프랑스 카리브해 지역의 9~17세 어린이를 대상으로 한 뎅기열 백신 전략 (DengueSEA)
마르티니크와 과들루프의 프랑스 카리브 제도에서 뎅기열 백신 사용 준비: DengueSEA 연구
Aedes 모기에 의해 전파되는 아르보바이러스인 뎅기열은 전 세계 모든 열대 및 아열대 지역의 공중 보건 문제입니다. 현재 항바이러스 치료법은 없으며 벡터 제어는 한계를 보여주었습니다. 4가 키메라 황열병/뎅기열 백신(Dengvaxia®)의 2018년 유럽 시판 승인은 질병과의 싸움에서 중요한 진전입니다. 뎅그박시아(Dengvaxia®)는 뎅기열 바이러스 감염 이력이 있고 풍토병 지역에 거주하는 9세에서 45세 사이의 피험자(표적 집단에서 혈청 유병률이 최소 70%)에서 혈청형 DENV 1-4로 인한 뎅기열 예방에 사용됩니다.
마르티니크와 과들루프의 프랑스령 카리브해 지역의 뎅기열 혈청 유병률 데이터는 2011년으로 거슬러 올라가며 18세에서 70세 사이의 성인 헌혈자만 대상으로 합니다. 현재까지 이 지역의 9~17세 개인에 대한 데이터는 없습니다.
이러한 지역에 최적의 백신 도입 전략을 구현하기 위해 DengueSEA 연구의 주요 목표는 9-17세의 뎅기열 바이러스(DENV 1-4)의 혈청 유병률을 평가하는 것입니다. 마르티니크와 과들루프의 프랑스 카리브해 섬의 병원 부서.
연구 개요
상세 설명
Dengvaxia® 백신은 사전에 생물학적 테스트를 수행하고 3회 백신 용량을 투여해야 하는 복잡한 백신 투여, 일관되지 않은 효능, 백신이 있는 일부 국가에서 제조업체에 대한 논란 및 법적 조치와 같은 어려운 상황에서 시행되고 있습니다. 9세 미만의 어린이에게 사용되었으며 백신, 특히 최신 백신에 대한 일반적인 불신.
뎅기열이 유행하는 마르티니크와 과들루프에서는 1997년, 2001년, 2005년, 2007년, 2010년, 2013년에 4가지 DENV 혈청형 모두와 관련된 발병이 관찰되었습니다. 2011년 18-70세 성인 헌혈자에서 추정된 해당 지역의 뎅기열 혈청 유병률은 93.5%(95% CI [91.5-95.1])였습니다. 18~19세의 경우 86.7%(95% CI [69.3-96.2])였다. 단일 뎅기열 바이러스 감염(원발성 뎅기열)이 뎅기열 양성 기증자의 3%에서 관찰되었습니다. 나머지는 두 개 이상의 뎅기열 바이러스에 감염되었습니다. 현재까지 이 지역의 9~17세 개인에 대한 혈청 유병률 데이터가 없으므로 DengueSEA 연구입니다.
동시에, 참여 어린이/청소년의 부모/법적 보호자를 대상으로 실시된 뎅기열 백신 접종의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 통해 특히 Dengvaxia®에 대한 백신 주저 정도를 평가하고 주요 결정 요인을 식별할 수 있습니다.
또한 마르티니크와 과들루프는 2016년 인구의 50~60%가 영향을 받은 지카 바이러스 전염병의 영향을 받았습니다. 뎅기열과 지카 바이러스 간의 항원 관계는 혈청학적 교차 반응의 원인이 될 수 있으며 지카 바이러스 감염 이력이 있는 개인에서 Dengvaxia®의 효능 및 내성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 연구 집단에서 Zika 및 뎅기열 바이러스 감염에 대한 합동 혈청 유병률 연구의 수행을 정당화합니다.
DengueSEA 연구는 프랑스 카리브해 지역의 9~17세 어린이를 위한 최적의 뎅기열 예방 접종 전략을 구현하기 위한 핵심입니다. 이 연구의 결과는 또한 특히 이 지역에서 미래의 뎅기열 유행을 예상하여 더 나은 의료 서비스 조직과 더 나은 의료 자원 관리를 가능하게 할 것입니다. 잠재적인 백신 수용 가능성 문제도 더 잘 예상됩니다. 마지막으로, 생물학적 컬렉션의 구성은 특히 Dengvaxia®로 예방 접종을 받을 자격이 있는 개인을 선택하고 아르보바이러스에 대한 추가 혈청 유병률 연구를 수행하기 위해 개발된 향후 혈청학적 테스트의 평가를 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Véronique PELONDE-ERIMEE
- 전화번호: 0596592697
- 이메일: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
연구 장소
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Fort-de-france, 마르티니크
- 모병
- Martinique University Hospital Center
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연락하다:
- Ornella Dr CABRAS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
마르티니크 또는 과들루프 대학 병원의 연구에 참여하는 병원 부서 중 하나에 출석하는 9세에서 17세 사이의 어린이로서 혈액 샘플을 채취하거나 어린이 관리를 위해 말초 정맥 라인을 배치해야 합니다.
Dengvaxia® 백신 수용성 조사 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 비이의 수집
설명
어린이들
어린이를 위한 포함 기준:
- 마르티니크 또는 과들루프 대학 병원에서 연구에 참여하는 병원 부서 중 하나에 출석하는 9세에서 17세 사이의 어린이
- 소아 관리를 위해 혈액 샘플을 채취하거나 말초정맥관을 삽입해야 함
- 1년 이상 마르티니크 또는 과들루프에 거주
- 아동과 그 부모 또는 법적 보호자에게 제공되는 학습에 관한 정보
- 아동의 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 비이의 수집
어린이 제외 기준:
- 열이 있거나 급성 감염이 의심되는 경우
- 면역 결핍 또는 기타 면역 장애 상태의 존재
부모
부모 포함 기준("백신 수용성" 설문조사)
- Dengvaxia® 백신 수용성 조사 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 비이의 수집
- 프랑스어 말하기 및 쓰기 이해
부모 불포함 기준(백신 수용성 조사)
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단의 뎅기 혈청 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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DengueSEA 연구에 포함된 9-17세 아동/청소년의 총 수로 나눈 이전 DENV 감염에 유리한 혈청 중화를 포함한 항-DENV IgG 양성 사례의 수
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 뎅기열의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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DENV 혈청형(DENV 1~4)에 의한 항체 적정으로 혈청 중화
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학업 수료까지 평균 1년
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뎅기열 감염 위험의 일시적 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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프랑스 카리브해에서 뎅기열이 유행하는 동안 감염의 동적 방식을 기반으로 하고 2001년 이후 이 지역의 뎅기열 혈청 유병률 및 감시 데이터를 고려하여 수학적 예측 모델 구현(Public Health France, 감시 의사 네트워크)
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학업 수료까지 평균 1년
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Zika 감염의 혈청학적 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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DengueSEA 연구에 포함된 총 어린이 수로 나눈 이전 Zika 바이러스 감염에 유리한 항-ZIKV IgG 양성 및 혈청 중화
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학업 수료까지 평균 1년
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뎅기열 백신 수용성 평가/의도 및 태도 특성화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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설문지는 백신 주저 정도, 즉 해당 제품이 있음에도 불구하고 특정 백신 접종을 거부하거나 연기하는 정도를 예측하기 위해 WHO SAGE 그룹에서 개발한 "3C" 모델을 사용하여 개발되었습니다.
이 모델이 선호하는 요소는 백신의 안전성에 대한 자신감(신뢰도), 표적 백신 접종의 중요성에 대한 인식(안일함), 백신 접종에 대한 인지된 어려움(편의성)입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (기타 식별자: Numéro ID RCB _ ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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