Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af blodpladerigt fibrin til autologt fedtvæv ved injektions-laryngoplastik til stemmebåndslammelse

18. april 2021 opdateret af: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten af ​​at administrere blodpladerigt fibrin til autologt fedtvæv ved injektions-laryngoplastik til unilateral adduktor-stemmebåndslammelse

Undersøgelsen forsøger at se effekten af ​​at bruge en kombination af blodpladerigt fibrin (PRF) og autologt fedt som fyldstof til injektions-laryngoplastikprocedurer til behandling af ensidig adduktor-stemmebåndslammelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stemmebåndet hos mennesker er afgørende for at producere stemme, der bruges i kommunikation og interaktion mellem os. Stemmebåndslammelse forårsager dysfoni, som forstyrrer kommunikationen og forårsager forstyrrelser i forhold til social aktivitet og daglige aktiviteter. En af behandlingerne for stemmebåndslammelse er medialisering og forstærkning af stemmebåndet gennem injektions-laryngoplastik. Autologt fedt er et af de bedste fyldstoffer, der kan bruges i denne procedure, men det er meget absorberbart og kan reabsorberes meget hurtigt, når det injiceres i kropsvæv. Blodpladerig fibrin (PRF) er et biomateriale bestående af vækstfaktorer, der menes at forbedre fedtvævets levetid gennem forøgelse af adipogenese og angiogenese. Forbedring af fedtets levetid vil forbedre de kliniske resultater efter laryngoplastikprocedure, hvilket potentielt reducerer antallet af gentagne injektioner, der er nødvendige for at opnå tilfredsstillende løsning på stemmebåndslammelse. Undersøgelsen evaluerer en kombination af PRF og autologt mikrolobulært fedt sammenlignet med autologt mikrolobulært fedt alene på laryngoplastik. Subjektiv evaluering blev udført ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI-30) spørgeskema, mens objektiv evaluering blev udført via computerstyret akustisk analyse/Multidimensional Voice Program (MDVP), videostroboskopi og maksimal fonationstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeres med ensidig stemmebåndslammelse i paramedian stilling eller 3 måneders lateral debut uden bevægelse og slimhindebølger i stemmebåndene ved videostroboskopi.
  • Villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med malignitet i strubehovedet eller lungen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå en laryngoplastikindsprøjtning under generel anæstesi
  • Person med trombositopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injection Laryngoplasty med PRF og autologt fedt
Autologt mikrolobulært fedt høstes fra abdominalt fedt (område under navlestrengen). 4 mL mikrolobulært fedt tilsættes 4 mL PRF og udjævnes ved at skubbe det frem og tilbage 15 gange på et 2-rørs 10 mL stempelrør forbundet til en trevejsforbindelse. 3 mL af blandingen af ​​fedt og PRF injiceres med en 12 G laryngoplastiksprøjte, indtil medialisering er opnået.
Kombinationsprodukt: Injection Laryngoplasty med blodpladerigt fibrin og autologt fedt
Injection Laryngoplasty med en kombination af blodpladerigt fibrin (PRF) og autologt fedt. PRF blev lavet ved at tage 10 ml perifert blod fra en rask donor. Derefter puttes blod inde i røret fra Regen laboratoriesættet. Røret blev centrifugeret med en kraft på 1.500 g (3000 rpm) i 5 minutter, hvilket gav blodpladerigt plasma (PRP). 4 mL af det førnævnte PRP blev overført til et 10 mL reagensglas, 1 M CaCl2 blev tilsat med en mikropipette, indtil den endelige koncentration på 25 mM var nået, hvilket producerede PRF. Autologt fedt høstet fra patientens mave blev derefter blandet med PRF-opløsningen for at skabe fyldstoffet til injektions-laryngoplastiske procedurer. Injektionsprocedurerne udføres ved at placere patienten i en snusende stilling efterfulgt af intraoral Kleinsasser laryngoskopindføring gennem drøvlen, bageste svælgvæg og epiglottis, indtil stemmebåndene er synlige. Derefter indsprøjtes fyldstoffet til de lammede stemmebånd.
Andre navne:
  • RegenKit PRP Tube (Regen Lab)
Aktiv komparator: Injektion Laryngoplasty med autologt fedt
Autologt mikrolobulært fedt høstes fra abdominalt fedt (område under navlestrengen). 4 mL mikrolobulært fedt moses ved at skubbe det frem og tilbage 15 gange i en beholder med 2 stempelrør (10 mL), der er forbundet med en trevejsforbindelse. Det knuste fedt injiceres så meget som 3 ml ved hjælp af en 12 G laryngoplastiksprøjte, indtil medialisering er opnået.
Procedure: Injektion Laryngoplasty med autologt fedt
Injektion Laryngoplastik med autologt mikrolobulært fedt høstet fra patientens abdominale fedt. Lidokain blev infiltreret under navlen, og derefter blev der lavet et snit i området efterfulgt af fedtfjernelse ved hjælp af en saks. Fedtet blev renset med 0,9% NaCI-opløsning og derefter forskydet til mikrolobulær form. Injektionsprocedurerne udføres ved at placere patienten i en snusende stilling efterfulgt af intraoral Kleinsasser laryngoskopindføring gennem drøvlen, bageste svælgvæg og epiglottis, indtil stemmebåndene er synlige. Derefter indsprøjtes fyldstoffet til de lammede stemmebånd.
Andre navne:
  • Lipid autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Voice Handicap Index-30 (VHI-30) spørgeskemascore
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) er en subjektiv undersøgelse, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​stemmelidelser og deres indvirkning på det sociale liv. VHI-30 kategoriserer handicap i milde, moderate og svære. Denne undersøgelse vurderede VHI-30-scoren som en numerisk skala, således at medianværdien for behandlings- og kontrolgrupperne kan opnås. Vurderingen blev udført på baggrund af patientens opfattelse ved at behandle klager for hvert spørgsmål (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid). Patienter med svære stemmelidelser vil opnå en højere VHI-30-score. Fortolkning af den samlede værdi af VHI-30 inkluderer milde handicapværdier på 0 - 30; moderat handicap på 31 - 60; og et alvorligt handicap på 61-120. Ændringer i VHI-30 score registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i maksimal opkaldstid
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Maksimal fonationstid beskriver kvaliteten af ​​styrken af ​​stemmebåndene, når de svinger. Beregningen af ​​fonationstiden vil repræsentere objektiv vurdering af stemmen. Ændringer i maksimal fonationstid registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i den gennemsnitlige fundamentale frekvens (F0)
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Den gennemsnitlige fundamentale frekvens (F0) er en parameter i MDVP, der repræsenterer antallet af stemmebåndsvibrationscyklusser på et sekund. Middelfrekvensen varierer fra 120 Hz for mænd og 200 Hz for kvinder, men dette er også påvirket af alder, rygning og accentsprog. Den gennemsnitlige fundamentale frekvens afspejler de biokemiske egenskaber af stemmebåndene, når de interagerer med luftstrømmen på dens vej, disse biokemiske egenskaber er påvirket af strukturen af ​​strubehovedet og muskeltonus. Ændringer i F0 registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i Jitter og Shimmer
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Jitter og Shimmer er en parameter i MDVP, der repræsenterer variationer, der forekommer i grundfrekvensen. Jitter betegner kaoset af lydbølgefrekvens forårsaget af manglende kontrol over stemmebåndets vibrationer. Shimmer viser kaoset af lydbølgeamplitude, som er påvirket af nedsat modstand af glottis og tilstedeværelsen af ​​masselæsioner i stemmebåndene, forbundet med utilstrækkelig adduktion af stemmebåndene og uregelmæssighed i overfladen af ​​stemmebåndene. Tilstedeværelse af jitter og shimmer angiver, at der er forstyrrelser i lydkvaliteten forårsaget af problemer i stemmebåndene. Ændringer i jitter og shimmer registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i forhold mellem støj og harmonisk (NHR)
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
NHR er en parameter i MDVP, der repræsenterer forholdet mellem ikke-harmoniske og harmoniske bølger i en bestemt lydbølgeperiode. NHR beskriver kvaliteten af ​​mængden af ​​støj i lyden. Utilstrækkelig lukning af stemmebåndene og periodiske vibrationer af stemmebåndene forårsager overdreven luftstrøm, når den passerer gennem stemmebåndene, hvilket forårsager turbulens og støj. Normale og periodiske lydsignaler vil have en lille NHR, mens dysfoni lydsignaler vil have en stor NHR værdi. Ændringer i NHR registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i Voice Turbulence Index (VTI)
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
VTI (Voice Turbulence Index) er en parameter i MDVP, der repræsenterer forholdet mellem ikke-harmoniske bølger ved høje frekvenser på 2800 - 5800 Hz og harmoniske bølger ved frekvenser på 70 - 4500 Hz. Denne parameter vurderer energiniveauet af højfrekvent støj og er i høj grad relateret til turbulensen af ​​lyd forårsaget af tab af adduktionsbevægelse. Denne parameter vedrører også variationer i lydens frekvens eller amplitude, hvor lydens turbulens opstår på grund af ændringer i muskelkontrol. Ændringer i VTI registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i Amplitude Tremor Intensity Index (ATRI)
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
ATRI er en parameter i MDVP, der repræsenterer middelforholdet mellem lavfrekvent amplitude og den samlede amplitude af den lyd, der undersøges. Denne parameter angiver stabiliteten og styrken af ​​stemmebåndene under fonation. Ændringer i ATRI registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i stemmebåndslukningsmønster
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Stemmebåndets lukkemønster er et af parametrene i videostroboskopi. Denne undersøgelse ser på mønsteret og den mediale kant af stemmebåndene, når de er lukkede og isolerede. Ændringer i stemmebåndslukningsmønster registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i amplitude
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Amplituden er en af ​​parametrene i videostroboskopi. Amplitude er mængden af ​​vandret bevægelse af stemmebåndene. Størrelsen af ​​amplituden vurderes ved at opdele den vandrette linje i 5 sektioner fra mediale til laterale af stemmebåndene. Ændringer i amplitude registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i slimhindebølger
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Slimhindebølgerne er et af parametrene i videostroboskopi. Slimhindebølger er bevægelsen af ​​stemmebåndene fra en lavere til en overordnet retning efter den glottiske cyklus på den lodrette akse. Ændringer i slimhindebølger registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i vertikalt niveau
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Det lodrette niveau er en parameter for stemmebåndene ved videostroboskopi, der beskriver forskellen i højden af ​​stemmebåndene, der mødes og ses i stemmebåndets mediale. Ændringer i vertikalt niveau registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i supraglottisk aktivitet
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Den supraglottiske aktivitet er en af ​​parametrene i videostroboskopi. Supraglottisk aktivitet beskriver en indsnævring af den supraglottiske struktur, hvor en af ​​dem er en kollapset arytenoid. Ændringer i supraglottisk aktivitet registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i ikke-vibrerende dele
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
De ikke-vibrerende dele er et af parametrene i videostroboskopi. Den ikke-vibrerende del er den del af stemmebåndene, der ikke oplever vibrationer på grund af vævsstivhed. Vurdering af denne parameter er ved at opdele højre og venstre stemmebånd i 10 områder hver med en oval linje. Ændringer i ikke-vibrerende dele registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i frie kantkonturer
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
De frie kantkonturer er et af parametrene i videostroboskopi. Denne parameter repræsenterer den frie kant af den mediale side af stemmebåndene ved maksimal abduktion. Ændringer i frie kantkonturer registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i symmetrisk mønster
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Denne parameter vurderer den symmetriske bevægelse af højre og venstre stemmebånd under oscillation ved hjælp af videostroboskopi. Resultaterne af vurderingen af ​​denne parameter er symmetriske eller asymmetriske. Ændringer i symmetrisk mønster registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i lukningsfasen
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Lukkefasen er en parameter, der sammenligner mængden af ​​lukning og åbning af stemmebåndene i en glottisk cyklus. Bedømmelse foretages ved at se på en samling billeder fra videostroboskopi, når stemmebåndene svinger. Ændringer i lukkefasen registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Ændringer i stabiliteten af ​​stemmebåndene
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion
Stabiliteten af ​​stemmebåndene er en parameter, der måler vibrationen og amplituden af ​​stemmebåndene, der svinger i én glottisk cyklus. Vurdering af denne parameter blev udført ved hjælp af videostroboskopi. Ændringer i stabiliteten af ​​stemmebåndene registreres og analyseres statistisk.
Før injektion, 1 uge, 4 uger, 8 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Studiestol: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studiestol: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndslammelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner