- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04839757
Strategia per il vaccino contro la dengue nei bambini dai 9 ai 17 anni nei Caraibi francesi (DengueSEA)
Preparazione all'uso di un vaccino contro la dengue nelle isole caraibiche francesi di Martinica e Guadalupa: lo studio DengueSEA
La febbre dengue, un arbovirus trasmesso dalla zanzara Aedes, è un problema di salute pubblica in tutte le regioni tropicali e subtropicali del mondo. Al momento non esiste un trattamento antivirale e il controllo del vettore ha mostrato i suoi limiti. L'autorizzazione europea all'immissione in commercio del 2018 del vaccino chimerico tetravalente febbre gialla/dengue (Dengvaxia®) rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro la malattia. Dengvaxia® è indicato per la prevenzione della dengue dovuta ai sierotipi DENV 1-4 in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con una storia di infezione da virus della dengue e residenti in aree endemiche (sieroprevalenza di almeno il 70% nella popolazione target).
I dati sulla sieroprevalenza della dengue nei territori caraibici francesi di Martinica e Guadalupa risalgono al 2011 e riguardano solo donatori di sangue adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. Ad oggi, non esistono dati per le persone di età compresa tra 9 e 17 anni nella regione.
Al fine di implementare una strategia ottimale di introduzione del vaccino per questi territori, l'obiettivo principale dello studio DengueSEA è stimare la sieroprevalenza dei virus Dengue (DENV 1-4) in soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni che forniscono un campione di sangue come parte della cura in reparti ospedalieri delle isole caraibiche francesi di Martinica e Guadalupa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il vaccino Dengvaxia® si sta implementando in un contesto difficile: somministrazione complessa del vaccino con la necessità di eseguire preventivamente un test biologico e di somministrare 3 dosi di vaccino, efficacia inconsistente, controversie e azioni legali contro il produttore in alcuni paesi in cui il vaccino ha utilizzato nei bambini di età inferiore ai 9 anni, e una generale sfiducia nei confronti dei vaccini, in particolare di quelli più recenti.
In Martinica e Guadalupa, dove la dengue circola in modalità endoepidemica, nel 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 e 2013 sono stati osservati focolai che hanno coinvolto tutti e quattro i sierotipi di DENV. La sieroprevalenza della dengue per la regione, stimata nei donatori di sangue adulti di età compresa tra 18 e 70 anni nel 2011, era del 93,5% (95% CI [91,5-95,1]). Era dell'86,7% (IC 95% [69,3-96,2]) nei ragazzi di età compresa tra 18 e 19 anni. Una singola infezione da virus della dengue (dengue primaria) è stata osservata nel 3% dei donatori positivi alla dengue. Il resto era stato infettato da due o più virus della dengue. Ad oggi, non esistono dati di sieroprevalenza di questo tipo per individui di età compresa tra 9 e 17 anni in queste regioni, da qui lo studio DengueSEA.
Allo stesso tempo, un'indagine sull'accettabilità della vaccinazione contro la dengue, condotta tra i genitori/tutori legali dei bambini/adolescenti partecipanti, consentirà di valutare il grado di esitazione vaccinale, in particolare per Dengvaxia®, e di identificarne i principali determinanti.
Inoltre, Martinica e Guadalupa sono state colpite nel 2016 da un'epidemia di infezione da virus Zika, che ha colpito dal 50 al 60% della popolazione. La relazione antigenica tra dengue e virus Zika può essere causa di reazioni incrociate sierologiche e potrebbe avere un impatto sull'efficacia e sulla tolleranza di Dengvaxia® in individui con una storia di infezione da virus Zika. Ciò giustifica la conduzione di uno studio congiunto di sieroprevalenza delle infezioni da virus Zika e dengue nella popolazione dello studio.
Lo studio DengueSEA è una chiave per l'attuazione di una strategia ottimale di vaccinazione contro la dengue per i bambini dai 9 ai 17 anni nei Caraibi francesi. I risultati di questa ricerca consentiranno anche una migliore organizzazione dei servizi sanitari e una migliore gestione delle risorse mediche, in particolare in previsione di future epidemie di dengue nella regione. Anche le potenziali sfide di accettabilità del vaccino saranno meglio anticipate. Infine, la costituzione di una collezione biologica consentirà la valutazione dei futuri test sierologici sviluppati per selezionare individui idonei alla vaccinazione, in particolare con Dengvaxia®, e per effettuare ulteriori studi di sieroprevalenza sugli arbovirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Numero di telefono: 0596592697
- Email: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Luoghi di studio
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Fort-de-france, Martinica
- Reclutamento
- Martinique University Hospital Center
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Contatto:
- Ornella Dr CABRAS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Qualsiasi bambino di età compresa tra 9 e 17 anni che si presenti in uno dei reparti ospedalieri partecipanti allo studio presso gli ospedali universitari della Martinica o della Guadalupa che necessita di prelevare un campione di sangue o posizionare una linea venosa periferica per la gestione del bambino
Raccolta della non obiezione del genitore o del tutore legale a partecipare al sondaggio sull'accettabilità del vaccino Dengvaxia®
Descrizione
BAMBINI
Criteri di inclusione per i bambini:
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 9 e 17 anni che si presenti in uno dei reparti ospedalieri partecipanti allo studio presso gli ospedali universitari della Martinica o della Guadalupa
- Necessità di prelevare un campione di sangue o posizionare una linea venosa periferica per la gestione del bambino
- Residenza in Martinica o Guadalupa da almeno un anno
- Informazioni sullo studio fornite al minore e al suo genitore o tutore legale
- Raccolta del nulla osta del genitore o del tutore alla partecipazione del minore
Criteri di esclusione per i bambini:
- Presenza di febbre o sospetta infezione acuta
- Presenza di una deficienza immunitaria o di qualsiasi altra condizione disimmune
GENITORI
Criteri di inclusione dei genitori (sondaggio sull'accettabilità del vaccino)
- Raccolta della non obiezione del genitore o del tutore legale a partecipare al sondaggio sull'accettabilità del vaccino Dengvaxia®
- Comprensione del francese parlato e scritto
Criteri di non inclusione per i genitori (sondaggio sull'accettabilità del vaccino)
- Nessuna delle precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroprevalenza della dengue nella popolazione in studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di casi positivi di IgG anti-DENV, con sieroneutralizzazione a favore di una precedente infezione da DENV, diviso per il numero totale di bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni inclusi nello studio DengueSEA
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della febbre dengue primaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Neutralizzazione del siero con titolazione anticorpale per sierotipo DENV (DENV da 1 a 4)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione temporale del rischio di infezione da dengue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Implementazione di un modello di previsione matematica, basato su una modalità dinamica di infezione durante le epidemie di dengue nei Caraibi francesi, e tenendo conto dei dati di sieroprevalenza e sorveglianza della dengue nella regione dal 2001 (Public Health France, rete di medici sentinella)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sieroprevalenza dell'infezione da Zika
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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positività IgG anti-ZIKV e sieroneutralizzazione a favore di una precedente infezione da virus Zika divisa per il numero totale di bambini inclusi nello studio DengueSEA
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'accettabilità/caratterizzazione delle intenzioni e degli atteggiamenti del vaccino contro la dengue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questionario sviluppato utilizzando il modello "3C" sviluppato dal gruppo WHO SAGE per prevedere il grado di esitazione vaccinale, ovvero il rifiuto o il rinvio di alcune vaccinazioni nonostante la disponibilità di questi prodotti.
I fattori favoriti da questo modello sono la fiducia nella sicurezza del vaccino (Confidenza), la percezione dell’importanza della vaccinazione mirata (Complancy) e le difficoltà percepite nell’ottenimento di tale vaccinazione (Convenience).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Altro identificatore: Numéro ID RCB _ ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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