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Surveillance de la réponse sérologique au syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 chez les enfants (RECONN)

27 mars 2025 mis à jour par: Connecticut Children's Medical Center

Surveillance de la réponse sérologique au SRAS-COV-2 / maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant des thérapies biologiques (RECONN)

Les personnes sensibles au SRAS-CoV-2 et à la maladie qu'il provoque (COVID-19) sont composées de populations hétérogènes présentant un large spectre de risque de maladie plus grave. Les facteurs de risque préexistants d'une évolution plus grave comprennent les maladies respiratoires et cardiovasculaires, l'obésité morbide, le diabète, les maladies rénales ou hépatiques sous-jacentes et le statut immunodéprimé. Que les enfants et les jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ou d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) recevant des traitements biologiques immunomodulateurs et d'autres thérapies connues pour augmenter le risque d'infection virale courent un risque accru de complications liées à la COVID-19 ou à une co-infection post-infectieuse. morbidités, y compris le syndrome multi-inflammatoire (MISC) récemment décrit, est totalement incertaine. Cette recherche se concentre sur la réponse immunitaire jusqu'ici non caractérisée à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de MII ou d'AJI qui reçoivent des traitements biologiques immunosuppresseurs d'entretien. Compte tenu du vaste programme de perfusion basé dans le Connecticut, dans une région des États-Unis avec une récente et importante épidémie de COVID-19, les chercheurs ont une occasion unique de combler un manque de connaissances flagrant dans cette population pédiatrique, adolescente et jeune adulte unique. Les chercheurs détermineront longitudinalement le développement et la durabilité des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez environ 450 à 500 enfants et jeunes adultes atteints de MII ou d'AJI recevant un traitement biologique à l'aide d'un test quantitatif très sensible et spécifique utilisant une nouvelle technologie. Cette période comprendra un retour à l'école ou au travail pour beaucoup avec des infections susceptibles de réapparaître, ainsi que l'éventuelle introduction de vaccins anti-SRAS CoV-2. L'objectif spécifique est d'étudier les réponses anticorps aiguës et convalescentes à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants et de jeunes adultes recevant des perfusions de thérapies biologiques pour les MII et l'AJI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

472

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et jeunes adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'arthrite juvénile idiopathique recevant un traitement avec des agents biologiques au Connecticut Children's Infusion Center

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 2 à 27 ans inclus
  2. Patients recevant des perfusions biologiques pour des troubles inflammatoires ou rhumatologiques au Connecticut Children's Infusion Center, à une fréquence minimale de 2 perfusions sur une période de 4 mois
  3. Consentement/assentiment comme indiqué
  4. Avoir un placement d'accès veineux comme norme de soins

Critère d'exclusion:

  1. Le patient et/ou le parent/tuteur légal a refusé de participer
  2. Incapacité à prélever l'échantillon de sang requis pour la collecte de sérum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'immunoglobulines G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Délai: Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans
Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 IgG
Délai: Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans
Au moment des perfusions jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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