- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839757
Dengue-vaccinestrategi hos børn i alderen 9 til 17 år i det franske Caribien (DengueSEA)
Forberedelse til brug af en denguevaccine på de franske caribiske øer Martinique og Guadeloupe: DengueSEA-undersøgelsen
Denguefeber, en arbovirus, der overføres af Aedes-myggen, er et folkesundhedsproblem i alle tropiske og subtropiske områder i verden. Der er i øjeblikket ingen antiviral behandling, og vektorkontrol har vist sine grænser. Den europæiske markedsføringstilladelse for 2018 af den tetravalente kimæriske gul feber/dengue-vaccine (Dengvaxia®) er et stort skridt fremad i kampen mod sygdommen. Dengvaxia® er indiceret til forebyggelse af dengue på grund af serotype DENV 1-4 hos forsøgspersoner i alderen 9 til 45 år med en historie med infektion med dengue-virus og lever i endemiske områder (seroprevalens på mindst 70 % i målpopulationen).
Dengue seroprevalensdata i de franske caribiske territorier Martinique og Guadeloupe går tilbage til 2011 og vedrører kun voksne bloddonorer i alderen 18 til 70 år. Til dato findes der ingen data for personer i alderen 9 til 17 år i regionen.
For at implementere en optimal vaccineintroduktionsstrategi for disse områder er hovedformålet med DengueSEA-undersøgelsen at estimere seroprevalensen af denguevirus (DENV 1-4) hos 9-17-årige, der giver en blodprøve som led i pleje i hospitalsafdelinger på de franske caribiske øer Martinique og Guadeloupe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dengvaxia®-vaccinen implementeres i en vanskelig kontekst: kompleks administration af vaccinen med behov for at udføre en biologisk test på forhånd og administrere 3 vaccinedoser, inkonsekvent effekt, kontroverser og juridiske handlinger mod producenten i nogle lande, hvor vaccinen har blevet brugt til børn under 9 år og generel mistillid til vacciner, især de seneste.
I Martinique og Guadeloupe, hvor dengue cirkulerer i en endo-epidemitilstand, blev udbrud, der involverede alle fire DENV-serotyper, observeret i 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 og 2013. Dengue seroprevalens for regionen, estimeret hos 18-70-årige voksne bloddonorer i 2011, var 93,5 % (95 % CI [91,5-95,1]). Det var 86,7 % (95 % CI [69,3-96,2]) hos 18- til 19-årige. En enkelt dengue-virusinfektion (primær dengue) blev observeret hos 3 % af dengue-positive donorer. Resten var blevet inficeret med to eller flere dengue-virus. Til dato findes der ingen sådanne seroprevalensdata for personer i alderen 9 til 17 år i disse regioner, derfor DengueSEA-undersøgelsen.
Samtidig vil en undersøgelse af accepten af dengue-vaccination, udført blandt forældre/værger for deltagende børn/unge, gøre det muligt at vurdere graden af tøven med vaccinen, især for Dengvaxia®, og identificere dens vigtigste determinanter.
Derudover blev Martinique og Guadeloupe i 2016 ramt af en epidemi af Zika-virusinfektionen, som ramte 50 til 60 % af befolkningen. Det antigene forhold mellem dengue- og Zika-virus kan være årsagen til serologiske krydsreaktioner og kan have en indvirkning på effektiviteten og tolerancen af Dengvaxia® hos personer med en historie med Zika-virusinfektion. Dette retfærdiggør gennemførelsen af en fælles seroprevalensundersøgelse af Zika- og dengue-virusinfektioner i undersøgelsespopulationen.
DengueSEA-undersøgelsen er en nøgle til implementering af en optimal dengue-vaccinationsstrategi for børn i alderen 9 til 17 år i det franske Caribien. Resultaterne af denne forskning vil også muliggøre bedre organisering af sundhedsydelser og bedre styring af medicinske ressourcer, især i forventning om fremtidige dengue-epidemier i regionen. Potentielle udfordringer med vaccineacceptabilitet vil også blive bedre forudset. Endelig vil oprettelsen af en biologisk samling muliggøre evaluering af fremtidige serologiske test udviklet til at udvælge kvalificerede personer til vaccination, især med Dengvaxia®, og til at udføre yderligere seroprevalensundersøgelser på arbovirus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Telefonnummer: 0596592697
- E-mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-france, Martinique
- Rekruttering
- Martinique University Hospital Center
-
Kontakt:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ethvert barn i alderen 9 til 17 år, der præsenterer for en af hospitalsafdelingerne, der deltager i undersøgelsen på universitetshospitalerne i Martinique eller Guadeloupe, og som har brug for at tage en blodprøve eller placere en perifer venelinje til håndtering af barnet
Indsamling af forældres eller værges manglende indsigelse mod at deltage i Dengvaxia®-vaccineacceptabilitetsundersøgelsen
Beskrivelse
BØRN
Inklusionskriterier for børn:
- Ethvert barn i alderen 9 til 17 år, der præsenterer sig for en af de hospitalsafdelinger, der deltager i undersøgelsen på universitetshospitalerne i Martinique eller Guadeloupe
- Behov for at tage en blodprøve eller placere en perifer venelinje til håndtering af barnet
- Bopæl i Martinique eller Guadeloupe i mindst et år
- Oplysninger om undersøgelsen givet til barnet og dets forælder eller værge
- Indsamling af forældres eller værges manglende indsigelse mod barnets deltagelse
Udelukkelseskriterier for børn:
- Tilstedeværelse af feber eller mistanke om akut infektion
- Tilstedeværelse af en immundefekt eller enhver anden dysimmun tilstand
FORÆLDRE
Forældres inklusionskriterier ("vaccineacceptabilitetsundersøgelse")
- Indsamling af forældres eller værges manglende indsigelse mod at deltage i Dengvaxia®-vaccineacceptabilitetsundersøgelsen
- Forståelse af talt og skrevet fransk
Ikke-inklusionskriterier for forældre (undersøgelse af vaccineacceptabilitet)
- Intet af det ovenstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengue seroprevalens i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal anti-DENV IgG-positive tilfælde, med seroneutralisering til fordel for tidligere DENV-infektion, divideret med det samlede antal 9-17-årige børn/unge inkluderet i DengueSEA-undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af primær denguefeber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Serumneutralisering med antistoftitrering efter DENV serotype (DENV 1 til 4)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tidsmæssig variation af risikoen for dengue-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Implementering af en matematisk forudsigelsesmodel, baseret på en dynamisk infektionsmåde under dengue-epidemier i det franske Caribien, og under hensyntagen til dengue-seroprevalens og overvågningsdata i regionen siden 2001 (Public Health France, sentinel physicians network)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Seroprevalens af Zika-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
anti-ZIKV IgG-positivitet og seroneutralisering til fordel for en tidligere Zika-virusinfektion divideret med det samlede antal børn inkluderet i DengueSEA-undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Vurdering af dengue-vaccine acceptabilitet/karakterisering af hensigter og holdninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet er udviklet ved hjælp af "3C"-modellen udviklet af WHO SAGE-gruppen til at forudsige graden af tøven med vacciner, dvs. afvisning eller udsættelse af visse vaccinationer på trods af tilgængeligheden af disse produkter.
De faktorer, der favoriseres af denne model, er tillid til vaccinens sikkerhed (Confidence), opfattelse af vigtigheden af den målrettede vaccination (Complacency) og opfattede vanskeligheder med at opnå denne vaccination (Convenience).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Anden identifikator: Numéro ID RCB _ ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smitsom sygdom
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater