em Crianças (RECONN)
27 de março de 2025 atualizado por: Connecticut Children's Medical Center
Monitoramento da Resposta Sorológica ao SARS-COV-2 / Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos Recebendo Terapias Biológicas (RECONN)
Indivíduos suscetíveis ao SARS-CoV-2 e à doença que ele causa (COVID-19) são compostos por populações heterogêneas com um amplo espectro de risco para doenças mais graves.
Fatores de risco pré-existentes para um curso mais grave incluem doenças respiratórias e cardiovasculares, obesidade mórbida, diabetes, doença renal ou hepática subjacente e estado imunocomprometido.
Se crianças e adultos jovens com doença inflamatória intestinal (DII) ou artrite idiopática juvenil (AIJ) recebendo terapias biológicas imunomoduladoras e outras que são conhecidas por aumentar o risco de infecção viral têm risco aumentado de complicações de COVID-19 ou infecções pós-infecciosas morbidades, incluindo a recentemente descrita síndrome multiinflamatória (MISC), é totalmente incerta.
Esta pesquisa enfoca a resposta imune até então não caracterizada à infecção por SARS-CoV-2 em crianças e adultos jovens com DII ou AIJ que estão recebendo terapias biológicas imunossupressoras de manutenção.
Dado o grande programa de infusão baseado em Connecticut, em uma região dos Estados Unidos com um grande surto recente de COVID-19, os investigadores têm uma oportunidade única de abordar uma lacuna de conhecimento gritante nessa população pediátrica, adolescente e adulta jovem.
Os investigadores determinarão longitudinalmente o desenvolvimento e a durabilidade dos anticorpos para SARS-CoV-2 em aproximadamente 450-500 crianças e adultos jovens com DII ou AIJ recebendo terapia biológica usando um ensaio quantitativo altamente sensível e específico utilizando tecnologia inovadora.
Este período incluirá o retorno à escola ou ao trabalho para muitos com prováveis infecções ressurgentes, bem como a possível introdução de vacinas anti-SARS CoV-2.
O objetivo específico é estudar as respostas agudas e convalescentes de anticorpos à infecção por SARS-CoV-2 em uma coorte de crianças e adultos jovens que recebem infusões de terapias biológicas para DII e AIJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
472
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 27 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adultos jovens com doença inflamatória intestinal ou artrite idiopática juvenil recebendo tratamento com agentes biológicos no Connecticut Children's Infusion Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 27 anos inclusive
- Pacientes recebendo infusões biológicas para distúrbios inflamatórios ou reumatológicos no Connecticut Children's Infusion Center, com uma frequência mínima de 2 infusões durante um período de 4 meses
- Consentimento/consentimento conforme indicado
- Ter colocação de acesso à veia como padrão de cuidado
Critério de exclusão:
- Paciente e/ou pais/responsáveis recusaram a participação
- Incapacidade de coletar amostra de sangue necessária para coleta de soro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de imunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Prazo: No momento das infusões por até 2 anos
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No momento das infusões por até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 IgG
Prazo: No momento das infusões por até 2 anos
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No momento das infusões por até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Gastroenterite
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças Inflamatórias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- 20-073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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