注射喉成形术治疗声带麻痹中自体脂肪组织富血小板纤维蛋白的给药
2021年4月18日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
自体脂肪注射富血小板纤维蛋白对单侧收肌声带麻痹注射喉成形术的影响
该研究试图观察使用富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 和自体脂肪的组合作为注射喉成形术治疗单侧内收肌声带麻痹的填充物的效果。
研究概览
详细说明
人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。
声带麻痹会导致发音困难，从而干扰交流，导致社交活动和日常活动中断。
声带麻痹的治疗方法之一是通过注射喉成形术使声带内化和增强。
自体脂肪是可用于该手术的最佳填充物之一，但它具有很高的吸收性，并且在注入身体组织后可以很快被重新吸收。
富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 是一种由生长因子组成的生物材料，这些生长因子被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来延长脂肪组织的寿命。
脂肪寿命的改善将改善喉成形术后的临床结果，可能会减少为声带麻痹取得令人满意的解决方案所需的重复注射次数。
该研究评估了 PRF 和自体微叶脂肪的组合与单独的自体微叶脂肪在喉成形术中的比较。
主观评价是通过使用语音障碍指数 (VHI-30) 问卷进行的，而客观评价是通过计算机声学分析/多维语音程序 (MDVP)、视频频闪和最大发声时间进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10450
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象被诊断为单侧旁正中位置声带麻痹或 3 个月侧向发作，在视频频闪镜检查中没有运动和声带粘膜波。
- 愿意同意
排除标准：
- 有喉部或肺部恶性肿瘤病史
- 受试者无法在全身麻醉下进行注射喉成形术
- 患有血栓减少症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRF 和自体脂肪注射喉成形术
自体微叶脂肪是从腹部脂肪（脐下区域）中提取的。
将 4 mL 微叶脂肪添加到 4 mL PRF 中，并通过在连接到三通连接器的 2 管 10 mL 活塞管上来回推动 15 次使其平滑。
使用 12 G 喉成形术注射器注射 3 mL 的脂肪和 PRF 混合物，直到实现内化。
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结合富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 和自体脂肪的注射喉成形术。
PRF 是通过从健康供体中抽取 10 mL 外周血制成的。
然后将 Regen 实验室套件中的血液放入试管内。
以 1,500 g (3000 rpm) 的力将管离心 5 分钟，产生富含血小板的血浆 (PRP)。
将 4 mL 上述 PRP 转移至 10 mL 试管中，用微量移液器加入 1 M CaCl2 直至终浓度为 25 mM，达到产生 PRF。
然后将从患者腹部采集的自体脂肪与 PRF 溶液混合，制成用于注射喉成形术的填充物。
注射程序是通过将患者置于嗅探位置，然后通过悬雍垂、咽后壁和会厌插入口内 Kleinsasser 喉镜，直至声带可见。
然后向麻痹的声带注射填充物。
其他名称：
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有源比较器：自体脂肪注射喉成形术
自体微叶脂肪是从腹部脂肪（脐下区域）中提取的。
将 4 mL 微叶脂肪在连接到三通连接器的 2 个活塞管 (10 mL) 容器中来回推动 15 次，将其捣碎。
使用 12 G 喉成形术注射器将粉碎的脂肪注射多达 3 mL，直到实现内化。
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使用从患者腹部脂肪中提取的自体微脂肪进行注射喉成形术。
利多卡因渗入脐下，然后在该区域切开，然后用剪刀去除脂肪。
脂肪用 0.9% NaCl 溶液清洗，然后剪切成微分叶形式。
注射程序是通过将患者置于嗅探位置，然后通过悬雍垂、咽后壁和会厌插入口内 Kleinsasser 喉镜，直至声带可见。
然后向麻痹的声带注射填充物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音障碍指数 30 (VHI-30) 问卷分数的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) 是一项主观检查，可用于评估语音障碍的严重程度及其对社交生活的影响。
VHI-30 将障碍分为轻度、中度和重度。
本研究将 VHI-30 分数评估为一个数字量表，以便获得治疗组和对照组的中值。
通过解决每个问题的抱怨，根据患者的看法进行评估（0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 几乎总是，4 = 总是）。
患有严重声音障碍的患者将获得更高的 VHI-30 分数。
VHI-30 总值的解释包括轻度残疾值 0 - 30； 31 - 60 的中度残疾；和 61-120 的严重残疾。
记录并统计分析 VHI-30 分数的变化。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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最大发声时间的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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最大发声时间描述了振荡时声带强度的质量。
发声时间的计算将代表对声音的客观评估。
记录最大发声时间的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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平均基频 (F0) 的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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平均基频 (F0) 是 MDVP 中的一个参数，表示一秒钟内声带振动周期的数量。
男性的平均频率为 120 赫兹，女性为 200 赫兹，但这也受到年龄、吸烟和口音的影响。
平均基频反映了声带与其路径中的气流相互作用时的生化特性，这些生化特性受喉部结构和肌肉张力的影响。
记录 F0 的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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抖动和微光的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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Jitter and Shimmer 是 MDVP 中的一个参数，表示基本频率中发生的变化。
抖动是指由于对声带的振动缺乏控制而引起的声波频率的混乱。
Shimmer显示声波振幅的混乱，这是受声门阻力降低和声带肿块病变存在的影响，与声带内收不充分和声带表面不规则有关。
抖动和微光的存在表示声带问题导致发声质量中断。
记录抖动和微光的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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噪声谐波比 (NHR) 的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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NHR是MDVP中的一个参数，表示一定声波周期内非谐波与谐波的比值。
NHR 描述了声音中噪声量的质量。
声带闭合不充分和声带的周期性振动导致气流在通过声带时过多，从而引起湍流和噪音。
正常和周期性的声音信号会有一个小的 NHR，而发声困难的声音信号会有一个很大的 NHR 值。
记录 NHR 的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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语音湍流指数 (VTI) 的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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VTI（语音湍流指数）是 MDVP 中的一个参数，表示 2800 - 5800 Hz 高频的非谐波与 70 - 4500 Hz 频率的谐波之间的比率。
该参数评估高频噪声的能量水平，并且在很大程度上与由于内收运动损失引起的声音湍流有关。
该参数还与声音频率或振幅的变化有关，其中由于肌肉控制的变化而发生声音湍流。
记录 VTI 的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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振幅震颤强度指数 (ATRI) 的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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ATRI 是 MDVP 中的一个参数，表示被检查声音的低频振幅与总振幅的平均比率。
该参数表示发声过程中声带的稳定性和强度。
记录 ATRI 的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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声带闭合模式的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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声带的闭合模式是视频频闪检查中的参数之一。
该检查着眼于关闭和绝缘时声带的模式和内侧边缘。
记录声带闭合模式的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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振幅变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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振幅是视频频闪中的参数之一。
振幅是声带水平移动的量。
通过将水平线从声带的内侧到外侧分成 5 个部分来评估振幅的大小。
记录振幅的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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粘膜波的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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粘膜波是视频频闪镜中的参数之一。
粘膜波是声带在垂直轴上跟随声门周期从下向上的运动。
粘膜波的变化被记录下来并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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垂直高度的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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垂直水平是视频频闪镜上声带的一个参数，它描述了在声带内侧相遇和看到的声带高度的差异。
记录垂直高度的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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声门上活动的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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声门上活动是视频频闪镜中的参数之一。
声门上活动描述了声门上结构的变窄，其中一个是塌陷的杓状软骨。
记录并统计分析声门上活动的变化。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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非振动部件的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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非振动部分是视频频闪的参数之一。
非振动部分是声带中由于组织刚性而不会经历振动的部分。
此参数的评估是通过将左右声带分成 10 个区域，每个区域都有一条椭圆线。
记录非振动部分的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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自由边轮廓的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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自由边缘轮廓是视频频闪中的参数之一。
该参数表示最大外展时声带内侧的自由边缘。
记录自由边缘轮廓的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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对称图案的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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该参数使用视频频闪法评估振荡期间左右声带的对称运动。
对该参数的评估结果是对称的或不对称的。
记录并统计分析对称模式的变化。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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关闭阶段的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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闭合相位是比较一个声门周期中声带闭合和打开量的参数。
当声带振动时，通过查看来自视频频闪镜的一组图片来进行评估。
记录闭合阶段的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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声带稳定性的变化
大体时间：注射前、注射后1周、4周、8周
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声带的稳定性是一个参数，用于测量在一个声门周期中振荡的声带的振动和振幅。通过视频频闪法评估该参数。
记录声带稳定性的变化并进行统计分析。
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注射前、注射后1周、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 学习椅：Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 学习椅：Trimartani Koento, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 学习椅：Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K)、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 首席研究员：Razki YM Hakim, SpTHT-KL、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 首席研究员：Sacha Audindra, M.D, BMedSci、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 首席研究员：Mikhael Yosia, M.D, DTM&H、Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stachler RJ, Francis DO, Schwartz SR, Damask CC, Digoy GP, Krouse HJ, McCoy SJ, Ouellette DR, Patel RR, Reavis CCW, Smith LJ, Smith M, Strode SW, Woo P, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Hoarseness (Dysphonia) (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar;158(3):409-426. doi: 10.1177/0194599817751031. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):403.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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