- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04839757
Dengue-rokotestrategia 9–17-vuotiaille lapsille Ranskan Karibian alueella (DengueSEA)
Dengue-rokotteen käyttöön valmistautuminen Ranskan Karibian Martiniquen ja Guadeloupen saarilla: DengueSEA-tutkimus
Dengue-kuume, Aedes-hyttysen levittämä arbovirus, on kansanterveysongelma kaikilla maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Tällä hetkellä ei ole antiviraalista hoitoa, ja vektorikontrolli on osoittanut rajansa. Vuonna 2018 myönnetty eurooppalainen myyntilupa neliarvoiselle kimeeriselle keltakuumerokotteelle/dengue-rokotteelle (Dengvaxia®) on merkittävä askel eteenpäin taudin torjunnassa. Dengvaxia® on tarkoitettu serotyyppien DENV 1–4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 9–45-vuotiailla henkilöillä, joilla on ollut denguevirusinfektio ja jotka asuvat endeemisillä alueilla (vähintään 70 %:n seroprevalenssi kohdepopulaatiossa).
Denguekuumeen levinneisyystiedot Ranskan Karibian alueilla Martiniquella ja Guadeloupella ovat peräisin vuodelta 2011 ja koskevat vain aikuisia 18–70-vuotiaita verenluovuttajia. Toistaiseksi alueella ei ole tietoja 9–17-vuotiaista henkilöistä.
Optimaalisen rokotteen käyttöönottostrategian toteuttamiseksi näillä alueilla DengueSEA-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Dengue-virusten (DENV 1-4) seroprevalenssi 9-17-vuotiailla nuorilla, jotka antavat verinäytteen osana hoitoa Ranskan Karibian saarten Martiniquen ja Guadeloupen sairaalaosastot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengvaxia®-rokotetta toteutetaan vaikeassa tilanteessa: rokotteen monimutkainen anto, jolloin on suoritettava biologinen testi etukäteen ja annettava 3 rokoteannosta, tehokkuus on epäjohdonmukainen, kiistat ja oikeudelliset toimet valmistajaa vastaan joissakin maissa, joissa rokotteella on on käytetty alle 9-vuotiailla lapsilla ja yleinen epäluottamus rokotteita kohtaan, erityisesti uusimpiin.
Martiniquella ja Guadeloupella, joissa dengue-tauti leviää endoepideemisissä olosuhteissa, havaittiin epidemioita, jotka koskivat kaikkia neljää DENV-serotyyppiä vuosina 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 ja 2013. Denguekuumeen seroprevalenssi alueella, arvioitu 18–70-vuotiailla aikuisilla verenluovuttajilla vuonna 2011, oli 93,5 % (95 % CI [91,5-95,1]). Se oli 86,7 % (95 % CI [69,3-96,2]) 18–19-vuotiailla. Yksittäinen denguevirusinfektio (primaarinen denguekuume) havaittiin 3 %:lla dengue-positiivisista luovuttajista. Loput olivat saaneet kaksi tai useampia dengueviruksia. Toistaiseksi tällaisia seroprevalenssitietoja ei ole olemassa näillä alueilla 9–17-vuotiaista henkilöistä, joten DengueSEA-tutkimus.
Samaan aikaan osallistuvien lasten/nuorten vanhempien/laillisten huoltajien keskuudessa tehty tutkimus dengue-rokotteen hyväksyttävyydestä mahdollistaa rokotteen epäröinnin asteen arvioinnin, erityisesti Dengvaxia®:n osalta, ja sen tärkeimpien vaikuttavien tekijöiden tunnistamisen.
Lisäksi Martinique ja Guadeloupe kärsivät vuonna 2016 Zika-virustartunnan epidemiasta, joka kosketti 50–60 prosenttia väestöstä. Dengue- ja Zika-virusten välinen antigeeninen suhde voi olla syynä serologisiin ristireaktioihin ja sillä voi olla vaikutusta Dengvaxia®:n tehoon ja sietokykyyn henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Zika-virusinfektio. Tämä oikeuttaa yhteisen seroprevalenssitutkimuksen suorittamisen Zika- ja denguevirusinfektioista tutkimuspopulaatiossa.
DengueSEA-tutkimus on avainasemassa optimaalisen denguekuumerokotusstrategian toteuttamisessa 9–17-vuotiaille lapsille Ranskan Karibian alueella. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat myös terveydenhuollon palvelujen paremman organisoinnin ja lääketieteellisten resurssien paremman hallinnan erityisesti alueen tulevien dengue-epidemioiden varalle. Myös mahdolliset rokotteiden hyväksyttävyyden haasteet ennakoidaan paremmin. Lopuksi, biologisen kokoelman perustaminen mahdollistaa tulevien serologisten testien arvioinnin, jotka on kehitetty rokotettaviksi kelpaavien yksilöiden valitsemiseksi, erityisesti Dengvaxia®-rokotteella, ja lisäseroprevalenssitutkimuksia arboviruksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Puhelinnumero: 0596592697
- Sähköposti: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-france, Martinique
- Rekrytointi
- Martinique University Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokainen 9–17-vuotias lapsi, joka saapuu Martiniquen tai Guadeloupen yliopistollisten sairaaloiden tutkimukseen osallistuvalle sairaalaosastolle ja joutuu ottamaan verinäyte tai sijoittamaan perifeerisen laskimolinjan lapsen hoitoon
Keräys vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytymisestä osallistua Dengvaxia®-rokotteen hyväksyttävyystutkimukseen
Kuvaus
LAPSET
Lasten osallistumiskriteerit:
- Jokainen 9–17-vuotias lapsi, joka saapuu johonkin tutkimukseen osallistuvista sairaalaosastoista Martiniquen tai Guadeloupen yliopistollisissa sairaaloissa
- On otettava verinäyte tai asetettava perifeerinen laskimolinja lapsen hoitoa varten
- Asunut Martiniquessa tai Guadeloupessa vähintään yhden vuoden ajan
- Lapselle ja hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen annetut tiedot tutkimuksesta
- Keräys vanhemman tai laillisen huoltajan vastustamattomuudesta lapsen osallistumiselle
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Kuume tai epäilty akuutti infektio
- Immuunivaje tai jokin muu dysimmuunisairaus
VANHEMMAT
Vanhempien sisällyttämiskriteerit ("rokotteen hyväksyttävyys" -tutkimus)
- Keräys vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytymisestä osallistua Dengvaxia®-rokotteen hyväksyttävyystutkimukseen
- Ranskan puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
Kriteerit vanhemmille (rokotteen hyväksyttävyystutkimus)
- Ei mikään ylläolevista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Denguekuumeen seroprevalenssi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Anti-DENV IgG -positiivisten tapausten määrä, joissa seroneutralisaatio suosii edellistä DENV-infektiota, jaettuna DengueSEA-tutkimukseen sisältyvien 9–17-vuotiaiden lasten/nuorten kokonaismäärällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen denguekuumeen esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Seerumin neutralointi vasta-ainetitrauksella DENV-serotyypin mukaan (DENV 1-4)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Dengue-infektioriskin ajallinen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Matemaattisen ennustemallin käyttöönotto, joka perustuu dynaamiseen tartuntatapaan dengue-epidemioiden aikana Ranskan Karibialla ja jossa otetaan huomioon denguekuumeen levinneisyys ja seurantatiedot alueella vuodesta 2001 (Public Health France, vartiolääkäriverkosto)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Zika-infektion seroprevalenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
anti-ZIKV IgG -positiivisuus ja seroneutralisaatio edellisen Zika-virusinfektion hyväksi jaettuna DengueSEA-tutkimukseen osallistuneiden lasten kokonaismäärällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Dengue-rokotteen hyväksyttävyyden arviointi/aikeiden ja asenteiden karakterisointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake, joka on kehitetty käyttämällä WHO SAGE -ryhmän kehittämää "3C"-mallia ennustamaan rokotteen epäröintiä, eli tiettyjen rokotusten kieltäytymistä tai lykkäämistä näiden tuotteiden saatavuudesta huolimatta.
Tämän mallin suosimia tekijöitä ovat luottamus rokotteen turvallisuuteen (Confidence), käsitys kohdennetun rokotuksen tärkeydestä (Complacency) ja havaitut vaikeudet tämän rokotuksen saamisessa (Convenience).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Muu tunniste: Numéro ID RCB _ ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .