监测儿童对严重急性呼吸系统综合症 2 (SARS-COV-2)/COVID-19 的血清学反应 (RECONN)
2025年3月27日 更新者:Connecticut Children's Medical Center
监测接受生物疗法 (RECONN) 的儿童、青少年和年轻人对 SARS-COV-2 / 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的血清学反应
对 SARS-CoV-2 及其引起的疾病 (COVID-19) 易感的个体由异质人群组成,具有更严重疾病的较大风险范围。
更严重病程的预先存在的风险因素包括呼吸系统和心血管疾病、病态肥胖、糖尿病、潜在的肾脏或肝脏疾病以及免疫功能低下状态。
患有炎症性肠病 (IBD) 或幼年特发性关节炎 (JIA) 的儿童和年轻人接受已知会增加病毒感染风险的免疫调节生物疗法和其他疗法是否会增加 COVID-19 并发症或感染后合并症的风险发病率,包括最近描述的多发性炎症综合征 (MISC),是完全不清楚的。
本研究重点关注正在接受维持性免疫抑制生物疗法的患有 IBD 或 JIA 的儿童和年轻人对 SARS-CoV-2 感染的迄今为止未表征的免疫反应。
鉴于基于康涅狄格州的大型输液计划,在美国最近爆发 COVID-19 的地区,研究人员有一个独特的机会来解决这个独特的儿科、青少年和年轻成年人群中明显的知识差距。
研究人员将使用新技术利用高度敏感和特异性的定量分析,纵向确定大约 450-500 名患有 IBD 或 JIA 的儿童和年轻人的 SARS-CoV-2 抗体的发展和持久性。
这段时间将包括许多感染可能复发的学生重返学校或工作,以及可能引入抗 SARS CoV-2 疫苗。
具体目的是研究一组接受 IBD 和 JIA 生物疗法输注的儿童和年轻人对 SARS-CoV-2 感染的急性和恢复期抗体反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
472
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 27年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在康涅狄格儿童输液中心接受生物制剂治疗的患有炎症性肠病或幼年特发性关节炎的儿童和年轻人
描述
纳入标准:
- 2 至 27 岁(含)的患者
- 在康涅狄格儿童输液中心接受生物输注治疗炎症或风湿病的患者,在 4 个月内至少输注 2 次
- 表示同意/同意
- 将静脉通路放置作为护理标准
排除标准:
- 患者和/或父母/法定监护人拒绝参与
- 无法抽取必要的血液样本进行血清采集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存在抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG)
大体时间:在输液时长达 2 年
|
在输液时长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存在抗 SARS-CoV-2 IgG 中和抗体
大体时间:在输液时长达 2 年
|
在输液时长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Hyams, MD、Connecticut Children'S Medical Ctr
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.