単一ポジションの脊椎手術レジストリ (SPSG Registry)
2025年10月15日 更新者：Spine and Scoliosis Research Associates
マルチセンター、将来有望、単一ポジション、脊椎手術成績登録
この研究の目的は、胸腰椎固定術患者に対する外科的固定術を体系的かつ前向きに比較し、長期的な患者転帰と手術後の再置換率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脊椎前後固定術の実施の一環として、術中の患者の体位の違いが短期および長期の転帰にどのように影響するかを理解することです。 これは、患者が脊椎疾患に対して受けるケアに影響を与えない観察技術によって達成されます。
患者は、手術前にどのように過ごしているか、そしてそれぞれの手術が生活にどのような変化をもたらしたかを判断するために、調査の前後に健康状態に関する調査に回答するよう求められます。 手術を計画し、回復を評価するために撮影した脊椎 X 線写真が利用可能であれば、さらに測定されます。 X線写真は研究目的のみで撮影されるものではありません。 さらに、ハードウェアが配置される場所や手術のさまざまな部分にかかった時間など、手術の側面も注目されます。
フォローアップは術後 10 年間行われる予定で、その 10 年間に行われる脊椎再手術に関する情報を収集することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- The Spine Clinic of Oklahoma City
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78626
- Austin Spine
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Victoria
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Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
- Melbourne Orthopedic Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎外科医が前後固定術を推奨した脊椎疾患を患い、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 英語で快適に話し、読む能力
- 手術治療の評価を必要とする脊椎疾患による苦痛
除外基準:
- 現在の投獄
- 合理的な援助にもかかわらず、調査に同意したり客観的に回答したりできない個人
- 現在妊娠中または近い将来妊娠を予定している女性
- 別の研究研究に参加している被験者で、そのプロトコルがこの研究への包括的な参加と矛盾する可能性がある場合
- 判断力やインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神病理を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果の差異 測定情報システム (PROMIS) ドメイン-疼痛干渉
時間枠：10年
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術前と術後のスコアの差を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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10年
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ドメイン - 痛みの強度の違い
時間枠：10年
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術前と術後のスコアの差を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど、痛みの強度が強いことを示します。
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10年
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患者報告アウトカムの違い 測定情報システム (PROMIS) ドメイン - うつ病
時間枠：10年
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術前と術後のスコアの差を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど、うつ病が多いことを示します。
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10年
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患者報告アウトカムの違い 測定情報システム (PROMIS) ドメイン不安
時間枠：10年
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術前と術後のスコアの差を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど、不安が強いことを示します。
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10年
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患者報告の転帰測定情報システム (PROMIS) ドメイン - 身体機能スコアの違い
時間枠：10年
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術前と術後のスコアの差を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど、身体機能が低いことを示します。
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10年
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X線撮影測定の違い - コブ角
時間枠：10年
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手術計画の一環としてコブ角を変更する予定である患者の脊椎 X 線写真を使用して、コブ角の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - 分数曲線のコブ角
時間枠：10年
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手術計画の一部として分数曲線コブ角度を変更する予定である患者の利用可能な脊椎 X 線写真を使用して、分数曲線コブ角度の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - C7矢状垂直アライメント（SVA）
時間枠：10年
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手術計画の一部として C7 SVA を変更する患者の利用可能な脊椎 X 線写真を使用して、C7 SVA の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - 冠状矢状垂直アライメント（SVA）
時間枠：10年
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手術計画の一部として冠状 SVA を変更する患者の利用可能な脊椎 X 線写真を使用して、冠状 SVA の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - 骨盤入射率（PI）
時間枠：10年
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手術計画の一部として PI を変更する予定だった患者の利用可能な脊椎 X 線写真を使用して、PI の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - 骨盤傾斜（PT）
時間枠：10年
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手術計画の一部として PT を変更する予定だった患者の脊椎 X 線の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - 腰椎前弯症（LL）
時間枠：10年
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手術計画の一部として LL を変更する予定だった患者の脊椎 X 線の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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X線撮影測定の違い - T1骨盤角（TPA）
時間枠：10年
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手術計画の一部として TPA を変更する予定だった患者の脊椎 X 線の術前と術後の測定値の違いを評価します。
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10年
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改訂の発生率
時間枠：10年
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最初の手術後の脊椎手術の再手術の発生率を判断します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。