Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dengue-vaksinestrategi hos barn i alderen 9 til 17 år i det franske Karibien (DengueSEA)

11. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Forberedelse for bruk av en dengue-vaksine på de franske karibiske øyene Martinique og Guadeloupe: DengueSEA-studien

Denguefeber, et arbovirus som overføres av Aedes-myggen, er et folkehelseproblem i alle tropiske og subtropiske områder i verden. Det finnes foreløpig ingen antiviral behandling og vektorkontroll har vist sine grenser. Den europeiske markedsføringstillatelsen for 2018 av den tetravalente kimære gulfeber/dengue-vaksinen (Dengvaxia®) er et stort skritt fremover i kampen mot sykdommen. Dengvaxia® er indisert for forebygging av dengue på grunn av serotypene DENV 1-4 hos personer i alderen 9 til 45 år med en historie med infeksjon med dengue-viruset og som bor i endemiske områder (seroprevalens på minst 70 % i målpopulasjonen).

Dengue seroprevalensdata i de franske karibiske territoriene Martinique og Guadeloupe dateres tilbake til 2011 og gjelder kun voksne blodgivere i alderen 18 til 70 år. Til dags dato finnes det ingen data for personer i alderen 9 til 17 år i regionen.

For å implementere en optimal vaksineintroduksjonsstrategi for disse områdene, er hovedmålet med DengueSEA-studien å estimere seroprevalensen av Dengue-virusene (DENV 1-4) hos 9-17 åringer som gir en blodprøve som en del av omsorgen i sykehusavdelinger på de franske karibiske øyene Martinique og Guadeloupe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dengvaxia®-vaksinen blir implementert i en vanskelig kontekst: kompleks administrering av vaksinen med behov for å utføre en biologisk test på forhånd og å administrere 3 vaksinedoser, inkonsekvent effekt, kontroverser og rettslige handlinger mot produsenten i noen land der vaksinen har blitt brukt hos barn under 9 år, og generell mistillit til vaksiner, spesielt de siste.

På Martinique og Guadeloupe, hvor dengue sirkulerer i en endo-epidemimodus, ble utbrudd som involverte alle de fire DENV-serotypene observert i 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 og 2013. Dengue seroprevalens for regionen, estimert hos 18-70 år gamle voksne blodgivere i 2011, var 93,5 % (95 % KI [91,5-95,1]). Det var 86,7 % (95 % KI [69,3-96,2]) hos 18- til 19-åringer. En enkelt dengue-virusinfeksjon (primær dengue) ble observert hos 3 % av dengue-positive givere. Resten hadde blitt infisert med to eller flere dengue-virus. Til dags dato finnes det ingen slike seroprevalensdata for individer i alderen 9 til 17 år i disse regionene, derav DengueSEA-studien.

Samtidig vil en undersøkelse om akseptabiliteten av dengue-vaksinasjon, utført blant foreldre/foresatte til deltakende barn/ungdom, gjøre det mulig å vurdere graden av vaksinasjonsnøling, spesielt for Dengvaxia®, og identifisere hoveddeterminantene.

I tillegg ble Martinique og Guadeloupe i 2016 rammet av en epidemi av Zika-virusinfeksjonen, som rammet 50 til 60 % av befolkningen. Det antigene forholdet mellom dengue- og zikavirus kan være årsaken til serologiske kryssreaksjoner og kan ha innvirkning på effekten og toleransen til Dengvaxia® hos personer med en historie med zikavirusinfeksjon. Dette rettferdiggjør gjennomføringen av en felles seroprevalensstudie av Zika- og dengue-virusinfeksjoner i studiepopulasjonen.

DengueSEA-studien er en nøkkel til implementering av en optimal dengue-vaksinasjonsstrategi for barn i alderen 9 til 17 år i det franske Karibien. Resultatene av denne forskningen vil også tillate bedre organisering av helsetjenester og bedre forvaltning av medisinske ressurser, spesielt i påvente av fremtidige dengue-epidemier i regionen. Potensielle utfordringer med aksept av vaksiner vil også bli bedre forutsett. Til slutt vil opprettelsen av en biologisk samling tillate evaluering av fremtidige serologiske tester utviklet for å velge kvalifiserte individer for vaksinasjon, spesielt med Dengvaxia®, og for å utføre ytterligere seroprevalensstudier på arbovirus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

590

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fort-de-france, Martinique
        • Rekruttering
        • Martinique University Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Ornella Dr CABRAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ethvert barn i alderen 9 til 17 år som presenterer for en av sykehusavdelingene som deltar i studien ved universitetssykehusene i Martinique eller Guadeloupe som trenger å ta en blodprøve eller plassere en perifer venelinje for å behandle barnet

Innsamling av foreldres eller foresattes ikke-innsigelse mot å delta i Dengvaxia®-vaksineakseptasjonsundersøkelsen

Beskrivelse

BARN

Inkluderingskriterier for barn:

  • Alle barn i alderen 9 til 17 år som presenterer seg for en av sykehusavdelingene som deltar i studien ved universitetssykehusene i Martinique eller Guadeloupe
  • Trenger å ta en blodprøve eller plassere en perifer venelinje for håndtering av barnet
  • Bosted i Martinique eller Guadeloupe siden minst ett år
  • Informasjon om studien gitt til barnet og dets forelder eller verge
  • Innkreving av foreldres eller foresattes ikke-innsigelse mot barnets medvirkning

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Tilstedeværelse av feber eller mistanke om akutt infeksjon
  • Tilstedeværelse av en immunsvikt eller annen dysimmun tilstand

FORELDRE

Inkluderingskriterier for foreldre ("vaksineakseptabilitet"-undersøkelse)

  • Innsamling av foreldres eller foresattes ikke-innsigelse mot å delta i Dengvaxia®-vaksineakseptasjonsundersøkelsen
  • Forståelse av muntlig og skriftlig fransk

Ikke-inkluderingskriterier for foreldre (undersøkelse om vaksineakseptabilitet)

- Ingen av de ovennevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dengue seroprevalens i studiepopulasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall anti-DENV IgG-positive tilfeller, med seroneutralisering til fordel for tidligere DENV-infeksjon, delt på det totale antallet 9-17 år gamle barn/ungdom inkludert i DengueSEA-studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av primær denguefeber
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Serumnøytralisering med antistofftitrering etter DENV serotype (DENV 1 til 4)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsmessig variasjon av risikoen for dengueinfeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Implementering av en matematisk prediksjonsmodell, basert på en dynamisk infeksjonsmodus under dengue-epidemier i det franske Karibien, og tar hensyn til dengue-seroprevalens og overvåkingsdata i regionen siden 2001 (Public Health France, sentinel physicians network)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Seroprevalens av Zika-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
anti-ZIKV IgG-positivitet og seroneutralisering til fordel for en tidligere Zika-virusinfeksjon delt på det totale antallet barn inkludert i DengueSEA-studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av dengue-vaksine akseptabilitet/karakterisering av intensjoner og holdninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema utviklet ved å bruke "3C"-modellen utviklet av WHO SAGE-gruppen for å forutsi graden av vaksinasjonsnøling, dvs. avslag eller utsettelse av visse vaksinasjoner til tross for tilgjengeligheten av disse produktene. Faktorene som favoriseres av denne modellen er tillit til vaksinens sikkerhet (Confidence), oppfatning av viktigheten av målrettet vaksinasjon (Complacency), og opplevde vanskeligheter med å oppnå denne vaksinasjonen (Convenience).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere