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Somministrazione di fibrina ricca di piastrine al tessuto adiposo autologo nella laringoplastica iniettabile per la paralisi delle corde vocali

18 aprile 2021 aggiornato da: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'effetto della somministrazione di fibrina ricca di piastrine al tessuto adiposo autologo nella laringoplastica ad iniezione per la paralisi delle corde vocali dell'adduttore unilaterale

Lo studio cerca di vedere l'effetto dell'utilizzo di una combinazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) e grasso autologo come riempitivo per le procedure di laringoplastica iniettabile per il trattamento della paralisi unilaterale delle corde vocali dell'adduttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corda vocale negli esseri umani è essenziale per produrre la voce utilizzata nella comunicazione e nell'interazione tra di noi. La paralisi delle corde vocali provoca disfonia, che interferisce con la comunicazione, causando interruzioni dell'attività sociale e delle attività quotidiane. Una delle gestioni per la paralisi delle corde vocali è la medializzazione e l'aumento delle corde vocali attraverso la laringoplastica ad iniezione. Il grasso autologo è uno dei migliori riempitivi che possono essere utilizzati in questa procedura, ma è altamente assorbibile e può essere riassorbito molto rapidamente quando viene iniettato nei tessuti del corpo. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale costituito da fattori di crescita che si ritiene migliorino la longevità del tessuto adiposo attraverso l'aumento dell'adipogenesi e dell'angiogenesi. Il miglioramento della longevità del grasso migliorerà i risultati clinici dopo la procedura di laringoplastica, riducendo potenzialmente il numero di iniezioni ripetute necessarie per ottenere una risoluzione soddisfacente della paralisi delle corde vocali. Lo studio valuta una combinazione di PRF e grasso microlobulare autologo rispetto al solo grasso microlobulare autologo su laringoplastica. La valutazione soggettiva è stata effettuata utilizzando il questionario Voice Handicap Index (VHI-30), mentre la valutazione oggettiva è stata condotta tramite analisi acustica computerizzata/programma vocale multidimensionale (MDVP), videostroboscopia e tempo massimo di fonazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata una paralisi unilaterale delle corde vocali in posizione paramediana o un esordio laterale di 3 mesi senza movimento e onde della mucosa delle corde vocali alla videostroboscopia.
  • Disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malignità della laringe o del polmone
  • Il soggetto non è in grado di sottoporsi a procedura di laringoplastica iniettiva in anestesia generale
  • Soggetto con trombositopeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laringoplastica ad iniezione con PRF e grasso autologo
Il grasso microlobulare autologo viene raccolto dal grasso addominale (area sotto l'ombelicale). 4 mL di grasso microlobulare vengono aggiunti a 4 mL di PRF e vengono levigati spingendolo avanti e indietro 15 volte su un tubo a pistone da 10 mL a 2 tubi collegato a un connettore a tre vie. 3 mL della miscela di grasso e PRF vengono iniettati utilizzando una siringa per laringoplastica da 12 G fino al raggiungimento della medializzazione.
Prodotto combinato: Laringoplastica ad iniezione con fibrina ricca di piastrine e grasso autologo
Laringoplastica iniettabile con una combinazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) e grasso autologo. Il PRF è stato realizzato prelevando 10 ml di sangue periferico da un donatore sano. Il sangue viene quindi inserito all'interno del tubo dal kit di laboratorio Regen. La provetta è stata centrifugata con una forza di 1.500 g (3.000 rpm) per 5 minuti producendo plasma ricco di piastrine (PRP). 4 mL del suddetto PRP sono stati trasferiti in una provetta da 10 mL, 1 M CaCl2 è stato aggiunto con una micropipetta fino a raggiungere la concentrazione finale di 25 mM producendo PRF. Il grasso autologo prelevato dall'addome del paziente è stato quindi miscelato con la soluzione PRF per creare il filler per le procedure di laringoplastica iniettiva. Le procedure di iniezione vengono eseguite ponendo il paziente in posizione di sniffing seguito dall'inserimento del laringoscopio Kleinsasser intraorale attraverso l'ugola, la parete faringea posteriore e l'epiglottide fino a quando le corde vocali sono visibili. L'iniezione del filler viene quindi effettuata alle corde vocali paralizzate.
Altri nomi:
  • Tubo RegenKit PRP (Regen Lab)
Comparatore attivo: Laringoplastica ad iniezione con grasso autologo
Il grasso microlobulare autologo viene raccolto dal grasso addominale (area sotto l'ombelicale). 4 mL di grasso microlobulare vengono schiacciati spingendolo avanti e indietro 15 volte in un contenitore di 2 tubi a pistone (10 mL) collegati a un connettore a tre vie. Il grasso frantumato viene iniettato fino a 3 ml utilizzando una siringa per laringoplastica da 12 G fino al raggiungimento della medializzazione.
Procedura: Laringoplastica ad iniezione con grasso autologo
Laringoplastica ad iniezione con grasso microlobulare autologo prelevato dal grasso addominale del paziente. La lidocaina è stata infiltrata sotto l'ombelico e quindi è stata praticata un'incisione nell'area seguita dalla rimozione del grasso con le forbici. Il grasso è stato pulito con una soluzione di NaCl allo 0,9% e poi tagliato in forma microlobulare. Le procedure di iniezione vengono eseguite ponendo il paziente in posizione di sniffing seguito dall'inserimento del laringoscopio Kleinsasser intraorale attraverso l'ugola, la parete faringea posteriore e l'epiglottide fino a quando le corde vocali sono visibili. L'iniezione del filler viene quindi effettuata alle corde vocali paralizzate.
Altri nomi:
  • Autotrapianto lipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Il Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) è un esame soggettivo che può essere utilizzato per valutare la gravità dei disturbi della voce e il loro impatto sulla vita sociale. Il VHI-30 classifica gli handicap in lievi, moderati e gravi. Questo studio ha valutato il punteggio VHI-30 come una scala numerica in modo da poter ottenere il valore mediano per i gruppi di trattamento e di controllo. La valutazione è stata effettuata in base alla percezione del paziente indirizzando i reclami per ogni domanda (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = quasi sempre, 4 = sempre). I pazienti con gravi disturbi della voce raggiungeranno un punteggio VHI-30 più elevato. L'interpretazione del valore totale del VHI-30 include i valori di disabilità lieve di 0 - 30; disabilità moderata di 31 - 60 anni; e una grave disabilità di 61-120. I cambiamenti nel punteggio VHI-30 vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nel tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Il tempo massimo di fonazione descrive la qualità della forza delle corde vocali durante l'oscillazione. Il calcolo del tempo di fonazione rappresenterà una valutazione obiettiva della voce. Le variazioni del tempo massimo di fonazione vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Variazioni della frequenza fondamentale media (F0)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
La frequenza fondamentale media (F0) è un parametro in MDVP che rappresenta il numero di cicli di vibrazione delle corde vocali in un secondo. La frequenza media varia da 120 Hz per gli uomini e 200 Hz per le donne, ma è influenzata anche dall'età, dal fumo e dall'accento del linguaggio. La frequenza fondamentale media riflette le caratteristiche biochimiche delle corde vocali quando interagiscono con il flusso d'aria nel suo percorso, queste proprietà biochimiche sono influenzate dalla struttura della laringe e dal tono muscolare. Le variazioni di F0 vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti in Jitter e Shimmer
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Jitter and Shimmer è un parametro in MDVP che rappresenta le variazioni che si verificano nella frequenza di base. Jitter denota il caos della frequenza delle onde sonore causato da una mancanza di controllo sulla vibrazione delle corde vocali. Shimmer mostra il caos dell'ampiezza dell'onda sonora che è influenzata dalla ridotta resistenza della glottide e dalla presenza di lesioni di massa delle corde vocali, associate ad inadeguata adduzione delle corde vocali e irregolarità della superficie delle corde vocali. La presenza di jitter e luccichio denota che ci sono interruzioni nella qualità della fonazione causate da problemi alle corde vocali. Le variazioni di jitter e shimmer vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Variazioni del rapporto rumore/armoniche (NHR)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
NHR è un parametro in MDVP che rappresenta il rapporto tra onde non armoniche e armoniche in un certo periodo di onde sonore. NHR descrive la qualità della quantità di rumore nel suono. La chiusura inadeguata delle corde vocali e le vibrazioni periodiche delle corde vocali causano un flusso d'aria eccessivo mentre passa attraverso le corde vocali, causando turbolenza e rumore. I segnali sonori normali e periodici avranno un valore NHR piccolo, mentre i segnali sonori disfonici avranno un valore NHR elevato. Le variazioni di NHR vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nell'indice di turbolenza vocale (VTI)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
VTI (Voice Turbulence Index) è un parametro in MDVP che rappresenta il rapporto tra onde non armoniche ad alte frequenze di 2800 - 5800 Hz e onde armoniche a frequenze di 70 - 4500 Hz. Questo parametro valuta il livello di energia del rumore ad alta frequenza ed è in gran parte correlato alla turbolenza del suono causata dalla perdita del movimento di adduzione. Questo parametro si riferisce anche alle variazioni della frequenza o dell'ampiezza del suono, dove la turbolenza del suono si verifica a causa di cambiamenti nel controllo muscolare. Le variazioni del VTI vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Variazioni dell'indice di intensità del tremore di ampiezza (ATRI)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
ATRI è un parametro in MDVP che rappresenta il rapporto medio tra l'ampiezza delle basse frequenze e l'ampiezza totale del suono in esame. Questo parametro indica la stabilità e la forza delle corde vocali durante la fonazione. Le variazioni dell'ATRI vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nel modello di chiusura delle corde vocali
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Lo schema di chiusura delle corde vocali è uno dei parametri della videostroboscopia. Questo esame esamina lo schema e il bordo mediale delle corde vocali quando sono chiuse e isolate. I cambiamenti nel modello di chiusura delle corde vocali vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti di ampiezza
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
L'ampiezza è uno dei parametri della videostroboscopia. L'ampiezza è la quantità di movimento orizzontale delle corde vocali. L'entità dell'ampiezza viene valutata dividendo la linea orizzontale in 5 sezioni da mediale a laterale delle corde vocali. Le variazioni di ampiezza vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nelle onde mucose
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Le onde della mucosa sono uno dei parametri della videostroboscopia. Le onde mucose sono il movimento delle corde vocali da una direzione inferiore a una superiore seguendo il ciclo glottico sull'asse verticale. I cambiamenti nelle onde della mucosa vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Modifiche al livello verticale
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Il livello verticale è un parametro delle corde vocali alla videostroboscopia che descrive la differenza di altezza delle corde vocali che si incontrano e si vedono nella parte mediale delle corde vocali. Le variazioni di livello verticale vengono registrate e analizzate statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nell'attività sopraglottica
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
L'attività sopraglottica è uno dei parametri della videostroboscopia. L'attività sopraglottica descrive un restringimento della struttura sopraglottica in cui uno di essi è un aritenoide collassato. I cambiamenti nell'attività sopraglottica vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Modifiche nelle parti non vibranti
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Le parti non vibranti sono uno dei parametri della videostroboscopia. La parte non vibrante è quella parte delle corde vocali che non subisce vibrazioni dovute alla rigidità dei tessuti. La valutazione di questo parametro avviene dividendo le corde vocali destra e sinistra in 10 regioni ciascuna con una linea ovale. I cambiamenti nelle parti non vibranti vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Modifiche nei contorni del bordo libero
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
I contorni liberi del bordo sono uno dei parametri della videostroboscopia. Questo parametro rappresenta il bordo libero del lato mediale delle corde vocali alla massima abduzione. I cambiamenti nei contorni del bordo libero vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nel modello simmetrico
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Questo parametro valuta il movimento simmetrico delle corde vocali destra e sinistra durante l'oscillazione mediante videostroboscopia. I risultati della valutazione su questo parametro sono simmetrici o asimmetrici. I cambiamenti nel modello simmetrico vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Modifiche in fase di chiusura
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
La fase di chiusura è un parametro che confronta la quantità di chiusura e apertura delle corde vocali in un ciclo glottico. La valutazione viene effettuata guardando una raccolta di immagini dalla videostroboscopia quando le corde vocali oscillano. I cambiamenti in fase di chiusura vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nella stabilità delle corde vocali
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione
La stabilità delle corde vocali è un parametro che misura la vibrazione e l'ampiezza delle corde vocali che oscillano in un ciclo glottico La valutazione di questo parametro è stata effettuata tramite videostroboscopia. I cambiamenti nella stabilità delle corde vocali vengono registrati e analizzati statisticamente.
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Cattedra di studio: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Cattedra di studio: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Cattedra di studio: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigatore principale: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigatore principale: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigatore principale: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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