Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van bloedplaatjesrijk fibrine aan autoloog vetweefsel bij injectie Laryngoplastie voor stembandverlamming

18 april 2021 bijgewerkt door: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Het effect van het toedienen van bloedplaatjesrijk fibrine aan autoloog vetweefsel bij injectie-laryngoplastiek voor unilaterale adductor-stembandverlamming

De studie probeert het effect te zien van het gebruik van een combinatie van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en autoloog vet als vulmiddel voor injectie-laryngoplastiekprocedures om unilaterale adductor-stembandverlamming te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stemband bij mensen is essentieel bij het produceren van stem die wordt gebruikt in communicatie en interactie tussen ons. Stembandverlamming veroorzaakt dysfonie, wat de communicatie verstoort, waardoor sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten worden verstoord. Een van de behandelingen voor stembandverlamming is medialisatie en vergroting van de stemband door injectie-laryngoplastiek. Autoloog vet is een van de beste vulstoffen die bij deze procedure kunnen worden gebruikt, maar het is zeer goed opneembaar en kan zeer snel weer worden opgenomen wanneer het in lichaamsweefsels wordt geïnjecteerd. Platelet Rich Fibrin (PRF) is een biomateriaal dat bestaat uit groeifactoren waarvan wordt gedacht dat ze de levensduur van vetweefsel verbeteren door toename van adipogenese en angiogenese. Verbetering van de vetlevensduur zal de klinische resultaten na een laryngoplastiek verbeteren, waardoor mogelijk het aantal herhaalde injecties dat nodig is om een ​​bevredigende oplossing voor stembandverlamming te bereiken, kan worden verminderd. De studie evalueert een combinatie van PRF en autoloog microlobulair vet in vergelijking met alleen autoloog microlobulair vet bij laryngoplastiek. Subjectieve evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de Voice Handicap Index (VHI-30) vragenlijst, terwijl objectieve evaluatie werd uitgevoerd via gecomputeriseerde akoestische analyse/Multidimensional Voice Program (MDVP), videostroboscopie en maximale fonatietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt gediagnosticeerd met unilaterale stembandverlamming in paramedische positie of 3 maanden lateraal begin zonder beweging en mucosale golven van de stembanden bij videostroboscopie.
  • Bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit van het strottenhoofd of de long
  • Proefpersoon kan geen injectie-laryngoplastieprocedure ondergaan onder algemene anesthesie
  • Proefpersoon met trombositopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie Laryngoplastie met PRF en autoloog vet
Autoloog microlobulair vet wordt geoogst uit buikvet (gebied onder de navelstreng). 4 ml microlobulair vet wordt toegevoegd aan 4 ml PRF en wordt gladgestreken door het 15 keer heen en weer te duwen op een 2-buis 10 ml zuigerbuis die is aangesloten op een driewegconnector. 3 ml van het mengsel van vet en PRF wordt geïnjecteerd met behulp van een 12 G laryngoplastiekspuit totdat medialisatie is bereikt.
Combinatie product: Injectie Laryngoplastie met bloedplaatjesrijk fibrine en autoloog vet
Injectie Laryngoplastiek met een combinatie van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en autoloog vet. De PRF werd gemaakt door 10 ml perifeer bloed af te nemen van een gezonde donor. Bloed wordt vervolgens in de buis van de Regen-labkit geplaatst. De buis werd gecentrifugeerd met een kracht van 1.500 g (3000 rpm) gedurende 5 minuten waarbij plaatjesrijk plasma (PRP) werd geproduceerd. 4 ml van het bovengenoemde PRP werd overgebracht naar een reageerbuis van 10 ml, 1 M CaCl2 werd toegevoegd met een micropipet totdat een eindconcentratie van 25 mM was bereikt, waarbij PRF werd geproduceerd. Autoloog vet dat uit de buik van de patiënt was geoogst, werd vervolgens gemengd met de PRF-oplossing om het vulmiddel voor injectie-laryngoplastiekprocedures te creëren. De injectieprocedures worden uitgevoerd door de patiënt in een snuffelpositie te plaatsen, gevolgd door een intraorale Kleinsasser-laryngoscoop die door de huig, de achterwand van de keelholte en de strotklep wordt ingebracht totdat de stembanden zichtbaar zijn. Vervolgens wordt de filler in de verlamde stembanden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • RegenKit PRP-buis (Regen Lab)
Actieve vergelijker: Injectie Laryngoplastie met autoloog vet
Autoloog microlobulair vet wordt geoogst uit buikvet (gebied onder de navelstreng). 4 ml microlobulair vet wordt gepureerd door het 15 keer heen en weer te duwen in een container met 2 zuigerbuizen (10 ml) die zijn aangesloten op een driewegconnector. Het gemalen vet wordt tot 3 ml geïnjecteerd met behulp van een 12 G laryngoplastiekspuit totdat medialisatie is bereikt.
Procedure: Injectie Laryngoplastie met autoloog vet
Injectie laryngoplastie met autoloog microlobulair vet geoogst uit het buikvet van de patiënt. Lidocaïne werd geïnfiltreerd onder de navel en vervolgens werd een incisie gemaakt in het gebied, gevolgd door vetverwijdering met een schaar. Het vet werd gereinigd met een 0,9% NaCl-oplossing en vervolgens in microlobulaire vorm geknipt. De injectieprocedures worden uitgevoerd door de patiënt in een snuffelpositie te plaatsen, gevolgd door een intraorale Kleinsasser-laryngoscoop die door de huig, de achterwand van de keelholte en de strotklep wordt ingebracht totdat de stembanden zichtbaar zijn. Vervolgens wordt de filler in de verlamde stembanden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lipide Autotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Voice Handicap Index-30 (VHI-30) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) is een subjectief onderzoek dat kan worden gebruikt om de ernst van stemstoornissen en hun impact op het sociale leven te beoordelen. De VHI-30 categoriseert handicaps in milde, matige en ernstige handicaps. Deze studie beoordeelde de VHI-30-score als een numerieke schaal zodat de mediaanwaarde voor de behandelings- en controlegroep kan worden verkregen. De beoordeling is uitgevoerd op basis van de beleving van de patiënt door per vraag klachten te adresseren (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd). Patiënten met ernstige stemstoornissen zullen een hogere VHI-30 score behalen. Interpretatie van de totale waarde van de VHI-30 omvat milde invaliditeitswaarden van 0 - 30; matige handicap van 31 - 60; en een ernstige handicap van 61-120. Veranderingen in de VHI-30-score worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Wijzigingen in de maximale fonatietijd
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Maximale fonatietijd beschrijft de kwaliteit van de kracht van de stembanden bij oscillatie. De berekening van de telefonietijd is een objectieve beoordeling van de stem. Wijzigingen in de maximale beltijd worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in gemiddelde fundamentele frequentie (F0)
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De gemiddelde fundamentele frequentie (F0) is een parameter in MDVP die het aantal stembandtrillingscycli in één seconde vertegenwoordigt. De gemiddelde frequentie varieert van 120 Hz voor mannen en 200 Hz voor vrouwen, maar dit wordt ook beïnvloed door leeftijd, roken en accenttaal. De gemiddelde fundamentele frequentie weerspiegelt de biochemische eigenschappen van de stembanden wanneer ze in wisselwerking staan ​​met de luchtstroom op hun pad. Deze biochemische eigenschappen worden beïnvloed door de structuur van het strottenhoofd en de spiertonus. Veranderingen in F0 worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in Jitter en Shimmer
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Jitter en Shimmer is een parameter in MDVP die variaties vertegenwoordigt die optreden in de basisfrequentie. Jitter duidt de chaos van de geluidsgolffrequentie aan die wordt veroorzaakt door een gebrek aan controle over de trilling van de stembanden. Shimmer toont de chaos van de geluidsgolfamplitude die wordt beïnvloed door verminderde weerstand van de glottis en de aanwezigheid van massale laesies van de stembanden, geassocieerd met onvoldoende adductie van de stembanden en onregelmatigheid van het oppervlak van de stembanden. Aanwezigheid van jitter en glinstering geeft aan dat er een verstoring is in de geluidskwaliteit veroorzaakt door problemen in de stembanden. Veranderingen in jitter en shimmer worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in de verhouding tussen ruis en harmonischen (NHR)
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
NHR is een parameter in MDVP die de verhouding van niet-harmonische en harmonische golven in een bepaalde geluidsgolfperiode weergeeft. NHR beschrijft de kwaliteit van de hoeveelheid ruis in het geluid. Onvoldoende sluiting van de stembanden en periodieke trillingen van de stembanden veroorzaken een overmatige luchtstroom wanneer deze door de stembanden gaat, wat turbulentie en ruis veroorzaakt. Normale en periodieke geluidssignalen hebben een kleine NHR, terwijl dysfonie-geluidssignalen een grote NHR-waarde hebben. Veranderingen in NHR worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in stemturbulentie-index (VTI)
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
VTI (Voice Turbulence Index) is een parameter in MDVP die de verhouding weergeeft tussen niet-harmonische golven bij hoge frequenties van 2800 - 5800 Hz en harmonische golven bij frequenties van 70 - 4500 Hz. Deze parameter beoordeelt het energieniveau van hoogfrequente ruis en houdt grotendeels verband met de turbulentie van geluid veroorzaakt door verlies van adductiebeweging. Deze parameter heeft ook betrekking op variaties in de frequentie of amplitude van geluid, waarbij de turbulentie van geluid optreedt als gevolg van veranderingen in spiercontrole. Veranderingen in VTI worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in Amplitude Tremor Intensity Index (ATRI)
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
ATRI is een parameter in MDVP die de gemiddelde verhouding vertegenwoordigt van de lage frequentie-amplitude tot de totale amplitude van het geluid dat wordt onderzocht. Deze parameter geeft de stabiliteit en sterkte van de stembanden tijdens fonatie aan. Veranderingen in ATRI worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in het sluitpatroon van de stembanden
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Het sluitingspatroon van de stembanden is een van de parameters bij videostroboscopie. Dit onderzoek kijkt naar het patroon en de mediale rand van de stembanden wanneer gesloten en geïsoleerd. Veranderingen in het sluitpatroon van de stembanden worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in amplitude
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De amplitude is een van de parameters bij videostroboscopie. Amplitude is de hoeveelheid horizontale beweging van de stembanden. De grootte van de amplitude wordt beoordeeld door de horizontale lijn te verdelen in 5 secties van mediaal naar lateraal van de stembanden. Veranderingen in amplitude worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in mucosale golven
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De mucosale golven zijn een van de parameters bij videostroboscopie. Mucosale golven zijn de beweging van de stembanden van een inferieure naar een superieure richting volgens de glottische cyclus op de verticale as. Veranderingen in mucosale golven worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in verticaal niveau
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Het verticale niveau is een parameter van de stembanden op videostroboscopie die het verschil beschrijft in de hoogte van de stembanden die samenkomen en worden gezien in het midden van de stembanden. Veranderingen in verticaal niveau worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in supraglottische activiteit
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De supraglottische activiteit is een van de parameters bij videostroboscopie. Supraglottische activiteit beschrijft een vernauwing van de supraglottische structuur waarbij een van hen een ingeklapte arytenoïde is. Veranderingen in supraglottische activiteit worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in niet-vibrerende onderdelen
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De niet-vibrerende delen zijn een van de parameters bij videostroboscopie. Het niet-vibrerende deel is het deel van de stembanden dat geen trillingen ondervindt vanwege weefselstijfheid. Beoordeling van deze parameter vindt plaats door de rechter en linker stembanden te verdelen in 10 gebieden met elk een ovale lijn. Veranderingen in niet-trillende onderdelen worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in vrije randcontouren
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De vrije randcontouren zijn een van de parameters bij videostroboscopie. Deze parameter vertegenwoordigt de vrije rand van de mediale zijde van de stembanden bij maximale abductie. Veranderingen in vrije randcontouren worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in symmetrisch patroon
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Deze parameter beoordeelt de symmetrische beweging van de rechter en linker stembanden tijdens oscillatie met behulp van videostroboscopie. De resultaten van de beoordeling op deze parameter zijn symmetrisch of asymmetrisch. Veranderingen in symmetrisch patroon worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Wijzigingen in de sluitingsfase
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De sluitingsfase is een parameter die de hoeveelheid sluiting en opening van de stembanden in één glottiscyclus vergelijkt. Beoordeling wordt gedaan door te kijken naar een verzameling foto's van videostroboscopie wanneer de stembanden oscilleren. Veranderingen in de afsluitfase worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
Veranderingen in de stabiliteit van de stembanden
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie
De stabiliteit van de stembanden is een parameter die de trilling en amplitude meet van de stembanden die oscilleren in één glottische cyclus. Beoordeling van deze parameter werd gedaan door middel van videostroboscopie. Veranderingen in de stabiliteit van de stembanden worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Voor injectie, 1 week, 4 weken, 8 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studie stoel: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studie stoel: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studie stoel: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren