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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04838834
Surveillance de la réponse sérologique au syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 chez les enfants (RECONN)
27 mars 2025 mis à jour par: Connecticut Children's Medical Center
Surveillance de la réponse sérologique au SRAS-COV-2 / maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant des thérapies biologiques (RECONN)
Les personnes sensibles au SRAS-CoV-2 et à la maladie qu'il provoque (COVID-19) sont composées de populations hétérogènes présentant un large spectre de risque de maladie plus grave.
Les facteurs de risque préexistants d'une évolution plus grave comprennent les maladies respiratoires et cardiovasculaires, l'obésité morbide, le diabète, les maladies rénales ou hépatiques sous-jacentes et le statut immunodéprimé.
Que les enfants et les jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ou d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) recevant des traitements biologiques immunomodulateurs et d'autres thérapies connues pour augmenter le risque d'infection virale courent un risque accru de complications liées à la COVID-19 ou à une co-infection post-infectieuse. morbidités, y compris le syndrome multi-inflammatoire (MISC) récemment décrit, est totalement incertaine.
Cette recherche se concentre sur la réponse immunitaire jusqu'ici non caractérisée à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de MII ou d'AJI qui reçoivent des traitements biologiques immunosuppresseurs d'entretien.
Compte tenu du vaste programme de perfusion basé dans le Connecticut, dans une région des États-Unis avec une récente et importante épidémie de COVID-19, les chercheurs ont une occasion unique de combler un manque de connaissances flagrant dans cette population pédiatrique, adolescente et jeune adulte unique.
Les chercheurs détermineront longitudinalement le développement et la durabilité des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez environ 450 à 500 enfants et jeunes adultes atteints de MII ou d'AJI recevant un traitement biologique à l'aide d'un test quantitatif très sensible et spécifique utilisant une nouvelle technologie.
Cette période comprendra un retour à l'école ou au travail pour beaucoup avec des infections susceptibles de réapparaître, ainsi que l'éventuelle introduction de vaccins anti-SRAS CoV-2.
L'objectif spécifique est d'étudier les réponses anticorps aiguës et convalescentes à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants et de jeunes adultes recevant des perfusions de thérapies biologiques pour les MII et l'AJI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
472
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et jeunes adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'arthrite juvénile idiopathique recevant un traitement avec des agents biologiques au Connecticut Children's Infusion Center
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 à 27 ans inclus
- Patients recevant des perfusions biologiques pour des troubles inflammatoires ou rhumatologiques au Connecticut Children's Infusion Center, à une fréquence minimale de 2 perfusions sur une période de 4 mois
- Consentement/assentiment comme indiqué
- Avoir un placement d'accès veineux comme norme de soins
Critère d'exclusion:
- Le patient et/ou le parent/tuteur légal a refusé de participer
- Incapacité à prélever l'échantillon de sang requis pour la collecte de sérum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'immunoglobulines G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Délai: Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans
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Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 IgG
Délai: Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans
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Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Gastro-entérite
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Maladies intestinales inflammatoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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