Dengue-vaccinatiestrategie bij kinderen van 9 tot 17 jaar in de Franse Caraïben (DengueSEA)
Voorbereiding op het gebruik van een denguevaccin op de Frans-Caribische eilanden Martinique en Guadeloupe: de DengueSEA-studie
Dengue, een arbovirus dat wordt overgedragen door de Aedes-mug, is een probleem voor de volksgezondheid in alle tropische en subtropische gebieden van de wereld. Er is momenteel geen antivirale behandeling en vectorbestrijding heeft zijn grenzen getoond. De Europese handelsvergunning van 2018 van het tetravalente chimere vaccin tegen gele koorts/dengue (Dengvaxia®) is een grote stap voorwaarts in de strijd tegen de ziekte. Dengvaxia® is geïndiceerd voor de preventie van dengue als gevolg van serotypen DENV 1-4 bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar met een voorgeschiedenis van infectie met het dengue-virus en levend in endemische gebieden (seroprevalentie van ten minste 70% in de doelpopulatie).
Gegevens over dengue-seroprevalentie in de Frans-Caribische gebieden Martinique en Guadeloupe dateren uit 2011 en hebben alleen betrekking op volwassen bloeddonoren in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Tot op heden zijn er geen gegevens voor personen van 9 tot 17 jaar in de regio.
Om een optimale strategie voor de introductie van vaccins voor deze gebieden te implementeren, is het hoofddoel van de DengueSEA-studie het schatten van de seroprevalentie van de Dengue-virussen (DENV 1-4) bij 9- tot 17-jarigen die een bloedmonster geven als onderdeel van de zorg in ziekenhuisafdelingen van de Frans-Caribische eilanden Martinique en Guadeloupe.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Dengvaxia®-vaccin wordt geïmplementeerd in een moeilijke context: complexe toediening van het vaccin met de noodzaak om vooraf een biologische test uit te voeren en 3 vaccindoses toe te dienen, inconsistente werkzaamheid, controverses en rechtszaken tegen de fabrikant in sommige landen waar het vaccin gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar, en algemeen wantrouwen jegens vaccins, met name de meest recente.
In Martinique en Guadeloupe, waar dengue circuleert in een endo-epidemische modus, werden in 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 en 2013 uitbraken waargenomen waarbij alle vier de DENV-serotypen betrokken waren. Dengue-seroprevalentie voor de regio, geschat bij 18-70-jarige volwassen bloeddonoren in 2011, was 93,5% (95% BI [91,5-95,1]). Het was 86,7% (95% BI [69,3-96,2]) bij 18- tot 19-jarigen. Een enkele dengue-virusinfectie (primaire dengue) werd waargenomen bij 3% van de dengue-positieve donoren. De rest was besmet met twee of meer denguevirussen. Tot op heden bestaan dergelijke seroprevalentiegegevens niet voor personen van 9 tot 17 jaar in deze regio's, vandaar de DengueSEA-studie.
Tegelijkertijd zal een onderzoek naar de aanvaardbaarheid van dengue-vaccinatie, uitgevoerd onder ouders/wettelijke voogden van deelnemende kinderen/adolescenten, de beoordeling van de mate van terughoudendheid ten aanzien van vaccins, met name voor Dengvaxia®, mogelijk maken en de belangrijkste bepalende factoren identificeren.
Bovendien werden Martinique en Guadeloupe in 2016 getroffen door een epidemie van de Zika-virusinfectie, die 50 tot 60% van de bevolking trof. De antigene relatie tussen dengue- en Zika-virussen kan de oorzaak zijn van serologische kruisreacties en kan een impact hebben op de werkzaamheid en tolerantie van Dengvaxia® bij personen met een voorgeschiedenis van Zika-virusinfectie. Dit rechtvaardigt het uitvoeren van een gezamenlijke seroprevalentiestudie van Zika- en denguevirusinfecties in de onderzoekspopulatie.
De DengueSEA-studie is een sleutel tot de implementatie van een optimale dengue-vaccinatiestrategie voor kinderen van 9 tot 17 jaar in de Franse Caraïben. De resultaten van dit onderzoek zullen ook een betere organisatie van de gezondheidszorg en een beter beheer van de medische middelen mogelijk maken, vooral met het oog op toekomstige dengue-epidemieën in de regio. Er zal ook beter worden geanticipeerd op mogelijke problemen met de aanvaardbaarheid van vaccins. Ten slotte zal de aanleg van een biologische verzameling de evaluatie mogelijk maken van toekomstige serologische tests die worden ontwikkeld om individuen te selecteren die in aanmerking komen voor vaccinatie, met name met Dengvaxia®, en om verdere seroprevalentiestudies op arbovirussen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Telefoonnummer: 0596592697
- E-mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-france, Martinique
- Werving
- Martinique University Hospital Center
-
Contact:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Elk kind van 9 tot 17 jaar dat zich presenteert op een van de ziekenhuisafdelingen die deelnemen aan de studie in de Universitaire Ziekenhuizen van Martinique of Guadeloupe en die een bloedmonster moet nemen of een perifere veneuze lijn moet plaatsen voor de behandeling van het kind
Verzamelen van het bezwaar van de ouder of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek naar de aanvaardbaarheid van het Dengvaxia®-vaccin
Beschrijving
KINDEREN
Inclusiecriteria voor kinderen:
- Elk kind van 9 tot 17 jaar dat zich presenteert op een van de ziekenhuisafdelingen die deelnemen aan de studie in de Universitaire Ziekenhuizen van Martinique of Guadeloupe
- Noodzaak om een bloedmonster te nemen of een perifere veneuze lijn te plaatsen voor de behandeling van het kind
- Verblijf in Martinique of Guadeloupe sinds minstens een jaar
- Informatie over het onderzoek gegeven aan het kind en zijn/haar ouder of wettelijke voogd
- Verzamelen van het bezwaar van de ouder of wettelijke voogd tegen de deelname van het kind
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Aanwezigheid van koorts of vermoedelijke acute infectie
- Aanwezigheid van een immuundeficiëntie of een andere dysimmune aandoening
OUDERS
Criteria voor ouderlijke inclusie ("enquête over de aanvaardbaarheid van vaccins")
- Verzamelen van het bezwaar van de ouder of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek naar de aanvaardbaarheid van het Dengvaxia®-vaccin
- Begrip van gesproken en geschreven Frans
Niet-inclusiecriteria voor ouders (enquête over de aanvaardbaarheid van vaccins)
- Geen van bovenstaande
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dengue seroprevalentie in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal anti-DENV IgG-positieve gevallen, met seroneutralisatie ten gunste van eerdere DENV-infectie, gedeeld door het totale aantal 9-17-jarige kinderen/adolescenten opgenomen in de DengueSEA-studie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van primaire knokkelkoorts
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Serumneutralisatie met antilichaamtitratie per DENV-serotype (DENV 1 tot 4)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Temporele variatie van het risico op dengue-infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Implementatie van een wiskundig voorspellingsmodel, gebaseerd op een dynamische wijze van infectie tijdens dengue-epidemieën in de Franse Caraïben, en rekening houdend met seroprevalentie van dengue en surveillancegegevens in de regio sinds 2001 (Public Health France, netwerk van schildwachtartsen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Seroprevalentie van Zika-infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
anti-ZIKV IgG-positiviteit en seroneutralisatie ten gunste van een eerdere Zika-virusinfectie gedeeld door het totale aantal kinderen dat is opgenomen in de DengueSEA-studie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van het Dengue-vaccin/karakterisering van intenties en attitudes
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst ontwikkeld met behulp van het "3C"-model ontwikkeld door de WHO SAGE-groep om de mate van aarzeling tegenover vaccins te voorspellen, dat wil zeggen de weigering of uitstel van bepaalde vaccinaties ondanks de beschikbaarheid van deze producten.
De factoren waar dit model de voorkeur aan geeft zijn vertrouwen in de veiligheid van het vaccin (vertrouwen), perceptie van het belang van de gerichte vaccinatie (zelfgenoegzaamheid) en waargenomen moeilijkheden bij het verkrijgen van deze vaccinatie (gemak).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Andere identificatie: Numéro ID RCB _ ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .