Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denguevaccinstrategi hos barn i åldrarna 9 till 17 år i Franska Karibien (DengueSEA)

20 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Förberedelser för användning av ett denguevaccin på de franska karibiska öarna Martinique och Guadeloupe: DengueSEA-studien

Denguefeber, ett arbovirus som överförs av Aedes-myggan, är ett folkhälsoproblem i alla tropiska och subtropiska regioner i världen. Det finns för närvarande ingen antiviral behandling och vektorkontroll har visat sina gränser. 2018 års europeiska marknadsföringstillstånd för det fyrvärda chimära gula febern/denguevaccinet (Dengvaxia®) är ett stort steg framåt i kampen mot sjukdomen. Dengvaxia® är indicerat för förebyggande av dengue på grund av serotyperna DENV 1-4 hos försökspersoner i åldern 9 till 45 år med en historia av infektion med denguevirus och som lever i endemiska områden (seroprevalens på minst 70 % i målpopulationen).

Seroprevalensdata för denguefeber i de franska karibiska territorierna Martinique och Guadeloupe går tillbaka till 2011 och gäller endast vuxna blodgivare i åldern 18 till 70 år. Hittills finns inga uppgifter för individer i åldern 9 till 17 år i regionen.

För att implementera en optimal vaccinintroduktionsstrategi för dessa territorier, är huvudsyftet med DengueSEA-studien att uppskatta seroprevalensen av denguevirus (DENV 1-4) hos 9-17-åringar som ger ett blodprov som en del av vården i sjukhusavdelningar på de franska karibiska öarna Martinique och Guadeloupe.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Dengvaxia®-vaccinet implementeras i ett svårt sammanhang: komplex administrering av vaccinet med behov av att utföra ett biologiskt test i förväg och administrera 3 vaccindoser, inkonsekvent effekt, kontroverser och rättsliga åtgärder mot tillverkaren i vissa länder där vaccinet har använts till barn under 9 år och allmän misstro mot vacciner, särskilt de senaste.

På Martinique och Guadeloupe, där dengue cirkulerar i ett endo-epidemiläge, observerades utbrott som involverade alla fyra DENV-serotyperna 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 och 2013. Dengue-seroprevalens för regionen, uppskattad hos 18-70 år gamla vuxna blodgivare 2011, var 93,5 % (95 % KI [91,5-95,1]). Det var 86,7 % (95 % CI [69,3-96,2]) hos 18- till 19-åringar. En enstaka denguevirusinfektion (primär denguefeber) observerades hos 3 % av dengue-positiva donatorerna. Resten hade infekterats med två eller flera denguevirus. Hittills finns inga sådana seroprevalensdata för individer i åldern 9 till 17 år i dessa regioner, därav DengueSEA-studien.

Samtidigt kommer en undersökning om acceptansen av denguevaccination, gjord bland föräldrar/vårdnadshavare för deltagande barn/ungdomar, att göra det möjligt att bedöma graden av vaccinationstveksamhet, särskilt för Dengvaxia®, och att identifiera dess viktigaste bestämningsfaktorer.

Dessutom drabbades Martinique och Guadeloupe 2016 av en epidemi av zikavirusinfektionen, som drabbade 50 till 60 % av befolkningen. Det antigena förhållandet mellan dengue- och zikavirus kan vara orsaken till serologiska korsreaktioner och kan ha en inverkan på effekten och toleransen av Dengvaxia® hos individer med en historia av zikavirusinfektion. Detta motiverar genomförandet av en gemensam seroprevalensstudie av Zika- och denguevirusinfektioner i studiepopulationen.

DengueSEA-studien är en nyckel till implementeringen av en optimal denguevaccinationsstrategi för barn i åldrarna 9 till 17 år i Franska Karibien. Resultaten av denna forskning kommer också att möjliggöra bättre organisation av hälso- och sjukvårdstjänster och bättre förvaltning av medicinska resurser, särskilt i väntan på framtida dengue-epidemier i regionen. Potentiella utmaningar att acceptera vaccinet kommer också att förutses bättre. Slutligen kommer upprättandet av en biologisk samling att möjliggöra utvärdering av framtida serologiska tester utvecklade för att välja kvalificerade individer för vaccination, särskilt med Dengvaxia®, och för att utföra ytterligare seroprevalensstudier på arbovirus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

590

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Fort-de-france, Martinique
        • Rekrytering
        • Martinique University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ornella Dr CABRAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn i åldrarna 9 till 17 år som presenterar sig för en av sjukhusavdelningarna som deltar i studien vid universitetssjukhusen i Martinique eller Guadeloupe och som behöver ta ett blodprov eller lägga en perifer venlinje för hantering av barnet

Insamling av förälders eller vårdnadshavares icke-invändning mot att delta i Dengvaxia®-vaccinets acceptansundersökning

Beskrivning

BARN

Inklusionskriterier för barn:

  • Alla barn i åldrarna 9 till 17 år som presenterar sig för en av sjukhusavdelningarna som deltar i studien vid universitetssjukhusen i Martinique eller Guadeloupe
  • Behöver ta ett blodprov eller placera en perifer venlinje för hantering av barnet
  • Bosatt i Martinique eller Guadeloupe sedan minst ett år
  • Information om studien som ges till barnet och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare
  • Insamling av förälders eller vårdnadshavares icke-invändning mot barnets medverkan

Uteslutningskriterier för barn:

  • Förekomst av feber eller misstänkt akut infektion
  • Närvaro av en immunbrist eller något annat dysimmunt tillstånd

FÖRÄLDRAR

Inklusionskriterier för föräldrar ("vaccinacceptabilitetsundersökning")

  • Insamling av förälders eller vårdnadshavares icke-invändning mot att delta i Dengvaxia®-vaccinets acceptansundersökning
  • Förståelse av franska i tal och skrift

Icke-inklusionskriterier för föräldrar (undersökning om acceptans av vaccin)

- Inget av ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dengue seroprevalens i studiepopulationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal anti-DENV IgG-positiva fall, med seroneutralisering till förmån för tidigare DENV-infektion, dividerat med det totala antalet 9-17 år gamla barn/ungdomar som inkluderades i DengueSEA-studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av primär denguefeber
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Serumneutralisering med antikroppstitrering med DENV-serotyp (DENV 1 till 4)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Temporell variation av risken för dengueinfektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Implementering av en matematisk prediktionsmodell, baserad på ett dynamiskt infektionssätt under dengue-epidemier i Franska Karibien, och med hänsyn till dengue-seroprevalens och övervakningsdata i regionen sedan 2001 (Public Health France, sentinel physicians network)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Seroprevalens av Zika-infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
anti-ZIKV IgG-positivitet och seroneutralisering till förmån för en tidigare Zika-virusinfektion dividerat med det totala antalet barn som ingick i DengueSEA-studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömning av denguevaccinets acceptans/karakterisering av avsikter och attityder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frågeformulär utvecklat med hjälp av "3C"-modellen som utvecklats av WHO SAGE-gruppen för att förutsäga graden av tveksamhet till vaccinet, d.v.s. vägran eller senareläggning av vissa vaccinationer trots att dessa produkter är tillgängliga. De faktorer som gynnas av denna modell är förtroende för vaccinets säkerhet (Confidence), uppfattning om vikten av den riktade vaccinationen (Complacency) och upplevda svårigheter att få denna vaccination (Convenience).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera