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Dengue-Impfstoffstrategie bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren in der französischen Karibik (DengueSEA)

20. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Vorbereitung auf die Verwendung eines Dengue-Impfstoffs auf den französischen Karibikinseln Martinique und Guadeloupe: die DengueSEA-Studie

Dengue-Fieber, ein Arbovirus, der von der Aedes-Mücke übertragen wird, ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in allen tropischen und subtropischen Regionen der Welt. Derzeit gibt es keine antivirale Behandlung, und die Vektorkontrolle hat ihre Grenzen gezeigt. Die europäische Marktzulassung 2018 des tetravalenten chimären Gelbfieber-/Dengue-Impfstoffs (Dengvaxia®) ist ein großer Schritt nach vorn im Kampf gegen die Krankheit. Dengvaxia® ist angezeigt zur Vorbeugung von Dengue-Fieber aufgrund der Serotypen DENV 1–4 bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem Dengue-Virus und Leben in Endemiegebieten (Seroprävalenz von mindestens 70 % in der Zielpopulation).

Daten zur Dengue-Seroprävalenz in den französischen Karibikgebieten Martinique und Guadeloupe stammen aus dem Jahr 2011 und betreffen nur erwachsene Blutspender im Alter von 18 bis 70 Jahren. Bisher liegen keine Daten für Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren in der Region vor.

Um eine optimale Impfstoff-Einführungsstrategie für diese Gebiete umzusetzen, ist das Hauptziel der DengueSEA-Studie, die Seroprävalenz der Dengue-Viren (DENV 1-4) bei 9-17-Jährigen abzuschätzen, die im Rahmen der Versorgung eine Blutprobe abgeben Krankenhausabteilungen der französischen Karibikinseln Martinique und Guadeloupe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Dengvaxia®-Impfstoff wird in einem schwierigen Kontext implementiert: komplexe Verabreichung des Impfstoffs mit der Notwendigkeit, vorher einen biologischen Test durchzuführen und 3 Impfstoffdosen zu verabreichen, uneinheitliche Wirksamkeit, Kontroversen und rechtliche Schritte gegen den Hersteller in einigen Ländern, in denen der Impfstoff hat Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren und allgemeines Misstrauen gegenüber Impfstoffen, insbesondere den neuesten.

Auf Martinique und Guadeloupe, wo Dengue endoepidemisch zirkuliert, wurden 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 und 2013 Ausbrüche mit allen vier DENV-Serotypen beobachtet. Die Dengue-Seroprävalenz für die Region, geschätzt bei 18- bis 70-jährigen erwachsenen Blutspendern im Jahr 2011, betrug 93,5 % (95 %-KI [91,5-95,1]). Bei den 18- bis 19-Jährigen waren es 86,7 % (95 %-KI [69,3–96,2]). Bei 3 % der Dengue-positiven Spender wurde eine einmalige Dengue-Virus-Infektion (primäres Dengue) beobachtet. Der Rest war mit zwei oder mehr Dengue-Viren infiziert. Bisher gibt es in diesen Regionen keine solchen Seroprävalenzdaten für Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren, daher die DengueSEA-Studie.

Gleichzeitig wird eine Umfrage zur Akzeptanz der Dengue-Impfung, die unter den Eltern/Erziehungsberechtigten der teilnehmenden Kinder/Jugendlichen durchgeführt wird, ermöglichen, den Grad der Impfskepsis, insbesondere für Dengvaxia®, einzuschätzen und ihre wichtigsten Determinanten zu identifizieren.

Außerdem waren Martinique und Guadeloupe im Jahr 2016 von einer Epidemie der Zika-Virus-Infektion betroffen, von der 50 bis 60 % der Bevölkerung betroffen waren. Die antigene Beziehung zwischen Dengue- und Zika-Viren kann die Ursache für serologische Kreuzreaktionen sein und sich auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dengvaxia® bei Personen mit einer Zika-Virus-Infektion in der Vorgeschichte auswirken. Dies rechtfertigt die Durchführung einer gemeinsamen Seroprävalenzstudie zu Zika- und Dengue-Virus-Infektionen in der Studienpopulation.

Die DengueSEA-Studie ist ein Schlüssel zur Umsetzung einer optimalen Dengue-Impfstrategie für Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren in der französischen Karibik. Die Ergebnisse dieser Forschung werden auch eine bessere Organisation der Gesundheitsdienste und eine bessere Verwaltung der medizinischen Ressourcen ermöglichen, insbesondere im Hinblick auf zukünftige Dengue-Epidemien in der Region. Potenzielle Herausforderungen bei der Akzeptanz von Impfstoffen werden ebenfalls besser antizipiert. Schließlich wird der Aufbau einer biologischen Sammlung die Auswertung zukünftiger serologischer Tests ermöglichen, die entwickelt werden, um geeignete Personen für eine Impfung, insbesondere mit Dengvaxia®, auszuwählen und weitere Seroprävalenzstudien zu Arboviren durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Fort-de-france, Martinique
        • Rekrutierung
        • Martinique University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ornella Dr CABRAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jedes Kind im Alter von 9 bis 17 Jahren, das sich in einer der an der Studie teilnehmenden Krankenhausabteilungen der Universitätskliniken von Martinique oder Guadeloupe vorstellt und zur Behandlung des Kindes eine Blutprobe entnehmen oder einen peripheren Venenkatheter legen muss

Einholung der Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Umfrage zur Akzeptanz des Dengvaxia®-Impfstoffs

Beschreibung

KINDER

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Jedes Kind im Alter von 9 bis 17 Jahren, das sich in einer der an der Studie teilnehmenden Krankenhausabteilungen der Universitätskliniken von Martinique oder Guadeloupe vorstellt
  • Notwendigkeit, eine Blutprobe zu entnehmen oder einen peripheren venösen Zugang für die Behandlung des Kindes zu legen
  • Aufenthalt in Martinique oder Guadeloupe seit mindestens einem Jahr
  • Informationen über das Studium, das dem Kind und seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten gegeben wurde
  • Einholung der Nichteinwände der Eltern oder Erziehungsberechtigten gegen die Teilnahme des Kindes

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Vorhandensein von Fieber oder Verdacht auf eine akute Infektion
  • Vorhandensein einer Immunschwäche oder einer anderen Dysimmunerkrankung

ELTERN

Einschlusskriterien der Eltern (Umfrage zur Akzeptanz von Impfstoffen)

  • Einholung der Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Umfrage zur Akzeptanz des Dengvaxia®-Impfstoffs
  • Verständnis von Französisch in Wort und Schrift

Nichteinschlusskriterien für Eltern (Umfrage zur Impfakzeptanz)

- Nichts des oben Genannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dengue-Seroprävalenz in der Studienpopulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Anti-DENV-IgG-positiven Fälle mit Seroneutralisierung zugunsten einer früheren DENV-Infektion, dividiert durch die Gesamtzahl der 9- bis 17-jährigen Kinder/Jugendlichen, die in die DengueSEA-Studie eingeschlossen wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des primären Dengue-Fiebers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Serumneutralisation mit Antikörpertitration nach DENV-Serotyp (DENV 1 bis 4)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitliche Variation des Dengue-Infektionsrisikos
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Implementierung eines mathematischen Vorhersagemodells, basierend auf einem dynamischen Infektionsmodus während Dengue-Epidemien in der französischen Karibik und unter Berücksichtigung von Dengue-Seroprävalenz- und Überwachungsdaten in der Region seit 2001 (Public Health France, Sentinel-Ärzte-Netzwerk)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Seroprävalenz der Zika-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anti-ZIKV-IgG-Positivität und Seroneutralisierung zugunsten einer früheren Zika-Virusinfektion dividiert durch die Gesamtzahl der in die DengueSEA-Studie eingeschlossenen Kinder
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Akzeptanz des Dengue-Impfstoffs/Charakterisierung von Absichten und Einstellungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen, der unter Verwendung des von der SAGE-Gruppe der WHO entwickelten „3C“-Modells entwickelt wurde, um den Grad der Impfskepsis vorherzusagen, d. h. die Verweigerung oder Verschiebung bestimmter Impfungen trotz der Verfügbarkeit dieser Produkte. Die von diesem Modell begünstigten Faktoren sind das Vertrauen in die Sicherheit des Impfstoffs (Konfidenz), die Wahrnehmung der Bedeutung der gezielten Impfung (Selbstzufriedenheit) und wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Erlangung dieser Impfung (Bequemlichkeit).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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