- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838834
Overvågning af serologisk respons på alvorligt akut respiratorisk syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 hos børn (RECONN)
16. maj 2023 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center
Overvågning af serologisk respons på SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos børn, unge og unge voksne, der modtager biologiske terapier (RECONN)
Individer, der er modtagelige for SARS-CoV-2 og den sygdom, det forårsager (COVID-19), består af heterogene populationer med et stort risikospektrum for mere alvorlig sygdom.
Eksisterende risikofaktorer for et mere alvorligt forløb omfatter luftvejs- og kardiovaskulær sygdom, sygelig fedme, diabetes, underliggende nyre- eller leversygdom og immunkompromitteret status.
Uanset om børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller juvenil idiopatisk arthritis (JIA), der modtager immunmodulerende biologiske og andre terapier, som vides at øge risikoen for virusinfektion, har øget risiko for komplikationer fra COVID-19 eller post-infektiøs co- morbiditeter, herunder det nyligt beskrevne multiinflammatoriske syndrom (MISC), er fuldstændig uklare.
Denne forskning fokuserer på det hidtil ukarakteriserede immunrespons på SARS-CoV-2-infektion hos børn og unge voksne med IBD eller JIA, som modtager vedligeholdelsesimmunsuppressive biologiske behandlinger.
I betragtning af det store Connecticut-baserede infusionsprogram, i en region i USA med et nyligt stort udbrud af COVID-19, har efterforskerne en enestående mulighed for at adressere en åbenlys videnskløft i denne unikke pædiatriske, teenagere og unge voksne befolkning.
Efterforskerne vil i længderetningen bestemme antistofudvikling og holdbarhed over for SARS-CoV-2 hos ca. 450-500 børn og unge voksne med IBD eller JIA, der modtager biologisk behandling ved hjælp af en meget følsom og specifik kvantitativ analyse, der anvender ny teknologi.
Denne periode vil omfatte en tilbagevenden til skole eller arbejde for mange med sandsynlige genopblussende infektioner, såvel som den mulige introduktion af anti-SARS CoV-2-vacciner.
Det specifikke mål er at studere de akutte og rekonvalescente antistofresponser på SARS-CoV-2-infektion i en kohorte af børn og unge voksne, der modtager infusioner af biologiske terapier for IBD og JIA.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
472
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 27 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom eller juvenil idiopatisk arthritis, der modtager behandling med biologiske midler på Connecticut Children's Infusion Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 2 til 27 år inklusive
- Patienter, der modtager biologiske infusioner for inflammatoriske eller reumatologiske lidelser på Connecticut Children's Infusion Center, med en minimumsfrekvens på 2 infusioner over en 4 måneders periode
- Samtykke/samtykke som angivet
- Hav veneadgang som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient og/eller forælder/værge nægtede at deltage
- Manglende evne til at tage den nødvendige blodprøve til serumopsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: På tidspunktet for infusioner i op til 2 år
|
På tidspunktet for infusioner i op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 IgG neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På tidspunktet for infusioner i op til 2 år
|
På tidspunktet for infusioner i op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391. Preprint.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- COVID-19
- Inflammatoriske tarmsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland