Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af serologisk respons på alvorligt akut respiratorisk syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 hos børn (RECONN)

16. maj 2023 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center

Overvågning af serologisk respons på SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos børn, unge og unge voksne, der modtager biologiske terapier (RECONN)

Individer, der er modtagelige for SARS-CoV-2 og den sygdom, det forårsager (COVID-19), består af heterogene populationer med et stort risikospektrum for mere alvorlig sygdom. Eksisterende risikofaktorer for et mere alvorligt forløb omfatter luftvejs- og kardiovaskulær sygdom, sygelig fedme, diabetes, underliggende nyre- eller leversygdom og immunkompromitteret status. Uanset om børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller juvenil idiopatisk arthritis (JIA), der modtager immunmodulerende biologiske og andre terapier, som vides at øge risikoen for virusinfektion, har øget risiko for komplikationer fra COVID-19 eller post-infektiøs co- morbiditeter, herunder det nyligt beskrevne multiinflammatoriske syndrom (MISC), er fuldstændig uklare. Denne forskning fokuserer på det hidtil ukarakteriserede immunrespons på SARS-CoV-2-infektion hos børn og unge voksne med IBD eller JIA, som modtager vedligeholdelsesimmunsuppressive biologiske behandlinger. I betragtning af det store Connecticut-baserede infusionsprogram, i en region i USA med et nyligt stort udbrud af COVID-19, har efterforskerne en enestående mulighed for at adressere en åbenlys videnskløft i denne unikke pædiatriske, teenagere og unge voksne befolkning. Efterforskerne vil i længderetningen bestemme antistofudvikling og holdbarhed over for SARS-CoV-2 hos ca. 450-500 børn og unge voksne med IBD eller JIA, der modtager biologisk behandling ved hjælp af en meget følsom og specifik kvantitativ analyse, der anvender ny teknologi. Denne periode vil omfatte en tilbagevenden til skole eller arbejde for mange med sandsynlige genopblussende infektioner, såvel som den mulige introduktion af anti-SARS CoV-2-vacciner. Det specifikke mål er at studere de akutte og rekonvalescente antistofresponser på SARS-CoV-2-infektion i en kohorte af børn og unge voksne, der modtager infusioner af biologiske terapier for IBD og JIA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom eller juvenil idiopatisk arthritis, der modtager behandling med biologiske midler på Connecticut Children's Infusion Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 2 til 27 år inklusive
  2. Patienter, der modtager biologiske infusioner for inflammatoriske eller reumatologiske lidelser på Connecticut Children's Infusion Center, med en minimumsfrekvens på 2 infusioner over en 4 måneders periode
  3. Samtykke/samtykke som angivet
  4. Hav veneadgang som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient og/eller forælder/værge nægtede at deltage
  2. Manglende evne til at tage den nødvendige blodprøve til serumopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: På tidspunktet for infusioner i op til 2 år
På tidspunktet for infusioner i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 IgG neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På tidspunktet for infusioner i op til 2 år
På tidspunktet for infusioner i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner