- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839757
Dengue-vaksinestrategi hos barn i alderen 9 til 17 år i det franske Karibien (DengueSEA)
Forberedelse for bruk av en dengue-vaksine på de franske karibiske øyene Martinique og Guadeloupe: DengueSEA-studien
Denguefeber, et arbovirus som overføres av Aedes-myggen, er et folkehelseproblem i alle tropiske og subtropiske områder i verden. Det finnes foreløpig ingen antiviral behandling og vektorkontroll har vist sine grenser. Den europeiske markedsføringstillatelsen for 2018 av den tetravalente kimære gulfeber/dengue-vaksinen (Dengvaxia®) er et stort skritt fremover i kampen mot sykdommen. Dengvaxia® er indisert for forebygging av dengue på grunn av serotypene DENV 1-4 hos personer i alderen 9 til 45 år med en historie med infeksjon med dengue-viruset og som bor i endemiske områder (seroprevalens på minst 70 % i målpopulasjonen).
Dengue seroprevalensdata i de franske karibiske territoriene Martinique og Guadeloupe dateres tilbake til 2011 og gjelder kun voksne blodgivere i alderen 18 til 70 år. Til dags dato finnes det ingen data for personer i alderen 9 til 17 år i regionen.
For å implementere en optimal vaksineintroduksjonsstrategi for disse områdene, er hovedmålet med DengueSEA-studien å estimere seroprevalensen av Dengue-virusene (DENV 1-4) hos 9-17 åringer som gir en blodprøve som en del av omsorgen i sykehusavdelinger på de franske karibiske øyene Martinique og Guadeloupe.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dengvaxia®-vaksinen blir implementert i en vanskelig kontekst: kompleks administrering av vaksinen med behov for å utføre en biologisk test på forhånd og å administrere 3 vaksinedoser, inkonsekvent effekt, kontroverser og rettslige handlinger mot produsenten i noen land der vaksinen har blitt brukt hos barn under 9 år, og generell mistillit til vaksiner, spesielt de siste.
På Martinique og Guadeloupe, hvor dengue sirkulerer i en endo-epidemimodus, ble utbrudd som involverte alle de fire DENV-serotypene observert i 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 og 2013. Dengue seroprevalens for regionen, estimert hos 18-70 år gamle voksne blodgivere i 2011, var 93,5 % (95 % KI [91,5-95,1]). Det var 86,7 % (95 % KI [69,3-96,2]) hos 18- til 19-åringer. En enkelt dengue-virusinfeksjon (primær dengue) ble observert hos 3 % av dengue-positive givere. Resten hadde blitt infisert med to eller flere dengue-virus. Til dags dato finnes det ingen slike seroprevalensdata for individer i alderen 9 til 17 år i disse regionene, derav DengueSEA-studien.
Samtidig vil en undersøkelse om akseptabiliteten av dengue-vaksinasjon, utført blant foreldre/foresatte til deltakende barn/ungdom, gjøre det mulig å vurdere graden av vaksinasjonsnøling, spesielt for Dengvaxia®, og identifisere hoveddeterminantene.
I tillegg ble Martinique og Guadeloupe i 2016 rammet av en epidemi av Zika-virusinfeksjonen, som rammet 50 til 60 % av befolkningen. Det antigene forholdet mellom dengue- og zikavirus kan være årsaken til serologiske kryssreaksjoner og kan ha innvirkning på effekten og toleransen til Dengvaxia® hos personer med en historie med zikavirusinfeksjon. Dette rettferdiggjør gjennomføringen av en felles seroprevalensstudie av Zika- og dengue-virusinfeksjoner i studiepopulasjonen.
DengueSEA-studien er en nøkkel til implementering av en optimal dengue-vaksinasjonsstrategi for barn i alderen 9 til 17 år i det franske Karibien. Resultatene av denne forskningen vil også tillate bedre organisering av helsetjenester og bedre forvaltning av medisinske ressurser, spesielt i påvente av fremtidige dengue-epidemier i regionen. Potensielle utfordringer med aksept av vaksiner vil også bli bedre forutsett. Til slutt vil opprettelsen av en biologisk samling tillate evaluering av fremtidige serologiske tester utviklet for å velge kvalifiserte individer for vaksinasjon, spesielt med Dengvaxia®, og for å utføre ytterligere seroprevalensstudier på arbovirus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Telefonnummer: 0596592697
- E-post: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-france, Martinique
- Rekruttering
- Martinique University Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ethvert barn i alderen 9 til 17 år som presenterer for en av sykehusavdelingene som deltar i studien ved universitetssykehusene i Martinique eller Guadeloupe som trenger å ta en blodprøve eller plassere en perifer venelinje for å behandle barnet
Innsamling av foreldres eller foresattes ikke-innsigelse mot å delta i Dengvaxia®-vaksineakseptasjonsundersøkelsen
Beskrivelse
BARN
Inkluderingskriterier for barn:
- Alle barn i alderen 9 til 17 år som presenterer seg for en av sykehusavdelingene som deltar i studien ved universitetssykehusene i Martinique eller Guadeloupe
- Trenger å ta en blodprøve eller plassere en perifer venelinje for håndtering av barnet
- Bosted i Martinique eller Guadeloupe siden minst ett år
- Informasjon om studien gitt til barnet og dets forelder eller verge
- Innkreving av foreldres eller foresattes ikke-innsigelse mot barnets medvirkning
Ekskluderingskriterier for barn:
- Tilstedeværelse av feber eller mistanke om akutt infeksjon
- Tilstedeværelse av en immunsvikt eller annen dysimmun tilstand
FORELDRE
Inkluderingskriterier for foreldre ("vaksineakseptabilitet"-undersøkelse)
- Innsamling av foreldres eller foresattes ikke-innsigelse mot å delta i Dengvaxia®-vaksineakseptasjonsundersøkelsen
- Forståelse av muntlig og skriftlig fransk
Ikke-inkluderingskriterier for foreldre (undersøkelse om vaksineakseptabilitet)
- Ingen av de ovennevnte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dengue seroprevalens i studiepopulasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall anti-DENV IgG-positive tilfeller, med seroneutralisering til fordel for tidligere DENV-infeksjon, delt på det totale antallet 9-17 år gamle barn/ungdom inkludert i DengueSEA-studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av primær denguefeber
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Serumnøytralisering med antistofftitrering etter DENV serotype (DENV 1 til 4)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tidsmessig variasjon av risikoen for dengueinfeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Implementering av en matematisk prediksjonsmodell, basert på en dynamisk infeksjonsmodus under dengue-epidemier i det franske Karibien, og tar hensyn til dengue-seroprevalens og overvåkingsdata i regionen siden 2001 (Public Health France, sentinel physicians network)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Seroprevalens av Zika-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
anti-ZIKV IgG-positivitet og seroneutralisering til fordel for en tidligere Zika-virusinfeksjon delt på det totale antallet barn inkludert i DengueSEA-studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av dengue-vaksine akseptabilitet/karakterisering av intensjoner og holdninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema utviklet ved å bruke "3C"-modellen utviklet av WHO SAGE-gruppen for å forutsi graden av vaksinasjonsnøling, dvs. avslag eller utsettelse av visse vaksinasjoner til tross for tilgjengeligheten av disse produktene.
Faktorene som favoriseres av denne modellen er tillit til vaksinens sikkerhet (Confidence), oppfatning av viktigheten av målrettet vaksinasjon (Complacency), og opplevde vanskeligheter med å oppnå denne vaksinasjonen (Convenience).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Annen identifikator: Numéro ID RCB _ ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .