Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie fibryny bogatopłytkowej do autologicznej tkanki tłuszczowej w laryngoplastyce iniekcyjnej w porażeniu strun głosowych

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Wpływ podania fibryny bogatopłytkowej do autologicznej tkanki tłuszczowej w laryngoplastyce iniekcyjnej w przypadku jednostronnego porażenia przywodzicieli strun głosowych

W badaniu podjęto próbę oceny wpływu połączenia fibryny bogatopłytkowej (PRF) i autologicznego tłuszczu jako wypełniacza w zabiegach laryngoplastyki iniekcyjnej w leczeniu jednostronnego porażenia przywodziciela strun głosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Struna głosowa u ludzi jest niezbędna do wytwarzania głosu używanego w komunikacji i interakcji między nami. Porażenie strun głosowych powoduje dysfonię, która zaburza komunikację, powodując zakłócenia w aktywności społecznej i codziennych czynnościach. Jednym ze sposobów postępowania w porażeniu strun głosowych jest medializacja i augmentacja strun głosowych poprzez laryngoplastykę iniekcyjną. Tłuszcz autologiczny jest jednym z najlepszych wypełniaczy, jakie można zastosować w tej procedurze, ale jest bardzo dobrze przyswajalny i bardzo szybko może zostać ponownie wchłonięty po wstrzyknięciu do tkanek ciała. Platelet Rich Fibrin (PRF) jest biomateriałem składającym się z czynników wzrostu, które poprawiają długowieczność tkanki tłuszczowej poprzez zwiększenie adipogenezy i angiogenezy. Poprawa długowieczności tłuszczu poprawi wyniki kliniczne po zabiegu laryngoplastyki, potencjalnie zmniejszając liczbę powtarzanych wstrzyknięć potrzebnych do uzyskania zadowalającego ustąpienia porażenia strun głosowych. Badanie ocenia kombinację PRF i autologicznego tłuszczu mikrozrazikowego w porównaniu z samym autologicznym tłuszczem mikrozrazikowym podczas laryngoplastyki. Oceny subiektywnej dokonano za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI-30), natomiast oceny obiektywnej dokonano za pomocą komputerowej analizy akustycznej/Multidimensional Voice Program (MDVP), wideostroboskopii i maksymalnego czasu fonacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano jednostronne porażenie strun głosowych w pozycji przyśrodkowej lub po 3 miesiącach na boku bez ruchu i zafalowania błony śluzowej strun głosowych na wideostroboskopii.
  • Chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię złośliwości krtani lub płuc
  • Podmiot nie może poddać się zabiegowi laryngoplastyki iniekcyjnej w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent z trombositopenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laryngoplastyka iniekcyjna z PRF i autologicznym tłuszczem
Autologiczny tłuszcz mikrozrazikowy pobiera się z tłuszczu brzusznego (obszar pod pępkiem). 4 ml tłuszczu mikrozrazikowego dodano do 4 ml PRF i wygładzono, przesuwając go tam i z powrotem 15 razy na 2-rurowej 10-mililitrowej rurce tłokowej podłączonej do trójdrożnego złącza. 3 ml mieszaniny tłuszczu i PRF wstrzykuje się za pomocą strzykawki laryngoplastycznej 12 G aż do uzyskania medializacji.
Produkt złożony: Laryngoplastyka iniekcyjna z fibryną bogatopłytkową i autologicznym tłuszczem
Laryngoplastyka iniekcyjna z połączeniem fibryny bogatopłytkowej (PRF) i autologicznego tłuszczu. PRF wykonano, pobierając 10 ml krwi obwodowej od zdrowego dawcy. Krew jest następnie umieszczana w probówce z zestawu laboratoryjnego Regen. Probówkę wirowano z siłą 1500 g (3000 obrotów na minutę) przez 5 minut, uzyskując osocze bogatopłytkowe (PRP). 4 ml wyżej wymienionego PRP przeniesiono do probówki o pojemności 10 ml, mikropipetą dodano 1 M CaCl2 do uzyskania końcowego stężenia 25 mM, które dało PRF. Autologiczny tłuszcz pobrany z brzucha pacjenta został następnie zmieszany z roztworem PRF w celu stworzenia wypełniacza do zabiegów laryngoplastyki iniekcyjnej. Zabiegi iniekcyjne wykonuje się poprzez ułożenie pacjenta w pozycji do wąchania, a następnie wprowadzenie wewnątrzustnego laryngoskopu Kleinsassera przez języczek, tylną ścianę gardła i nagłośnię, aż do uwidocznienia strun głosowych. Wstrzyknięcie wypełniacza wykonuje się następnie w sparaliżowane struny głosowe.
Inne nazwy:
  • Probówka RegenKit PRP (Regen Lab)
Aktywny komparator: Laryngoplastyka iniekcyjna z autologicznym tłuszczem
Autologiczny tłuszcz mikrozrazikowy pobiera się z tłuszczu brzusznego (obszar pod pępkiem). 4 ml tłuszczu mikrozrazikowego rozgniata się, przesuwając go tam i z powrotem 15 razy w pojemniku składającym się z 2 rurek tłokowych (10 ml) połączonych trójdrożnym złączem. Rozgnieciony tłuszcz wstrzykuje się do 3 ml za pomocą strzykawki laryngoplastycznej 12 G, aż do uzyskania medializacji.
Procedura: Laryngoplastyka iniekcyjna z autologicznym tłuszczem
Laryngoplastyka iniekcyjna autologicznym tłuszczem mikrozrazikowym pobranym z tłuszczu brzusznego pacjenta. Lidokainę infiltrowano pod pępkiem, a następnie wykonywano nacięcie w okolicy, a następnie usuwano tłuszcz za pomocą nożyczek. Tłuszcz oczyszczono 0,9% roztworem NaCl, a następnie ścinano do postaci mikrozrazików. Zabiegi iniekcyjne wykonuje się poprzez ułożenie pacjenta w pozycji do wąchania, a następnie wprowadzenie wewnątrzustnego laryngoskopu Kleinsassera przez języczek, tylną ścianę gardła i nagłośnię, aż do uwidocznienia strun głosowych. Wstrzyknięcie wypełniacza wykonuje się następnie w sparaliżowane struny głosowe.
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) jest subiektywnym badaniem, które może służyć do oceny nasilenia zaburzeń głosu i ich wpływu na życie społeczne. VHI-30 klasyfikuje upośledzenia na lekkie, umiarkowane i ciężkie. W badaniu tym oceniano wynik VHI-30 jako skalę numeryczną, dzięki czemu można uzyskać medianę wartości dla grup leczonych i kontrolnych. Ocenę przeprowadzono na podstawie percepcji pacjenta, odpowiadając na skargi na każde pytanie (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze). Pacjenci z poważnymi zaburzeniami głosu uzyskają wyższy wynik VHI-30. Interpretacja całkowitej wartości VHI-30 obejmuje wartości lekkiej niepełnosprawności od 0 do 30; umiarkowany stopień niepełnosprawności 31 - 60 lat; i ciężką niepełnosprawnością 61-120. Zmiany w wyniku VHI-30 są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany maksymalnego czasu fonacji
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Maksymalny czas fonacji opisuje jakość siły strun głosowych podczas oscylacji. Obliczenie czasu fonacji będzie stanowić obiektywną ocenę głosu. Zmiany maksymalnego czasu fonacji są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany średniej częstotliwości podstawowej (F0)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Średnia częstotliwość podstawowa (F0) to parametr w MDVP, który reprezentuje liczbę cykli drgań strun głosowych w ciągu jednej sekundy. Średnia częstotliwość waha się od 120 Hz dla mężczyzn i 200 Hz dla kobiet, ale ma na to również wpływ wiek, palenie tytoniu i akcent językowy. Średnia częstotliwość podstawowa odzwierciedla biochemiczną charakterystykę strun głosowych podczas interakcji z przepływającym na ich drodze powietrzem, na te właściwości biochemiczne wpływa budowa krtani i napięcie mięśniowe. Rejestruje się zmiany F0 i analizuje statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w Jitterze i Shimmerze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Jitter i Shimmer to parametr w MDVP, który reprezentuje zmiany występujące w częstotliwości podstawowej. Jitter oznacza chaos częstotliwości fal dźwiękowych spowodowany brakiem kontroli nad wibracjami strun głosowych. Shimmer ukazuje chaos amplitudy fali dźwiękowej, na który wpływ ma zmniejszony opór głośni oraz obecność masowych uszkodzeń strun głosowych, związanych z niedostatecznym przywodzeniem strun głosowych i nieregularnością powierzchni strun głosowych. Obecność jittera i migotania świadczy o zakłóceniu jakości fonacji spowodowanym problemami ze strunami głosowymi. Zmiany jittera i migotania są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany stosunku szumu do harmonicznych (NHR)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
NHR to parametr w MDVP, który reprezentuje stosunek fal nieharmonicznych i harmonicznych w określonym okresie fali dźwiękowej. NHR opisuje jakość ilości szumów w dźwięku. Nieodpowiednie zamknięcie strun głosowych i okresowe drgania strun głosowych powodują nadmierny przepływ powietrza przechodzącego przez struny głosowe, powodując turbulencje i hałas. Normalne i okresowe sygnały dźwiękowe będą miały małą wartość NHR, podczas gdy sygnały dźwiękowe dysfonii będą miały dużą wartość NHR. Zmiany w NHR są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany wskaźnika turbulencji głosu (VTI)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
VTI (Voice Turbulence Index) to parametr w MDVP, który reprezentuje stosunek fal nieharmonicznych o wysokich częstotliwościach 2800 - 5800 Hz do fal harmonicznych o częstotliwościach 70 - 4500 Hz. Ten parametr ocenia poziom energii szumu o wysokiej częstotliwości i jest w dużej mierze związany z turbulencją dźwięku spowodowaną utratą ruchu przywodzenia. Ten parametr odnosi się również do zmian częstotliwości lub amplitudy dźwięku, gdzie turbulencja dźwięku występuje z powodu zmian w kontroli mięśni. Zmiany VTI są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany we wskaźniku amplitudy drżenia (ATRI)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
ATRI to parametr w MDVP, który reprezentuje średni stosunek amplitudy niskich częstotliwości do całkowitej amplitudy badanego dźwięku. Ten parametr wskazuje na stabilność i siłę strun głosowych podczas fonacji. Zmiany w ATRI są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany we wzorze zamykania strun głosowych
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Wzór zamknięcia strun głosowych jest jednym z parametrów wideostroboskopii. Badanie to dotyczy wzoru i przyśrodkowej krawędzi strun głosowych, gdy są zamknięte i izolowane. Zmiany we wzorcu zamykania strun głosowych są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany amplitudy
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Amplituda jest jednym z parametrów w wideostroboskopii. Amplituda to wielkość poziomego ruchu strun głosowych. Wielkość amplitudy ocenia się dzieląc linię poziomą na 5 odcinków od przyśrodkowej do bocznej części strun głosowych. Zmiany amplitudy są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w falach błony śluzowej
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Fale błony śluzowej są jednym z parametrów wideostroboskopii. Fale błony śluzowej to ruch strun głosowych od dolnego do górnego kierunku zgodnie z cyklem głośniowym na osi pionowej. Rejestruje się i analizuje statystycznie zmiany fal śluzowych.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w poziomie pionowym
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Poziom pionowy jest parametrem strun głosowych na wideostroboskopii, który opisuje różnicę wysokości strun głosowych, które spotykają się i są widoczne w środkowej części strun głosowych. Zmiany poziomu pionowego są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w czynności nadgłośniowej
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Czynność nadgłośniowa jest jednym z parametrów wideostroboskopii. Aktywność nadgłośniowa opisuje zwężenie struktury nadgłośniowej, przy czym jedną z nich jest zapadnięta nalewka. Rejestruje się i analizuje statystycznie zmiany aktywności nadgłośniowej.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w częściach niewibrujących
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Części niewibrujące to jeden z parametrów wideostroboskopii. Część niewibrująca to część strun głosowych, która nie podlega wibracjom z powodu sztywności tkanki. Ocena tego parametru polega na podzieleniu prawego i lewego strun głosowych na 10 regionów, każdy z owalną linią. Zmiany w częściach niewibrujących są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany konturów swobodnej krawędzi
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Kontury swobodnych krawędzi to jeden z parametrów wideostroboskopii. Ten parametr reprezentuje wolny brzeg przyśrodkowej strony strun głosowych przy maksymalnym odwodzeniu. Zmiany konturów wolnych krawędzi są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany we wzorze symetrycznym
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Ten parametr ocenia symetryczny ruch prawego i lewego strun głosowych podczas oscylacji za pomocą wideostroboskopii. Wyniki oceny tego parametru są symetryczne lub asymetryczne. Zmiany we wzorcu symetrycznym są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w fazie zamknięcia
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Faza zamknięcia to parametr, który porównuje stopień zamknięcia i otwarcia strun głosowych w jednym cyklu głośni. Oceny dokonuje się oglądając zbiór zdjęć z videostroboskopii, gdy struny głosowe oscylują. Zmiany w fazie zamykania są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany stabilności strun głosowych
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu
Stabilność strun głosowych jest parametrem mierzącym drgania i amplitudę drgań strun głosowych, które oscylują w jednym cyklu głośni. Ocenę tego parametru przeprowadzono za pomocą wideostroboskopii. Zmiany stabilności strun głosowych są rejestrowane i analizowane statystycznie.
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Krzesło do nauki: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Krzesło do nauki: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Krzesło do nauki: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż strun głosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj