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声帯麻痺に対する注射喉頭形成術における自家脂肪組織への多血小板フィブリン投与

2021年4月18日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

片側内転筋声帯麻痺に対する注射喉頭形成術における自家脂肪組織への多血小板フィブリン投与の効果

この研究では、多血小板フィブリン (PRF) と自己脂肪の組み合わせを注入喉頭形成術のフィラーとして使用して、片側の内転筋声帯麻痺を治療する効果を確認しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人間の声帯は、私たちの間のコミュニケーションや相互作用に使用される声を生成するのに不可欠です。 声帯麻痺は発声障害を引き起こし、コミュニケーションを妨げ、社会活動や日常活動に支障をきたします。 声帯麻痺の管理の 1 つは、注入喉頭形成術による声帯の中間化と増強です。 自己脂肪は、この手順で使用できる最高のフィラーの 1 つですが、吸収性が高く、体組織に注入するとすぐに再吸収されます。 多血小板フィブリン (PRF) は、脂肪生成と血管新生の増加を通じて脂肪組織の寿命を改善すると考えられている成長因子からなる生体材料です。 脂肪寿命の改善は、喉頭形成術後の臨床転帰を改善し、声帯麻痺の十分な解決を達成するために必要な繰り返し注射の回数を減らす可能性があります. この研究では、PRF と自家微小葉脂肪の組み合わせを、喉頭形成術における自家微小葉脂肪単独と比較して評価しています。 主観的評価は音声ハンディキャップ インデックス (VHI-30) アンケートを使用して行われ、客観的評価はコンピューター化された音響分析/多次元音声プログラム (MDVP)、ビデオストロボスコープ、および最大発声時間によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は傍正中位での片側性声帯麻痺と診断されているか、ビデオストロボスコープで声帯の動きと粘膜波のない3か月の側方発症と診断されています。
  • 同意する意思がある

除外基準:

  • 喉頭または肺の悪性腫瘍の病歴がある
  • -被験者は全身麻酔下で注射喉頭形成術を受けることができません
  • -血小板減少症の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRF と自己脂肪による注射喉頭形成術
自家微小葉脂肪は、腹部脂肪（臍の下の領域）から採取されます。 4 mL の小葉脂肪を 4 mL の PRF に加え、3 ウェイ コネクタに接続された 2 チューブ 10 mL ピストン チューブで前後に 15 回押して平滑化します。 脂肪と PRF の混合物の 3 mL は、medialization が達成されるまで 12 G 喉頭形成注射器を使用して注入されます。
組み合わせ製品：多血小板フィブリンと自己脂肪による注射喉頭形成術
多血小板フィブリン（PRF）と自己脂肪を組み合わせた注射喉頭形成術。 PRF は、健康なドナーから 10 mL の末梢血を採取して作成されました。 次に、Regen ラボキットのチューブに血液を入れます。 チューブを 1,500 g (3000 rpm) の力で 5 分間遠心分離し、多血小板血漿 (PRP) を生成しました。 前述のＰＲＰ４ｍＬを１０ｍＬ試験管に移し、マイクロピペットで１Ｍ ＣａＣｌ ２ を最終濃度２５ｍＭになるまで加え、ＰＲＦを産生した。 次に、患者の腹部から採取した自己脂肪をPRF溶液と混合して、喉頭形成術の注入手順用のフィラーを作成しました。 注射手順は、口蓋垂、後咽頭壁、および喉頭蓋を通る口腔内クラインサッサー喉頭鏡の挿入に続いて、声帯が見えるようになるまで、患者をスニッフィング位置に配置することによって行われます。 次に、麻痺した声帯にフィラーを注入します。
他の名前：
  • RegenKit PRP チューブ (Regen Lab)
アクティブコンパレータ：自己脂肪注入喉頭形成術
自家微小葉脂肪は、腹部脂肪（臍の下の領域）から採取されます。 3 ウェイ コネクタに接続された 2 本のピストン チューブ (10 mL) の容器内で、4 mL の微小小葉脂肪を 15 回前後に押してすりつぶします。 粉砕された脂肪は、内側化が達成されるまで、12 G 喉頭形成シリンジを使用して 3 mL ほど注入されます。
手順：自己脂肪注入喉頭形成術
患者の腹部脂肪から採取した自家微小葉脂肪による注射喉頭形成術。 臍の下にリドカインを浸透させた後、その領域を切開し、ハサミを使用して脂肪を除去しました。 脂肪を 0.9% NaCl 溶液で洗浄した後、微小小葉状に剪断しました。 注射手順は、口蓋垂、後咽頭壁、および喉頭蓋を通る口腔内クラインサッサー喉頭鏡の挿入に続いて、声帯が見えるようになるまで、患者をスニッフィング位置に配置することによって行われます。 次に、麻痺した声帯にフィラーを注入します。
他の名前：
  • 脂質自家移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Voice Handicap Index-30 (VHI-30) アンケートスコアの変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) は、音声障害の重症度と社会生活への影響を評価するために使用できる主観的な検査です。 VHI-30 では、ハンディキャップを軽度、中等度、重度に分類しています。 この研究では、VHI-30 スコアを数値スケールとして評価し、治療群と対照群の中央値を取得できるようにしました。 評価は、各質問の苦情に対処することにより、患者の認識に基づいて行われました（0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = ほとんど常に、4 = いつも）。 重度の音声障害を持つ患者は、より高い VHI-30 スコアを達成します。 VHI-30 の合計値の解釈には、0 ～ 30 の軽度障害値が含まれます。 31 - 60 の中程度の障害;そして61-120の重度の障害。 VHI-30 スコアの変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
最大発声時間の推移
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
最大発声時間は、振動時の声帯の強さの質を表します。 発声時間の計算は、音声の客観的な評価を表します。 最大発声時間の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
平均基本周波数 (F0) の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
平均基本周波数 (F0) は、1 秒間の声帯振動サイクル数を表す MDVP のパラメーターです。 平均周波数は男性で 120 Hz、女性で 200 Hz ですが、これは年齢、喫煙、アクセント言語の影響も受けます。 平均基本周波数は、経路内の気流と相互作用するときの声帯の生化学的特性を反映しています。これらの生化学的特性は、喉頭の構造と筋緊張の影響を受けます。 F0 の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
ジッターとシマーの変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
ジッターとシマーは、基本周波数で発生する変動を表す MDVP のパラメーターです。 ジッターは、声帯の振動を制御できないことによって引き起こされる音波周波数の混乱を表します。 シマーは、声帯の不十分な内転と声帯の表面の不規則性に関連する、声門の抵抗の減少と声帯の腫瘤病変の存在によって影響を受ける音波振幅のカオスを示しています。 ジッターやシマーの存在は、声帯の問題によって発声の質が乱れていることを示します。 ジッターとシマーの変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
ノイズ対高調波比 (NHR) の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
NHR は MDVP のパラメータで、特定の音波周期における非高調波と高調波の比率を表します。 NHR は、音のノイズ量の質を表します。 声帯の不十分な閉鎖と声帯の周期的な振動は、声帯を通過する際に過剰な空気の流れを引き起こし、乱気流と騒音を引き起こします。 通常の定期的な音声信号は NHR が小さく、発声障害の音声信号は NHR 値が大きくなります。 NHR の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
音声乱流指数 (VTI) の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
VTI (Voice Turbulence Index) は MDVP のパラメータで、2800 ～ 5800 Hz の高周波数の非高調波と 70 ～ 4500 Hz の高調波の比率を表します。 このパラメーターは、高周波ノイズのエネルギー レベルを評価し、内転運動の損失によって引き起こされる音の乱れに大きく関係しています。 このパラメータは、音の周波数または振幅の変化にも関連しており、筋肉の制御の変化によって音の乱れが発生します。 VTI の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
振幅振戦強度指数（ATRI）の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
ATRI は、検査対象の音の全振幅に対する低周波振幅の平均比率を表す MDVP のパラメータです。 このパラメーターは、発声時の声帯の安定性と強度を示します。 ATRI の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
声帯閉鎖パターンの変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
声帯の閉鎖パターンは、ビデオストロボスコープのパラメーターの 1 つです。 この検査では、声帯を閉じて断熱したときのパターンと内側の端を調べます。 声帯閉鎖パターンの変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
振幅の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
振幅は、ビデオストロボスコピーのパラメータの 1 つです。 振幅は、声帯の水平方向の動きの量です。 振幅の大きさは、水平線を声帯の内側から外側まで 5 つのセクションに分割することによって評価されます。 振幅の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
粘膜波動の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
粘膜波動は、ビデオストロボスコープのパラメーターの 1 つです。 粘膜波は、縦軸の声門周期に沿って下から上へ向かう声帯の動きです。 粘膜波動の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
垂直レベルの変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
垂直レベルは、声帯の内側で出会い、見られる声帯の高さの違いを説明するビデオストロボスコピーの声帯のパラメーターです。 垂直レベルの変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
声門上活動の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
声門上活動は、ビデオストロボスコープのパラメーターの 1 つです。 声門上活動は、声門上構造の狭小化を表し、そのうちの 1 つは崩壊した披裂軟骨です。 声門上活動の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
非振動部の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
非振動部分は、ビデオストロボスコープのパラメーターの 1 つです。 非振動部分は、組織の剛性による振動を経験しない声帯の部分です。 このパラメーターの評価は、左右の声帯をそれぞれ楕円形の線で 10 の領域に分割することによって行われます。 非振動部分の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
フリー エッジ輪郭の変更
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
フリー エッジ輪郭は、ビデオストロボスコピーのパラメータの 1 つです。 このパラメーターは、最大外転時の声帯の内側の自由端を表します。 フリー エッジの輪郭の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
対称パターンの変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
このパラメータは、ビデオストロボスコピーを使用して振動中の左右の声帯の対称的な動きを評価します。 このパラメーターの評価結果は、対称または非対称です。 対称パターンの変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
閉鎖フェーズの変更
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
閉鎖期は、声門の 1 周期における声帯の閉鎖と開放の量を比較するパラメータです。 評価は、声帯が振動しているときにビデオストロボスコピーからの写真のコレクションを見ることによって行われます。 閉鎖段階の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間
声帯の安定性の変化
時間枠：注射前、注射後1週間、4週間、8週間
声帯の安定性は、1 つの声門周期で振動している声帯の振動と振幅を測定するパラメーターです。このパラメーターの評価は、ビデオストロボスコープによって行われます。 声帯の安定性の変化が記録され、統計的に分析されます。
注射前、注射後1週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

  • スタディチェア：Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • スタディチェア：Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • スタディチェア：Trimartani Koento, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • スタディチェア：Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 主任研究者：Razki YM Hakim, SpTHT-KL、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 主任研究者：Sacha Audindra, M.D, BMedSci、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 主任研究者：Mikhael Yosia, M.D, DTM&H、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THT02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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