Administration de fibrine riche en plaquettes à du tissu adipeux autologue lors d'une laryngoplastie par injection pour paralysie des cordes vocales
18 avril 2021 mis à jour par: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
L'effet de l'administration de fibrine riche en plaquettes au tissu adipeux autologue dans la laryngoplastie par injection pour la paralysie unilatérale des cordes vocales de l'adducteur
L'étude tente de voir l'effet de l'utilisation d'une combinaison de fibrine riche en plaquettes (PRF) et de graisse autologue comme agent de remplissage pour les procédures de laryngoplastie par injection pour traiter la paralysie unilatérale des cordes vocales des adducteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La corde vocale chez l'homme est essentielle à la production de la voix utilisée dans la communication et l'interaction entre nous.
La paralysie des cordes vocales provoque une dysphonie, qui interfère avec la communication, provoquant des perturbations de l'activité sociale et des activités quotidiennes.
L'une des prises en charge de la paralysie des cordes vocales est la médialisation et l'augmentation de la corde vocale par laryngoplastie par injection.
La graisse autologue est l'une des meilleures charges pouvant être utilisées dans cette procédure, mais elle est hautement absorbable et peut être réabsorbée très rapidement lorsqu'elle est injectée dans les tissus corporels.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un biomatériau composé de facteurs de croissance censés améliorer la longévité des tissus adipeux en augmentant l'adipogenèse et l'angiogenèse.
L'amélioration de la longévité des graisses améliorera les résultats cliniques après la procédure de laryngoplastie, réduisant potentiellement le nombre d'injections répétées nécessaires pour obtenir une résolution satisfaisante de la paralysie des cordes vocales.
L'étude évalue une combinaison de PRF et de graisse microlobulaire autologue par rapport à la graisse microlobulaire autologue seule lors d'une laryngoplastie.
L'évaluation subjective a été réalisée à l'aide du questionnaire Voice Handicap Index (VHI-30), tandis que l'évaluation objective a été réalisée via une analyse acoustique informatisée/Programme vocal multidimensionnel (MDVP), la vidéostroboscopie et le temps de phonation maximal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10450
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué avec une paralysie unilatérale des cordes vocales en position paramédiane ou 3 mois d'apparition latérale sans mouvement et des ondes muqueuses des cordes vocales à la vidéostroboscopie.
- Disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de malignité du larynx ou du poumon
- Le sujet n'est pas en mesure de subir une procédure de laryngoplastie par injection sous anesthésie générale
- Sujet présentant une thrombositopénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laryngoplastie par injection avec PRF et graisse autologue
La graisse microlobulaire autologue est prélevée à partir de la graisse abdominale (zone sous l'ombilical).
4 ml de graisse microlobulaire sont ajoutés à 4 ml de PRF et sont lissés en le poussant d'avant en arrière 15 fois sur un tube à piston de 10 ml à 2 tubes relié à un connecteur à trois voies.
3 mL du mélange de graisse et de PRF sont injectés à l'aide d'une seringue de laryngoplastie de 12 G jusqu'à ce que la médialisation soit atteinte.
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Laryngoplastie par injection avec une combinaison de fibrine riche en plaquettes (PRF) et de graisse autologue.
Le PRF a été réalisé en prélevant 10 mL de sang périphérique d'un donneur sain.
Le sang est ensuite mis à l'intérieur du tube du kit de laboratoire Regen.
Le tube a été centrifugé avec une force de 1 500 g (3 000 rpm) pendant 5 minutes produisant du plasma riche en plaquettes (PRP).
4 ml du PRP susmentionné ont été transférés dans un tube à essai de 10 ml, du CaCl2 1 M a été ajouté avec une micropipette jusqu'à ce que la concentration finale de 25 mM soit atteinte, produisant du PRF.
La graisse autologue récoltée à partir de l'abdomen du patient a ensuite été mélangée à la solution PRF pour créer la charge pour les procédures de laryngoplastie par injection.
Les procédures d'injection sont effectuées en plaçant le patient dans une position de reniflement suivie d'une insertion intra-orale du laryngoscope de Kleinsasser à travers la luette, la paroi postérieure du pharynx et l'épiglotte jusqu'à ce que les cordes vocales soient visibles.
L'injection de la charge est ensuite effectuée dans les cordes vocales paralysées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Laryngoplastie par injection avec graisse autologue
La graisse microlobulaire autologue est prélevée à partir de la graisse abdominale (zone sous l'ombilical).
4 mL de graisse microlobulaire sont broyés en les repoussant 15 fois dans un récipient de 2 tubes pistons (10 mL) reliés à un connecteur à trois voies.
La graisse broyée est injectée jusqu'à 3 ml à l'aide d'une seringue de laryngoplastie de 12 G jusqu'à ce que la médialisation soit atteinte.
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Laryngoplastie par injection avec de la graisse microlobulaire autologue prélevée dans la graisse abdominale du patient.
La lidocaïne a été infiltrée sous l'ombilic, puis une incision a été pratiquée dans la zone suivie d'une élimination de la graisse à l'aide de ciseaux.
La graisse a été nettoyée avec une solution de NaCl à 0,9 % puis cisaillée sous forme microlobulaire.
Les procédures d'injection sont effectuées en plaçant le patient dans une position de reniflement suivie d'une insertion intra-orale du laryngoscope de Kleinsasser à travers la luette, la paroi postérieure du pharynx et l'épiglotte jusqu'à ce que les cordes vocales soient visibles.
L'injection de la charge est ensuite effectuée dans les cordes vocales paralysées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire Voice Handicap Index-30 (VHI-30)
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Le Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) est un examen subjectif permettant d'évaluer la sévérité des troubles de la voix et leur impact sur la vie sociale.
Le VHI-30 classe les handicaps en légers, modérés et sévères.
Cette étude a évalué le score VHI-30 sous forme d'échelle numérique afin d'obtenir la valeur médiane pour les groupes de traitement et de contrôle.
L'évaluation a été réalisée en fonction de la perception du patient en abordant les plaintes pour chaque question (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours).
Les patients souffrant de troubles vocaux graves obtiendront un score VHI-30 plus élevé.
L'interprétation de la valeur totale du VHI-30 comprend des valeurs d'incapacité légère de 0 à 30 ; handicap modéré de 31 à 60 ans ; et une invalidité grave de 61-120.
Les modifications du score VHI-30 sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Modifications du temps de phonation maximal
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Le temps de phonation maximum décrit la qualité de la force des cordes vocales lors de l'oscillation.
Le calcul du temps de phonation représentera une évaluation objective de la voix.
Les modifications du temps de phonation maximum sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans la fréquence fondamentale moyenne (F0)
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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La fréquence fondamentale moyenne (F0) est un paramètre de MDVP qui représente le nombre de cycles de vibration des cordes vocales en une seconde.
La fréquence moyenne varie de 120 Hz pour les hommes à 200 Hz pour les femmes, mais elle est également influencée par l'âge, le tabagisme et le langage accentué.
La fréquence fondamentale moyenne reflète les caractéristiques biochimiques des cordes vocales lorsqu'elles interagissent avec le flux d'air sur son trajet, ces propriétés biochimiques sont influencées par la structure du larynx et le tonus musculaire.
Les changements de F0 sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans la gigue et le miroitement
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Jitter and Shimmer est un paramètre de MDVP qui représente les variations qui se produisent dans la fréquence de base.
La gigue désigne le chaos de la fréquence des ondes sonores causé par un manque de contrôle sur la vibration des cordes vocales.
Shimmer montre le chaos de l'amplitude des ondes sonores qui est influencé par une diminution de la résistance de la glotte et la présence de lésions massives des cordes vocales, associées à une adduction inadéquate des cordes vocales et à une irrégularité de la surface des cordes vocales.
La présence de gigue et de scintillement indique qu'il y a une perturbation de la qualité de la phonation causée par des problèmes dans les cordes vocales.
Les changements de gigue et de scintillement sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Modifications du rapport bruit/harmonique (NHR)
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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NHR est un paramètre dans MDVP qui représente le rapport des ondes non harmoniques et harmoniques dans une certaine période d'onde sonore.
NHR décrit la qualité de la quantité de bruit dans le son.
Une fermeture inadéquate des cordes vocales et des vibrations périodiques des cordes vocales provoquent un flux d'air excessif lorsqu'il passe à travers les cordes vocales, provoquant des turbulences et du bruit.
Les signaux sonores normaux et périodiques auront un petit NHR, tandis que les signaux sonores de la dysphonie auront une grande valeur NHR.
Les modifications du RNH sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans l'indice de turbulence vocale (VTI)
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Le VTI (Voice Turbulence Index) est un paramètre du MDVP qui représente le rapport entre les ondes non harmoniques aux hautes fréquences de 2800 - 5800 Hz et les ondes harmoniques aux fréquences de 70 - 4500 Hz.
Ce paramètre évalue le niveau d'énergie du bruit à haute fréquence et est largement lié à la turbulence du son causée par la perte du mouvement d'adduction.
Ce paramètre concerne également les variations de la fréquence ou de l'amplitude du son, où la turbulence du son se produit en raison de changements dans le contrôle musculaire.
Les changements de VTI sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans l'indice d'intensité de tremblement d'amplitude (ATRI)
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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ATRI est un paramètre de MDVP qui représente le rapport moyen de l'amplitude des basses fréquences à l'amplitude totale du son examiné.
Ce paramètre indique la stabilité et la force des cordes vocales pendant la phonation.
Les modifications de l'ATRI sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans le modèle de fermeture des cordes vocales
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Le schéma de fermeture des cordes vocales est l'un des paramètres de la vidéostroboscopie.
Cet examen examine le motif et le bord médial des cordes vocales lorsqu'elles sont fermées et isolées.
Les modifications du modèle de fermeture des cordes vocales sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements d'amplitude
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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L'amplitude est l'un des paramètres de la vidéostroboscopie.
L'amplitude est la quantité de mouvement horizontal des cordes vocales.
L'ampleur de l'amplitude est évaluée en divisant la ligne horizontale en 5 sections de la partie médiale à la partie latérale des cordes vocales.
Les changements d'amplitude sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans les ondes muqueuses
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Les ondes muqueuses sont l'un des paramètres de la vidéostroboscopie.
Les ondes muqueuses sont le mouvement des cordes vocales d'une direction inférieure à une direction supérieure suivant le cycle glottique sur l'axe vertical.
Les modifications des ondes muqueuses sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements de niveau vertical
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Le niveau vertical est un paramètre des cordes vocales en vidéostroboscopie qui décrit la différence de hauteur des cordes vocales qui se rencontrent et se voient dans la médiane des cordes vocales.
Les changements de niveau vertical sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans l'activité supraglottique
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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L'activité supraglottique est l'un des paramètres de la vidéostroboscopie.
L'activité supraglottique décrit un rétrécissement de la structure supraglottique dans laquelle l'un d'eux est un aryténoïde effondré.
Les modifications de l'activité supraglottique sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans les pièces non vibrantes
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Les parties non vibrantes sont l'un des paramètres de la vidéostroboscopie.
La partie non vibrante est la partie des cordes vocales qui ne subit pas de vibrations dues à la rigidité des tissus.
L'évaluation de ce paramètre se fait en divisant les cordes vocales droite et gauche en 10 régions chacune avec une ligne ovale.
Les modifications des parties non vibrantes sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Modifications des contours des bords libres
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Le contour des bords libres est l'un des paramètres de la vidéostroboscopie.
Ce paramètre représente le bord libre de la face médiale des cordes vocales à l'abduction maximale.
Les modifications des contours des bords libres sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Modifications du motif symétrique
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Ce paramètre évalue le mouvement symétrique des cordes vocales droite et gauche pendant l'oscillation en utilisant la vidéostroboscopie.
Les résultats de l'évaluation sur ce paramètre sont symétriques ou asymétriques.
Les modifications du motif symétrique sont enregistrées et analysées statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans la phase de fermeture
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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La phase de fermeture est un paramètre qui compare la quantité de fermeture et d'ouverture des cordes vocales dans un cycle glottique.
L'évaluation se fait en regardant une collection d'images de vidéostroboscopie lorsque les cordes vocales oscillent.
Les changements de phase de fermeture sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Changements dans la stabilité des cordes vocales
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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La stabilité des cordes vocales est un paramètre qui mesure la vibration et l'amplitude des cordes vocales qui oscillent dans un cycle glottique L'évaluation de ce paramètre a été réalisée par vidéostroboscopie.
Les changements dans la stabilité des cordes vocales sont enregistrés et analysés statistiquement.
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Avant l'injection, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chaise d'étude: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chaise d'étude: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chaise d'étude: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chercheur principal: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chercheur principal: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chercheur principal: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stachler RJ, Francis DO, Schwartz SR, Damask CC, Digoy GP, Krouse HJ, McCoy SJ, Ouellette DR, Patel RR, Reavis CCW, Smith LJ, Smith M, Strode SW, Woo P, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Hoarseness (Dysphonia) (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar;158(3):409-426. doi: 10.1177/0194599817751031. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):403.
- Rubin AD, Sataloff RT. Vocal fold paresis and paralysis. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Oct;40(5):1109-31, viii-ix. doi: 10.1016/j.otc.2007.05.012.
- Mattei A, Desuter G, Roux M, Lee BJ, Louges MA, Osipenko E, Sadoughi B, Schneider-Stickler B, Fanous A, Giovanni A. International consensus (ICON) on basic voice assessment for unilateral vocal fold paralysis. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Feb;135(1S):S11-S15. doi: 10.1016/j.anorl.2017.12.007. Epub 2018 Feb 3.
- Seyed Toutounchi SJ, Eydi M, Golzari SE, Ghaffari MR, Parvizian N. Vocal cord paralysis and its etiologies: a prospective study. J Cardiovasc Thorac Res. 2014;6(1):47-50. doi: 10.5681/jcvtr.2014.009. Epub 2014 Mar 4.
- Kwon TK, Buckmire R. Injection laryngoplasty for management of unilateral vocal fold paralysis. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):538-42. doi: 10.1097/01.moo.0000144393.40874.98.
- Graboyes EM, Bradley JP, Meyers BF, Nussenbaum B. Efficacy and safety of acute injection laryngoplasty for vocal cord paralysis following thoracic surgery. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2406-10. doi: 10.1002/lary.22178. Epub 2011 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THT02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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