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Strategia per il vaccino contro la dengue nei bambini dai 9 ai 17 anni nei Caraibi francesi (DengueSEA)

20 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Preparazione all'uso di un vaccino contro la dengue nelle isole caraibiche francesi di Martinica e Guadalupa: lo studio DengueSEA

La febbre dengue, un arbovirus trasmesso dalla zanzara Aedes, è un problema di salute pubblica in tutte le regioni tropicali e subtropicali del mondo. Al momento non esiste un trattamento antivirale e il controllo del vettore ha mostrato i suoi limiti. L'autorizzazione europea all'immissione in commercio del 2018 del vaccino chimerico tetravalente febbre gialla/dengue (Dengvaxia®) rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro la malattia. Dengvaxia® è indicato per la prevenzione della dengue dovuta ai sierotipi DENV 1-4 in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con una storia di infezione da virus della dengue e residenti in aree endemiche (sieroprevalenza di almeno il 70% nella popolazione target).

I dati sulla sieroprevalenza della dengue nei territori caraibici francesi di Martinica e Guadalupa risalgono al 2011 e riguardano solo donatori di sangue adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. Ad oggi, non esistono dati per le persone di età compresa tra 9 e 17 anni nella regione.

Al fine di implementare una strategia ottimale di introduzione del vaccino per questi territori, l'obiettivo principale dello studio DengueSEA è stimare la sieroprevalenza dei virus Dengue (DENV 1-4) in soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni che forniscono un campione di sangue come parte della cura in reparti ospedalieri delle isole caraibiche francesi di Martinica e Guadalupa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino Dengvaxia® si sta implementando in un contesto difficile: somministrazione complessa del vaccino con la necessità di eseguire preventivamente un test biologico e di somministrare 3 dosi di vaccino, efficacia inconsistente, controversie e azioni legali contro il produttore in alcuni paesi in cui il vaccino ha utilizzato nei bambini di età inferiore ai 9 anni, e una generale sfiducia nei confronti dei vaccini, in particolare di quelli più recenti.

In Martinica e Guadalupa, dove la dengue circola in modalità endoepidemica, nel 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 e 2013 sono stati osservati focolai che hanno coinvolto tutti e quattro i sierotipi di DENV. La sieroprevalenza della dengue per la regione, stimata nei donatori di sangue adulti di età compresa tra 18 e 70 anni nel 2011, era del 93,5% (95% CI [91,5-95,1]). Era dell'86,7% (IC 95% [69,3-96,2]) nei ragazzi di età compresa tra 18 e 19 anni. Una singola infezione da virus della dengue (dengue primaria) è stata osservata nel 3% dei donatori positivi alla dengue. Il resto era stato infettato da due o più virus della dengue. Ad oggi, non esistono dati di sieroprevalenza di questo tipo per individui di età compresa tra 9 e 17 anni in queste regioni, da qui lo studio DengueSEA.

Allo stesso tempo, un'indagine sull'accettabilità della vaccinazione contro la dengue, condotta tra i genitori/tutori legali dei bambini/adolescenti partecipanti, consentirà di valutare il grado di esitazione vaccinale, in particolare per Dengvaxia®, e di identificarne i principali determinanti.

Inoltre, Martinica e Guadalupa sono state colpite nel 2016 da un'epidemia di infezione da virus Zika, che ha colpito dal 50 al 60% della popolazione. La relazione antigenica tra dengue e virus Zika può essere causa di reazioni incrociate sierologiche e potrebbe avere un impatto sull'efficacia e sulla tolleranza di Dengvaxia® in individui con una storia di infezione da virus Zika. Ciò giustifica la conduzione di uno studio congiunto di sieroprevalenza delle infezioni da virus Zika e dengue nella popolazione dello studio.

Lo studio DengueSEA è una chiave per l'attuazione di una strategia ottimale di vaccinazione contro la dengue per i bambini dai 9 ai 17 anni nei Caraibi francesi. I risultati di questa ricerca consentiranno anche una migliore organizzazione dei servizi sanitari e una migliore gestione delle risorse mediche, in particolare in previsione di future epidemie di dengue nella regione. Anche le potenziali sfide di accettabilità del vaccino saranno meglio anticipate. Infine, la costituzione di una collezione biologica consentirà la valutazione dei futuri test sierologici sviluppati per selezionare individui idonei alla vaccinazione, in particolare con Dengvaxia®, e per effettuare ulteriori studi di sieroprevalenza sugli arbovirus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Fort-de-france, Martinica
        • Reclutamento
        • Martinique University Hospital Center
        • Contatto:
          • Ornella Dr CABRAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi bambino di età compresa tra 9 e 17 anni che si presenti in uno dei reparti ospedalieri partecipanti allo studio presso gli ospedali universitari della Martinica o della Guadalupa che necessita di prelevare un campione di sangue o posizionare una linea venosa periferica per la gestione del bambino

Raccolta della non obiezione del genitore o del tutore legale a partecipare al sondaggio sull'accettabilità del vaccino Dengvaxia®

Descrizione

BAMBINI

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 9 e 17 anni che si presenti in uno dei reparti ospedalieri partecipanti allo studio presso gli ospedali universitari della Martinica o della Guadalupa
  • Necessità di prelevare un campione di sangue o posizionare una linea venosa periferica per la gestione del bambino
  • Residenza in Martinica o Guadalupa da almeno un anno
  • Informazioni sullo studio fornite al minore e al suo genitore o tutore legale
  • Raccolta del nulla osta del genitore o del tutore alla partecipazione del minore

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Presenza di febbre o sospetta infezione acuta
  • Presenza di una deficienza immunitaria o di qualsiasi altra condizione disimmune

GENITORI

Criteri di inclusione dei genitori (sondaggio sull'accettabilità del vaccino)

  • Raccolta della non obiezione del genitore o del tutore legale a partecipare al sondaggio sull'accettabilità del vaccino Dengvaxia®
  • Comprensione del francese parlato e scritto

Criteri di non inclusione per i genitori (sondaggio sull'accettabilità del vaccino)

- Nessuna delle precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza della dengue nella popolazione in studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di casi positivi di IgG anti-DENV, con sieroneutralizzazione a favore di una precedente infezione da DENV, diviso per il numero totale di bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni inclusi nello studio DengueSEA
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della febbre dengue primaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Neutralizzazione del siero con titolazione anticorpale per sierotipo DENV (DENV da 1 a 4)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione temporale del rischio di infezione da dengue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Implementazione di un modello di previsione matematica, basato su una modalità dinamica di infezione durante le epidemie di dengue nei Caraibi francesi, e tenendo conto dei dati di sieroprevalenza e sorveglianza della dengue nella regione dal 2001 (Public Health France, rete di medici sentinella)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sieroprevalenza dell'infezione da Zika
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
positività IgG anti-ZIKV e sieroneutralizzazione a favore di una precedente infezione da virus Zika divisa per il numero totale di bambini inclusi nello studio DengueSEA
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'accettabilità/caratterizzazione delle intenzioni e degli atteggiamenti del vaccino contro la dengue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario sviluppato utilizzando il modello "3C" sviluppato dal gruppo WHO SAGE per prevedere il grado di esitazione vaccinale, ovvero il rifiuto o il rinvio di alcune vaccinazioni nonostante la disponibilità di questi prodotti. I fattori favoriti da questo modello sono la fiducia nella sicurezza del vaccino (Confidenza), la percezione dell’importanza della vaccinazione mirata (Complancy) e le difficoltà percepite nell’ottenimento di tale vaccinazione (Convenience).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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