Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dengue-rokotestrategia 9–17-vuotiaille lapsille Ranskan Karibian alueella (DengueSEA)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Dengue-rokotteen käyttöön valmistautuminen Ranskan Karibian Martiniquen ja Guadeloupen saarilla: DengueSEA-tutkimus

Dengue-kuume, Aedes-hyttysen levittämä arbovirus, on kansanterveysongelma kaikilla maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Tällä hetkellä ei ole antiviraalista hoitoa, ja vektorikontrolli on osoittanut rajansa. Vuonna 2018 myönnetty eurooppalainen myyntilupa neliarvoiselle kimeeriselle keltakuumerokotteelle/dengue-rokotteelle (Dengvaxia®) on merkittävä askel eteenpäin taudin torjunnassa. Dengvaxia® on tarkoitettu serotyyppien DENV 1–4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 9–45-vuotiailla henkilöillä, joilla on ollut denguevirusinfektio ja jotka asuvat endeemisillä alueilla (vähintään 70 %:n seroprevalenssi kohdepopulaatiossa).

Denguekuumeen levinneisyystiedot Ranskan Karibian alueilla Martiniquella ja Guadeloupella ovat peräisin vuodelta 2011 ja koskevat vain aikuisia 18–70-vuotiaita verenluovuttajia. Toistaiseksi alueella ei ole tietoja 9–17-vuotiaista henkilöistä.

Optimaalisen rokotteen käyttöönottostrategian toteuttamiseksi näillä alueilla DengueSEA-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Dengue-virusten (DENV 1-4) seroprevalenssi 9-17-vuotiailla nuorilla, jotka antavat verinäytteen osana hoitoa Ranskan Karibian saarten Martiniquen ja Guadeloupen sairaalaosastot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dengvaxia®-rokotetta toteutetaan vaikeassa tilanteessa: rokotteen monimutkainen anto, jolloin on suoritettava biologinen testi etukäteen ja annettava 3 rokoteannosta, tehokkuus on epäjohdonmukainen, kiistat ja oikeudelliset toimet valmistajaa vastaan ​​joissakin maissa, joissa rokotteella on on käytetty alle 9-vuotiailla lapsilla ja yleinen epäluottamus rokotteita kohtaan, erityisesti uusimpiin.

Martiniquella ja Guadeloupella, joissa dengue-tauti leviää endoepideemisissä olosuhteissa, havaittiin epidemioita, jotka koskivat kaikkia neljää DENV-serotyyppiä vuosina 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 ja 2013. Denguekuumeen seroprevalenssi alueella, arvioitu 18–70-vuotiailla aikuisilla verenluovuttajilla vuonna 2011, oli 93,5 % (95 % CI [91,5-95,1]). Se oli 86,7 % (95 % CI [69,3-96,2]) 18–19-vuotiailla. Yksittäinen denguevirusinfektio (primaarinen denguekuume) havaittiin 3 %:lla dengue-positiivisista luovuttajista. Loput olivat saaneet kaksi tai useampia dengueviruksia. Toistaiseksi tällaisia ​​seroprevalenssitietoja ei ole olemassa näillä alueilla 9–17-vuotiaista henkilöistä, joten DengueSEA-tutkimus.

Samaan aikaan osallistuvien lasten/nuorten vanhempien/laillisten huoltajien keskuudessa tehty tutkimus dengue-rokotteen hyväksyttävyydestä mahdollistaa rokotteen epäröinnin asteen arvioinnin, erityisesti Dengvaxia®:n osalta, ja sen tärkeimpien vaikuttavien tekijöiden tunnistamisen.

Lisäksi Martinique ja Guadeloupe kärsivät vuonna 2016 Zika-virustartunnan epidemiasta, joka kosketti 50–60 prosenttia väestöstä. Dengue- ja Zika-virusten välinen antigeeninen suhde voi olla syynä serologisiin ristireaktioihin ja sillä voi olla vaikutusta Dengvaxia®:n tehoon ja sietokykyyn henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Zika-virusinfektio. Tämä oikeuttaa yhteisen seroprevalenssitutkimuksen suorittamisen Zika- ja denguevirusinfektioista tutkimuspopulaatiossa.

DengueSEA-tutkimus on avainasemassa optimaalisen denguekuumerokotusstrategian toteuttamisessa 9–17-vuotiaille lapsille Ranskan Karibian alueella. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat myös terveydenhuollon palvelujen paremman organisoinnin ja lääketieteellisten resurssien paremman hallinnan erityisesti alueen tulevien dengue-epidemioiden varalle. Myös mahdolliset rokotteiden hyväksyttävyyden haasteet ennakoidaan paremmin. Lopuksi, biologisen kokoelman perustaminen mahdollistaa tulevien serologisten testien arvioinnin, jotka on kehitetty rokotettaviksi kelpaavien yksilöiden valitsemiseksi, erityisesti Dengvaxia®-rokotteella, ja lisäseroprevalenssitutkimuksia arboviruksilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

590

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Fort-de-france, Martinique
        • Rekrytointi
        • Martinique University Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ornella Dr CABRAS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen 9–17-vuotias lapsi, joka saapuu Martiniquen tai Guadeloupen yliopistollisten sairaaloiden tutkimukseen osallistuvalle sairaalaosastolle ja joutuu ottamaan verinäyte tai sijoittamaan perifeerisen laskimolinjan lapsen hoitoon

Keräys vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytymisestä osallistua Dengvaxia®-rokotteen hyväksyttävyystutkimukseen

Kuvaus

LAPSET

Lasten osallistumiskriteerit:

  • Jokainen 9–17-vuotias lapsi, joka saapuu johonkin tutkimukseen osallistuvista sairaalaosastoista Martiniquen tai Guadeloupen yliopistollisissa sairaaloissa
  • On otettava verinäyte tai asetettava perifeerinen laskimolinja lapsen hoitoa varten
  • Asunut Martiniquessa tai Guadeloupessa vähintään yhden vuoden ajan
  • Lapselle ja hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen annetut tiedot tutkimuksesta
  • Keräys vanhemman tai laillisen huoltajan vastustamattomuudesta lapsen osallistumiselle

Lasten poissulkemiskriteerit:

  • Kuume tai epäilty akuutti infektio
  • Immuunivaje tai jokin muu dysimmuunisairaus

VANHEMMAT

Vanhempien sisällyttämiskriteerit ("rokotteen hyväksyttävyys" -tutkimus)

  • Keräys vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytymisestä osallistua Dengvaxia®-rokotteen hyväksyttävyystutkimukseen
  • Ranskan puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen

Kriteerit vanhemmille (rokotteen hyväksyttävyystutkimus)

- Ei mikään ylläolevista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Denguekuumeen seroprevalenssi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Anti-DENV IgG -positiivisten tapausten määrä, joissa seroneutralisaatio suosii edellistä DENV-infektiota, jaettuna DengueSEA-tutkimukseen sisältyvien 9–17-vuotiaiden lasten/nuorten kokonaismäärällä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen denguekuumeen esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seerumin neutralointi vasta-ainetitrauksella DENV-serotyypin mukaan (DENV 1-4)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dengue-infektioriskin ajallinen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Matemaattisen ennustemallin käyttöönotto, joka perustuu dynaamiseen tartuntatapaan dengue-epidemioiden aikana Ranskan Karibialla ja jossa otetaan huomioon denguekuumeen levinneisyys ja seurantatiedot alueella vuodesta 2001 (Public Health France, vartiolääkäriverkosto)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Zika-infektion seroprevalenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
anti-ZIKV IgG -positiivisuus ja seroneutralisaatio edellisen Zika-virusinfektion hyväksi jaettuna DengueSEA-tutkimukseen osallistuneiden lasten kokonaismäärällä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dengue-rokotteen hyväksyttävyyden arviointi/aikeiden ja asenteiden karakterisointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kyselylomake, joka on kehitetty käyttämällä WHO SAGE -ryhmän kehittämää "3C"-mallia ennustamaan rokotteen epäröintiä, eli tiettyjen rokotusten kieltäytymistä tai lykkäämistä näiden tuotteiden saatavuudesta huolimatta. Tämän mallin suosimia tekijöitä ovat luottamus rokotteen turvallisuuteen (Confidence), käsitys kohdennetun rokotuksen tärkeydestä (Complacency) ja havaitut vaikeudet tämän rokotuksen saamisessa (Convenience).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa