- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839757
Dengue-Impfstoffstrategie bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren in der französischen Karibik (DengueSEA)
Vorbereitung auf die Verwendung eines Dengue-Impfstoffs auf den französischen Karibikinseln Martinique und Guadeloupe: die DengueSEA-Studie
Dengue-Fieber, ein Arbovirus, der von der Aedes-Mücke übertragen wird, ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in allen tropischen und subtropischen Regionen der Welt. Derzeit gibt es keine antivirale Behandlung, und die Vektorkontrolle hat ihre Grenzen gezeigt. Die europäische Marktzulassung 2018 des tetravalenten chimären Gelbfieber-/Dengue-Impfstoffs (Dengvaxia®) ist ein großer Schritt nach vorn im Kampf gegen die Krankheit. Dengvaxia® ist angezeigt zur Vorbeugung von Dengue-Fieber aufgrund der Serotypen DENV 1–4 bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem Dengue-Virus und Leben in Endemiegebieten (Seroprävalenz von mindestens 70 % in der Zielpopulation).
Daten zur Dengue-Seroprävalenz in den französischen Karibikgebieten Martinique und Guadeloupe stammen aus dem Jahr 2011 und betreffen nur erwachsene Blutspender im Alter von 18 bis 70 Jahren. Bisher liegen keine Daten für Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren in der Region vor.
Um eine optimale Impfstoff-Einführungsstrategie für diese Gebiete umzusetzen, ist das Hauptziel der DengueSEA-Studie, die Seroprävalenz der Dengue-Viren (DENV 1-4) bei 9-17-Jährigen abzuschätzen, die im Rahmen der Versorgung eine Blutprobe abgeben Krankenhausabteilungen der französischen Karibikinseln Martinique und Guadeloupe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Dengvaxia®-Impfstoff wird in einem schwierigen Kontext implementiert: komplexe Verabreichung des Impfstoffs mit der Notwendigkeit, vorher einen biologischen Test durchzuführen und 3 Impfstoffdosen zu verabreichen, uneinheitliche Wirksamkeit, Kontroversen und rechtliche Schritte gegen den Hersteller in einigen Ländern, in denen der Impfstoff hat Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren und allgemeines Misstrauen gegenüber Impfstoffen, insbesondere den neuesten.
Auf Martinique und Guadeloupe, wo Dengue endoepidemisch zirkuliert, wurden 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 und 2013 Ausbrüche mit allen vier DENV-Serotypen beobachtet. Die Dengue-Seroprävalenz für die Region, geschätzt bei 18- bis 70-jährigen erwachsenen Blutspendern im Jahr 2011, betrug 93,5 % (95 %-KI [91,5-95,1]). Bei den 18- bis 19-Jährigen waren es 86,7 % (95 %-KI [69,3–96,2]). Bei 3 % der Dengue-positiven Spender wurde eine einmalige Dengue-Virus-Infektion (primäres Dengue) beobachtet. Der Rest war mit zwei oder mehr Dengue-Viren infiziert. Bisher gibt es in diesen Regionen keine solchen Seroprävalenzdaten für Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren, daher die DengueSEA-Studie.
Gleichzeitig wird eine Umfrage zur Akzeptanz der Dengue-Impfung, die unter den Eltern/Erziehungsberechtigten der teilnehmenden Kinder/Jugendlichen durchgeführt wird, ermöglichen, den Grad der Impfskepsis, insbesondere für Dengvaxia®, einzuschätzen und ihre wichtigsten Determinanten zu identifizieren.
Außerdem waren Martinique und Guadeloupe im Jahr 2016 von einer Epidemie der Zika-Virus-Infektion betroffen, von der 50 bis 60 % der Bevölkerung betroffen waren. Die antigene Beziehung zwischen Dengue- und Zika-Viren kann die Ursache für serologische Kreuzreaktionen sein und sich auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dengvaxia® bei Personen mit einer Zika-Virus-Infektion in der Vorgeschichte auswirken. Dies rechtfertigt die Durchführung einer gemeinsamen Seroprävalenzstudie zu Zika- und Dengue-Virus-Infektionen in der Studienpopulation.
Die DengueSEA-Studie ist ein Schlüssel zur Umsetzung einer optimalen Dengue-Impfstrategie für Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren in der französischen Karibik. Die Ergebnisse dieser Forschung werden auch eine bessere Organisation der Gesundheitsdienste und eine bessere Verwaltung der medizinischen Ressourcen ermöglichen, insbesondere im Hinblick auf zukünftige Dengue-Epidemien in der Region. Potenzielle Herausforderungen bei der Akzeptanz von Impfstoffen werden ebenfalls besser antizipiert. Schließlich wird der Aufbau einer biologischen Sammlung die Auswertung zukünftiger serologischer Tests ermöglichen, die entwickelt werden, um geeignete Personen für eine Impfung, insbesondere mit Dengvaxia®, auszuwählen und weitere Seroprävalenzstudien zu Arboviren durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Telefonnummer: 0596592697
- E-Mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Studienorte
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Fort-de-france, Martinique
- Rekrutierung
- Martinique University Hospital Center
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Kontakt:
- Ornella Dr CABRAS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jedes Kind im Alter von 9 bis 17 Jahren, das sich in einer der an der Studie teilnehmenden Krankenhausabteilungen der Universitätskliniken von Martinique oder Guadeloupe vorstellt und zur Behandlung des Kindes eine Blutprobe entnehmen oder einen peripheren Venenkatheter legen muss
Einholung der Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Umfrage zur Akzeptanz des Dengvaxia®-Impfstoffs
Beschreibung
KINDER
Einschlusskriterien für Kinder:
- Jedes Kind im Alter von 9 bis 17 Jahren, das sich in einer der an der Studie teilnehmenden Krankenhausabteilungen der Universitätskliniken von Martinique oder Guadeloupe vorstellt
- Notwendigkeit, eine Blutprobe zu entnehmen oder einen peripheren venösen Zugang für die Behandlung des Kindes zu legen
- Aufenthalt in Martinique oder Guadeloupe seit mindestens einem Jahr
- Informationen über das Studium, das dem Kind und seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten gegeben wurde
- Einholung der Nichteinwände der Eltern oder Erziehungsberechtigten gegen die Teilnahme des Kindes
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Vorhandensein von Fieber oder Verdacht auf eine akute Infektion
- Vorhandensein einer Immunschwäche oder einer anderen Dysimmunerkrankung
ELTERN
Einschlusskriterien der Eltern (Umfrage zur Akzeptanz von Impfstoffen)
- Einholung der Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Umfrage zur Akzeptanz des Dengvaxia®-Impfstoffs
- Verständnis von Französisch in Wort und Schrift
Nichteinschlusskriterien für Eltern (Umfrage zur Impfakzeptanz)
- Nichts des oben Genannten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dengue-Seroprävalenz in der Studienpopulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Anti-DENV-IgG-positiven Fälle mit Seroneutralisierung zugunsten einer früheren DENV-Infektion, dividiert durch die Gesamtzahl der 9- bis 17-jährigen Kinder/Jugendlichen, die in die DengueSEA-Studie eingeschlossen wurden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des primären Dengue-Fiebers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Serumneutralisation mit Antikörpertitration nach DENV-Serotyp (DENV 1 bis 4)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitliche Variation des Dengue-Infektionsrisikos
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Implementierung eines mathematischen Vorhersagemodells, basierend auf einem dynamischen Infektionsmodus während Dengue-Epidemien in der französischen Karibik und unter Berücksichtigung von Dengue-Seroprävalenz- und Überwachungsdaten in der Region seit 2001 (Public Health France, Sentinel-Ärzte-Netzwerk)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Seroprävalenz der Zika-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anti-ZIKV-IgG-Positivität und Seroneutralisierung zugunsten einer früheren Zika-Virusinfektion dividiert durch die Gesamtzahl der in die DengueSEA-Studie eingeschlossenen Kinder
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Akzeptanz des Dengue-Impfstoffs/Charakterisierung von Absichten und Einstellungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen, der unter Verwendung des von der SAGE-Gruppe der WHO entwickelten „3C“-Modells entwickelt wurde, um den Grad der Impfskepsis vorherzusagen, d. h. die Verweigerung oder Verschiebung bestimmter Impfungen trotz der Verfügbarkeit dieser Produkte.
Die von diesem Modell begünstigten Faktoren sind das Vertrauen in die Sicherheit des Impfstoffs (Konfidenz), die Wahrnehmung der Bedeutung der gezielten Impfung (Selbstzufriedenheit) und wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Erlangung dieser Impfung (Bequemlichkeit).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Andere Kennung: Numéro ID RCB _ ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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