Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия вакцинации против лихорадки денге детей в возрасте от 9 до 17 лет во французских странах Карибского бассейна (DengueSEA)

20 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Подготовка к использованию вакцины против лихорадки денге на французских карибских островах Мартиника и Гваделупа: исследование DengueSEA

Лихорадка денге, арбовирус, переносимый комарами Aedes, представляет собой проблему общественного здравоохранения во всех тропических и субтропических регионах мира. В настоящее время не существует противовирусного лечения, и борьба с переносчиками показала свои пределы. Получение в 2018 г. европейского регистрационного удостоверения четырехвалентной химерной вакцины против желтой лихорадки/денге (Dengvaxia®) является важным шагом вперед в борьбе с этой болезнью. Денгваксия® показана для профилактики лихорадки денге, вызванной серотипами DENV 1-4, у лиц в возрасте от 9 до 45 лет, имеющих в анамнезе инфекцию вирусом денге и проживающих в эндемичных районах (серопревалентность не менее 70% в целевой популяции).

Данные о распространенности лихорадки денге на французских карибских территориях Мартиники и Гваделупы относятся к 2011 году и касаются только взрослых доноров крови в возрасте от 18 до 70 лет. На сегодняшний день данных по лицам в возрасте от 9 до 17 лет в регионе нет.

Для реализации оптимальной стратегии внедрения вакцины на этих территориях основной целью исследования DengueSEA является оценка серопревалентности вирусов Денге (DENV 1-4) у детей в возрасте 9-17 лет, сдающих образец крови в рамках оказания медицинской помощи в госпитальные отделения французских карибских островов Мартиника и Гваделупа.

Обзор исследования

Подробное описание

Вакцина Dengvaxia® внедряется в сложных условиях: сложное введение вакцины с необходимостью предварительного проведения биологического теста и введения 3 доз вакцины, непостоянная эффективность, споры и судебные иски против производителя в некоторых странах, где вакцина применялись у детей в возрасте до 9 лет, и общее недоверие к вакцинам, особенно к самым последним.

На Мартинике и Гваделупе, где денге циркулирует в эндоэпидемическом режиме, вспышки с участием всех четырех серотипов DENV наблюдались в 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 и 2013 годах. Распространенность лихорадки денге в регионе, оцененная среди взрослых доноров крови в возрасте 18–70 лет в 2011 г., составила 93,5% (95% ДИ [91,5–95,1]). Это было 86,7% (95% ДИ [69,3-96,2]) в возрасте от 18 до 19 лет. Единичная инфекция вируса денге (первичная денге) наблюдалась у 3% доноров с положительным результатом на денге. Остальные были инфицированы двумя или более вирусами денге. На сегодняшний день таких данных о серопревалентности для лиц в возрасте от 9 до 17 лет в этих регионах не существует, отсюда и исследование DengueSEA.

В то же время опрос о приемлемости вакцинации против денге, проведенный среди родителей/законных опекунов участвующих детей/подростков, позволит оценить степень неприятия вакцинации, в частности, Денгваксией®, и выявить ее основные детерминанты.

Кроме того, Мартиника и Гваделупа пострадали в 2016 году от эпидемии вирусной инфекции Зика, от которой пострадало от 50 до 60% населения. Антигенная связь между вирусами денге и Зика может быть причиной серологических перекрестных реакций и может влиять на эффективность и переносимость Dengvaxia® у лиц с историей инфекции, вызванной вирусом Зика. Это оправдывает проведение совместного исследования серопревалентности инфекций, вызванных вирусами Зика и денге, в изучаемой популяции.

Исследование DengueSEA является ключом к реализации оптимальной стратегии вакцинации против денге для детей в возрасте от 9 до 17 лет во французском Карибском бассейне. Результаты этого исследования также позволят улучшить организацию служб здравоохранения и более эффективное управление медицинскими ресурсами, особенно в ожидании будущих эпидемий денге в регионе. Потенциальные проблемы с приемлемостью вакцины также будут лучше предвидеться. Наконец, создание биологической коллекции позволит оценить будущие серологические тесты, разработанные для отбора подходящих лиц для вакцинации, особенно с помощью Dengvaxia®, и провести дальнейшие исследования серопревалентности арбовирусов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

590

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Fort-de-france, Мартиника
        • Рекрутинг
        • Martinique University Hospital Center
        • Контакт:
          • Ornella Dr CABRAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой ребенок в возрасте от 9 до 17 лет, поступающий в одно из отделений больницы, участвующих в исследовании, в университетских больницах Мартиники или Гваделупы, которому необходимо взять образец крови или установить периферическую венозную катетеризацию для ведения ребенка.

Получение согласия родителя или законного опекуна на участие в исследовании приемлемости вакцины Dengvaxia®

Описание

ДЕТИ

Критерии включения для детей:

  • Любой ребенок в возрасте от 9 до 17 лет, поступающий в одно из отделений больницы, участвующих в исследовании, в университетских больницах Мартиники или Гваделупы.
  • Необходимо взять образец крови или установить периферическую венозную линию для ведения ребенка.
  • Проживание на Мартинике или Гваделупе не менее одного года
  • Информация об обучении, предоставляемая ребенку и его родителю или законному опекуну
  • Получение согласия родителя или законного опекуна на участие ребенка

Критерии исключения для детей:

  • Наличие лихорадки или подозрение на острую инфекцию
  • Наличие иммунодефицита или любого другого дисиммунного состояния.

РОДИТЕЛИ

Критерии включения родителей (опрос о приемлемости вакцины)

  • Получение согласия родителя или законного опекуна на участие в исследовании приемлемости вакцины Dengvaxia®
  • Понимание устного и письменного французского языка

Критерии невключения для родителей (опрос о приемлемости вакцины)

- Ни один из вышеперечисленных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность лихорадки денге в исследуемой популяции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество положительных случаев анти-DENV IgG с серонейтрализацией в пользу предыдущей инфекции DENV, деленное на общее количество детей/подростков в возрасте 9-17 лет, включенных в исследование DengueSEA
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичной лихорадки денге
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Нейтрализация сыворотки с титрованием антител по серотипу DENV (DENV от 1 до 4)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Временные колебания риска заражения лихорадкой денге
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Внедрение модели математического прогнозирования, основанной на динамическом способе заражения во время эпидемий денге во французском Карибском бассейне и с учетом серораспространенности денге и данных эпиднадзора в регионе с 2001 г. (Общественное здравоохранение Франции, сеть дозорных врачей)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Серопревалентность инфекции Зика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
положительная реакция на анти-ZIKV IgG и серонейтрализация в пользу предшествующей инфекции вируса Зика, деленная на общее число детей, включенных в исследование DengueSEA
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка приемлемости вакцины против денге/характеристика намерений и отношений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Анкета, разработанная с использованием модели «3C», разработанной группой ВОЗ SAGE, для прогнозирования степени неуверенности в вакцинации, то есть отказа или отсрочки определенных прививок, несмотря на доступность этих продуктов. Факторами, благоприятствующими этой модели, являются уверенность в безопасности вакцины (Уверенность), восприятие важности целевой вакцинации (Самодовольство) и предполагаемые трудности с получением этой вакцины (Удобство).
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться