Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia szczepienia przeciwko gorączce denga u dzieci w wieku od 9 do 17 lat na francuskich Karaibach (DengueSEA)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Przygotowanie do użycia szczepionki przeciwko gorączce denga na francuskich karaibskich wyspach Martynice i Gwadelupie: badanie DengueSEA

Gorączka denga, arbowirus przenoszony przez komara Aedes, stanowi problem zdrowia publicznego we wszystkich tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Obecnie nie ma leczenia przeciwwirusowego, a kontrola wektorów pokazała swoje ograniczenia. Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2018 r. czterowalentnej chimerowej szczepionki przeciw żółtej gorączce/dendze (Dengvaxia®) to duży krok naprzód w walce z tą chorobą. Dengvaxia® jest wskazana w profilaktyce dengi wywołanej przez serotypy DENV 1-4 u osób w wieku od 9 do 45 lat z zakażeniem wirusem dengi w wywiadzie i żyjących na obszarach endemicznych (seroczęstość co najmniej 70% w populacji docelowej).

Dane dotyczące seroprewalencji dengi we francuskich karaibskich terytoriach Martyniki i Gwadelupy pochodzą z 2011 r. i dotyczą wyłącznie dorosłych dawców krwi w wieku od 18 do 70 lat. Do tej pory nie ma danych dotyczących osób w wieku od 9 do 17 lat w regionie.

Aby wdrożyć optymalną strategię wprowadzania szczepionek na tych terytoriach, głównym celem badania DengueSEA jest oszacowanie seroprewalencji wirusów dengi (DENV 1-4) u dzieci w wieku 9-17 lat dających próbkę krwi w ramach opieki w oddziałów szpitalnych francuskich wysp karaibskich Martyniki i Gwadelupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wdrażanie szczepionki Dengvaxia® odbywa się w trudnym kontekście: skomplikowane podanie szczepionki z koniecznością wcześniejszego wykonania testu biologicznego i podania 3 dawek szczepionki, niespójna skuteczność, kontrowersje i działania prawne przeciwko producentowi w niektórych krajach, w których szczepionka została stosowano u dzieci w wieku poniżej 9 lat oraz ogólny brak zaufania do szczepionek, zwłaszcza tych najnowszych.

Na Martynice i Gwadelupie, gdzie denga krąży w trybie endo-epidemicznym, ogniska obejmujące wszystkie cztery serotypy DENV zaobserwowano w latach 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 i 2013. Seroprewalencja dengi w regionie, oszacowana u dorosłych dawców krwi w wieku 18-70 lat w 2011 r., wyniosła 93,5% (95% CI [91,5-95,1]). Wynosił on 86,7% (95% CI [69,3-96,2]) u osób w wieku od 18 do 19 lat. Pojedynczą infekcję wirusem dengi (pierwotną dengę) zaobserwowano u 3% dawców zakażonych wirusem dengi. Pozostała część została zakażona dwoma lub więcej wirusami dengi. Do tej pory nie ma takich danych dotyczących seroprewalencji dla osób w wieku od 9 do 17 lat w tych regionach, stąd badanie DengueSEA.

Jednocześnie ankieta dotycząca dopuszczalności szczepień przeciwko gorączce denga, przeprowadzona wśród rodziców/opiekunów prawnych uczestniczących dzieci/młodzieży, pozwoli na ocenę stopnia niechęci do szczepienia, w szczególności szczepionki Dengvaxia®, oraz zidentyfikowanie głównych jej uwarunkowań.

Ponadto Martynikę i Gwadelupę dotknęła w 2016 r. epidemia zakażenia wirusem Zika, która dotknęła od 50 do 60% populacji. Związek antygenowy między wirusami dengi i wirusem Zika może być przyczyną serologicznych reakcji krzyżowych i może mieć wpływ na skuteczność i tolerancję szczepionki Dengvaxia® u osób z zakażeniem wirusem Zika w wywiadzie. Uzasadnia to przeprowadzenie wspólnego badania seroprewalencji zakażeń wirusem Zika i dengi w badanej populacji.

Badanie DengueSEA jest kluczem do wdrożenia optymalnej strategii szczepień przeciwko gorączce denga dla dzieci w wieku od 9 do 17 lat we francuskich Karaibach. Wyniki tych badań pozwolą również na lepszą organizację służby zdrowia i lepsze zarządzanie zasobami medycznymi, zwłaszcza w przewidywaniu przyszłych epidemii dengi w regionie. Potencjalne wyzwania związane z akceptacją szczepionek będą również lepiej przewidywane. Wreszcie utworzenie kolekcji biologicznej pozwoli na ocenę przyszłych testów serologicznych opracowanych w celu wybrania osób kwalifikujących się do szczepienia, zwłaszcza szczepionką Dengvaxia®, oraz do przeprowadzenia dalszych badań seroprewalencji arbowirusów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

590

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Fort-de-france, Martynika
        • Rekrutacyjny
        • Martinique University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ornella Dr CABRAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każde dziecko w wieku od 9 do 17 lat zgłaszające się do jednego z oddziałów szpitalnych uczestniczących w badaniu w szpitalach uniwersyteckich Martyniki lub Gwadelupy, które musi pobrać próbkę krwi lub założyć obwodową linię żylną w celu leczenia dziecka

Zebranie zgody rodzica lub opiekuna prawnego na udział w ankiecie dotyczącej dopuszczalności szczepionki Dengvaxia®

Opis

DZIECI

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • Każde dziecko w wieku od 9 do 17 lat zgłaszające się do jednego z oddziałów szpitalnych uczestniczących w badaniu w Szpitalach Uniwersyteckich Martyniki lub Gwadelupy
  • Konieczność pobrania próbki krwi lub założenia obwodowej linii żylnej w celu leczenia dziecka
  • Zamieszkaj na Martynice lub Gwadelupie od co najmniej roku
  • Informacja o badaniu udzielona dziecku i jego rodzicowi lub opiekunowi prawnemu
  • Zbiór informacji o braku sprzeciwu rodzica lub opiekuna prawnego na udział dziecka

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Obecność gorączki lub podejrzenie ostrej infekcji
  • Obecność niedoboru odporności lub jakiegokolwiek innego stanu dysimmunologicznego

RODZICE

Kryteria włączenia rodziców (ankieta „dopuszczalność szczepionek”)

  • Zebranie zgody rodzica lub opiekuna prawnego na udział w ankiecie dotyczącej dopuszczalności szczepionki Dengvaxia®
  • Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie

Kryteria niewłączenia dla rodziców (ankieta dopuszczalności szczepień)

- Żadne z powyższych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja dengi w badanej populacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba przypadków przeciwciał anty-DENV IgG dodatnich, z seroneutralizacją na korzyść wcześniejszego zakażenia DENV, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci/młodzieży w wieku 9-17 lat włączonych do badania DengueSEA
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pierwotnej gorączki denga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neutralizacja surowicy z miareczkowaniem przeciwciał według serotypu DENV (DENV 1 do 4)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czasowa zmienność ryzyka zakażenia dengą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wdrożenie matematycznego modelu prognostycznego, opartego na dynamicznym trybie infekcji podczas epidemii dengi na francuskich Karaibach, z uwzględnieniem seroprewalencji dengi i danych z nadzoru w regionie od 2001 r. (Public Health France, sieć lekarzy Sentinel)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Seroprewalencja zakażenia Zika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dodatni wynik anty-ZIKV IgG i seroneutralizacja na korzyść wcześniejszego zakażenia wirusem Zika podzielone przez całkowitą liczbę dzieci włączonych do badania DengueSEA
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena akceptowalności szczepionki przeciwko dendze/charakterystyka intencji i postaw
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz opracowany przy użyciu modelu „3C” opracowanego przez grupę WHO SAGE w celu przewidzenia stopnia uchylania się od szczepień, tj. odmowy lub przełożenia niektórych szczepień pomimo dostępności tych produktów. Czynnikami preferowanymi w tym modelu są pewność co do bezpieczeństwa szczepionki (Zaufanie), postrzeganie znaczenia szczepienia celowanego (Samozadowolenie) oraz postrzegane trudności w uzyskaniu tego szczepienia (Wygoda).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

Subskrybuj