Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение богатого тромбоцитами фибрина в аутологичную жировую ткань при инъекционной ларингопластике паралича голосовых связок

18 апреля 2021 г. обновлено: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Эффект введения богатого тромбоцитами фибрина в аутологичную жировую ткань при инъекционной ларингопластике при одностороннем параличе приводящей голосовой связки

В исследовании делается попытка увидеть эффект от использования комбинации богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и собственного жира в качестве наполнителя для процедур инъекционной ларингопластики для лечения одностороннего паралича приводящей голосовой связки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Голосовые связки у людей необходимы для воспроизведения голоса, используемого при общении и взаимодействии между нами. Паралич голосовых связок вызывает дисфонию, которая мешает общению, вызывая нарушения социальной активности и повседневной деятельности. Одним из методов лечения паралича голосовых связок является медиализация и увеличение голосовых связок посредством инъекционной ларингопластики. Аутологичный жир является одним из лучших наполнителей, которые можно использовать в этой процедуре, но он хорошо рассасывается и может очень быстро реабсорбироваться при введении в ткани тела. Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой биоматериал, состоящий из факторов роста, которые, как считается, улучшают продолжительность жизни жировой ткани за счет усиления адипогенеза и ангиогенеза. Увеличение продолжительности жизни жировой ткани улучшит клинические результаты после процедуры ларингопластики, что потенциально уменьшит количество повторных инъекций, необходимых для достижения удовлетворительного разрешения паралича голосовых связок. В исследовании оценивается комбинация PRF и аутологичного микродолькового жира по сравнению с использованием только аутологичного микродолькового жира при ларингопластике. Субъективную оценку проводили с помощью опросника Voice Handicap Index (VHI-30), а объективную оценку проводили с помощью компьютерного акустического анализа/многомерной голосовой программы (MDVP), видеостробоскопии и максимального времени фонации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован односторонний паралич голосовых связок в парамедианном положении или 3-месячный латеральный паралич без движений и волн слизистых оболочек голосовых связок при видеостробоскопии.
  • Готов дать согласие

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе злокачественное новообразование гортани или легких
  • Субъект не может пройти процедуру инъекционной ларингопластики под общим наркозом.
  • Субъект с тромбозитопенией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная ларингопластика с PRF и аутологичным жиром
Аутологичный микролобулярный жир берется из абдоминального жира (область под пупком). 4 мл микродолькового жира добавляют к 4 мл PRF и разглаживают, проталкивая его вперед и назад 15 раз по поршневой трубке объемом 10 мл с двумя трубками, соединенной с трехходовым разъемом. 3 мл смеси жира и PRF вводят с помощью ларингопластикового шприца 12 G до достижения медиализации.
Комбинированный продукт: Инъекционная ларингопластика с богатым тромбоцитами фибрином и аутологичным жиром
Инъекционная ларингопластика с использованием комбинации богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и аутологичного жира. PRF был сделан путем взятия 10 мл периферической крови от здорового донора. Затем в пробирку помещают кровь из лабораторного набора Regen. Пробирку центрифугировали с усилием 1500 g (3000 об/мин) в течение 5 минут с получением обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP). 4 мл вышеупомянутого PRP переносили в пробирку на 10 мл, добавляли 1 М CaCl2 с помощью микропипетки до достижения конечной концентрации 25 мМ, производя PRF. Затем аутологичный жир, взятый из брюшной полости пациента, смешивали с раствором PRF для создания наполнителя для процедур инъекционной ларингопластики. Процедуры инъекций выполняются путем помещения пациента в положение для вдыхания воздуха с последующим введением внутриротового ларингоскопа Кляйнсассера через язычок, заднюю стенку глотки и надгортанник до тех пор, пока не станут видны голосовые связки. Затем в парализованные голосовые связки вводят наполнитель.
Другие имена:
  • Трубка RegenKit PRP (Regen Lab)
Активный компаратор: Инъекционная ларингопластика аутологичным жиром
Аутологичный микролобулярный жир берется из абдоминального жира (область под пупком). 4 мл микродолькового жира растирают, проталкивая его вперед и назад 15 раз в контейнере из 2 поршневых трубок (10 мл), соединенных с трехходовым разъемом. Измельченный жир вводят в объеме до 3 мл с помощью ларингопластикового шприца на 12 G до достижения медиализации.
Процедура: Инъекционная ларингопластика аутологичным жиром
Инъекционная ларингопластика с использованием аутологичного микродолькового жира, полученного из брюшной полости пациента. Под пупок инфильтрировали лидокаином, затем в этой области делали разрез с последующим удалением жира ножницами. Жир очищали 0,9% раствором NaCl, а затем разрезали на микродольки. Процедуры инъекций выполняются путем помещения пациента в положение для вдыхания воздуха с последующим введением внутриротового ларингоскопа Кляйнсассера через язычок, заднюю стенку глотки и надгортанник до тех пор, пока не станут видны голосовые связки. Затем в парализованные голосовые связки вводят наполнитель.
Другие имена:
  • Липидный аутотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла опросника Индекс голосового гандикапа-30 (VHI-30)
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Опросник индекса нарушения голоса-30 (VHI-30) представляет собой субъективное обследование, которое можно использовать для оценки тяжести нарушений голоса и их влияния на социальную жизнь. VHI-30 подразделяет инвалидность на легкую, умеренную и тяжелую. В этом исследовании оценка VHI-30 оценивалась как числовая шкала, чтобы можно было получить среднее значение для экспериментальной и контрольной групп. Оценка проводилась на основе восприятия пациентом путем рассмотрения жалоб по каждому вопросу (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда). Пациенты с тяжелыми нарушениями голоса достигают более высокого балла VHI-30. Интерпретация общего значения ДМС-30 включает значения легкой инвалидности от 0 до 30; умеренная инвалидность от 31 до 60 лет; и тяжелая инвалидность 61-120. Изменения в баллах VHI-30 регистрируются и статистически анализируются.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения максимального времени фонации
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Максимальное время фонации характеризует качество силы голосовых связок при колебаниях. Расчет времени фонации будет представлять собой объективную оценку голоса. Изменения максимального времени фонации регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения средней основной частоты (F0)
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Средняя основная частота (F0) — это параметр в MDVP, который представляет количество циклов вибрации голосовых связок за одну секунду. Средняя частота колеблется от 120 Гц для мужчин до 200 Гц для женщин, но на это также влияет возраст, курение и акцент. Средняя основная частота отражает биохимические особенности голосовых связок при взаимодействии с воздушным потоком на своем пути, на эти биохимические свойства оказывает влияние строение гортани и мышечный тонус. Изменения F0 регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения джиттера и мерцания
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Джиттер и мерцание — это параметр в MDVP, который представляет изменения, происходящие на основной частоте. Дрожание означает хаос частоты звуковых волн, вызванный отсутствием контроля над вибрацией голосовых связок. Шиммер показывает хаос амплитуды звуковой волны, на который влияет снижение сопротивления голосовой щели и наличие объемных поражений голосовых связок, связанных с неадекватностью приведения голосовых связок и неровностью поверхности голосовых связок. Наличие дрожания и мерцания свидетельствует о нарушении качества звучания, вызванном проблемами с голосовыми связками. Изменения дрожания и мерцания регистрируются и статистически анализируются.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения отношения шума к гармонике (NHR)
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
NHR — это параметр в MDVP, который представляет соотношение негармонических и гармонических волн в определенном периоде звуковой волны. NHR описывает качество количества шума в звуке. Неадекватное смыкание голосовых связок и периодические вибрации голосовых связок вызывают чрезмерный поток воздуха, проходящего через голосовые связки, вызывая турбулентность и шум. Нормальные и периодические звуковые сигналы будут иметь небольшое значение NHR, в то время как звуковые сигналы дисфонии будут иметь большое значение NHR. Изменения в NHR регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения индекса голосовой турбулентности (VTI)
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
VTI (индекс турбулентности голоса) — это параметр в MDVP, который представляет собой соотношение между негармоническими волнами на высоких частотах 2800–5800 Гц и гармоническими волнами на частотах 70–4500 Гц. Этот параметр оценивает уровень энергии высокочастотного шума и в значительной степени связан с турбулентностью звука, вызванной потерей аддукции. Этот параметр также относится к изменениям частоты или амплитуды звука, когда турбулентность звука возникает из-за изменений в мышечном контроле. Изменения VTI регистрируются и статистически анализируются.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения индекса интенсивности амплитудного тремора (ATRI)
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
ATRI — это параметр в MDVP, который представляет собой среднее отношение амплитуды низких частот к общей амплитуде исследуемого звука. Этот параметр указывает на устойчивость и силу голосовых связок при фонации. Изменения ATRI регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения в паттерне закрытия голосовых связок
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Паттерн смыкания голосовых связок является одним из параметров видеостробоскопии. При этом обследовании исследуется рисунок и медиальный край голосовых связок, когда они сомкнуты и изолированы. Изменения паттерна закрытия голосовых связок записывают и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения амплитуды
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Амплитуда является одним из параметров в видеостробоскопии. Амплитуда – это величина горизонтального движения голосовых связок. Величину амплитуды оценивают, разделив горизонтальную линию на 5 участков от медиальной к латеральной части голосовых связок. Изменения амплитуды регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения волн слизистой оболочки
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Волны слизистой — один из параметров видеостробоскопии. Волны слизистой оболочки — это движение голосовых связок от нижнего к верхнему направлению в соответствии с голосовым циклом по вертикальной оси. Изменения волн слизистой регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения вертикального уровня
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Вертикальный уровень - это параметр голосовых связок при видеостробоскопии, который описывает разницу в высоте голосовых связок, которые встречаются и видны в медиальной части голосовых связок. Изменения вертикального уровня регистрируются и статистически анализируются.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения надгортанной активности
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Надгортанная активность является одним из параметров видеостробоскопии. Надгортанная активность описывает сужение надгортанной структуры, при этом одна из них представляет собой коллапс черпаловидного хряща. Изменения надгортанной активности регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения в невибрирующих частях
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Невибрирующие части — один из параметров видеостробоскопии. Невибрирующая часть – это часть голосовых связок, которая не испытывает вибраций из-за ригидности тканей. Оценка этого параметра осуществляется путем разделения правой и левой голосовых связок на 10 областей, каждая из которых проходит овальной линией. Изменения в невибрирующих частях регистрируются и статистически анализируются.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения контуров свободных краев
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Контуры свободного края — один из параметров видеостробоскопии. Этот параметр представляет собой свободный край медиальной стороны голосовых связок при максимальном отведении. Изменения контуров свободных краев регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения в симметричном узоре
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Этот параметр оценивает симметричное движение правой и левой голосовых связок во время колебаний с помощью видеостробоскопии. Результаты оценки по этому параметру бывают симметричными или асимметричными. Изменения симметричного рисунка регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения на этапе закрытия
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Фаза закрытия - это параметр, который сравнивает степень закрытия и открытия голосовых связок за один голосовой цикл. Оценка проводится путем просмотра набора изображений с видеостробоскопии, когда голосовые связки колеблются. Изменения в фазе закрытия регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Изменения стабильности голосовых связок
Временное ограничение: До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции
Стабильность голосовых связок — это параметр, который измеряет вибрацию и амплитуду голосовых связок, которые колеблются за один голосовой цикл. Оценка этого параметра проводилась с помощью видеостробоскопии. Изменения стабильности голосовых связок регистрируют и статистически анализируют.
До инъекции, 1 неделя, 4 неделя, 8 неделя после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

  • Учебный стул: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Учебный стул: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Учебный стул: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Учебный стул: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Главный следователь: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Главный следователь: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Главный следователь: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться