- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839757
Strategia szczepienia przeciwko gorączce denga u dzieci w wieku od 9 do 17 lat na francuskich Karaibach (DengueSEA)
Przygotowanie do użycia szczepionki przeciwko gorączce denga na francuskich karaibskich wyspach Martynice i Gwadelupie: badanie DengueSEA
Gorączka denga, arbowirus przenoszony przez komara Aedes, stanowi problem zdrowia publicznego we wszystkich tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Obecnie nie ma leczenia przeciwwirusowego, a kontrola wektorów pokazała swoje ograniczenia. Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2018 r. czterowalentnej chimerowej szczepionki przeciw żółtej gorączce/dendze (Dengvaxia®) to duży krok naprzód w walce z tą chorobą. Dengvaxia® jest wskazana w profilaktyce dengi wywołanej przez serotypy DENV 1-4 u osób w wieku od 9 do 45 lat z zakażeniem wirusem dengi w wywiadzie i żyjących na obszarach endemicznych (seroczęstość co najmniej 70% w populacji docelowej).
Dane dotyczące seroprewalencji dengi we francuskich karaibskich terytoriach Martyniki i Gwadelupy pochodzą z 2011 r. i dotyczą wyłącznie dorosłych dawców krwi w wieku od 18 do 70 lat. Do tej pory nie ma danych dotyczących osób w wieku od 9 do 17 lat w regionie.
Aby wdrożyć optymalną strategię wprowadzania szczepionek na tych terytoriach, głównym celem badania DengueSEA jest oszacowanie seroprewalencji wirusów dengi (DENV 1-4) u dzieci w wieku 9-17 lat dających próbkę krwi w ramach opieki w oddziałów szpitalnych francuskich wysp karaibskich Martyniki i Gwadelupy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wdrażanie szczepionki Dengvaxia® odbywa się w trudnym kontekście: skomplikowane podanie szczepionki z koniecznością wcześniejszego wykonania testu biologicznego i podania 3 dawek szczepionki, niespójna skuteczność, kontrowersje i działania prawne przeciwko producentowi w niektórych krajach, w których szczepionka została stosowano u dzieci w wieku poniżej 9 lat oraz ogólny brak zaufania do szczepionek, zwłaszcza tych najnowszych.
Na Martynice i Gwadelupie, gdzie denga krąży w trybie endo-epidemicznym, ogniska obejmujące wszystkie cztery serotypy DENV zaobserwowano w latach 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 i 2013. Seroprewalencja dengi w regionie, oszacowana u dorosłych dawców krwi w wieku 18-70 lat w 2011 r., wyniosła 93,5% (95% CI [91,5-95,1]). Wynosił on 86,7% (95% CI [69,3-96,2]) u osób w wieku od 18 do 19 lat. Pojedynczą infekcję wirusem dengi (pierwotną dengę) zaobserwowano u 3% dawców zakażonych wirusem dengi. Pozostała część została zakażona dwoma lub więcej wirusami dengi. Do tej pory nie ma takich danych dotyczących seroprewalencji dla osób w wieku od 9 do 17 lat w tych regionach, stąd badanie DengueSEA.
Jednocześnie ankieta dotycząca dopuszczalności szczepień przeciwko gorączce denga, przeprowadzona wśród rodziców/opiekunów prawnych uczestniczących dzieci/młodzieży, pozwoli na ocenę stopnia niechęci do szczepienia, w szczególności szczepionki Dengvaxia®, oraz zidentyfikowanie głównych jej uwarunkowań.
Ponadto Martynikę i Gwadelupę dotknęła w 2016 r. epidemia zakażenia wirusem Zika, która dotknęła od 50 do 60% populacji. Związek antygenowy między wirusami dengi i wirusem Zika może być przyczyną serologicznych reakcji krzyżowych i może mieć wpływ na skuteczność i tolerancję szczepionki Dengvaxia® u osób z zakażeniem wirusem Zika w wywiadzie. Uzasadnia to przeprowadzenie wspólnego badania seroprewalencji zakażeń wirusem Zika i dengi w badanej populacji.
Badanie DengueSEA jest kluczem do wdrożenia optymalnej strategii szczepień przeciwko gorączce denga dla dzieci w wieku od 9 do 17 lat we francuskich Karaibach. Wyniki tych badań pozwolą również na lepszą organizację służby zdrowia i lepsze zarządzanie zasobami medycznymi, zwłaszcza w przewidywaniu przyszłych epidemii dengi w regionie. Potencjalne wyzwania związane z akceptacją szczepionek będą również lepiej przewidywane. Wreszcie utworzenie kolekcji biologicznej pozwoli na ocenę przyszłych testów serologicznych opracowanych w celu wybrania osób kwalifikujących się do szczepienia, zwłaszcza szczepionką Dengvaxia®, oraz do przeprowadzenia dalszych badań seroprewalencji arbowirusów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Numer telefonu: 0596592697
- E-mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-france, Martynika
- Rekrutacyjny
- Martinique University Hospital Center
-
Kontakt:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każde dziecko w wieku od 9 do 17 lat zgłaszające się do jednego z oddziałów szpitalnych uczestniczących w badaniu w szpitalach uniwersyteckich Martyniki lub Gwadelupy, które musi pobrać próbkę krwi lub założyć obwodową linię żylną w celu leczenia dziecka
Zebranie zgody rodzica lub opiekuna prawnego na udział w ankiecie dotyczącej dopuszczalności szczepionki Dengvaxia®
Opis
DZIECI
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Każde dziecko w wieku od 9 do 17 lat zgłaszające się do jednego z oddziałów szpitalnych uczestniczących w badaniu w Szpitalach Uniwersyteckich Martyniki lub Gwadelupy
- Konieczność pobrania próbki krwi lub założenia obwodowej linii żylnej w celu leczenia dziecka
- Zamieszkaj na Martynice lub Gwadelupie od co najmniej roku
- Informacja o badaniu udzielona dziecku i jego rodzicowi lub opiekunowi prawnemu
- Zbiór informacji o braku sprzeciwu rodzica lub opiekuna prawnego na udział dziecka
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- Obecność gorączki lub podejrzenie ostrej infekcji
- Obecność niedoboru odporności lub jakiegokolwiek innego stanu dysimmunologicznego
RODZICE
Kryteria włączenia rodziców (ankieta „dopuszczalność szczepionek”)
- Zebranie zgody rodzica lub opiekuna prawnego na udział w ankiecie dotyczącej dopuszczalności szczepionki Dengvaxia®
- Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
Kryteria niewłączenia dla rodziców (ankieta dopuszczalności szczepień)
- Żadne z powyższych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja dengi w badanej populacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba przypadków przeciwciał anty-DENV IgG dodatnich, z seroneutralizacją na korzyść wcześniejszego zakażenia DENV, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci/młodzieży w wieku 9-17 lat włączonych do badania DengueSEA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pierwotnej gorączki denga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Neutralizacja surowicy z miareczkowaniem przeciwciał według serotypu DENV (DENV 1 do 4)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czasowa zmienność ryzyka zakażenia dengą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wdrożenie matematycznego modelu prognostycznego, opartego na dynamicznym trybie infekcji podczas epidemii dengi na francuskich Karaibach, z uwzględnieniem seroprewalencji dengi i danych z nadzoru w regionie od 2001 r. (Public Health France, sieć lekarzy Sentinel)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Seroprewalencja zakażenia Zika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dodatni wynik anty-ZIKV IgG i seroneutralizacja na korzyść wcześniejszego zakażenia wirusem Zika podzielone przez całkowitą liczbę dzieci włączonych do badania DengueSEA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena akceptowalności szczepionki przeciwko dendze/charakterystyka intencji i postaw
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz opracowany przy użyciu modelu „3C” opracowanego przez grupę WHO SAGE w celu przewidzenia stopnia uchylania się od szczepień, tj. odmowy lub przełożenia niektórych szczepień pomimo dostępności tych produktów.
Czynnikami preferowanymi w tym modelu są pewność co do bezpieczeństwa szczepionki (Zaufanie), postrzeganie znaczenia szczepienia celowanego (Samozadowolenie) oraz postrzegane trudności w uzyskaniu tego szczepienia (Wygoda).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Inny identyfikator: Numéro ID RCB _ ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zakaźna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone