- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04839757
Denguevaccinstrategi hos barn i åldrarna 9 till 17 år i Franska Karibien (DengueSEA)
Förberedelser för användning av ett denguevaccin på de franska karibiska öarna Martinique och Guadeloupe: DengueSEA-studien
Denguefeber, ett arbovirus som överförs av Aedes-myggan, är ett folkhälsoproblem i alla tropiska och subtropiska regioner i världen. Det finns för närvarande ingen antiviral behandling och vektorkontroll har visat sina gränser. 2018 års europeiska marknadsföringstillstånd för det fyrvärda chimära gula febern/denguevaccinet (Dengvaxia®) är ett stort steg framåt i kampen mot sjukdomen. Dengvaxia® är indicerat för förebyggande av dengue på grund av serotyperna DENV 1-4 hos försökspersoner i åldern 9 till 45 år med en historia av infektion med denguevirus och som lever i endemiska områden (seroprevalens på minst 70 % i målpopulationen).
Seroprevalensdata för denguefeber i de franska karibiska territorierna Martinique och Guadeloupe går tillbaka till 2011 och gäller endast vuxna blodgivare i åldern 18 till 70 år. Hittills finns inga uppgifter för individer i åldern 9 till 17 år i regionen.
För att implementera en optimal vaccinintroduktionsstrategi för dessa territorier, är huvudsyftet med DengueSEA-studien att uppskatta seroprevalensen av denguevirus (DENV 1-4) hos 9-17-åringar som ger ett blodprov som en del av vården i sjukhusavdelningar på de franska karibiska öarna Martinique och Guadeloupe.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dengvaxia®-vaccinet implementeras i ett svårt sammanhang: komplex administrering av vaccinet med behov av att utföra ett biologiskt test i förväg och administrera 3 vaccindoser, inkonsekvent effekt, kontroverser och rättsliga åtgärder mot tillverkaren i vissa länder där vaccinet har använts till barn under 9 år och allmän misstro mot vacciner, särskilt de senaste.
På Martinique och Guadeloupe, där dengue cirkulerar i ett endo-epidemiläge, observerades utbrott som involverade alla fyra DENV-serotyperna 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 och 2013. Dengue-seroprevalens för regionen, uppskattad hos 18-70 år gamla vuxna blodgivare 2011, var 93,5 % (95 % KI [91,5-95,1]). Det var 86,7 % (95 % CI [69,3-96,2]) hos 18- till 19-åringar. En enstaka denguevirusinfektion (primär denguefeber) observerades hos 3 % av dengue-positiva donatorerna. Resten hade infekterats med två eller flera denguevirus. Hittills finns inga sådana seroprevalensdata för individer i åldern 9 till 17 år i dessa regioner, därav DengueSEA-studien.
Samtidigt kommer en undersökning om acceptansen av denguevaccination, gjord bland föräldrar/vårdnadshavare för deltagande barn/ungdomar, att göra det möjligt att bedöma graden av vaccinationstveksamhet, särskilt för Dengvaxia®, och att identifiera dess viktigaste bestämningsfaktorer.
Dessutom drabbades Martinique och Guadeloupe 2016 av en epidemi av zikavirusinfektionen, som drabbade 50 till 60 % av befolkningen. Det antigena förhållandet mellan dengue- och zikavirus kan vara orsaken till serologiska korsreaktioner och kan ha en inverkan på effekten och toleransen av Dengvaxia® hos individer med en historia av zikavirusinfektion. Detta motiverar genomförandet av en gemensam seroprevalensstudie av Zika- och denguevirusinfektioner i studiepopulationen.
DengueSEA-studien är en nyckel till implementeringen av en optimal denguevaccinationsstrategi för barn i åldrarna 9 till 17 år i Franska Karibien. Resultaten av denna forskning kommer också att möjliggöra bättre organisation av hälso- och sjukvårdstjänster och bättre förvaltning av medicinska resurser, särskilt i väntan på framtida dengue-epidemier i regionen. Potentiella utmaningar att acceptera vaccinet kommer också att förutses bättre. Slutligen kommer upprättandet av en biologisk samling att möjliggöra utvärdering av framtida serologiska tester utvecklade för att välja kvalificerade individer för vaccination, särskilt med Dengvaxia®, och för att utföra ytterligare seroprevalensstudier på arbovirus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Telefonnummer: 0596592697
- E-post: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Studieorter
-
-
-
Fort-de-france, Martinique
- Rekrytering
- Martinique University Hospital Center
-
Kontakt:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla barn i åldrarna 9 till 17 år som presenterar sig för en av sjukhusavdelningarna som deltar i studien vid universitetssjukhusen i Martinique eller Guadeloupe och som behöver ta ett blodprov eller lägga en perifer venlinje för hantering av barnet
Insamling av förälders eller vårdnadshavares icke-invändning mot att delta i Dengvaxia®-vaccinets acceptansundersökning
Beskrivning
BARN
Inklusionskriterier för barn:
- Alla barn i åldrarna 9 till 17 år som presenterar sig för en av sjukhusavdelningarna som deltar i studien vid universitetssjukhusen i Martinique eller Guadeloupe
- Behöver ta ett blodprov eller placera en perifer venlinje för hantering av barnet
- Bosatt i Martinique eller Guadeloupe sedan minst ett år
- Information om studien som ges till barnet och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare
- Insamling av förälders eller vårdnadshavares icke-invändning mot barnets medverkan
Uteslutningskriterier för barn:
- Förekomst av feber eller misstänkt akut infektion
- Närvaro av en immunbrist eller något annat dysimmunt tillstånd
FÖRÄLDRAR
Inklusionskriterier för föräldrar ("vaccinacceptabilitetsundersökning")
- Insamling av förälders eller vårdnadshavares icke-invändning mot att delta i Dengvaxia®-vaccinets acceptansundersökning
- Förståelse av franska i tal och skrift
Icke-inklusionskriterier för föräldrar (undersökning om acceptans av vaccin)
- Inget av ovanstående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dengue seroprevalens i studiepopulationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal anti-DENV IgG-positiva fall, med seroneutralisering till förmån för tidigare DENV-infektion, dividerat med det totala antalet 9-17 år gamla barn/ungdomar som inkluderades i DengueSEA-studien
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av primär denguefeber
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Serumneutralisering med antikroppstitrering med DENV-serotyp (DENV 1 till 4)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Temporell variation av risken för dengueinfektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Implementering av en matematisk prediktionsmodell, baserad på ett dynamiskt infektionssätt under dengue-epidemier i Franska Karibien, och med hänsyn till dengue-seroprevalens och övervakningsdata i regionen sedan 2001 (Public Health France, sentinel physicians network)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Seroprevalens av Zika-infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
anti-ZIKV IgG-positivitet och seroneutralisering till förmån för en tidigare Zika-virusinfektion dividerat med det totala antalet barn som ingick i DengueSEA-studien
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Bedömning av denguevaccinets acceptans/karakterisering av avsikter och attityder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frågeformulär utvecklat med hjälp av "3C"-modellen som utvecklats av WHO SAGE-gruppen för att förutsäga graden av tveksamhet till vaccinet, d.v.s. vägran eller senareläggning av vissa vaccinationer trots att dessa produkter är tillgängliga.
De faktorer som gynnas av denna modell är förtroende för vaccinets säkerhet (Confidence), uppfattning om vikten av den riktade vaccinationen (Complacency) och upplevda svårigheter att få denna vaccination (Convenience).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Annan identifierare: Numéro ID RCB _ ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .