- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838834
Övervakning av serologisk respons på allvarligt akut respiratoriskt syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 hos barn (RECONN)
27 mars 2025 uppdaterad av: Connecticut Children's Medical Center
Övervakning av serologisk respons på SARS-COV-2/Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) hos barn, ungdomar och unga vuxna som får biologiska terapier (RECONN)
Individer som är mottagliga för SARS-CoV-2 och den sjukdom den orsakar (COVID-19) består av heterogena populationer med ett stort riskspektrum för svårare sjukdomar.
Redan existerande riskfaktorer för ett mer allvarligt förlopp inkluderar andnings- och hjärt- och kärlsjukdomar, sjuklig fetma, diabetes, underliggande njur- eller leversjukdom och immunförsvagad status.
Oavsett om barn och unga vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller juvenil idiopatisk artrit (JIA) som får immunmodulerande biologiska och andra terapier som är kända för att öka risken för virusinfektion löper ökad risk för komplikationer från covid-19 eller post-infektiösa co- sjukligheter, inklusive det nyligen beskrivna multiinflammatoriska syndromet (MISC), är helt oklart.
Denna forskning fokuserar på det hittills okarakteriserade immunsvaret på SARS-CoV-2-infektion hos barn och unga vuxna med IBD eller JIA som får underhållsimmunsuppressiva biologiska behandlingar.
Med tanke på det stora Connecticut-baserade infusionsprogrammet, i en region i USA med ett nyligen stort utbrott av covid-19, har utredarna en unik möjlighet att ta itu med en påfallande kunskapslucka i denna unika pediatriska, ungdomar och unga vuxna befolkning.
Utredarna kommer longitudinellt att fastställa antikroppsutveckling och hållbarhet mot SARS-CoV-2 hos cirka 450-500 barn och unga vuxna med IBD eller JIA som får biologisk terapi med hjälp av en mycket känslig och specifik kvantitativ analys som använder ny teknologi.
Denna period kommer att inkludera återgång till skolan eller arbetet för många med sannolika återkommande infektioner, såväl som ett eventuellt införande av anti-SARS CoV-2-vacciner.
Det specifika syftet är att studera de akuta och konvalescenta antikroppssvaren mot SARS-CoV-2-infektion i en kohort av barn och unga vuxna som får infusioner av biologiska terapier för IBD och JIA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
472
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 27 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och unga vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom eller juvenil idiopatisk artrit som får behandling med biologiska medel på Connecticut Children's Infusion Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 2 till 27 år inklusive
- Patienter som får biologiska infusioner för inflammatoriska eller reumatologiska sjukdomar vid Connecticut Children's Infusion Center, med en minsta frekvens av 2 infusioner under en 4-månadersperiod
- Samtycke/samtycke enligt vad som anges
- Ha venåtkomstplacering som standardvård
Exklusions kriterier:
- Patient och/eller förälder/vårdnadshavare vägrade att delta
- Oförmåga att ta erforderligt blodprov för serumuppsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)
Tidsram: Vid tidpunkten för infusioner i upp till 2 år
|
Vid tidpunkten för infusioner i upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av anti-SARS-CoV-2 IgG-neutraliserande antikroppar
Tidsram: Vid tidpunkten för infusioner i upp till 2 år
|
Vid tidpunkten för infusioner i upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Gastroenterit
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 20-073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .