Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av blodplaterikt fibrin til autologt fettvev ved injeksjonslaryngoplastikk for stemmebåndslammelse

18. april 2021 oppdatert av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten av å administrere blodplaterikt fibrin til autologt fettvev ved injeksjonsstrupeplastikk for unilateral adduktor stemmebåndslammelse

Studien prøver å se effekten av å bruke en kombinasjon av blodplaterikt fibrin (PRF) og autologt fett som fyllstoff for injeksjonslaryngoplastikk for å behandle unilateral adduktor stemmebåndslammelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stemmebåndet hos mennesker er avgjørende for å produsere stemme som brukes i kommunikasjon og interaksjon mellom oss. Stemmebåndslammelse forårsaker dysfoni, som forstyrrer kommunikasjonen, og forårsaker forstyrrelser i sosial aktivitet og daglige aktiviteter. En av behandlingene for stemmebåndslammelse er medialisering og forsterkning av stemmebåndet gjennom injeksjonslaryngoplastikk. Autologt fett er et av de beste fyllstoffene som kan brukes i denne prosedyren, men det er svært absorberbart og kan reabsorberes veldig raskt når det injiseres i kroppsvev. Platelet Rich Fibrin (PRF) er et biomateriale som består av vekstfaktorer som antas å forbedre fettvevets levetid gjennom økning av adipogenese og angiogenese. Forbedring av fettets levetid vil forbedre de kliniske resultatene etter laryngoplastikkprosedyre, og potensielt redusere antall gjentatte injeksjoner som trengs for å oppnå tilfredsstillende løsning på stemmebåndslammelse. Studien evaluerer en kombinasjon av PRF og autologt mikrolobulært fett sammenlignet med autologt mikrolobulært fett alene på laryngoplastikk. Subjektiv evaluering ble gjort ved å bruke Voice Handicap Index (VHI-30) spørreskjema, mens objektiv evaluering ble utført via datastyrt akustisk analyse/Multidimensional Voice Program (MDVP), videostroboskopi og maksimal fonasjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med unilateral stemmebåndslammelse i paramedian stilling eller 3 måneders lateral debut uten bevegelse og slimhinnebølger i stemmebåndene ved videostroboskopi.
  • Villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med malignitet i strupehodet eller lungen
  • Personen er ikke i stand til å gjennomgå laryngoplastikk med injeksjon under generell anestesi
  • Person med trombositopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon Laryngoplasty med PRF og autologt fett
Autologt mikrolobulært fett høstes fra magefett (området under navlestrengen). 4 mL mikrolobulært fett tilsettes 4 mL PRF og jevnes ut ved å skyve det frem og tilbake 15 ganger på et 2-rørs 10 mL stempelrør koblet til en treveiskobling. 3 mL av blandingen av fett og PRF injiseres med en 12 G laryngoplastikksprøyte inntil medialisering er oppnådd.
Kombinasjonsprodukt: Injeksjon Laryngoplasty med blodplaterikt fibrin og autologt fett
Injeksjon Laryngoplasty med en kombinasjon av blodplaterikt fibrin (PRF) og autologt fett. PRF ble laget ved å ta 10 ml perifert blod fra en frisk donor. Blod legges deretter inn i røret fra Regen laboratoriesettet. Røret ble sentrifugert med en kraft på 1500 g (3000 rpm) i 5 minutter for å produsere blodplaterikt plasma (PRP). 4 mL av nevnte PRP ble overført til et 10 mL reagensrør, 1 M CaCl2 ble tilsatt med en mikropipette inntil den endelige konsentrasjonen på 25 mM var nådd og produserte PRF. Autologt fett høstet fra pasientens mage ble deretter blandet med PRF-løsningen for å lage fyllstoffet for injeksjonslaryngoplastikk. Injeksjonsprosedyrene gjøres ved å plassere pasienten i en snuseposisjon etterfulgt av intraoral Kleinsasser laryngoskopinnføring gjennom drøvelen, bakre svelgvegg og epiglottis til stemmebåndene er synlige. Injeksjon av fyllstoffet gjøres deretter til de lammede stemmebåndene.
Andre navn:
  • RegenKit PRP Tube (Regen Lab)
Aktiv komparator: Injeksjon Laryngoplasty med autologt fett
Autologt mikrolobulært fett høstes fra magefett (området under navlestrengen). 4 mL mikrolobulært fett moses ved å skyve det frem og tilbake 15 ganger i en beholder med 2 stempelrør (10 mL) koblet til en treveiskobling. Det knuste fettet injiseres så mye som 3 ml med en 12 G laryngoplastikksprøyte til medialisering er oppnådd.
Fremgangsmåte: Injeksjon Laryngoplasty med autologt fett
Injeksjon Laryngoplastikk med autologt mikrolobulært fett høstet fra pasientens abdominale fett. Lidokain ble infiltrert under navlen og deretter ble det laget et snitt i området etterfulgt av fettfjerning ved hjelp av saks. Fettet ble renset med 0,9 % NaCl-løsning og deretter skjært til mikrolobulær form. Injeksjonsprosedyrene gjøres ved å plassere pasienten i en snuseposisjon etterfulgt av intraoral Kleinsasser laryngoskopinnføring gjennom drøvelen, bakre svelgvegg og epiglottis til stemmebåndene er synlige. Injeksjon av fyllstoffet gjøres deretter til de lammede stemmebåndene.
Andre navn:
  • Lipid autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Voice Handicap Index-30 (VHI-30) spørreskjemascore
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) er en subjektiv undersøkelse som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av stemmeforstyrrelser og deres innvirkning på det sosiale livet. VHI-30 kategoriserer handikap i milde, moderate og alvorlige. Denne studien vurderte VHI-30-skåren som en numerisk skala slik at medianverdien for behandlings- og kontrollgruppene kan oppnås. Vurderingen ble utført basert på pasientens oppfatning ved å adressere klager for hvert spørsmål (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = nesten alltid, 4 = alltid). Pasienter med alvorlige stemmeforstyrrelser vil oppnå høyere VHI-30-skåre. Tolkning av den totale verdien av VHI-30 inkluderer milde funksjonshemmingsverdier på 0 - 30; moderat funksjonshemming på 31 - 60; og en alvorlig funksjonshemming på 61-120. Endringer i VHI-30 score registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i maksimal ringetid
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Maksimal fonasjonstid beskriver kvaliteten på styrken til stemmebåndene når de svinger. Beregningen av fonasjonstiden vil representere objektiv vurdering av stemmen. Endringer i maksimal fonasjonstid registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i gjennomsnittlig grunnleggende frekvens (F0)
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Average Fundamental Frequency (F0) er en parameter i MDVP som representerer antall stemmebåndsvibrasjonssykluser i løpet av ett sekund. Gjennomsnittsfrekvensen varierer fra 120 Hz for menn og 200 Hz for kvinner, men dette er også påvirket av alder, røyking og aksentspråk. Den gjennomsnittlige fundamentale frekvensen reflekterer de biokjemiske egenskapene til stemmebåndene når de samhandler med luftstrømmen i dens vei, disse biokjemiske egenskapene påvirkes av strukturen til strupehodet og muskeltonen. Endringer i F0 registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i Jitter og Shimmer
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Jitter and Shimmer er en parameter i MDVP som representerer variasjoner som oppstår i grunnfrekvensen. Jitter betegner kaoset av lydbølgefrekvens forårsaket av mangel på kontroll over vibrasjonen av stemmebåndene. Shimmer viser kaoset av lydbølgeamplitude som er påvirket av redusert motstand i glottis og tilstedeværelse av masselesjoner i stemmebåndene, assosiert med utilstrekkelig adduksjon av stemmebåndene og uregelmessighet i overflaten av stemmebåndene. Tilstedeværelse av jitter og skimmer indikerer at det er forstyrrelser i fonasjonskvaliteten forårsaket av problemer i stemmebåndene. Endringer i jitter og skimmer registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i støy til harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
NHR er en parameter i MDVP som representerer forholdet mellom ikke-harmoniske og harmoniske bølger i en viss lydbølgeperiode. NHR beskriver kvaliteten på mengden støy i lyden. Utilstrekkelig lukking av stemmebåndene og periodiske vibrasjoner av stemmebåndene forårsaker overdreven luftstrøm når den passerer gjennom stemmebåndene, noe som forårsaker turbulens og støy. Normale og periodiske lydsignaler vil ha en liten NHR, mens dysfoni-lydsignaler vil ha en stor NHR-verdi. Endringer i NHR registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i Voice Turbulence Index (VTI)
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
VTI (Voice Turbulence Index) er en parameter i MDVP som representerer forholdet mellom ikke-harmoniske bølger ved høye frekvenser på 2800 - 5800 Hz og harmoniske bølger ved frekvenser på 70 - 4500 Hz. Denne parameteren vurderer energinivået til høyfrekvent støy og er i stor grad relatert til turbulensen til lyd forårsaket på grunn av tap av adduksjonsbevegelse. Denne parameteren gjelder også variasjoner i lydens frekvens eller amplitude, der lydens turbulens oppstår på grunn av endringer i muskelkontroll. Endringer i VTI registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i Amplitude Tremor Intensity Index (ATRI)
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
ATRI er en parameter i MDVP som representerer gjennomsnittsforholdet mellom lavfrekvensamplituden og den totale amplituden til lyden som undersøkes. Denne parameteren indikerer stabiliteten og styrken til stemmebåndene under fonasjon. Endringer i ATRI registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i stemmebåndslukkingsmønster
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Lukkemønsteret til stemmebåndene er en av parametrene i videostroboskopi. Denne undersøkelsen ser på mønsteret og den mediale kanten av stemmebåndene når de er lukket og isolert. Endringer i stemmebåndslukkingsmønsteret registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i amplitude
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Amplituden er en av parameterne i videostroboskopi. Amplitude er mengden horisontal bevegelse av stemmebåndene. Størrelsen på amplituden vurderes ved å dele den horisontale linjen i 5 seksjoner fra medial til lateral av stemmebåndene. Endringer i amplitude registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i slimhinnebølger
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Slimhinnebølgene er en av parameterne i videostroboskopi. Slimhinnebølger er bevegelsen av stemmebåndene fra en underordnet til en overordnet retning etter den glottiske syklusen på den vertikale aksen. Endringer i slimhinnebølger registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i vertikalt nivå
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Det vertikale nivået er en parameter for stemmebåndene ved videostroboskopi som beskriver forskjellen i høyden på stemmebåndene som møtes og sees i medial av stemmebåndene. Endringer i vertikalt nivå registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i supraglottisk aktivitet
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Den supraglottiske aktiviteten er en av parameterne i videostroboskopi. Supraglottisk aktivitet beskriver en innsnevring av den supraglottiske strukturen der en av dem er en kollapset arytenoid. Endringer i supraglottisk aktivitet registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i ikke-vibrerende deler
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
De ikke-vibrerende delene er en av parameterne i videostroboskopi. Den ikke-vibrerende delen er den delen av stemmebåndene som ikke opplever vibrasjoner på grunn av vevsstivhet. Vurdering av denne parameteren er ved å dele høyre og venstre stemmebånd i 10 regioner hver med en oval linje. Endringer i ikke-vibrerende deler registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i Free Edge Contours
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
De frie kantkonturene er en av parameterne i videostroboskopi. Denne parameteren representerer den frie kanten av den mediale siden av stemmebåndene ved maksimal abduksjon. Endringer i frie kantkonturer registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i symmetrisk mønster
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Denne parameteren vurderer den symmetriske bevegelsen til høyre og venstre stemmebånd under oscillasjon ved hjelp av videostroboskopi. Resultatene av vurderingen på denne parameteren er symmetriske eller asymmetriske. Endringer i symmetrisk mønster registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i nedleggelsesfasen
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Lukkefasen er en parameter som sammenligner mengden av lukking og åpning av stemmebåndene i en glottisk syklus. Vurdering gjøres ved å se på en samling bilder fra videostroboskopi når stemmebåndene svinger. Endringer i stengefasen registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Endringer i stabiliteten til stemmebåndene
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon
Stabiliteten til stemmebåndene er en parameter som måler vibrasjonen og amplituden til stemmebåndene som svinger i en glottisk syklus. Vurdering av denne parameteren ble gjort gjennom videostroboskopi. Endringer i stabiliteten til stemmebåndene registreres og analyseres statistisk.
Før injeksjon, 1 uke, 4 uker, 8 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Studiestol: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hovedetterforsker: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hovedetterforsker: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hovedetterforsker: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere