Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av blodplättsrikt fibrin till autolog fettvävnad vid injektionsstrupplastik för stämbandsförlamning

18 april 2021 uppdaterad av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten av att administrera trombocytrikt fibrin till autolog fettvävnad vid injektionsstrupplastik för unilateral adduktor stämbandsförlamning

Studien försöker se effekten av att använda en kombination av blodplättsrikt fibrin (PRF) och autologt fett som ett fyllmedel för injektionslaryngoplastik för att behandla ensidig stämbandsförlamning i adduktor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stämbandet hos människor är avgörande för att producera röst som används i kommunikation och interaktion mellan oss. Stämbandsförlamning orsakar dysfoni, som stör kommunikationen och orsakar störningar i social aktivitet och dagliga aktiviteter. En av behandlingarna för stämbandsförlamning är medialisering och förstärkning av stämbandet genom injektion av laryngoplastik. Autologt fett är ett av de bästa fyllmedlen som kan användas i denna procedur, men det är mycket absorberbart och kan återupptas mycket snabbt när det injiceras i kroppsvävnader. Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett biomaterial som består av tillväxtfaktorer som tros förbättra fettvävnadens livslängd genom ökad adipogenes och angiogenes. Förbättring av fettets livslängd kommer att förbättra de kliniska resultaten efter laryngoplastik, vilket potentiellt minskar antalet upprepade injektioner som behövs för att uppnå tillfredsställande lösning på stämbandsförlamning. Studien utvärderar en kombination av PRF och autologt mikrolobulärt fett jämfört med autologt mikrolobulärt fett enbart på laryngoplastik. Subjektiv utvärdering gjordes med hjälp av Voice Handicap Index (VHI-30) frågeformulär, medan objektiv utvärdering genomfördes via datoriserad akustisk analys/Multidimensional Voice Program (MDVP), videostroboskopi och maximal fonationstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med unilateral stämbandsförlamning i paramedian position eller 3 månaders lateral debut utan rörelse och slemhinnevågor i stämbanden vid videostroboskopi.
  • Villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av malignitet i struphuvudet eller lungan
  • Försökspersonen kan inte genomgå en injektion av laryngoplastik under generell anestesi
  • Person med trombositopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion Laryngoplasty med PRF och autologt fett
Autologt mikrolobulärt fett skördas från bukfett (område under navelsträngen). 4 mL mikrolobulärt fett tillsätts till 4 mL PRF och jämnas ut genom att trycka det fram och tillbaka 15 gånger på ett 2-rörs 10 mL kolvrör anslutet till en trevägskoppling. 3 mL av blandningen av fett och PRF injiceras med en 12 G laryngoplastikspruta tills medialisering uppnås.
Kombinationsprodukt: Injektion Laryngoplasty med blodplättsrikt fibrin och autologt fett
Injektion Laryngoplasty med en kombination av blodplättsrikt fibrin (PRF) och autologt fett. PRF gjordes genom att ta 10 ml perifert blod från en frisk donator. Blod sätts sedan in i röret från Regen lab kit. Röret centrifugerades med en kraft av 1 500 g (3 000 rpm) under 5 minuter för att producera blodplättsrik plasma (PRP). 4 mL av ovannämnda PRP överfördes till ett 10 mL provrör, 1 M CaCl2 tillsattes med en mikropipett tills den slutliga koncentrationen av 25 mM nåddes och producerade PRF. Autologt fett som skördats från patientens buk blandades sedan med PRF-lösningen för att skapa fyllmedlet för injektion av laryngoplastik. Injektionsprocedurerna görs genom att patienten placeras i en sniffande position följt av intraoralt Kleinsasser laryngoskopinförande genom uvula, bakre svalgväggen och epiglottis tills stämbanden är synliga. Injektion av fyllmedlet görs sedan till de förlamade stämbanden.
Andra namn:
  • RegenKit PRP Tube (Regen Lab)
Aktiv komparator: Injektion Laryngoplasty med autologt fett
Autologt mikrolobulärt fett skördas från bukfett (område under navelsträngen). 4 mL mikrolobulärt fett mosas genom att det trycks fram och tillbaka 15 gånger i en behållare med 2 kolvrör (10 mL) anslutna till en trevägskoppling. Det krossade fettet injiceras så mycket som 3 ml med en 12 G laryngoplastikspruta tills medialisering uppnås.
Procedur: Injektion Laryngoplasty med autologt fett
Injektion Laryngoplasty med autologt mikrolobulärt fett skördat från patientens bukfett. Lidokain infiltrerades under naveln och sedan gjordes ett snitt i området följt av fettborttagning med sax. Fettet rengjordes med 0,9% NaCl-lösning och skjuvades sedan till mikrolobulär form. Injektionsprocedurerna görs genom att patienten placeras i en sniffande position följt av intraoralt Kleinsasser laryngoskopinförande genom uvula, bakre svalgväggen och epiglottis tills stämbanden är synliga. Injektion av fyllmedlet görs sedan till de förlamade stämbanden.
Andra namn:
  • Lipid autograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Voice Handicap Index-30 (VHI-30) frågeformulärpoäng
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) är en subjektiv undersökning som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av röststörningar och deras inverkan på det sociala livet. VHI-30 kategoriserar handikapp i milda, måttliga och svåra. Denna studie bedömde VHI-30-poängen som en numerisk skala så att medianvärdet för behandlings- och kontrollgrupperna kan erhållas. Bedömningen gjordes utifrån patientens uppfattning genom att ta upp klagomål för varje fråga (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = nästan alltid, 4 = alltid). Patienter med allvarliga röststörningar kommer att uppnå en högre VHI-30-poäng. Tolkning av det totala värdet av VHI-30 inkluderar milda funktionsnedsättningsvärden på 0 - 30; måttligt funktionshinder på 31 - 60; och en allvarlig funktionsnedsättning på 61-120. Förändringar i VHI-30-poängen registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Ändringar i maximal telefoneringstid
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Maximal fonationstid beskriver kvaliteten på styrkan i stämbanden vid oscillering. Beräkningen av fonationstiden kommer att representera en objektiv bedömning av rösten. Förändringar i maximal fonationstid registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i genomsnittlig grundläggande frekvens (F0)
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Average Fundamental Frequency (F0) är en parameter i MDVP som representerar antalet stämbandsvibrationer under en sekund. Medelfrekvensen sträcker sig från 120 Hz för män och 200 Hz för kvinnor, men detta påverkas också av ålder, rökning och accentspråk. Den genomsnittliga grundfrekvensen återspeglar de biokemiska egenskaperna hos stämbanden när de interagerar med luftflödet i dess väg, dessa biokemiska egenskaper påverkas av strukturen i struphuvudet och muskeltonus. Förändringar i F0 registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i Jitter och Shimmer
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Jitter and Shimmer är en parameter i MDVP som representerar variationer som uppstår i grundfrekvensen. Jitter betecknar kaoset av ljudvågsfrekvens som orsakas av bristande kontroll över vibrationerna i stämbanden. Skimmer visar kaoset av ljudvågsamplitud som påverkas av minskat motstånd i glottis och närvaro av massskador i stämbanden, associerade med otillräcklig adduktion av stämbanden och oregelbunden yta på stämbanden. Närvaro av jitter och skimmer anger att det finns störningar i fonationskvaliteten orsakad av problem i stämbanden. Förändringar i jitter och skimmer registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i förhållandet mellan brus och övertoner (NHR)
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
NHR är en parameter i MDVP som representerar förhållandet mellan icke-harmoniska och harmoniska vågor i en viss ljudvågsperiod. NHR beskriver kvaliteten på mängden brus i ljudet. Otillräcklig stängning av stämbanden och periodiska vibrationer i stämbanden orsakar överdrivet luftflöde när det passerar genom stämbanden, vilket orsakar turbulens och buller. Normala och periodiska ljudsignaler kommer att ha en liten NHR, medan dysfoniljudsignaler kommer att ha ett stort NHR-värde. Förändringar i NHR registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i Voice Turbulence Index (VTI)
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
VTI (Voice Turbulence Index) är en parameter i MDVP som representerar förhållandet mellan icke-harmoniska vågor vid höga frekvenser på 2800 - 5800 Hz och harmoniska vågor vid frekvenser på 70 - 4500 Hz. Denna parameter bedömer energinivån för högfrekvent brus och är till stor del relaterad till ljudets turbulens som orsakas av förlust av adduktionsrörelse. Denna parameter relaterar också till variationer i ljudets frekvens eller amplitud, där ljudets turbulens uppstår på grund av förändringar i muskelkontroll. Förändringar i VTI registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i Amplitude Tremor Intensity Index (ATRI)
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
ATRI är en parameter i MDVP som representerar medelförhållandet mellan den lågfrekventa amplituden och den totala amplituden för det ljud som undersöks. Denna parameter indikerar stabiliteten och styrkan hos stämbanden under fonation. Förändringar i ATRI registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Ändringar i stängningsmönster för stämband
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Stängningsmönstret för stämbanden är en av parametrarna vid videostroboskopi. Denna undersökning tittar på mönstret och den mediala kanten av stämbanden när de är stängda och isolerade. Förändringar i stängningsmönster för stämband registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i amplitud
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Amplituden är en av parametrarna vid videostroboskopi. Amplitud är mängden horisontell rörelse av stämbanden. Storleken på amplituden bedöms genom att dela upp den horisontella linjen i 5 sektioner från mediala till laterala av stämbanden. Förändringar i amplitud registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i slemhinnevågor
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Slemhinnevågorna är en av parametrarna vid videostroboskopi. Slemhinnevågor är rörelsen av stämbanden från en underlägsen till en överlägsen riktning efter den glottiska cykeln på den vertikala axeln. Förändringar i slemhinnevågor registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i vertikal nivå
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Den vertikala nivån är en parameter för stämbanden vid videostroboskopi som beskriver skillnaden i höjden på stämbanden som möts och ses i mitten av stämbanden. Förändringar i vertikal nivå registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i supraglottisk aktivitet
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Den supraglottiska aktiviteten är en av parametrarna vid videostroboskopi. Supraglottisk aktivitet beskriver en förträngning av den supraglottiska strukturen där en av dem är en kollapsad arytenoid. Förändringar i supraglottisk aktivitet registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Ändringar i icke-vibrerande delar
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
De icke-vibrerande delarna är en av parametrarna vid videostroboskopi. Den icke-vibrerande delen är den del av stämbanden som inte upplever vibrationer på grund av vävnadsstyvhet. Bedömning av denna parameter är genom att dela upp höger och vänster stämband i 10 regioner vardera med en oval linje. Förändringar i icke-vibrerande delar registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Ändringar i Free Edge Contours
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
De fria kantkonturerna är en av parametrarna vid videostroboskopi. Denna parameter representerar den fria kanten på den mediala sidan av stämbanden vid maximal abduktion. Förändringar i fria kantkonturer registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Ändringar i symmetriska mönster
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Denna parameter bedömer den symmetriska rörelsen av höger och vänster stämband under oscillation med hjälp av videostroboskopi. Resultaten av bedömningen av denna parameter är symmetriska eller asymmetriska. Förändringar i symmetriska mönster registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i stängningsfasen
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Stängningsfasen är en parameter som jämför mängden stängning och öppning av stämbanden i en glottisk cykel. Bedömning görs genom att titta på en samling bilder från videostroboskopi när stämbanden svänger. Förändringar i stängningsfasen registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Förändringar i stämbandens stabilitet
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion
Stämbandens stabilitet är en parameter som mäter vibrationen och amplituden hos stämbanden som oscillerar i en glottisk cykel. Bedömning av denna parameter gjordes genom videostroboskopi. Förändringar i stämbandens stabilitet registreras och analyseras statistiskt.
Före injektion, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Utredare

  • Studiestol: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Huvudutredare: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Huvudutredare: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Huvudutredare: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera