이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성대마비에 대한 후두주사술 시 자가지방조직에 혈소판이 풍부한 피브린 투여

2021년 4월 18일 업데이트: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

편측 내전 성대 마비 환자의 후두주입술 시 자가 지방조직에 혈소판이 풍부한 피브린 투여가 미치는 영향

이 연구는 편측 내전 성대 마비를 치료하기 위한 주입 후두 성형술을 위한 필러로 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)과 자가 지방의 조합을 사용하는 효과를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간의 성대는 우리 사이의 의사 소통과 상호 작용에 사용되는 음성을 생성하는 데 필수적입니다. 성대 마비는 의사 소통을 방해하는 발성 장애를 일으켜 사회 활동과 일상 활동에 지장을 초래합니다. 성대 마비에 대한 관리 중 하나는 주입 후두 성형술을 통한 성대의 중재 및 확대입니다. 자가 지방은 이 시술에 사용할 수 있는 최고의 필러 중 하나이지만 흡수율이 높고 체내 조직에 주입 시 매우 빠르게 재흡수될 수 있습니다. PRF(Platelet Rich Fibrin)는 지방 생성 및 혈관 신생 증가를 통해 지방 조직 수명을 향상시키는 것으로 생각되는 성장 인자로 구성된 생체 재료입니다. 지방 수명의 개선은 성대 마비에 대한 만족스러운 해결을 달성하는 데 필요한 반복 주사 횟수를 잠재적으로 줄이는 후두 성형술 후 임상 결과를 개선할 것입니다. 이 연구는 후두 성형술에서 자가 미세소엽 지방 단독과 비교하여 PRF와 자가 미세소엽 지방의 조합을 평가합니다. 주관적 평가는 VHI-30(Voice Handicap Index) 설문지를 이용하여 이루어졌으며, 객관적 평가는 컴퓨터음향분석/MDVP(Multidimensional Voice Program), 비디오 스트로보스코피, 최대 발성시간을 통해 이루어졌다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 비디오 스트로보스코피에서 성대의 움직임 및 점막 파동이 없는 정중위 자세 또는 3개월 측면 발병으로 편측성 성대 마비로 진단되었습니다.
  • 기꺼이 동의함

제외 기준:

  • 후두 또는 폐의 악성 병력이 있는 경우
  • 피험자는 전신 마취 하에 주사 후두 성형술을 받을 수 없습니다.
  • 혈소판감소증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRF와 자가지방을 이용한 후두성형술
자가 미세 소엽 지방은 복부 지방(제대 아래 부위)에서 채취합니다. 4mL의 PRF에 4mL의 미세소엽 지방을 첨가하고 3방향 커넥터에 연결된 2-튜브 10mL 피스톤 튜브에서 앞뒤로 15회 밀어서 부드럽게 합니다. 지방과 PRF 혼합물 3mL를 중재화가 이루어질 때까지 12G 후두 성형술 주사기를 사용하여 주입합니다.
조합 제품: 혈소판이 풍부한 피브린과 자가 지방을 이용한 후두 성형술
PRF(Platelet-rich Fibrin)와 자가 지방을 조합한 주입 후두 성형술. PRF는 건강한 기증자로부터 10mL의 말초 혈액을 채취하여 만들었습니다. 그런 다음 Regen 실험실 키트의 튜브 내부에 혈액을 넣습니다. 튜브를 5분 동안 1,500g(3000rpm)의 힘으로 원심분리하여 PRP(혈소판 풍부 혈장)를 생성했습니다. 앞서 언급한 PRP 4mL를 10mL 시험관에 옮기고 마이크로피펫으로 1M CaCl2를 최종 농도가 25mM에 도달할 때까지 첨가하여 PRF를 생성했습니다. 환자의 복부에서 채취한 자가 지방을 PRF 용액과 혼합하여 후두주입 성형술을 위한 필러를 만들었습니다. 주입 절차는 성대가 보일 때까지 목젖, 후인두벽 및 후두개를 통해 구강 내 Kleinsasser 후두경을 삽입한 후 스니핑 위치에 환자를 배치하여 수행됩니다. 그런 다음 마비된 성대에 필러를 주입합니다.
다른 이름들:
  • RegenKit PRP 튜브 (리젠랩)
활성 비교기: 자가 지방 주입 후두 성형술
자가 미세 소엽 지방은 복부 지방(제대 아래 부위)에서 채취합니다. 3방향 커넥터에 연결된 2개의 피스톤 튜브(10mL)가 들어 있는 용기에 4mL의 미세 소엽 지방을 앞뒤로 15회 밀어 으깨줍니다. 파쇄된 지방은 중재화가 이루어질 때까지 12G 후두성형술 주사기를 사용하여 3mL만큼 주입합니다.
절차: 자가 지방 주입 후두 성형술
환자의 복부 지방에서 채취한 자가 소엽 지방을 이용한 후두 성형술. 배꼽 아래에 리도카인을 침투시킨 후 해당 부위를 절개한 후 가위로 지방을 제거하였다. 지방은 0.9% NaCl 용액으로 세척한 다음 미세 소엽 형태로 전단했습니다. 주입 절차는 성대가 보일 때까지 목젖, 후인두벽 및 후두개를 통해 구강 내 Kleinsasser 후두경을 삽입한 후 스니핑 위치에 환자를 배치하여 수행됩니다. 그런 다음 마비된 성대에 필러를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 지질 자가 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Voice Handicap Index-30(VHI-30) 설문 점수의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
Voice Handicap Index Questionnaire-30(VHI-30)은 음성 장애의 심각성과 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 주관적 검사입니다. VHI-30은 핸디캡을 경증, 중등도, 중증으로 분류합니다. 본 연구에서는 VHI-30 점수를 수치 척도로 평가하여 치료군과 대조군의 중앙값을 구할 수 있도록 하였다. 평가는 각 질문에 대한 불만 사항을 해결하여 환자의 인식을 기반으로 수행되었습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 거의 항상, 4 = 항상). 심한 음성 장애가 있는 환자는 더 높은 VHI-30 점수를 얻을 것입니다. VHI-30의 총 가치에 대한 해석에는 0 - 30의 가벼운 장애 가치가 포함됩니다. 31 - 60의 중등도 장애; 61-120의 심각한 장애. VHI-30 점수의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
최대 발성 시간의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
최대 발성 시간은 진동할 때 성대의 강도 품질을 나타냅니다. 발성 시간의 계산은 음성의 객관적인 평가를 나타냅니다. 최대 발성 시간의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
평균 기본 주파수(F0)의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
평균 기본 주파수(F0)는 1초 동안의 성대 진동 주기 수를 나타내는 MDVP의 매개변수입니다. 평균 주파수 범위는 남성의 경우 120Hz, 여성의 경우 200Hz이지만 연령, 흡연 및 억양 언어의 영향도 받습니다. 평균 기본 주파수는 경로의 공기 흐름과 상호 작용할 때 성대의 생화학적 특성을 반영하며, 이러한 생화학적 특성은 후두 구조 및 근육 긴장도의 영향을 받습니다. F0의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
지터와 쉬머의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
지터 및 쉬머는 기본 주파수에서 발생하는 변화를 나타내는 MDVP의 매개변수입니다. 지터는 성대의 진동에 대한 제어 부족으로 인해 발생하는 음파 주파수의 혼돈을 나타냅니다. Shimmer는 성문의 저항 감소와 성대의 덩어리 병변의 존재에 의해 영향을 받는 음파 진폭의 혼돈을 보여줍니다. 이는 성대의 부적절한 내전 및 성대 표면의 불규칙성과 관련이 있습니다. 지터와 쉬머의 존재는 성대의 문제로 인해 발성 품질이 손상되었음을 나타냅니다. 지터와 쉬머의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
NHR(잡음 대 고조파 비율)의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
NHR은 특정 음파 주기에서 비고조파와 고조파의 비율을 나타내는 MDVP의 매개변수입니다. NHR은 사운드의 노이즈 양의 품질을 설명합니다. 성대의 부적절한 폐쇄와 성대의 주기적인 진동은 공기가 성대를 통과할 때 과도한 공기 흐름을 유발하여 난기류와 소음을 유발합니다. 정상 및 주기적인 사운드 신호는 NHR이 작고 발성장애 사운드 신호는 NHR 값이 큽니다. NHR의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
VTI(Voice Turbulence Index)의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
VTI(Voice Turbulence Index)는 2800~5800Hz의 고주파에서 비조파와 70~4500Hz의 주파수에서 고조파의 비율을 나타내는 MDVP의 매개변수입니다. 이 매개변수는 고주파 소음의 에너지 수준을 평가하며 주로 내전 운동의 손실로 인해 발생하는 소리의 난류와 관련이 있습니다. 이 매개변수는 또한 소리의 주파수 또는 진폭의 변화와 관련이 있으며, 근육 제어의 변화로 인해 소리의 난류가 발생합니다. VTI의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
진폭 떨림 강도 지수(ATRI)의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
ATRI는 검사 중인 사운드의 총 진폭에 대한 저주파 진폭의 평균 비율을 나타내는 MDVP의 매개변수입니다. 이 매개변수는 발성 중 성대의 안정성과 강도를 나타냅니다. ATRI의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
성대 폐쇄 패턴의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
성대의 폐쇄 패턴은 비디오 스트로보스코피의 매개변수 중 하나입니다. 이 검사는 닫히고 격리되었을 때 성대의 패턴과 내측 가장자리를 살펴봅니다. 성대 폐쇄 패턴의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
진폭의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
진폭은 videostroboscopy의 매개변수 중 하나입니다. 진폭은 성대의 수평 이동량입니다. 진폭의 크기는 수평선을 성대의 내측에서 외측으로 5개 섹션으로 나누어 평가합니다. 진폭의 변화가 기록되고 통계적으로 분석됩니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
점막파의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
점막파는 videostroboscopy의 매개 변수 중 하나입니다. 점막파(mucosal waves)는 수직축에서 성문주기(glottic cycle)를 따르는 성대의 하방향에서 상방향으로의 움직임이다. 점막파의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
수직 수준의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
수직 수준은 성대 내측에서 만나고 보이는 성대의 높이 차이를 설명하는 비디오 스트로보스코피의 성대 매개변수입니다. 수직 레벨의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
성문위 활동의 ​​변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
성문 상부 활동은 videostroboscopy의 매개변수 중 하나입니다. 성문 상부 활동은 성문 상부 구조의 협착을 설명하며 그 중 하나는 붕괴된 피열 연골입니다. 성문 상부 활동의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
무진동 부품의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
비진동 부분은 videostroboscopy의 매개 변수 중 하나입니다. 비진동부는 조직의 경직으로 인해 진동이 발생하지 않는 성대 부분입니다. 이 매개변수의 평가는 오른쪽 및 왼쪽 성대를 각각 타원형 라인이 있는 10개 영역으로 나누어서 수행합니다. 무진동 부분의 변화를 기록하여 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
자유 모서리 윤곽의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
자유 가장자리 윤곽선은 videostroboscopy의 매개변수 중 하나입니다. 이 매개변수는 최대 외전에서 성대 내측의 자유 가장자리를 나타냅니다. 자유 가장자리 윤곽의 변화가 기록되고 통계적으로 분석됩니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
대칭 패턴의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
이 매개변수는 비디오 스트로보스코피를 사용하여 진동하는 동안 오른쪽 및 왼쪽 성대의 대칭 이동을 평가합니다. 이 매개변수에 대한 평가 결과는 대칭 또는 비대칭입니다. 대칭 패턴의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
폐쇄 단계의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
폐쇄기는 하나의 성문 주기에서 성대의 폐쇄와 개방의 양을 비교하는 매개변수입니다. 평가는 성대가 진동할 때 비디오 스트로보스코피의 사진 모음을 살펴봄으로써 수행됩니다. 폐쇄 단계의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
성대 안정성의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주
성대의 안정성은 하나의 성문 주기에서 진동하는 성대의 진동과 진폭을 측정하는 매개변수입니다. 이 매개변수의 평가는 비디오스트로보스코피를 통해 수행됩니다. 성대 안정성의 변화를 기록하고 통계적으로 분석합니다.
주사 전, 주사 후 1주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

수사관

  • 연구 의자: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 연구 의자: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 연구 의자: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 연구 의자: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 수석 연구원: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 수석 연구원: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • 수석 연구원: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THT02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성대 마비에 대한 임상 시험

혈소판이 풍부한 피브린과 자가 지방을 이용한 후두 성형술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다