Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de fibrina rica em plaquetas a tecido adiposo autólogo em laringoplastia por injeção para paralisia de cordas vocais

18 de abril de 2021 atualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

O efeito da administração de fibrina rica em plaquetas ao tecido adiposo autólogo em laringoplastia por injeção para paralisia unilateral de cordas vocais adutoras

O estudo tenta ver o efeito do uso de uma combinação de fibrina rica em plaquetas (PRF) e gordura autóloga como preenchimento para procedimentos de laringoplastia por injeção para tratar a paralisia unilateral das cordas vocais adutoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A corda vocal em humanos é essencial na produção da voz usada na comunicação e interação entre nós. A paralisia das cordas vocais causa disfonia, que interfere na comunicação, causando interrupções nas atividades sociais e diárias. Uma das condutas para a paralisia das cordas vocais é a medialização e aumento das cordas vocais através da laringoplastia por injeção. A gordura autóloga é um dos melhores preenchedores que podem ser usados ​​neste procedimento, mas é altamente absorvível e pode ser reabsorvida muito rapidamente quando injetada nos tecidos do corpo. A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é um biomaterial que consiste em fatores de crescimento que melhoram a longevidade do tecido adiposo através do aumento da adipogênese e da angiogênese. A melhora na longevidade da gordura melhorará os resultados clínicos após o procedimento de laringoplastia, reduzindo potencialmente o número de injeções repetidas necessárias para alcançar uma resolução satisfatória da paralisia das cordas vocais. O estudo avalia uma combinação de PRF e gordura microlobular autóloga em comparação com gordura microlobular autóloga sozinha na laringoplastia. A avaliação subjetiva foi realizada por meio do questionário Voice Handicap Index (VHI-30), enquanto a avaliação objetiva foi realizada por meio de análise acústica computadorizada/Multidimensional Voice Program (MDVP), videoestroboscopia e tempo máximo de fonação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é diagnosticado com paralisia unilateral das cordas vocais em posição paramediana ou 3 meses de início lateral sem movimento e ondas mucosas das cordas vocais na videoestroboscopia.
  • Disposto a dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Tem uma história de malignidade da laringe ou pulmão
  • Sujeito não é capaz de se submeter ao procedimento de laringoplastia de injeção sob anestesia geral
  • Indivíduo com trombositopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laringoplastia por Injeção com PRF e Gordura Autóloga
A gordura microlobular autóloga é coletada da gordura abdominal (área sob o umbilical). 4 mL de gordura microlobular são adicionados a 4 mL de PRF e são suavizados empurrando-o para frente e para trás 15 vezes em um tubo de pistão de 2 tubos de 10 mL conectado a um conector de três vias. 3 mL da mistura de gordura e PRF são injetados com uma seringa de laringoplastia 12 G até a medialização.
Produto combinado: Laringoplastia por Injeção com Fibrina Rica em Plaquetas e Gordura Autóloga
Laringoplastia por injeção com combinação de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e Gordura Autóloga. A PRF foi feita retirando 10 mL de sangue periférico de um doador saudável. O sangue é então colocado dentro do tubo do kit de laboratório Regen. O tubo foi centrifugado com força de 1.500 g (3.000 rpm) por 5 minutos produzindo plasma rico em plaquetas (PRP). 4 mL do referido PRP foram transferidos para um tubo de ensaio de 10 mL, 1 M de CaCl2 foi adicionado com uma micropipeta até que a concentração final de 25 mM fosse alcançada, produzindo PRF. A gordura autóloga coletada do abdômen do paciente foi então misturada com a solução PRF para criar o preenchimento para procedimentos de laringoplastia por injeção. Os procedimentos de injeção são feitos colocando o paciente em posição de cheirar, seguido da inserção intraoral do laringoscópio Kleinsasser através da úvula, parede posterior da faringe e epiglote até que as cordas vocais fiquem visíveis. A injeção do preenchedor é então feita nas cordas vocais paralisadas.
Outros nomes:
  • Tubo RegenKit PRP (Regen Lab)
Comparador Ativo: Laringoplastia por Injeção com Gordura Autóloga
A gordura microlobular autóloga é coletada da gordura abdominal (área sob o umbilical). 4 mL de gordura microlobular são amassados ​​empurrando-os para frente e para trás 15 vezes em um recipiente de 2 tubos de pistão (10 mL) conectados a um conector de três vias. A gordura triturada é injetada em até 3 mL usando uma seringa de laringoplastia 12 G até a medialização ser alcançada.
Procedimento: Laringoplastia por Injeção com Gordura Autóloga
Laringoplastia por injeção com gordura microlobular autóloga retirada da gordura abdominal do paciente. A lidocaína foi infiltrada sob o umbigo e, em seguida, foi feita uma incisão na área seguida de retirada da gordura com tesoura. A gordura foi limpa com solução de NaCl a 0,9% e depois cisalhada em forma microlobular. Os procedimentos de injeção são feitos colocando o paciente em posição de cheirar, seguido da inserção intraoral do laringoscópio Kleinsasser através da úvula, parede posterior da faringe e epiglote até que as cordas vocais fiquem visíveis. A injeção do preenchedor é então feita nas cordas vocais paralisadas.
Outros nomes:
  • Autoenxerto Lipídico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário Voice Handicap Index-30 (VHI-30)
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
O Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) é um exame subjetivo que pode ser usado para avaliar a gravidade dos distúrbios da voz e seu impacto na vida social. O VHI-30 classifica as deficiências em leve, moderada e grave. Este estudo avaliou o escore do VHI-30 como uma escala numérica para que o valor mediano para os grupos tratamento e controle possa ser obtido. A avaliação foi realizada com base na percepção do paciente, abordando as queixas para cada questão (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre). Pacientes com distúrbios vocais graves alcançarão uma pontuação mais alta no VHI-30. A interpretação do valor total do VHI-30 inclui valores de incapacidade leve de 0 a 30; incapacidade moderada de 31 - 60; e uma deficiência grave de 61-120. Alterações na pontuação do VHI-30 são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças no Tempo Máximo de Fonação
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
O tempo máximo de fonação descreve a qualidade da força das cordas vocais ao oscilar. O cálculo do tempo fonatório representará avaliação objetiva da voz. Alterações no tempo máximo de fonação são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças na Frequência Fundamental Média (F0)
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
A Frequência Fundamental Média (F0) é um parâmetro do MDVP que representa o número de ciclos de vibração das cordas vocais em um segundo. A frequência média varia de 120 Hz para homens e 200 Hz para mulheres, mas também é influenciada pela idade, tabagismo e sotaque. A frequência fundamental média reflete as características bioquímicas das cordas vocais ao interagir com o fluxo de ar em seu trajeto, essas propriedades bioquímicas são influenciadas pela estrutura da laringe e tônus ​​muscular. Alterações em F0 são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças no Jitter e Shimmer
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Jitter and Shimmer é um parâmetro do MDVP que representa as variações que ocorrem na frequência básica. O Jitter denota o caos da frequência das ondas sonoras causado pela falta de controle sobre a vibração das cordas vocais. Shimmer mostra o caos da amplitude das ondas sonoras que é influenciado pela diminuição da resistência da glote e presença de lesões de massa das cordas vocais, associadas a adução inadequada das cordas vocais e irregularidade da superfície das cordas vocais. A presença de jitter e shimmer denota que há perturbação na qualidade da fonação causada por problemas nas cordas vocais. Alterações no jitter e shimmer são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças na relação ruído/harmônico (NHR)
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
NHR é um parâmetro no MDVP que representa a proporção de ondas não harmônicas e harmônicas em um determinado período de onda sonora. NHR descreve a qualidade da quantidade de ruído no som. O fechamento inadequado das cordas vocais e as vibrações periódicas das cordas vocais causam fluxo excessivo de ar ao passar pelas cordas vocais, causando turbulência e ruído. Os sinais sonoros normais e periódicos terão um pequeno NHR, enquanto os sinais sonoros da disfonia terão um grande valor de NHR. As alterações no NHR são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Alterações no Índice de Turbulência da Voz (VTI)
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
O VTI (Voice Turbulence Index) é um parâmetro do MDVP que representa a relação entre ondas não harmônicas em altas frequências de 2800 - 5800 Hz e ondas harmônicas em frequências de 70 - 4500 Hz. Este parâmetro avalia o nível de energia do ruído de alta frequência e está amplamente relacionado à turbulência do som causada pela perda do movimento de adução. Este parâmetro também se relaciona com variações na frequência ou amplitude do som, onde ocorre a turbulência do som devido a alterações no controle muscular. Alterações no VTI são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Alterações no Índice de Intensidade de Tremor de Amplitude (ATRI)
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
ATRI é um parâmetro no MDVP que representa a razão média da amplitude de baixa frequência para a amplitude total do som que está sendo examinado. Este parâmetro indica a estabilidade e força das cordas vocais durante a fonação. Alterações no ATRI são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Alterações no padrão de fechamento das cordas vocais
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
O padrão de fechamento das cordas vocais é um dos parâmetros da videoestroboscopia. Este exame examina o padrão e a borda medial das cordas vocais quando fechadas e isoladas. As alterações no padrão de fechamento das cordas vocais são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Alterações na amplitude
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
A amplitude é um dos parâmetros da videoestroboscopia. Amplitude é a quantidade de movimento horizontal das cordas vocais. A magnitude da amplitude é avaliada dividindo a linha horizontal em 5 seções de medial a lateral das cordas vocais. Alterações na amplitude são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Alterações nas ondas da mucosa
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
As ondas mucosas são um dos parâmetros da videoestroboscopia. As ondas mucosas são o movimento das cordas vocais de uma direção inferior para uma superior seguindo o ciclo glótico no eixo vertical. Alterações nas ondas da mucosa são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças no Nível Vertical
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
O nível vertical é um parâmetro das cordas vocais na videoestroboscopia que descreve a diferença de altura das cordas vocais que se encontram e são vistas na medial das cordas vocais. As mudanças no nível vertical são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Alterações na atividade supraglótica
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
A atividade supraglótica é um dos parâmetros da videoestroboscopia. A atividade supraglótica descreve um estreitamento da estrutura supraglótica em que uma delas é uma aritenóide colapsada. Alterações na atividade supraglótica são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças em Partes Não Vibratórias
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
A parte não vibratória é um dos parâmetros da videoestroboscopia. A parte não vibratória é a parte das cordas vocais que não sofre vibrações devido à rigidez dos tecidos. A avaliação desse parâmetro é feita dividindo-se as cordas vocais direita e esquerda em 10 regiões, cada uma com uma linha oval. Alterações em partes não vibrantes são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças nos Contornos da Borda Livre
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
O contorno da borda livre é um dos parâmetros da videoestroboscopia. Este parâmetro representa a borda livre do lado medial das cordas vocais em abdução máxima. As alterações nos contornos das bordas livres são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças no Padrão Simétrico
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Este parâmetro avalia o movimento simétrico das cordas vocais direita e esquerda durante a oscilação usando videoestroboscopia. Os resultados da avaliação deste parâmetro são simétricos ou assimétricos. Alterações no padrão simétrico são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças na Fase de Fechamento
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
A fase de fechamento é um parâmetro que compara a quantidade de fechamento e abertura das cordas vocais em um ciclo glótico. A avaliação é feita observando uma coleção de fotos da videoestroboscopia quando as cordas vocais oscilam. As alterações na fase de encerramento são registadas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
Mudanças na estabilidade das cordas vocais
Prazo: Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção
A estabilidade das cordas vocais é um parâmetro que mede a vibração e a amplitude das cordas vocais que estão oscilando em um ciclo glótico. A avaliação desse parâmetro foi feita por videoestroboscopia. Alterações na estabilidade das cordas vocais são registradas e analisadas estatisticamente.
Antes da injeção, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Cadeira de estudo: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Cadeira de estudo: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Cadeira de estudo: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigador principal: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigador principal: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigador principal: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia das Cordas Vocais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever