Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan fibriinin antaminen autologiseen rasvakudokseen injektiolaryngoplastiassa äänihuulen halvaantumiseen

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Verihiutalerikkaan fibriinin antamisen vaikutus autologiseen rasvakudokseen injektiokurkunpään leikkauksessa toispuolisen adduktorin äänihuulan halvaantumiseen

Tutkimuksessa yritetään nähdä vaikutus verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) ja autologisen rasvan yhdistelmän käyttämisellä täyteaineena injektiolaryngoplastiatoimenpiteissä yksipuolisen adduktorisen äänihuulen halvauksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen äänihuulet ovat välttämättömiä äänen tuottamisessa, jota käytetään välisessä viestinnässä ja vuorovaikutuksessa. Äänihuulethalvaus aiheuttaa dysfoniaa, joka häiritsee kommunikaatiota ja häiritsee sosiaalista toimintaa ja päivittäisiä toimintoja. Yksi äänihuulten halvauksen hoitomuodoista on äänihuulien medialisaatio ja vahvistaminen injektiokurkunpään leikkauksella. Autologinen rasva on yksi parhaista tässä toimenpiteessä käytettävistä täyteaineista, mutta se imeytyy hyvin ja imeytyy hyvin nopeasti takaisin, kun sitä ruiskutetaan kehon kudoksiin. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on biomateriaali, joka koostuu kasvutekijöistä, joiden uskotaan parantavan rasvakudoksen pitkäikäisyyttä lisäämällä adipogeneesiä ja angiogeneesiä. Rasvan pitkäikäisyyden parantaminen parantaa kliinisiä tuloksia laryngoplastian jälkeen, mikä saattaa vähentää toistuvien injektioiden määrää, jotka tarvitaan tyydyttävän ratkaisun saavuttamiseksi äänihuulihalvaukseen. Tutkimuksessa arvioidaan PRF:n ja autologisen mikrolobulaarisen rasvan yhdistelmää verrattuna pelkkään autologiseen mikrolobulaariseen rasvaan laryngoplastiassa. Subjektiivinen arviointi suoritettiin käyttämällä Voice Handicap Index (VHI-30) -kyselylomaketta, kun taas objektiivinen arviointi suoritettiin tietokoneistetun akustisen analyysin/Multidimensional Voice Program (MDVP), videostroboskopian ja maksimiääniajan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Videostroboskopialla koehenkilöllä diagnosoidaan yksipuolinen äänihuutojen halvaus paramediaanisessa asennossa tai 3 kuukautta sivusuunnassa ilman liikettä ja äänihuulien limakalvoaaltoja.
  • Valmis antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kurkunpään tai keuhkojen pahanlaatuisuutta
  • Koehenkilö ei voi tehdä ruiskekurkunplastiaa yleisanestesiassa
  • Potilas, jolla on trombositopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektiolaryngoplastia PRF:llä ja autologisella rasvalla
Autologinen mikrolobulaarinen rasva kerätään vatsan rasvasta (napanuoran alla oleva alue). 4 ml mikrolobulaarista rasvaa lisätään 4 ml:aan PRF:ää ja tasoitetaan työntämällä sitä edestakaisin 15 kertaa 2-putkiisessa 10 ml:n mäntäputkessa, joka on yhdistetty kolmisuuntaiseen liittimeen. 3 ml rasvan ja PRF:n seosta injektoidaan 12 G:n kurkunpääruiskulla, kunnes medialisaatio saavutetaan.
Injektiolaryngoplastia yhdistelmällä verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) ja autologista rasvaa. PRF tehtiin ottamalla 10 ml ääreisverta terveeltä luovuttajalta. Sitten putkeen laitetaan verta Regen-laboratoriosarjasta. Putkea sentrifugoitiin 1 500 g:n voimalla (3 000 rpm) 5 minuuttia tuottaen verihiutalerikasta plasmaa (PRP). 4 ml edellä mainittua PRP:tä siirrettiin 10 ml:n koeputkeen, 1 M CaCl2:a lisättiin mikropipetillä, kunnes saavutettiin 25 mM:n lopullinen pitoisuus, joka tuotti PRF:n. Potilaan vatsasta kerätty autologinen rasva sekoitettiin sitten PRF-liuokseen täyteaineen luomiseksi injektiolaryngoplastiatoimenpiteitä varten. Injektiotoimenpiteet tehdään asettamalla potilas nuuskimisasentoon, minkä jälkeen Kleinsasser-laryngoskooppi työnnetään suunsisäisesti uvulan, nielun takaseinän ja kurkunpään läpi, kunnes äänihuulet ovat näkyvissä. Täyteainetta ruiskutetaan sitten halvaantuneisiin äänihuuleteihin.
Muut nimet:
  • RegenKit PRP-putki (Regen Lab)
Active Comparator: Injektiolaryngoplastia autologisella rasvalla
Autologinen mikrolobulaarinen rasva kerätään vatsan rasvasta (napanuoran alla oleva alue). 4 ml mikrolobulaarista rasvaa muussataan työntämällä sitä edestakaisin 15 kertaa säiliössä, jossa on 2 mäntäputkea (10 ml), jotka on yhdistetty kolmisuuntaiseen liittimeen. Murskattua rasvaa ruiskutetaan jopa 3 ml 12 G:n kurkunpääruiskulla, kunnes medialisaatio saavutetaan.
Injektiolaryngoplastia autologisella mikrolobulaarisella rasvalla, joka on kerätty potilaan vatsan rasvasta. Lidokaiini tunkeutui navan alle ja sitten alueelle tehtiin viilto, minkä jälkeen rasva poistettiin saksilla. Rasva puhdistettiin 0,9 % NaCl-liuoksella ja leikattiin sitten mikrolobulaariseen muotoon. Injektiotoimenpiteet tehdään asettamalla potilas nuuskimisasentoon, minkä jälkeen Kleinsasser-laryngoskooppi työnnetään suunsisäisesti uvulan, nielun takaseinän ja kurkunpään läpi, kunnes äänihuulet ovat näkyvissä. Täyteainetta ruiskutetaan sitten halvaantuneisiin äänihuuleteihin.
Muut nimet:
  • Lipid Autograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi-30 (VHI-30) kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) on subjektiivinen tutkimus, jonka avulla voidaan arvioida äänihäiriöiden vakavuutta ja vaikutusta sosiaaliseen elämään. VHI-30 luokittelee haitat lieviin, kohtalaisiin ja vakaviin. Tässä tutkimuksessa arvioitiin VHI-30-pisteet numeerisena asteikolla, jotta hoito- ja kontrolliryhmien mediaaniarvo voidaan saada. Arviointi tehtiin potilaan havainnon perusteella käsittelemällä valituksia kunkin kysymyksen kohdalla (0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina). Potilaat, joilla on vakavia äänihäiriöitä, saavuttavat korkeamman VHI-30-pistemäärän. VHI-30:n kokonaisarvon tulkinta sisältää lievän vamman arvot 0 - 30; kohtalainen vamma 31 - 60; ja vakava vamma 61-120. Muutokset VHI-30-pisteissä kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset enimmäissoittoaikaan
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Maksimifonaatioaika kuvaa äänihuulten voimakkuuden laatua värähtelyssä. Fonaatioajan laskeminen edustaa objektiivista äänen arviointia. Muutokset maksimiääniajassa kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset keskimääräisessä perustaajuudessa (F0)
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Keskimääräinen perustaajuus (F0) on MDVP:n parametri, joka edustaa äänihuulten värähtelyjaksojen määrää sekunnissa. Keskitaajuus vaihtelee miesten 120 Hz:stä ja naisten 200 Hz:stä, mutta tähän vaikuttavat myös ikä, tupakointi ja aksenttikieli. Keskimääräinen perustaajuus heijastaa äänihuulten biokemiallisia ominaisuuksia, kun ne ovat vuorovaikutuksessa sen reitillä olevan ilmavirran kanssa, näihin biokemiallisiin ominaisuuksiin vaikuttavat kurkunpään rakenne ja lihasten sävy. F0:n muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutoksia Jitterissä ja Shimmerissä
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Jitter and Shimmer on MDVP:n parametri, joka edustaa perustaajuuden vaihteluita. Jitter tarkoittaa ääniaaltojen taajuuden kaaosta, joka johtuu äänihuulten värähtelyn hallinnan puutteesta. Shimmer näyttää ääniaallon amplitudin kaaoksen, johon vaikuttaa äänihuulten alentunut vastus ja äänihuulten massaleesioiden esiintyminen, jotka liittyvät äänihuulten riittämättömään adduktioon ja äänihuulten pinnan epäsäännöllisyyteen. Värinän ja hohtavan esiintyminen tarkoittaa, että äänihuulien ongelmien aiheuttama ääntelyn laatu on häiriintynyt. Muutokset värinässä ja hohtaassa kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset kohinan ja harmonisen suhteen välillä (NHR)
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
NHR on MDVP:n parametri, joka edustaa ei-harmonisten ja harmonisten aaltojen suhdetta tietyllä ääniaaltojaksolla. NHR kuvaa äänen kohinan määrän laatua. Äänihuulten riittämätön sulkeutuminen ja äänihuulten ajoittainen tärinä aiheuttavat liiallista ilmavirtausta sen kulkiessa äänihuulten läpi aiheuttaen turbulenssia ja melua. Normaalilla ja jaksoittaisella äänisignaalilla on pieni NHR, kun taas dysfonian äänisignaaleilla on suuri NHR-arvo. NHR:n muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Äänen turbulenssiindeksin (VTI) muutokset
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
VTI (Voice Turbulence Index) on MDVP:n parametri, joka edustaa ei-harmonisten aaltojen suhdetta korkeilla taajuuksilla 2800 - 5800 Hz ja harmonisten aaltojen välillä taajuuksilla 70 - 4500 Hz. Tämä parametri arvioi suurtaajuisen kohinan energiatason ja liittyy suurelta osin adduktioliikkeen häviämisestä johtuvaan äänen turbulenssiin. Tämä parametri liittyy myös äänen taajuuden tai amplitudin vaihteluihin, joissa äänen turbulenssi johtuu lihaskontrollin muutoksista. VTI:n muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset amplitudivapina voimakkuusindeksissä (ATRI)
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
ATRI on MDVP:n parametri, joka edustaa matalataajuisen amplitudin keskimääräistä suhdetta tutkittavan äänen kokonaisamplitudiin. Tämä parametri ilmaisee äänihuulten vakauden ja vahvuuden sonoinnin aikana. ATRI:n muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset äänihuulen sulkemismallissa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Äänihuulten sulkeutumiskuvio on yksi videostroboskopian parametreista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan äänihuulten kuviota ja mediaalista reunaa suljettuina ja eristettyinä. Muutokset äänihuulen sulkemiskuviossa tallennetaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset amplitudissa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Amplitudi on yksi videostroboskopian parametreista. Amplitudi on äänihuulten vaakasuuntaisen liikkeen määrä. Amplitudin suuruus arvioidaan jakamalla vaakaviiva viiteen osaan äänihuulten mediaalisesta lateraaliseen. Amplitudin muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset limakalvon aalloissa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Limakalvon aallot ovat yksi videostroboskopian parametreista. Limakalvoaallot ovat äänihuulten liikettä alemmasta suunnasta ylempään suuntaan pystyakselin glottisyklin jälkeen. Limakalvoaaltojen muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset pystytasossa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Pystytaso on äänihuulten parametri videostroboskopiassa, joka kuvaa äänihuulten korkeuseroa, jotka kohtaavat ja näkyvät äänihuulten mediaalissa. Pystytason muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset supraglottisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Supraglottinen aktiivisuus on yksi videostroboskopian parametreista. Supraglottinen aktiivisuus kuvaa supraglottisen rakenteen kaventumista, jossa yksi niistä on romahtanut arytenoidi. Supraglottisen aktiivisuuden muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset tärisemättömissä osissa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Tärisemättömät osat ovat yksi videostroboskopian parametreista. Värähtelemätön osa on äänihuulten osa, joka ei koe tärinää kudoksen jäykkyyden vuoksi. Tämän parametrin arviointi tapahtuu jakamalla oikea ja vasen äänihuulet 10 alueeseen, joissa kussakin on soikea viiva. Muutokset tärisemättömissä osissa kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset vapaan reunan ääriviivoissa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Vapaan reunan ääriviivat ovat yksi videostroboskopian parametreista. Tämä parametri edustaa äänihuulten mediaalisen puolen vapaata reunaa maksimaalisessa abduktiossa. Vapaan reunan ääriviivojen muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset symmetrisessä kuviossa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Tämä parametri arvioi oikean ja vasemman äänihuulun symmetrisen liikkeen värähtelyn aikana videostroboskopian avulla. Tämän parametrin arvioinnin tulokset ovat symmetrisiä tai epäsymmetrisiä. Muutokset symmetrisessä kuviossa kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset sulkemisvaiheessa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Sulkemisvaihe on parametri, joka vertaa äänihuulten sulkeutumisen ja avautumisen määrää yhdessä puhesyklissä. Arviointi tehdään katsomalla videostroboskopian kuvakokoelmaa, kun äänihuulet värähtelevät. Sulkemisvaiheen muutokset kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset äänihuulten vakaudessa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen
Äänihuulten stabiilius on parametri, joka mittaa äänihuulten värähtelyä ja amplitudia, jotka värähtelevät yhdessä äänisyklissä. Tämän parametrin arviointi tehtiin videostroboskopian avulla. Muutokset äänihuulten stabiilisuudessa kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Ennen injektiota, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Päätutkija: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Päätutkija: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Päätutkija: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa