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フランス領カリブ海地域の 9 歳から 17 歳までの子供に対するデング熱ワクチン戦略 (DengueSEA)

2025年2月20日 更新者:University Hospital Center of Martinique

マルティニーク島とグアドループ島のフランス領カリブ海諸島でのデング熱ワクチン使用の準備:DengueSEA研究

ネッタイシマカによって媒介されるアルボウイルスであるデング熱は、世界のすべての熱帯および亜熱帯地域で公衆衛生上の問題となっています。 現在、抗ウイルス治療はなく、ベクター制御には限界があります。 4価キメラ黄熱/デング熱ワクチン(Dengvaxia®)の2018年のヨーロッパでの販売承認は、この病気との闘いにおける大きな前進です。 Dengvaxia® は、デングウイルスの感染歴があり、風土病地域に住んでいる 9 歳から 45 歳までの血清型 DENV 1 ~ 4 によるデング熱の予防に適応されます (対象集団における少なくとも 70% の血清有病率)。

マルティニーク島とグアドループ島のフランス領カリブ海地域におけるデング熱の血清有病率データは 2011 年にさかのぼり、18 歳から 70 歳の成人献血者のみに関係しています。 今日まで、この地域の 9 歳から 17 歳までの個人のデータはありません。

これらの地域に最適なワクチン導入戦略を実施するために、DengueSEA 研究の主な目的は、医療の一環として血液サンプルを提供する 9 ~ 17 歳のデングウイルス (DENV 1 ~ 4) の血清有病率を推定することです。マルティニーク島とグアドループ島のフランス領カリブ諸島の病院部門。

調査の概要

詳細な説明

Dengvaxia® ワクチンは、困難な状況で実施されています。事前に生物学的試験を実施し、ワクチンを 3 回投与する必要がある複雑なワクチン投与、一貫性のない有効性、論争、およびワクチンが存在する一部の国での製造業者に対する法的措置。 9歳未満の子供に使用されており、ワクチン、特に最新のものに対する一般的な不信.

デング熱が内部流行モードで循環しているマルティニーク島とグアドループでは、1997 年、2001 年、2005 年、2007 年、2010 年、2013 年に 4 つの DENV 血清型すべてが関与するアウトブレイクが観察されました。 2011 年に 18 ~ 70 歳の成人献血者で推定されたこの地域のデング熱陽性率は 93.5% (95% CI [91.5-95.1]) でした。 18 歳から 19 歳では 86.7% (95% CI [69.3-96.2]) でした。 単一のデングウイルス感染 (一次デング熱) が、デング熱陽性ドナーの 3% で観察されました。 残りは、2 つ以上のデングウイルスに感染していました。 今日まで、これらの地域の 9 歳から 17 歳までの個人に対するそのような血清有病率データは存在しないため、DengueSEA 研究が行われました。

同時に、参加している子供/青年の親/法的保護者の間で実施されるデング熱ワクチン接種の受容性に関する調査により、特にDengvaxia®に対するワクチン躊躇の程度を評価し、その主な決定要因を特定することができます。

さらに、マルティニークとグアドループは 2016 年に人口の 50 ~ 60% に影響を与えたジカウイルス感染症の流行の影響を受けました。 デングウイルスとジカウイルスの間の抗原関係は、血清学的交差反応の原因となる可能性があり、ジカウイルス感染の既往歴のある個人における Dengvaxia® の有効性と耐性に影響を与える可能性があります。 これは、研究集団におけるジカウイルスとデングウイルス感染の共同血清有病率研究の実施を正当化します。

DengueSEA 研究は、フランス領カリブ海の 9 歳から 17 歳までの子供に最適なデング熱ワクチン戦略を実施するための鍵となります。 この研究の結果は、特にこの地域での将来のデング熱の流行を見越して、医療サービスのより良い組織化と医療資源のより良い管理も可能にします。 潜在的なワクチンの受容性の問題も、よりよく予測されます。 最後に、生物学的コレクションの構成により、特にDengvaxia®によるワクチン接種に適格な個人を選択し、アルボウイルスに関するさらなる血清有病率研究を実施するために開発された将来の血清学的検査の評価が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

590

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Fort-de-france、マルティニーク
        • 募集
        • Martinique University Hospital Center
        • コンタクト:
          • Ornella Dr CABRAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-マルティニーク大学病院またはグアドループの大学病院での研究に参加している病院部門の1つに来ている9〜17歳の子供で、子供の管理のために血液サンプルを採取するか、末梢静脈ラインを配置する必要がある

Dengvaxia®ワクチン受容性調査への参加に対する親または法定後見人の非異議の収集

説明

子供

子供のための包含基準:

  • -マルティニーク大学またはグアドループの大学病院での研究に参加している病院部門の1つに出席している9〜17歳の子供
  • 子供の管理のために血液サンプルを採取するか、末梢静脈ラインを配置する必要がある
  • マルティニーク島またはグアドループ島に少なくとも 1 年以上居住している
  • 子供とその親または法定後見人に提供される研究に関する情報
  • 子供の参加に対する親または法的保護者の異議のないことの収集

子供の除外基準:

  • 発熱または急性感染症の疑い
  • 免疫不全またはその他の免疫不全状態の存在

両親

親の選択基準(「ワクチン受容性」調査)

  • Dengvaxia®ワクチン受容性調査への参加に対する親または法定後見人の非異議の収集
  • フランス語の話し言葉と書き言葉の理解力

親の除外基準(ワクチン受容性調査)

- 上記のどれでもない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団におけるデング熱の血清有病率
時間枠:研究完了まで、平均1年
以前の DENV 感染に有利な血清中和を伴う、抗 DENV IgG 陽性症例の数を、DengueSEA 研究に含まれる 9 ~ 17 歳の odl の子供/青年の総数で割った値
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性デング熱の頻度
時間枠:研究完了まで、平均1年
DENV 血清型 (DENV 1 ~ 4) による抗体価測定による血清中和
研究完了まで、平均1年
デング熱感染リスクの時間変動
時間枠:研究完了まで、平均1年
フランス領カリブ海地域でのデング熱流行中の動的な感染様式に基づいた数学的予測モデルの実装、および 2001 年以降のこの地域におけるデング熱の血清有病率とサーベイランス データを考慮した (Public Health France、センチネル医師ネットワーク)
研究完了まで、平均1年
ジカウイルス感染症の血清有病率
時間枠:研究完了まで、平均1年
DengueSEA研究に含まれる子供の総数で割った、以前のジカウイルス感染を支持する抗ZIKV IgG陽性および血清中和
研究完了まで、平均1年
デング熱ワクチンの受容性の評価/意図と態度の特徴付け
時間枠:学習完了まで、平均1年
WHO SAGE グループが開発した「3C」モデルを使用して作成されたアンケートで、ワクチンへの躊躇の程度、つまり、これらの製品が入手可能であるにもかかわらず特定のワクチン接種を拒否または延期する程度を予測します。 このモデルが好む要因は、ワクチンの安全性に対する信頼 (Confidence)、対象となるワクチン接種の重要性の認識 (Complacency)、およびこのワクチン接種を受ける際の困難さの認識 (利便性) です。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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