Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag fibrin beadása autológ zsírszövetbe hangszálbénulás esetén végzett injekciós gégeplasztikánál

2021. április 18. frissítette: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

A vérlemezkében gazdag fibrin beadásának hatása az autológ zsírszövetbe injekciós gégeplasztikában egyoldali adductor hangszálbénulás esetén

A tanulmány megpróbálja megvizsgálni a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) és az autológ zsír kombinációjának töltőanyagként történő alkalmazásának hatását injekciós gégeplasztikai eljárásokhoz az egyoldali adductor hangszálbénulás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberek hangszálai nélkülözhetetlenek a köztünk lévő kommunikációban és interakcióban használt hang létrehozásában. A hangszalag bénulása diszfóniát okoz, ami megzavarja a kommunikációt, zavarokat okozva a társadalmi aktivitásban és a napi tevékenységekben. A hangszalagbénulás egyik kezelési módja a hangszalag medializálása és fokozása injekciós gégeplasztikával. Az autológ zsír az egyik legjobb töltőanyag, amely ebben az eljárásban használható, de nagyon jól felszívódik, és nagyon gyorsan felszívódik, ha a test szöveteibe fecskendezik. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) olyan növekedési faktorokból álló bioanyag, amelyről úgy gondolják, hogy az adipogenezis és angiogenezis fokozása révén javítja a zsírszövet élettartamát. A zsírok élettartamának javulása javítja a klinikai eredményeket a gégeplasztika után, ami potenciálisan csökkenti a hangszalagbénulás kielégítő feloldásához szükséges ismételt injekciók számát. A tanulmány a PRF és az autológ mikrolobuláris zsír kombinációját értékeli, összehasonlítva a gégeplasztikán önmagában alkalmazott autológ mikrolobuláris zsírral. A szubjektív értékelés a Voice Handicap Index (VHI-30) kérdőív segítségével, míg az objektív értékelés számítógépes akusztikus analízis/Multidimensional Voice Program (MDVP), videostroboszkópia és maximális fonációs idő segítségével történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál egyoldali hangszalagbénulást diagnosztizáltak paramedian pozícióban vagy 3 hónapig tartó oldalsó kezdetű mozgást és a hangszalagok nyálkahártya-hullámait videostroboszkópiával.
  • Hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Előzményében szerepel a gége vagy a tüdő rosszindulatú daganata
  • Az alany nem végezhet injekciós gégeplasztika eljárást általános érzéstelenítésben
  • Thrombozitopeniás alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekciós gégeplasztika PRF-fel és autológ zsírral
Az autológ mikrolobuláris zsírt a hasi zsírból (a köldök alatti terület) gyűjtik be. 4 ml mikrolobuláris zsírt adunk 4 ml PRF-hez, és 15-ször oda-vissza tolással elsimítjuk egy 2-csöves 10 ml-es dugattyús csövön, amely egy háromutas csatlakozóhoz van csatlakoztatva. A zsír és a PRF keverékéből 3 ml-t fecskendeznek be 12 G-os gégeplasztikai fecskendővel, amíg el nem érik a medializációt.
Kombinált termék: Injekciós gégeplasztika vérlemezkékben gazdag fibrinnel és autológ zsírral
Injekciós gégeplasztika vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) és autológ zsír kombinációjával. A PRF úgy készült, hogy 10 ml perifériás vért vettünk egy egészséges donortól. Ezután vért helyeznek a csőbe a Regen laborkészletből. A csövet 1500 g (3000 ford./perc) erővel 5 percig centrifugáltuk, így vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) kaptunk. A fent említett PRP-ből 4 ml-t átvittünk egy 10 ml-es kémcsőbe, majd mikropipettával 1 M CaCl2-t adtunk hozzá, amíg el nem érte a 25 mM végkoncentrációt, ami PRF-t eredményez. A páciens hasából kinyert autológ zsírt ezután összekeverték a PRF-oldattal, hogy létrehozzák a töltőanyagot az injekciós gégeplasztikai eljárásokhoz. Az injekciós eljárások során a pácienst szippantó helyzetbe kell helyezni, majd intraorális Kleinsasser gégecsövet vezetnek be az uvulán, a hátsó garatfalon és az epiglottison keresztül, amíg a hangszálak láthatóvá nem válnak. Ezután a töltőanyagot a bénult hangszálakba fecskendezik.
Más nevek:
  • RegenKit PRP cső (Regen Lab)
Aktív összehasonlító: Injekciós gégeplasztika autológ zsírral
Az autológ mikrolobuláris zsírt a hasi zsírból (a köldök alatti terület) gyűjtik be. 4 ml mikrolobuláris zsírt pépesítenek úgy, hogy 15-ször előre-hátra nyomják egy 2 dugattyús csöves (10 ml) tartályban, amely egy háromutas csatlakozóhoz van csatlakoztatva. A zúzott zsírt legfeljebb 3 ml-t fecskendeznek be egy 12 G-os gégeplasztikai fecskendővel, amíg el nem érik a medializációt.
Eljárás: Injekciós gégeplasztika autológ zsírral
Injekciós gégeplasztika autológ mikrolobuláris zsírral, amelyet a beteg hasi zsírjából gyűjtenek. A lidokaint a köldök alá infiltrálták, majd a területen bemetszést végeztek, majd ollóval eltávolították a zsírt. A zsírt 0,9%-os NaCl-oldattal tisztítottuk, majd mikrolobuláris formára nyírtuk. Az injekciós eljárások során a pácienst szippantó helyzetbe kell helyezni, majd intraorális Kleinsasser gégecsövet vezetnek be az uvulán, a hátsó garatfalon és az epiglottison keresztül, amíg a hangszálak láthatóvá nem válnak. Ezután a töltőanyagot a bénult hangszálakba fecskendezik.
Más nevek:
  • Lipid Autograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Voice Handicap Index-30 (VHI-30) kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) egy szubjektív vizsgálat, amellyel felmérhető a hangzavarok súlyossága és társadalmi életre gyakorolt ​​hatása. A VHI-30 a fogyatékosságokat enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolja. Ez a vizsgálat a VHI-30 pontszámot numerikus skálaként értékelte, így megkapható a kezelt és a kontrollcsoport medián értéke. Az értékelést a páciens észlelése alapján végeztük úgy, hogy minden kérdésnél megválaszolták a panaszokat (0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = szinte mindig, 4 = mindig). A súlyos hangzavarban szenvedő betegek magasabb VHI-30 pontszámot érnek el. A VHI-30 összértékének értelmezése 0-30 közötti enyhe rokkantsági értékeket tartalmaz; mérsékelt fogyatékosság 31-60; és 61-120 közötti súlyos rokkantság. A VHI-30 pontszám változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a maximális beszédidőben
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A maximális fonációs idő a hangszálak rezgés közbeni erősségének minőségét írja le. A fonációs idő kiszámítása a hang objektív értékelését jelenti. A maximális fonációs idő változásait rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások az átlagos alapvető gyakoriságban (F0)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Az átlagos alapfrekvencia (F0) egy olyan paraméter az MDVP-ben, amely a hangszálrezgési ciklusok számát jelenti egy másodpercben. Az átlagos frekvencia férfiaknál 120 Hz, nőknél 200 Hz között mozog, de ezt az életkor, a dohányzás és az akcentus nyelve is befolyásolja. Az átlagos alapfrekvencia a hangszálak biokémiai jellemzőit tükrözi, amikor kölcsönhatásba lépnek az útjában lévő légáramlással, ezeket a biokémiai tulajdonságokat a gége szerkezete és az izomtónus befolyásolja. Az F0 változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a Jitterben és a Shimmerben
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A Jitter and Shimmer egy olyan paraméter az MDVP-ben, amely az alapfrekvenciában előforduló eltéréseket jelzi. A jitter a hanghullámok frekvenciájának káoszát jelöli, amelyet a hangszálak rezgése feletti kontroll hiánya okoz. A Shimmer a hanghullám amplitúdójának káoszát mutatja, amelyet a glottis ellenállásának csökkenése és a hangszalagok tömeges elváltozásainak jelenléte befolyásol, ami a hangszalagok nem megfelelő addukciójával és a hangszalagok felületének egyenetlenségével jár. A jitter és a csillámlás jelenléte azt jelzi, hogy a hangszálak problémái miatt a fonáció minősége megromlik. A jitter és a csillámlás változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a zaj/harmonikus arányban (NHR)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Az NHR egy olyan paraméter az MDVP-ben, amely a nem-harmonikus és harmonikus hullámok arányát jelenti egy bizonyos hanghullám periódusban. Az NHR a hangban lévő zaj mennyiségének minőségét írja le. A hangszalagok nem megfelelő záródása és a hangszalagok időszakos rezgései túlzott légáramlást okoznak, amikor az áthalad a hangszalagokon, turbulenciát és zajt okozva. A normál és periodikus hangjelzések NHR értéke kicsi, míg a diszfóniás hangjelzések NHR értéke nagy. Az NHR változásait rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a hangturbulencia indexben (VTI)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A VTI (Voice Turbulence Index) egy olyan paraméter az MDVP-ben, amely a 2800–5800 Hz-es magas frekvenciájú nem-harmonikus hullámok és a 70–4500 Hz-es frekvenciájú harmonikus hullámok arányát jelenti. Ez a paraméter a nagyfrekvenciás zaj energiaszintjét értékeli, és nagymértékben összefügg a hang turbulenciájával, amelyet az addukciós mozgás elvesztése okoz. Ez a paraméter a hang frekvenciájának vagy amplitúdójának változásaira is vonatkozik, ahol a hang turbulenciája az izomszabályozás változásai miatt következik be. A VTI változásait rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások az amplitúdó tremor intenzitási indexében (ATRI)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Az ATRI egy olyan paraméter az MDVP-ben, amely az alacsony frekvenciájú amplitúdó és a vizsgált hang teljes amplitúdójának átlagos arányát jelenti. Ez a paraméter jelzi a hangszálak stabilitását és erősségét fonáció közben. Az ATRI változásait rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a hangszál záródási mintájában
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A hangszalagok záródási mintája a videostroboszkópia egyik paramétere. Ez a vizsgálat a hangszalagok mintázatát és mediális szélét vizsgálja zárt és szigetelt állapotban. A hangszalag záródási mintájában bekövetkezett változásokat rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Az amplitúdó változásai
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Az amplitúdó a videostroboszkópia egyik paramétere. Az amplitúdó a hangszalagok vízszintes mozgásának mértéke. Az amplitúdó nagyságát úgy értékeljük, hogy a vízszintes vonalat 5 részre osztjuk a hangszálak mediálistól laterálisig. Az amplitúdó változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a nyálkahártya hullámaiban
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A nyálkahártya hullámai a videostroboszkópia egyik paramétere. A nyálkahártya-hullámok a hangszalagok alsó irányból felső irányból történő mozgását jelentik a glottikus ciklust követően a függőleges tengelyen. A nyálkahártya hullámainak változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a függőleges szintben
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A függőleges szint a hangszálak paramétere a videostroboszkópián, amely leírja a hangszálak középső részében találkozó és látható hangszálak magasságbeli különbségét. A vertikális szint változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a szupraglottikus aktivitásban
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A szupraglottikus aktivitás a videostroboszkópia egyik paramétere. A szupraglottikus aktivitás a szupraglottikus struktúra beszűkülését írja le, ahol az egyik egy összeesett aritenoid. A szupraglottikus aktivitás változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a nem vibráló alkatrészekben
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A nem rezgő részek a videostroboszkópia egyik paramétere. A nem vibráló rész a hangszálak azon része, amely nem tapasztal rezgéseket a szöveti merevség miatt. Ezt a paramétert úgy értékeljük, hogy a jobb és a bal hangszálat 10 régióra osztjuk, mindegyik ovális vonallal. A nem rezgő részek változásait rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a szabad élkontúrokban
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A szabad élkontúrok a videostroboszkópia egyik paramétere. Ez a paraméter a hangszálak mediális oldalának szabad szélét jelenti a maximális abdukciónál. A szabad élkontúrok változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a szimmetrikus mintában
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Ez a paraméter videostroboszkópia segítségével értékeli a jobb és bal hangszál szimmetrikus mozgását az oszcilláció során. A paraméter értékelésének eredményei szimmetrikusak vagy aszimmetrikusak. A szimmetrikus mintázat változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a zárási fázisban
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A záródási fázis egy olyan paraméter, amely összehasonlítja a hangszalagok záródásának és nyitásának mértékét egy glottikus ciklusban. Az értékelés a videostroboszkópos képgyűjtemény megtekintésével történik, amikor a hangszálak oszcillálnak. A bezárási fázis változásait rögzítjük és statisztikailag elemezzük.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
Változások a hangszálak stabilitásában
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után
A hangszalagok stabilitása egy olyan paraméter, amely méri az egy glottikus ciklusban oszcilláló hangszálak rezgését és amplitúdóját. A paraméter értékelése videostroboszkópiával történik. A hangszalagok stabilitásának változásait rögzítik és statisztikailag elemzik.
Az injekció beadása előtt, 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Tanulmányi szék: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Tanulmányi szék: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Tanulmányi szék: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Kutatásvezető: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Kutatásvezető: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Kutatásvezető: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel