Strategie očkování proti horečce dengue u dětí ve věku 9 až 17 let ve francouzském Karibiku (DengueSEA)
Příprava na použití vakcíny proti horečce dengue na francouzských karibských ostrovech Martinik a Guadeloupe: studie DengueSEA
Horečka dengue, arbovirus přenášený komárem Aedes, je problémem veřejného zdraví ve všech tropických a subtropických oblastech světa. V současné době neexistuje žádná antivirová léčba a kontrola vektorů ukázala své limity. Evropská registrace tetravalentní chimérické vakcíny proti žluté zimnici / horečce dengue (Dengvaxia®) z roku 2018 je významným krokem vpřed v boji proti této nemoci. Dengvaxia® je indikována k prevenci horečky dengue způsobené sérotypy DENV 1-4 u jedinců ve věku 9 až 45 let s anamnézou infekce virem dengue a žijících v endemických oblastech (séroprevalence alespoň 70 % v cílové populaci).
Údaje o séroprevalenci horečky dengue na francouzských karibských územích Martinik a Guadeloupe pocházejí z roku 2011 a týkají se pouze dospělých dárců krve ve věku 18 až 70 let. K dnešnímu dni neexistují žádná data pro jednotlivce ve věku 9 až 17 let v regionu.
Aby bylo možné zavést optimální strategii zavádění vakcíny pro tato území, je hlavním cílem studie DengueSEA odhadnout séroprevalenci virů horečky dengue (DENV 1-4) u dětí ve věku 9-17 let, kterým byl v rámci péče odebrán vzorek krve. nemocniční oddělení francouzských karibských ostrovů Martinik a Guadeloupe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vakcína Dengvaxia® je zaváděna ve složitém kontextu: komplexní aplikace vakcíny s nutností provést předem biologický test a aplikovat 3 dávky vakcíny, nejednotná účinnost, kontroverze a právní kroky proti výrobci v některých zemích, kde vakcína má u dětí mladších 9 let a všeobecné nedůvěře k vakcínám, zejména k těm nejnovějším.
Na Martiniku a Guadeloupe, kde dengue cirkuluje v endoepidemickém režimu, byla v letech 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 a 2013 pozorována ohniska zahrnující všechny čtyři sérotypy DENV. Séroprevalence horečky dengue v regionu, odhadovaná u dospělých dárců krve ve věku 18–70 let v roce 2011, byla 93,5 % (95% CI [91,5–95,1]). U 18- až 19letých to bylo 86,7 % (95% CI [69,3-96,2]). Jediná infekce virem dengue (primární dengue) byla pozorována u 3 % pozitivních dárců dengue. Zbytek byl infikován dvěma nebo více viry dengue. K dnešnímu dni neexistují žádné takové údaje o séroprevalenci pro jednotlivce ve věku 9 až 17 let v těchto regionech, proto studie DengueSEA.
Průzkum přijatelnosti očkování proti horečce dengue, provedený mezi rodiči/zákonnými zástupci zúčastněných dětí/dospívajících, zároveň umožní posoudit míru váhání vakcíny, zejména u Dengvaxia®, a identifikovat její hlavní determinanty.
Martinik a Guadeloupe navíc v roce 2016 postihla epidemie virové infekce Zika, která postihla 50 až 60 % populace. Antigenní vztah mezi viry dengue a Zika může být příčinou sérologických zkřížených reakcí a mohl by mít dopad na účinnost a toleranci Dengvaxia® u jedinců s infekcí virem Zika v anamnéze. To odůvodňuje provedení společné studie séroprevalence infekcí virem Zika a dengue ve studované populaci.
Studie DengueSEA je klíčem k implementaci optimální strategie očkování proti horečce dengue pro děti ve věku 9 až 17 let ve francouzském Karibiku. Výsledky tohoto výzkumu rovněž umožní lepší organizaci zdravotnických služeb a lepší řízení lékařských zdrojů, zejména v očekávání budoucích epidemií horečky dengue v regionu. Budou také lépe předvídány potenciální problémy přijatelnosti vakcín. A konečně, vytvoření biologické sbírky umožní vyhodnocení budoucích sérologických testů vyvinutých pro výběr vhodných jedinců pro očkování, zejména vakcínou Dengvaxia®, a provedení dalších séroprevalenčních studií arbovirů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Telefonní číslo: 0596592697
- E-mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-france, Martinik
- Nábor
- Martinique University Hospital Center
-
Kontakt:
- Ornella Dr CABRAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každé dítě ve věku 9 až 17 let, které se dostaví na jedno z nemocničních oddělení účastnících se studie v Univerzitních nemocnicích na Martiniku nebo Guadeloupe, které potřebuje odebrat vzorek krve nebo zavést periferní žilní linku pro léčbu dítěte
Vyzvednutí nesouhlasu rodiče nebo zákonného zástupce k účasti v průzkumu přijatelnosti vakcíny Dengvaxia®
Popis
DĚTI
Kritéria pro zařazení dětí:
- Každé dítě ve věku 9 až 17 let, které přichází na jedno z nemocničních oddělení účastnících se studie v Univerzitních nemocnicích na Martiniku nebo Guadeloupe
- Potřeba odebrat vzorek krve nebo zavést periferní žilní hadici pro léčbu dítěte
- Bydliště na Martiniku nebo Guadeloupe minimálně po dobu jednoho roku
- Informace o studiu poskytnuté dítěti a jeho rodiči nebo zákonnému zástupci
- Vyzvednutí nesouhlasu rodiče nebo zákonného zástupce proti účasti dítěte
Kritéria vyloučení pro děti:
- Přítomnost horečky nebo podezření na akutní infekci
- Přítomnost imunitní nedostatečnosti nebo jiného dysimunitního stavu
RODIČE
Kritéria rodičovského začlenění (průzkum přijatelnosti vakcíny)
- Vyzvednutí nesouhlasu rodiče nebo zákonného zástupce k účasti v průzkumu přijatelnosti vakcíny Dengvaxia®
- Porozumění mluvené a psané francouzštině
Kritéria nezařazení pro rodiče (průzkum přijatelnosti vakcíny)
- Nic z výše uvedeného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence horečky dengue ve studované populaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pozitivních případů anti-DENV IgG se séroneutralizací ve prospěch předchozí infekce DENV vydělený celkovým počtem 9-17letých dětí/dospívajících zahrnutých do studie DengueSEA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence primární horečky dengue
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Neutralizace séra titrací protilátek podle sérotypu DENV (DENV 1 až 4)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Časová variabilita rizika infekce horečkou dengue
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Implementace matematického predikčního modelu založeného na dynamickém způsobu infekce během epidemií horečky dengue ve francouzském Karibiku a zohledňující séroprevalenci dengue a údaje o sledování v regionu od roku 2001 (Public Health France, síť sentinelových lékařů)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Séroprevalence infekce Zika
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
anti-ZIKV IgG pozitivita a séroneutralizace ve prospěch předchozí infekce virem Zika děleno celkovým počtem dětí zahrnutých do studie DengueSEA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posouzení přijatelnosti vakcíny proti horečce dengue/charakterizace záměrů a postojů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník vyvinutý pomocí modelu "3C" vyvinutého skupinou WHO SAGE k předpovědi stupně váhání vakcíny, tj. odmítnutí nebo odložení určitých očkování navzdory dostupnosti těchto produktů.
Faktory, které tento model upřednostňuje, jsou důvěra v bezpečnost vakcíny (Confidence), vnímání důležitosti cíleného očkování (Complaceency) a vnímané obtíže při získávání tohoto očkování (Convenience).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Jiný identifikátor: Numéro ID RCB _ ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .