法属加勒比地区 9 至 17 岁儿童的登革热疫苗接种策略 (DengueSEA)
准备在法属加勒比群岛的马提尼克岛和瓜德罗普岛使用登革热疫苗：DengueSEA 研究
登革热是一种由伊蚊传播的虫媒病毒，是世界所有热带和亚热带地区的公共卫生问题。 目前没有抗病毒治疗，病媒控制已显示出其局限性。 四价嵌合黄热病/登革热疫苗 (Dengvaxia®) 的 2018 年欧洲上市许可是抗击该疾病的重要一步。 Dengvaxia® 适用于预防血清型 DENV 1-4 引起的登革热，适用于年龄在 9 至 45 岁之间且有登革热病毒感染史且居住在流行地区的受试者（目标人群中的血清阳性率至少为 70%）。
法属加勒比地区马提尼克岛和瓜德罗普岛的登革热血清阳性率数据可追溯到 2011 年，仅涉及 18 至 70 岁的成年献血者。 迄今为止，该地区没有 9 至 17 岁个人的数据。
为了为这些地区实施最佳疫苗引入策略，DengueSEA 研究的主要目的是估计 9-17 岁的登革热病毒 (DENV 1-4) 的血清阳性率法属加勒比海马提尼克岛和瓜德罗普岛的医院部门。
研究概览
详细说明
Dengvaxia® 疫苗是在困难的背景下实施的：疫苗的管理复杂，需要事先进行生物测试并接种 3 剂疫苗，功效不一致，在疫苗生产国的一些国家对制造商提出争议和法律诉讼9 岁以下的儿童使用过，并且普遍不信任疫苗，尤其是最近的疫苗。
在登革热以内流行模式传播的马提尼克岛和瓜德罗普岛，1997 年、2001 年、2005 年、2007 年、2010 年和 2013 年观察到涉及所有四种 DENV 血清型的暴发。 根据 2011 年 18-70 岁成人献血者的估计，该地区的登革热血清阳性率为 93.5%（95% CI [91.5-95.1]）。 在 18 至 19 岁的人群中，这一比例为 86.7%（95% CI [69.3-96.2]）。 在 3% 的登革热阳性供体中观察到单一登革热病毒感染（原发性登革热）。 其余人感染了两种或多种登革热病毒。 迄今为止，这些地区 9 至 17 岁的个体没有此类血清阳性率数据，因此没有 DengueSEA 研究。
同时，在参与的儿童/青少年的父母/法定监护人中进行的登革热疫苗可接受性调查将允许评估疫苗犹豫的程度，特别是 Dengvaxia®，并确定其主要决定因素。
此外，马提尼克岛和瓜德罗普岛在 2016 年受到寨卡病毒感染流行的影响，影响了 50% 至 60% 的人口。 登革热和寨卡病毒之间的抗原关系可能是血清学交叉反应的原因，并可能影响有寨卡病毒感染史的个体对 Dengvaxia ®的疗效和耐受性。 这证明在研究人群中开展寨卡病毒和登革热病毒感染的联合血清阳性率研究是合理的。
DengueSEA 研究是为法属加勒比地区 9 至 17 岁儿童实施最佳登革热疫苗接种策略的关键。 这项研究的结果还将有助于更好地组织医疗保健服务和更好地管理医疗资源，特别是在预测该地区未来登革热流行的情况下。 潜在的疫苗可接受性挑战也将得到更好的预测。 最后，生物收集的构成将允许评估未来开发的血清学测试，以选择符合条件的个体进行疫苗接种，特别是使用 Dengvaxia®，并进行进一步的虫媒病毒血清阳性率研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Véronique PELONDE-ERIMEE
- 电话号码：0596592697
- 邮箱：veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
学习地点
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Fort-de-france、马提尼克岛
- 招聘中
- Martinique University Hospital Center
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接触：
- Ornella Dr CABRAS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
任何 9 至 17 岁的儿童到马提尼克大学医院或瓜德罗普岛大学医院参与研究的医院科室之一就诊，需要采集血样或放置外周静脉导管以管理儿童
收集父母或法定监护人不反对参加 Dengvaxia® 疫苗可接受性调查
描述
孩子们
儿童纳入标准：
- 任何 9 至 17 岁的儿童到马提尼克大学医院或瓜德罗普岛大学医院参与研究的医院科室之一就诊
- 需要采集血液样本或放置外周静脉导管以管理孩子
- 在马提尼克岛或瓜德罗普岛居住至少一年
- 提供给儿童及其父母或法定监护人的研究信息
- 收集父母或法定监护人对孩子参与的无异议
儿童排除标准：
- 出现发烧或疑似急性感染
- 存在免疫缺陷或任何其他免疫不良状况
父母
父母纳入标准（“疫苗可接受性”调查）
- 收集父母或法定监护人不反对参加 Dengvaxia® 疫苗可接受性调查
- 理解法语口语和书面语
父母的非纳入标准（疫苗可接受性调查）
- 以上都不是
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人群中的登革热血清阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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抗 DENV IgG 阳性病例数，血清中和有利于先前的 DENV 感染，除以 DengueSEA 研究中包含的 9-17 岁儿童/青少年总数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性登革热的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过 DENV 血清型（DENV 1 至 4）进行抗体滴定的血清中和
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通过学习完成，平均1年
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登革热感染风险的时间变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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数学预测模型的实施，基于法属加勒比地区登革热流行期间的动态感染模式，并考虑到该地区自 2001 年以来的登革热血清阳性率和监测数据（法国公共卫生部，哨兵医生网络）
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通过学习完成，平均1年
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寨卡病毒感染的血清阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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有利于先前寨卡病毒感染的抗 ZIKV IgG 阳性和血清中和除以 DengueSEA 研究中包含的儿童总数
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通过学习完成，平均1年
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评估登革热疫苗的可接受性/意图和态度的特征
大体时间：通过学习完成，平均1年
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调查问卷使用 WHO SAGE 小组开发的“3C”模型来预测疫苗犹豫程度，即尽管有这些产品，但仍拒绝或推迟某些疫苗接种。
该模型所青睐的因素是对疫苗安全性的信心（信心）、对目标疫苗接种重要性的认知（自满）以及认为获得疫苗接种的困难（便利性）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andre CABIE、Martinique University Hospital Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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