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Verabreichung von plättchenreichem Fibrin an autologes Fettgewebe bei der Injektions-Laryngoplastik bei Stimmbandlähmung

18. April 2021 aktualisiert von: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Wirkung der Verabreichung von plättchenreichem Fibrin an autologes Fettgewebe bei der Injektions-Laryngoplastik bei einseitiger Adduktoren-Stimmbandlähmung

Die Studie versucht, die Wirkung der Verwendung einer Kombination aus plättchenreichem Fibrin (PRF) und autologem Fett als Füllstoff für Injektions-Laryngoplastikverfahren zur Behandlung von einseitiger Adduktoren-Stimmbandlähmung zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Stimmband des Menschen ist wesentlich für die Erzeugung der Stimme, die für die Kommunikation und Interaktion zwischen uns verwendet wird. Eine Stimmbandlähmung verursacht Dysphonie, die die Kommunikation stört und zu Störungen bei sozialen Aktivitäten und täglichen Aktivitäten führt. Eine der Behandlungen für Stimmbandlähmung ist die Medialisierung und Augmentation der Stimmbänder durch Injektions-Laryngoplastik. Eigenfett ist einer der besten Füllstoffe, die bei diesem Verfahren verwendet werden können, aber es ist hoch resorbierbar und kann sehr schnell resorbiert werden, wenn es in Körpergewebe injiziert wird. Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Biomaterial, das aus Wachstumsfaktoren besteht, von denen angenommen wird, dass sie die Langlebigkeit des Fettgewebes durch Steigerung der Adipogenese und Angiogenese verbessern. Die Verbesserung der Langlebigkeit des Fettgewebes wird die klinischen Ergebnisse nach einer Laryngoplastik verbessern und möglicherweise die Anzahl der wiederholten Injektionen reduzieren, die erforderlich sind, um eine zufriedenstellende Lösung der Stimmbandlähmung zu erreichen. Die Studie bewertet eine Kombination aus PRF und autologem mikrolobulärem Fett im Vergleich zu autologem mikrolobulärem Fett allein bei Laryngoplastik. Die subjektive Bewertung erfolgte anhand des Voice Handicap Index (VHI-30)-Fragebogens, während die objektive Bewertung mittels computergestützter akustischer Analyse/Multidimensional Voice Program (MDVP), Videostroboskopie und maximaler Phonationszeit durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt wird eine einseitige Stimmbandlähmung in paramedianer Position oder 3 Monate lateraler Beginn ohne Bewegung und Schleimhautwellen der Stimmbänder bei der Videostroboskopie diagnostiziert.
  • Bereit, Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität des Kehlkopfes oder der Lunge
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer Injektions-Laryngoplastik unter Vollnarkose zu unterziehen
  • Subjekt mit Thrombositopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektions-Laryngoplastik mit PRF und Eigenfett
Eigenes mikrolobuläres Fett wird aus Bauchfett (Bereich unter der Nabelschnur) gewonnen. 4 ml mikrolobuläres Fett werden zu 4 ml PRF gegeben und durch 15-maliges Hin- und Herbewegen auf einem 10-ml-Kolbenrohr mit zwei Röhrchen, das mit einem Dreiwegeanschluss verbunden ist, geglättet. 3 ml der Mischung aus Fett und PRF werden mit einer 12-G-Laryngoplastikspritze injiziert, bis eine Medialisierung erreicht ist.
Kombinationsprodukt: Injektions-Laryngoplastik mit plättchenreichem Fibrin und Eigenfett
Injektions-Laryngoplastik mit einer Kombination aus plättchenreichem Fibrin (PRF) und Eigenfett. Die PRF wurde hergestellt, indem einem gesunden Spender 10 ml peripheres Blut entnommen wurden. Dann wird Blut aus dem Regen-Laborkit in das Röhrchen gegeben. Das Röhrchen wurde mit einer Kraft von 1.500 g (3.000 U/min) für 5 Minuten zentrifugiert, wodurch plättchenreiches Plasma (PRP) erzeugt wurde. 4 ml des zuvor erwähnten PRP wurden in ein 10-ml-Reagenzglas überführt, 1 M CaCl 2 wurde mit einer Mikropipette hinzugefügt, bis eine Endkonzentration von 25 mM erreicht war, wodurch PRF erzeugt wurde. Aus dem Bauch des Patienten gewonnenes autologes Fett wurde dann mit der PRF-Lösung gemischt, um den Füllstoff für Injektions-Laryngoplastikverfahren herzustellen. Die Injektionsverfahren werden durchgeführt, indem der Patient in eine Schnüffelposition gebracht wird, gefolgt von einer intraoralen Einführung des Kleinsasser-Laryngoskops durch das Zäpfchen, die hintere Pharynxwand und die Epiglottis, bis die Stimmbänder sichtbar sind. Die Injektion des Füllstoffs erfolgt dann in die gelähmten Stimmbänder.
Andere Namen:
  • RegenKit PRP-Röhrchen (Regen Lab)
Aktiver Komparator: Injektions-Laryngoplastik mit Eigenfett
Eigenes mikrolobuläres Fett wird aus Bauchfett (Bereich unter der Nabelschnur) gewonnen. 4 ml mikrolobuläres Fett werden durch 15-maliges Hin- und Herschieben in einem Behälter mit 2 Kolbenröhrchen (10 ml), die mit einem Dreiwegeanschluss verbunden sind, zerdrückt. Das zerkleinerte Fett wird mit einer 12-G-Laryngoplastikspritze mit bis zu 3 ml injiziert, bis eine Medialisierung erreicht ist.
Verfahren: Injektions-Laryngoplastik mit Eigenfett
Injektions-Laryngoplastik mit autologem mikrolobulärem Fett, das aus dem Bauchfett des Patienten gewonnen wird. Lidocain wurde unter den Nabel infiltriert und dann wurde ein Einschnitt in dem Bereich vorgenommen, gefolgt von einer Fettentfernung mit einer Schere. Das Fett wurde mit 0,9 %iger NaCl-Lösung gereinigt und dann in mikrolobuläre Form geschert. Die Injektionsverfahren werden durchgeführt, indem der Patient in eine Schnüffelposition gebracht wird, gefolgt von einer intraoralen Einführung des Kleinsasser-Laryngoskops durch das Zäpfchen, die hintere Pharynxwand und die Epiglottis, bis die Stimmbänder sichtbar sind. Die Injektion des Füllstoffs erfolgt dann in die gelähmten Stimmbänder.
Andere Namen:
  • Lipid-Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fragebogenpunktzahl des Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Der Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) ist eine subjektive Untersuchung, mit der der Schweregrad von Stimmstörungen und deren Auswirkungen auf das soziale Leben beurteilt werden können. Der VHI-30 kategorisiert Behinderungen in leicht, mittel und schwer. Diese Studie bewertete den VHI-30-Score als numerische Skala, um den Mittelwert für die Behandlungs- und Kontrollgruppe zu erhalten. Die Bewertung erfolgte anhand der Patientenwahrnehmung, indem bei jeder Frage auf Beschwerden eingegangen wurde (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer). Patienten mit schweren Stimmstörungen erreichen einen höheren VHI-30-Score. Die Interpretation des Gesamtwerts des VHI-30 umfasst leichte Behinderungswerte von 0–30; mäßige Behinderung von 31 - 60; und einer Schwerbehinderung von 61-120. Änderungen des VHI-30-Scores werden aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen der maximalen Phonationszeit
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die maximale Phonationsdauer beschreibt die Qualität der Stärke der Stimmbänder beim Schwingen. Die Berechnung der Phonationszeit stellt eine objektive Bewertung der Stimme dar. Änderungen der maximalen Phonationsdauer werden aufgezeichnet und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen der durchschnittlichen Grundfrequenz (F0)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die durchschnittliche Grundfrequenz (F0) ist ein Parameter in MDVP, der die Anzahl der Stimmbandschwingungszyklen in einer Sekunde darstellt. Die mittlere Frequenz reicht von 120 Hz für Männer und 200 Hz für Frauen, wird aber auch durch Alter, Rauchen und Akzentsprache beeinflusst. Die durchschnittliche Grundfrequenz spiegelt die biochemischen Eigenschaften der Stimmbänder wider, wenn sie mit dem Luftstrom auf ihrem Weg interagieren. Diese biochemischen Eigenschaften werden durch die Struktur des Kehlkopfes und den Muskeltonus beeinflusst. Veränderungen von F0 werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen in Jitter und Shimmer
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Jitter and Shimmer ist ein Parameter in MDVP, der Variationen darstellt, die in der Grundfrequenz auftreten. Jitter bezeichnet das Chaos der Schallwellenfrequenz, das durch mangelnde Kontrolle über die Vibration der Stimmbänder verursacht wird. Shimmer zeigt das Chaos der Schallwellenamplitude, das durch einen verringerten Widerstand der Glottis und das Vorhandensein von Massenläsionen der Stimmbänder beeinflusst wird, verbunden mit einer unzureichenden Adduktion der Stimmbänder und einer Unregelmäßigkeit der Oberfläche der Stimmbänder. Das Vorhandensein von Jitter und Schimmer zeigt an, dass es eine Störung der Phonationsqualität gibt, die durch Probleme mit den Stimmbändern verursacht wird. Jitter- und Shimmer-Änderungen werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen des Verhältnisses von Rauschen zu Harmonischen (NHR)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
NHR ist ein Parameter in MDVP, der das Verhältnis von nicht harmonischen und harmonischen Wellen in einer bestimmten Schallwellenperiode darstellt. NHR beschreibt die Qualität des Geräuschanteils im Klang. Ein unzureichender Verschluss der Stimmbänder und periodische Vibrationen der Stimmbänder verursachen einen übermäßigen Luftstrom, wenn er durch die Stimmbänder strömt, was Turbulenzen und Geräusche verursacht. Normale und periodische Tonsignale haben einen kleinen NHR-Wert, während Dysphonie-Tonsignale einen großen NHR-Wert haben. Änderungen der NHR werden aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen des Stimmturbulenzindex (VTI)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
VTI (Voice Turbulence Index) ist ein Parameter in MDVP, der das Verhältnis zwischen nicht harmonischen Wellen bei hohen Frequenzen von 2800 - 5800 Hz und harmonischen Wellen bei Frequenzen von 70 - 4500 Hz darstellt. Dieser Parameter bewertet den Energiepegel hochfrequenter Geräusche und hängt weitgehend mit der Turbulenz des Schalls zusammen, die durch den Verlust der Adduktionsbewegung verursacht wird. Dieser Parameter bezieht sich auch auf Schwankungen in der Frequenz oder Amplitude des Schalls, bei denen die Schallturbulenz aufgrund von Änderungen der Muskelkontrolle auftritt. Veränderungen des VTI werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen des Amplituden-Tremor-Intensitätsindex (ATRI)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
ATRI ist ein Parameter in MDVP, der das mittlere Verhältnis der Niederfrequenzamplitude zur Gesamtamplitude des untersuchten Schalls darstellt. Dieser Parameter gibt die Stabilität und Stärke der Stimmbänder während der Phonation an. Veränderungen des ATRI werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen im Stimmbandverschlussmuster
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Das Verschlussmuster der Stimmbänder ist einer der Parameter in der Videostroboskopie. Diese Untersuchung betrachtet das Muster und den medialen Rand der Stimmbänder, wenn sie geschlossen und isoliert sind. Änderungen im Stimmbandverschlussmuster werden aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen der Amplitude
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die Amplitude ist einer der Parameter in der Videostroboskopie. Die Amplitude ist der Betrag der horizontalen Bewegung der Stimmbänder. Die Größe der Amplitude wird beurteilt, indem die horizontale Linie in 5 Abschnitte von medial nach lateral der Stimmbänder unterteilt wird. Amplitudenänderungen werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Veränderungen der Schleimhautwellen
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die Schleimhautwellen sind einer der Parameter in der Videostroboskopie. Schleimhautwellen sind die Bewegung der Stimmbänder von einer unteren in eine obere Richtung, die dem glottischen Zyklus auf der vertikalen Achse folgen. Veränderungen der Schleimhautwellen werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen in der vertikalen Ebene
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die vertikale Ebene ist ein Parameter der Stimmbänder bei der Videostroboskopie, der den Unterschied in der Höhe der Stimmbänder beschreibt, die sich treffen und in der Mitte der Stimmbänder gesehen werden. Höhenveränderungen werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen in der supraglottischen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die supraglottische Aktivität ist einer der Parameter in der Videostroboskopie. Supraglottische Aktivität beschreibt eine Verengung der supraglottischen Struktur, wobei eine davon ein kollabierter Aryknorpel ist. Veränderungen der supraglottischen Aktivität werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen in nicht vibrierenden Teilen
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Der nicht vibrierende Teil ist einer der Parameter in der Videostroboskopie. Der nicht vibrierende Teil ist der Teil der Stimmbänder, der aufgrund der Gewebestarrheit keine Vibrationen erfährt. Die Beurteilung dieses Parameters erfolgt durch Unterteilung der rechten und linken Stimmbänder in 10 Regionen mit jeweils einer ovalen Linie. Veränderungen nicht vibrierender Teile werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen der freien Kantenkonturen
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die freie Randkontur ist einer der Parameter in der Videostroboskopie. Dieser Parameter repräsentiert den freien Rand der medialen Seite der Stimmbänder bei maximaler Abduktion. Änderungen der freien Kantenkonturen werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen im symmetrischen Muster
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Dieser Parameter bewertet die symmetrische Bewegung der rechten und linken Stimmbänder während der Oszillation mittels Videostroboskopie. Die Ergebnisse der Bewertung dieses Parameters sind symmetrisch oder asymmetrisch. Änderungen im symmetrischen Muster werden aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen in der Schließungsphase
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die Schließphase ist ein Parameter, der das Ausmaß des Schließens und Öffnens der Stimmbänder in einem glottischen Zyklus vergleicht. Die Beurteilung erfolgt durch Betrachten einer Sammlung von Bildern aus der Videostroboskopie, wenn die Stimmbänder schwingen. Änderungen in der Schließphase werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Änderungen in der Stabilität der Stimmbänder
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion
Die Stabilität der Stimmbänder ist ein Parameter, der die Vibration und Amplitude der Stimmbänder misst, die in einem Glottiszyklus schwingen. Die Beurteilung dieses Parameters erfolgte durch Videostroboskopie. Veränderungen in der Stabilität der Stimmbänder werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Vor der Injektion, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studienstuhl: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studienstuhl: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studienstuhl: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hauptermittler: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hauptermittler: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hauptermittler: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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