Estrategia de Vacunación contra el Dengue en Niños de 9 a 17 Años en el Caribe Francés (DengueSEA)
Preparación para el uso de una vacuna contra el dengue en las islas caribeñas francesas de Martinica y Guadalupe: el estudio DengueSEA
El dengue, un arbovirus transmitido por el mosquito Aedes, es un problema de salud pública en todas las regiones tropicales y subtropicales del mundo. Actualmente no existe un tratamiento antiviral y el control de vectores ha mostrado sus límites. La autorización de comercialización europea de 2018 de la vacuna quimérica tetravalente contra la fiebre amarilla y el dengue (Dengvaxia®) es un gran paso adelante en la lucha contra la enfermedad. Dengvaxia® está indicado para la prevención del dengue por serotipos DENV 1-4 en sujetos de 9 a 45 años con antecedentes de infección por el virus del dengue y que viven en zonas endémicas (seroprevalencia de al menos el 70% en la población diana).
Los datos de seroprevalencia del dengue en los territorios del Caribe francés de Martinica y Guadalupe se remontan a 2011 y se refieren solo a donantes de sangre adultos de 18 a 70 años. A la fecha, no existen datos de personas de 9 a 17 años en la región.
Con el fin de implementar una estrategia óptima de introducción de vacunas para estos territorios, el estudio DengueSEA tiene como principal objetivo estimar la seroprevalencia de los virus del dengue (DENV 1-4) en niños de 9 a 17 años a los que se les extrae una muestra de sangre como parte de la atención en departamentos hospitalarios de las islas caribeñas francesas de Martinica y Guadalupe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vacuna Dengvaxia® se está implementando en un contexto difícil: administración compleja de la vacuna con la necesidad de realizar una prueba biológica previa y administrar 3 dosis de vacuna, eficacia inconsistente, controversias y acciones legales contra el fabricante en algunos países donde la vacuna tiene en niños menores de 9 años y desconfianza general hacia las vacunas, particularmente las más recientes.
En Martinica y Guadalupe, donde el dengue circula en forma endoepidémica, se observaron brotes que involucraron los cuatro serotipos del DENV en 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 y 2013. La seroprevalencia de dengue para la región, estimada en donantes de sangre adultos de 18 a 70 años en 2011, fue de 93,5% (IC 95% [91,5-95,1]). Fue del 86,7 % (IC del 95 % [69,3-96,2]) en jóvenes de 18 a 19 años. Se observó una sola infección por el virus del dengue (dengue primario) en el 3% de los donantes positivos para dengue. El resto había sido infectado con dos o más virus del dengue. Hasta la fecha, no existen tales datos de seroprevalencia para personas de 9 a 17 años en estas regiones, de ahí el estudio DengueSEA.
Al mismo tiempo, una encuesta sobre la aceptabilidad de la vacunación contra el dengue, realizada entre los padres/tutores legales de los niños/adolescentes participantes, permitirá evaluar el grado de reticencia vacunal, en particular para Dengvaxia®, e identificar sus principales determinantes.
Además, Martinica y Guadalupe se vieron afectadas en 2016 por una epidemia de infección por el virus del Zika, que afectó al 50-60 % de la población. La relación antigénica entre los virus del dengue y Zika puede ser la causa de reacciones serológicas cruzadas y podría tener un impacto en la eficacia y tolerancia de Dengvaxia® en personas con antecedentes de infección por el virus Zika. Esto justifica la realización de un estudio conjunto de seroprevalencia de infecciones por virus Zika y dengue en la población de estudio.
El estudio DengueSEA es clave para la implementación de una estrategia óptima de vacunación contra el dengue para niños de 9 a 17 años en el Caribe francés. Los resultados de esta investigación también permitirán una mejor organización de los servicios de salud y una mejor gestión de los recursos médicos, particularmente en previsión de futuras epidemias de dengue en la región. También se anticiparán mejor los posibles desafíos de aceptabilidad de la vacuna. Finalmente, la constitución de una colección biológica permitirá la evaluación de futuras pruebas serológicas desarrolladas para seleccionar individuos aptos para la vacunación, en particular con Dengvaxia®, y realizar estudios de seroprevalencia de arbovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Número de teléfono: 0596592697
- Correo electrónico: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-france, Martinica
- Reclutamiento
- Martinique University Hospital Center
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Contacto:
- Ornella Dr CABRAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier niño de 9 a 17 años que se presente a uno de los departamentos del hospital que participan en el estudio en los Hospitales Universitarios de Martinica o Guadalupe que necesite tomar una muestra de sangre o colocar una vía venosa periférica para el manejo del niño.
Recopilación de la no objeción del padre o tutor legal para participar en la encuesta de aceptabilidad de la vacuna Dengvaxia®
Descripción
NIÑOS
Criterios de inclusión para niños:
- Cualquier niño de 9 a 17 años que se presente a uno de los departamentos hospitalarios que participan en el estudio en los Hospitales Universitarios de Martinica o Guadalupe
- Necesidad de tomar una muestra de sangre o colocar una vía venosa periférica para el manejo del niño
- Residencia en Martinica o Guadalupe desde al menos un año
- Información sobre el estudio proporcionada al niño y a su padre o tutor legal
- Recogida de la no objeción del padre o tutor legal a la participación del niño
Criterios de exclusión para niños:
- Presencia de fiebre o sospecha de infección aguda
- Presencia de una inmunodeficiencia o cualquier otra condición disinmune
PADRES
Criterios de inclusión de los padres (encuesta de "aceptabilidad de la vacuna")
- Recopilación de la no objeción del padre o tutor legal para participar en la encuesta de aceptabilidad de la vacuna Dengvaxia®
- Comprensión de francés hablado y escrito.
Criterios de no inclusión para padres (encuesta de aceptabilidad de vacunas)
- Ninguna de las anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia de dengue en la población de estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de casos positivos anti-DENV IgG, con seroneutralización a favor de infección previa por DENV, dividido por el número total de niños/adolescentes de 9 a 17 años incluidos en el estudio DengueSEA
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de dengue primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Seroneutralización con titulación de anticuerpos por serotipo DENV (DENV 1 a 4)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Variación temporal del riesgo de infección por dengue
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Implementación de un modelo matemático de predicción, basado en un modo dinámico de infección durante las epidemias de dengue en el Caribe francés, y teniendo en cuenta los datos de seroprevalencia y vigilancia del dengue en la región desde 2001 (Public Health France, red de médicos centinela)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Seroprevalencia de la infección por Zika
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Positividad anti-ZIKV IgG y seroneutralización a favor de una infección previa por el virus del Zika dividida por el número total de niños incluidos en el estudio DengueSEA
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la aceptabilidad de la vacuna contra el dengue/caracterización de intenciones y actitudes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario desarrollado utilizando el modelo "3C" desarrollado por el grupo SAGE de la OMS para predecir el grado de indecisión ante las vacunas, es decir, el rechazo o aplazamiento de determinadas vacunas a pesar de la disponibilidad de estos productos.
Los factores favorecidos por este modelo son la confianza en la seguridad de la vacuna (Confianza), la percepción de la importancia de la vacunación dirigida (Complacencia) y las dificultades percibidas para obtener esta vacuna (Conveniencia).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Otro identificador: Numéro ID RCB _ ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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