Estratégia de vacinação contra a dengue em crianças de 9 a 17 anos no Caribe francês (DengueSEA)
Preparando-se para o uso de uma vacina contra a dengue nas ilhas caribenhas francesas de Martinica e Guadalupe: o estudo DengueSEA
A dengue, arbovirose transmitida pelo mosquito Aedes, é um problema de saúde pública em todas as regiões tropicais e subtropicais do mundo. Atualmente não há tratamento antiviral e o controle vetorial tem mostrado seus limites. A autorização de comercialização europeia de 2018 da vacina quimérica tetravalente contra a febre amarela/dengue (Dengvaxia®) é um importante passo à frente na luta contra a doença. Dengvaxia® é indicado para a prevenção da dengue pelos sorotipos DENV 1-4 em indivíduos de 9 a 45 anos com histórico de infecção pelo vírus da dengue e residentes em áreas endêmicas (soroprevalência de pelo menos 70% na população-alvo).
Os dados de soroprevalência da dengue nos territórios caribenhos franceses da Martinica e Guadalupe datam de 2011 e dizem respeito apenas a doadores de sangue adultos com idade entre 18 e 70 anos. Até o momento, não existem dados para indivíduos de 9 a 17 anos na região.
Para implementar uma estratégia otimizada de introdução de vacinas nesses territórios, o estudo DengueSEA tem como principal objetivo estimar a soroprevalência do vírus Dengue (DENV 1-4) em jovens de 9 a 17 anos com coleta de sangue como parte do atendimento em departamentos hospitalares das ilhas caribenhas francesas de Martinica e Guadalupe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vacina Dengvaxia® está sendo implementada em um contexto difícil: administração complexa da vacina com a necessidade de realizar um teste biológico previamente e administrar 3 doses da vacina, eficácia inconsistente, controvérsias e ações judiciais contra o fabricante em alguns países onde a vacina foi sido usado em crianças menores de 9 anos e desconfiança geral em relação às vacinas, principalmente as mais recentes.
Na Martinica e Guadalupe, onde a dengue circula de modo endo-epidêmico, foram observados surtos envolvendo todos os quatro sorotipos de DENV em 1997, 2001, 2005, 2007, 2010 e 2013. A soroprevalência de dengue para a região, estimada em doadores de sangue adultos de 18 a 70 anos em 2011, foi de 93,5% (95% CI [91,5-95,1]). Foi de 86,7% (95% CI [69,3-96,2]) em jovens de 18 a 19 anos. Uma única infecção pelo vírus da dengue (dengue primária) foi observada em 3% dos doadores positivos para dengue. O restante havia sido infectado com dois ou mais vírus da dengue. Até o momento, não existem dados de soroprevalência para indivíduos de 9 a 17 anos nessas regiões, daí o estudo DengueSEA.
Ao mesmo tempo, uma pesquisa sobre a aceitabilidade da vacinação contra dengue, realizada entre os pais/responsáveis legais das crianças/adolescentes participantes, permitirá avaliar o grau de hesitação vacinal, principalmente para Dengvaxia®, e identificar seus principais determinantes.
Além disso, Martinica e Guadalupe foram afetadas em 2016 por uma epidemia de infecção pelo vírus Zika, que afetou de 50 a 60% da população. A relação antigênica entre dengue e vírus Zika pode ser a causa de reações cruzadas sorológicas e pode ter um impacto na eficácia e tolerância de Dengvaxia® em indivíduos com histórico de infecção pelo vírus Zika. Isso justifica a realização de um estudo conjunto de soroprevalência de infecções por vírus Zika e dengue na população do estudo.
O estudo DengueSEA é uma chave para a implementação de uma estratégia ideal de vacinação contra a dengue para crianças de 9 a 17 anos no Caribe francês. Os resultados desta pesquisa também permitirão uma melhor organização dos serviços de saúde e uma melhor gestão dos recursos médicos, especialmente na antecipação de futuras epidemias de dengue na região. Os potenciais desafios de aceitabilidade da vacina também serão mais bem antecipados. Por fim, a constituição de uma coleção biológica permitirá a avaliação de futuros testes sorológicos desenvolvidos para selecionar indivíduos elegíveis para vacinação, notadamente com Dengvaxia®, e realizar novos estudos de soroprevalência de arbovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Véronique PELONDE-ERIMEE
- Número de telefone: 0596592697
- E-mail: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
Locais de estudo
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Fort-de-france, Martinica
- Recrutamento
- Martinique University Hospital Center
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Contato:
- Ornella Dr CABRAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Qualquer criança de 9 a 17 anos que se apresente em um dos departamentos do hospital participantes do estudo nos Hospitais Universitários da Martinica ou Guadalupe que precise coletar uma amostra de sangue ou colocar uma linha venosa periférica para o manejo da criança
Cobrança da não objeção dos pais ou responsáveis legais em participar da pesquisa de aceitabilidade da vacina Dengvaxia®
Descrição
CRIANÇAS
Critérios de inclusão para crianças:
- Qualquer criança de 9 a 17 anos que se apresente em um dos departamentos do hospital participantes do estudo nos Hospitais Universitários da Martinica ou Guadalupe
- Necessidade de colher uma amostra de sangue ou colocar uma linha venosa periférica para o manejo da criança
- Residência na Martinica ou Guadalupe há pelo menos um ano
- Informações sobre o estudo fornecidas à criança e a seus pais ou responsáveis legais
- Cobrança da não objeção dos pais ou responsáveis legais à participação da criança
Critérios de exclusão para crianças:
- Presença de febre ou suspeita de infecção aguda
- Presença de uma deficiência imunológica ou qualquer outra condição disimune
PAIS
Critérios de inclusão dos pais (pesquisa de "aceitabilidade da vacina")
- Cobrança da não objeção dos pais ou responsáveis legais em participar da pesquisa de aceitabilidade da vacina Dengvaxia®
- Compreensão do francês falado e escrito
Critérios de não inclusão dos pais (pesquisa de aceitabilidade da vacina)
- Nenhuma das acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroprevalência de dengue na população estudada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de casos anti-DENV IgG positivos, com soroneutralização em favor de infecção prévia por DENV, dividido pelo número total de crianças/adolescentes de 9 a 17 anos incluídos no estudo DengueSEA
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da dengue primária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Soroneutralização com titulação de anticorpos por sorotipo DENV (DENV 1 a 4)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Variação temporal do risco de infecção por dengue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Implementação de um modelo de previsão matemática, baseado em um modo dinâmico de infecção durante epidemias de dengue no Caribe francês, e levando em conta a soroprevalência de dengue e dados de vigilância na região desde 2001 (Public Health France, rede de médicos sentinelas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Soroprevalência da infecção por Zika
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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positividade anti-ZIKV IgG e soroneutralização em favor de uma infecção anterior pelo vírus Zika dividido pelo número total de crianças incluídas no estudo DengueSEA
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da aceitabilidade da vacina Dengue/caracterização de intenções e atitudes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário desenvolvido utilizando o modelo “3C” desenvolvido pelo grupo SAGE da OMS para prever o grau de hesitação vacinal, ou seja, a recusa ou adiamento de determinadas vacinações apesar da disponibilidade desses produtos.
Os fatores favorecidos por este modelo são a confiança na segurança da vacina (Confiança), a percepção da importância da vacinação direcionada (Complacência) e as dificuldades percebidas na obtenção desta vacinação (Conveniência).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre CABIE, Martinique University Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19_RIPH3_19
- 2019-A02114-53 (Outro identificador: Numéro ID RCB _ ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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