- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839757
Stratégie de vaccination contre la dengue chez les enfants de 9 à 17 ans dans les Caraïbes françaises (DengueSEA)
Préparation à l'utilisation d'un vaccin contre la dengue dans les Antilles françaises de la Martinique et de la Guadeloupe : l'étude DengueSEA
La dengue, un arbovirus transmis par le moustique Aedes, est un problème de santé publique dans toutes les régions tropicales et subtropicales du monde. Il n'existe actuellement aucun traitement antiviral et la lutte antivectorielle a montré ses limites. L'autorisation de mise sur le marché européenne 2018 du vaccin tétravalent chimérique fièvre jaune/dengue (Dengvaxia®) est une avancée majeure dans la lutte contre la maladie. Dengvaxia® est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes DENV 1-4 chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant des antécédents d'infection par le virus de la dengue et vivant en zone d'endémie (séroprévalence d'au moins 70% dans la population cible).
Les données de séroprévalence de la dengue dans les territoires antillais français de la Martinique et de la Guadeloupe remontent à 2011 et ne concernent que les donneurs de sang adultes âgés de 18 à 70 ans. À ce jour, aucune donnée n'existe pour les individus âgés de 9 à 17 ans dans la région.
Afin de mettre en place une stratégie optimale d'introduction de vaccins pour ces territoires, l'étude DengueSEA a pour principal objectif d'estimer la séroprévalence des virus de la Dengue (DENV 1-4) chez les 9-17 ans réalisant un prélèvement sanguin dans le cadre des soins en services hospitaliers des Antilles françaises de la Martinique et de la Guadeloupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vaccin Dengvaxia® est mis en place dans un contexte difficile : administration complexe du vaccin avec nécessité de réaliser un test biologique au préalable et d'administrer 3 doses de vaccin, efficacité incohérente, polémiques et actions en justice contre le fabricant dans certains pays où le vaccin a été utilisé chez les enfants de moins de 9 ans et une méfiance générale envers les vaccins, en particulier les plus récents.
En Martinique et en Guadeloupe, où la dengue circule sur un mode endo-épidémique, des foyers impliquant les quatre sérotypes de DENV ont été observés en 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 et 2013. La séroprévalence de la dengue pour la région, estimée chez les donneurs de sang adultes âgés de 18 à 70 ans en 2011, était de 93,5 % (IC à 95 % [91,5-95,1]). Il était de 86,7 % (IC 95 % [69,3-96,2]) chez les 18-19 ans. Une seule infection par le virus de la dengue (dengue primaire) a été observée chez 3 % des donneurs positifs pour la dengue. Les autres avaient été infectés par au moins deux virus de la dengue. À ce jour, aucune donnée de séroprévalence n'existe pour les individus âgés de 9 à 17 ans dans ces régions, d'où l'étude DengueSEA.
Parallèlement, une enquête sur l'acceptabilité de la vaccination contre la dengue, menée auprès des parents/tuteurs légaux des enfants/adolescents participants permettra d'évaluer le degré d'hésitation vaccinale, notamment pour Dengvaxia®, et d'en identifier les principaux déterminants.
Par ailleurs, la Martinique et la Guadeloupe ont été touchées en 2016 par une épidémie d'infection par le virus Zika, qui a touché 50 à 60 % de la population. La relation antigénique entre la dengue et les virus Zika peut être à l'origine de réactions sérologiques croisées et pourrait avoir un impact sur l'efficacité et la tolérance de Dengvaxia® chez les personnes ayant des antécédents d'infection par le virus Zika. Ceci justifie la conduite d'une étude conjointe de séroprévalence des infections par le virus Zika et la dengue dans la population étudiée.
L'étude DengueSEA est une clé vers la mise en place d'une stratégie optimale de vaccination contre la dengue pour les enfants âgés de 9 à 17 ans dans les Caraïbes françaises. Les résultats de ces recherches permettront également une meilleure organisation des services de santé et une meilleure gestion des ressources médicales, notamment en prévision des futures épidémies de dengue dans la région. Les défis potentiels d'acceptabilité des vaccins seront également mieux anticipés. Enfin, la constitution d'une collection biologique permettra d'évaluer les futurs tests sérologiques développés pour sélectionner les individus éligibles à la vaccination, notamment avec Dengvaxia®, et de mener de nouvelles études de séroprévalence sur les arbovirus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Numéro de téléphone: 0596592697
- E-mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Lieux d'étude
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Fort-de-france, Martinique
- Recrutement
- Martinique University Hospital Center
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Contact:
- Ornella Dr CABRAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tout enfant âgé de 9 à 17 ans se présentant dans l'un des services hospitaliers participant à l'étude aux CHU de Martinique ou de Guadeloupe qui a besoin d'effectuer un prélèvement sanguin ou de poser une ligne veineuse périphérique pour la prise en charge de l'enfant
Collecte de la non-objection du parent ou du tuteur légal à participer à l'enquête d'acceptabilité du vaccin Dengvaxia®
La description
ENFANTS
Critères d'inclusion pour les enfants :
- Tout enfant âgé de 9 à 17 ans se présentant dans l'un des services hospitaliers participant à l'étude aux CHU de Martinique ou de Guadeloupe
- Nécessité de prélever un échantillon de sang ou de placer une ligne veineuse périphérique pour la prise en charge de l'enfant
- Résidence en Martinique ou en Guadeloupe depuis au moins un an
- Informations sur l'étude fournies à l'enfant et à son parent ou tuteur légal
- Recueil de la non-objection du parent ou tuteur légal à la participation de l'enfant
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Présence de fièvre ou suspicion d'infection aiguë
- Présence d'un déficit immunitaire ou de toute autre condition dysimmunitaire
PARENTS
Critères d'inclusion des parents (enquête "acceptabilité vaccinale")
- Collecte de la non-objection du parent ou du tuteur légal à participer à l'enquête d'acceptabilité du vaccin Dengvaxia®
- Compréhension du français parlé et écrit
Critères de non-inclusion pour les parents (enquête d'acceptabilité vaccinale)
- Aucune de ces réponses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroprévalence de la dengue dans la population étudiée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de cas positifs aux IgG anti-DENV, avec séroneutralisation en faveur d'une infection antérieure par le DENV, divisé par le nombre total d'enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans inclus dans l'étude DengueSEA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la dengue primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Neutralisation sérique avec titrage des anticorps par sérotype DENV (DENV 1 à 4)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Variation temporelle du risque d'infection par la dengue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mise en place d'un modèle mathématique de prédiction, basé sur un mode d'infection dynamique lors des épidémies de dengue dans les Caraïbes françaises, et prenant en compte les données de séroprévalence et de surveillance de la dengue dans la région depuis 2001 (Santé Publique France, réseau des médecins sentinelles)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Séroprévalence de l'infection à Zika
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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positivité des IgG anti-ZIKV et séroneutralisation en faveur d'une infection antérieure par le virus Zika divisé par le nombre total d'enfants inclus dans l'étude DengueSEA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de l'acceptabilité du vaccin contre la dengue/caractérisation des intentions et des attitudes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire élaboré à partir du modèle « 3C » développé par le groupe SAGE de l'OMS pour prédire le degré d'hésitation vaccinale, c'est-à-dire le refus ou le report de certaines vaccinations malgré la disponibilité de ces produits.
Les facteurs favorisés par ce modèle sont la confiance dans la sécurité du vaccin (Confiance), la perception de l'importance de la vaccination ciblée (Complaisance) et les difficultés perçues pour obtenir cette vaccination (Convenience).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à arbovirus
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Autre identifiant: Numéro ID RCB _ ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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