Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání fibrinu bohatého na krevní destičky do autologní tukové tkáně při injekční laryngoplastice pro paralýzu hlasivek

18. dubna 2021 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Účinek podávání fibrinu bohatého na krevní destičky do autologní tukové tkáně při injekční laryngoplastice pro jednostrannou paralýzu hlasivek s adduktory

Studie se pokouší vidět účinek použití kombinace fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a autologního tuku jako výplně pro injekční laryngoplastiku k léčbě jednostranné adduktorové paralýzy hlasivek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlasivka u lidí je nezbytná pro vytváření hlasu používaného při komunikaci a interakci mezi námi. Paralýza hlasivek způsobuje dysfonii, která narušuje komunikaci a způsobuje narušení společenské aktivity a každodenních činností. Jedním z řešení paralýzy hlasivek je medializace a augmentace hlasivky injekční laryngoplastikou. Autologní tuk je jedním z nejlepších výplní, které lze při této proceduře použít, ale je vysoce vstřebatelný a může být velmi rychle reabsorbován, když je injikován do tělesných tkání. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je biomateriál sestávající z růstových faktorů, o kterých se předpokládá, že zlepšují dlouhověkost tukové tkáně prostřednictvím zvýšení adipogeneze a angiogeneze. Zlepšení dlouhověkosti tuku zlepší klinické výsledky po laryngoplastice a potenciálně sníží počet opakovaných injekcí potřebných k dosažení uspokojivého vyřešení paralýzy hlasivek. Studie hodnotí kombinaci PRF a autologního mikrolobulárního tuku ve srovnání se samotným autologním mikrolobulárním tukem na laryngoplastice. Subjektivní hodnocení bylo provedeno pomocí dotazníku Voice Handicap Index (VHI-30), zatímco objektivní hodnocení bylo provedeno pomocí počítačové akustické analýzy/Multidimenzionálního hlasového programu (MDVP), videostroboskopie a maximální doby fonace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je diagnostikována jednostranná paralýza hlasivek v paramediální poloze nebo 3 měsíce laterální začátek bez pohybu a slizniční vlny hlasivek na videostroboskopii.
  • Ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze malignitu hrtanu nebo plic
  • Subjekt není schopen podstoupit injekční laryngoplastiku v celkové anestezii
  • Subjekt s trombositopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční laryngoplastika s PRF a autologním tukem
Autologní mikrolobulární tuk se získává z břišního tuku (oblast pod pupeční kostí). 4 ml mikrolobulárního tuku se přidají ke 4 ml PRF a uhladí se 15x zatlačením tam a zpět na 2-trubkovou 10ml pístovou trubici připojenou k třícestnému konektoru. 3 ml směsi tuku a PRF jsou injikovány pomocí 12G laryngoplastické stříkačky, dokud není dosaženo medializace.
Kombinovaný produkt: Injekční laryngoplastika s fibrinem bohatým na krevní destičky a autologním tukem
Injekční laryngoplastika s kombinací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a autologního tuku. PRF byl vyroben odběrem 10 ml periferní krve od zdravého dárce. Krev je poté vložena do zkumavky ze sady Regen lab. Zkumavka byla odstřeďována silou 1500 g (3000 ot./min.) po dobu 5 minut za vzniku plazmy bohaté na destičky (PRP). 4 ml výše uvedeného PRP byly převedeny do 10 ml zkumavky, pomocí mikropipety byl přidáván 1 M CaCl2, dokud nebylo dosaženo konečné koncentrace 25 mM za vzniku PRF. Autologní tuk odebraný z pacientova břicha byl poté smíchán s roztokem PRF za účelem vytvoření výplně pro injekční laryngoplastiku. Injekční procedury se provádějí umístěním pacienta do čichací polohy s následným intraorálním zavedením Kleinsasserova laryngoskopu přes jazylku, zadní faryngeální stěnu a epiglottis, dokud nejsou viditelné hlasivky. Injekce výplně se pak provádí do ochrnutých hlasivek.
Ostatní jména:
  • Zkumavka RegenKit PRP (Regen Lab)
Aktivní komparátor: Injekční laryngoplastika s autologním tukem
Autologní mikrolobulární tuk se získává z břišního tuku (oblast pod pupeční kostí). 4 ml mikrolobulárního tuku se rozdrtí tak, že jej 15krát zatlačíte tam a zpět v nádobě se 2 pístovými trubičkami (10 ml) připojenými k třícestnému konektoru. Rozdrcený tuk se injikuje až 3 ml pomocí laryngoplastické stříkačky 12 G, dokud není dosaženo medializace.
Postup: Injekční laryngoplastika s autologním tukem
Injekční laryngoplastika s autologním mikrolobulárním tukem odebraným z břišního tuku pacienta. Lidokain byl infiltrován pod pupek a poté byl v oblasti proveden řez s následným odstraněním tuku pomocí nůžek. Tuk byl vyčištěn 0,9% roztokem NaCl a poté rozřezán do mikrolobulární formy. Injekční procedury se provádějí umístěním pacienta do čichací polohy s následným intraorálním zavedením Kleinsasserova laryngoskopu přes jazylku, zadní faryngeální stěnu a epiglottis, dokud nejsou viditelné hlasivky. Injekce výplně se pak provádí do ochrnutých hlasivek.
Ostatní jména:
  • Lipidový autograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) je subjektivní vyšetření, které lze využít k posouzení závažnosti hlasových poruch a jejich dopadu na společenský život. VHI-30 kategorizuje handicapy na mírné, střední a těžké. Tato studie hodnotila skóre VHI-30 jako numerickou stupnici, takže lze získat střední hodnotu pro léčebné a kontrolní skupiny. Posouzení bylo provedeno na základě pacientova vnímání tím, že se u každé otázky řešily stížnosti (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy). Pacienti se závažnými poruchami hlasu dosáhnou vyššího skóre VHI-30. Interpretace celkové hodnoty VHI-30 zahrnuje hodnoty lehkého postižení 0 - 30; středně těžké postižení 31 - 60; a těžkým zdravotním postižením 61-120. Změny ve skóre VHI-30 se zaznamenávají a statisticky analyzují.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny maximální doby fonace
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Maximální doba fonace popisuje kvalitu síly hlasivek při oscilaci. Výpočet doby fonace bude představovat objektivní posouzení hlasu. Změny maximální doby fonace jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny průměrné základní frekvence (F0)
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Průměrná základní frekvence (F0) je parametr v MDVP, který představuje počet cyklů vibrací hlasivek za jednu sekundu. Střední frekvence se pohybuje od 120 Hz pro muže a 200 Hz pro ženy, ale to je také ovlivněno věkem, kouřením a jazykem s přízvukem. Průměrná základní frekvence odráží biochemické charakteristiky hlasivek při interakci s proudem vzduchu v jeho dráze, tyto biochemické vlastnosti jsou ovlivněny strukturou hrtanu a svalovým tonusem. Změny F0 se zaznamenávají a statisticky analyzují.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny v Jitter a Shimmer
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Jitter a Shimmer je parametr v MDVP, který představuje variace, které se vyskytují v základní frekvenci. Jitter označuje chaos frekvence zvukových vln způsobený nedostatkem kontroly nad vibracemi hlasivek. Shimmer ukazuje chaos amplitudy zvukových vln, který je ovlivněn sníženým odporem glottis a přítomností hromadných lézí hlasivek, spojených s neadekvátní addukcí hlasivek a nepravidelností povrchu hlasivek. Přítomnost jitteru a třpytu znamená, že dochází k narušení kvality fonace způsobenému problémy s hlasivkami. Změny jitteru a shimmeru jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny poměru šumu k harmonickým (NHR)
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
NHR je parametr v MDVP, který představuje poměr neharmonických a harmonických vln v určité periodě zvukové vlny. NHR popisuje kvalitu množství šumu ve zvuku. Nedostatečné uzavření hlasivek a periodické vibrace hlasivek způsobují nadměrné proudění vzduchu při průchodu hlasivkami, což způsobuje turbulence a hluk. Normální a periodické zvukové signály budou mít nízkou hodnotu NHR, zatímco zvukové signály dysfonie budou mít vysokou hodnotu NHR. Změny NHR jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny indexu turbulence hlasu (VTI)
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
VTI (Voice Turbulence Index) je parametr v MDVP, který představuje poměr mezi neharmonickými vlnami na vysokých frekvencích 2800 - 5800 Hz a harmonickými vlnami na frekvencích 70 - 4500 Hz. Tento parametr posuzuje energetickou hladinu vysokofrekvenčního hluku a do značné míry souvisí s turbulencí zvuku způsobenou ztrátou adukčního pohybu. Tento parametr také souvisí se změnami ve frekvenci nebo amplitudě zvuku, kde k turbulenci zvuku dochází v důsledku změn ve svalové kontrole. Změny VTI jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny indexu intenzity amplitudového tremoru (ATRI)
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
ATRI je parametr v MDVP, který představuje střední poměr amplitudy nízké frekvence k celkové amplitudě zkoumaného zvuku. Tento parametr udává stabilitu a sílu hlasivek při fonaci. Změny ATRI jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny ve vzoru uzavření hlasivek
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Vzor uzavření hlasivek je jedním z parametrů videostroboskopie. Toto vyšetření se zabývá vzorem a mediálním okrajem hlasivek, když jsou uzavřené a izolované. Změny ve vzoru uzavření hlasivek jsou zaznamenány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny amplitudy
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Amplituda je jedním z parametrů videostroboskopie. Amplituda je množství horizontálního pohybu hlasivek. Velikost amplitudy se posuzuje rozdělením vodorovné linie na 5 úseků od mediální k laterální části hlasivek. Změny amplitudy se zaznamenávají a statisticky analyzují.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny slizničních vln
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Slizniční vlny jsou jedním z parametrů videostroboskopie. Slizniční vlny jsou pohyb hlasivek z nižšího do vyššího směru podle glotického cyklu na vertikální ose. Změny slizničních vln se zaznamenávají a statisticky analyzují.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny ve vertikální úrovni
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Vertikální úroveň je parametr hlasivek na videostroboskopii, který popisuje rozdíl ve výšce hlasivek, které se setkávají a jsou vidět v mediální části hlasivek. Změny vertikální úrovně jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny supraglotické aktivity
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Jedním z parametrů videostroboskopie je supraglotická aktivita. Supraglotická aktivita popisuje zúžení supraglotické struktury, kde jedna z nich je zhroucený arytenoid. Změny supraglotické aktivity jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny nevibračních dílů
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Nevibrační části jsou jedním z parametrů videostroboskopie. Nevibrační část je ta část hlasivek, která nepodléhá vibracím v důsledku tuhosti tkáně. Posouzení tohoto parametru je rozdělením pravé a levé hlasivky do 10 oblastí, každá s oválnou linií. Změny nevibračních částí jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny v obrysech volných hran
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Kontury volného okraje jsou jedním z parametrů videostroboskopie. Tento parametr představuje volný okraj mediální strany hlasivek při maximální abdukci. Změny obrysů volných hran se zaznamenávají a statisticky analyzují.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny v symetrickém vzoru
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Tento parametr posuzuje symetrický pohyb pravé a levé hlasivky během oscilace pomocí videostroboskopie. Výsledky hodnocení tohoto parametru jsou symetrické nebo asymetrické. Změny symetrického vzoru jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny ve fázi uzavření
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Fáze uzavření je parametr, který porovnává míru uzavření a otevření hlasivek v jednom glotickém cyklu. Hodnocení se provádí pohledem na sbírku snímků z videostroboskopie, kdy hlasivky oscilují. Změny ve fázi uzavírání jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Změny ve stabilitě hlasivek
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci
Stabilita hlasivek je parametr, který měří vibrace a amplitudu hlasivek, které oscilují v jednom glotickém cyklu. Hodnocení tohoto parametru bylo provedeno pomocí videostroboskopie. Změny stability hlasivek jsou zaznamenávány a statisticky analyzovány.
Před injekcí, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studijní židle: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studijní židle: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Studijní židle: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit