Yhden asennon selkärangan kirurgian rekisteri (SPSG Registry)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Spine and Scoliosis Research Associates
Monikeskus, mahdollinen, yhden asennon, selkärangan kirurgian tulosrekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata systemaattisesti prospektiivisia kirurgisia fuusiotekniikoita thoracolumbar-selkäydinfuusiopotilaille ja arvioida pitkän aikavälin potilaiden tuloksia ja korjauksia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka potilaan asennon erot leikkauksen aikana osana anterior posterior spinning fuusioleikkausta voivat vaikuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Tämä saavutetaan havainnointitekniikoilla, jotka eivät vaikuta hoitoon, jota potilaat saavat selkärangan sairauksistaan.
Potilaita pyydetään suorittamaan terveys- ja hyvinvointitutkimuksia ennen ja jälkeen tutkimuksen selvittääkseen, kuinka he voivat ennen leikkausta ja mitä sitten, jos heidän leikkauksensa on aiheuttanut muutoksia heidän elämässään. Muita selkärangan röntgenkuvia, joita he ovat ottaneet suunnitellakseen leikkauksiaan ja arvioidakseen toipumistaan, mitataan, kun niitä on saatavilla. Röntgenkuvia ei oteta vain tutkimustarkoituksiin. Lisäksi heidän leikkauksiinsa liittyvät näkökohdat huomioidaan, kuten missä laitteisto sijoitetaan ja kuinka kauan leikkauksen eri osat kestivät.
Seurannan on tarkoitus kestää 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on kerätä tietoa kaikista selkärangan korjausleikkauksista, jotka tapahtuvat myös näiden 10 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australia, 3181
- Rekrytointi
- Melbourne Orthopedic Group
-
Päätutkija:
- Aaron Buckland, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Buckland, MD
- Puhelinnumero: 03 9529 3333
- Sähköposti: aaron.buckland@spineandscoliosis.org
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Ei vielä rekrytointia
- New England Baptist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kwon, MD
- Puhelinnumero: 617-754-6586
- Sähköposti: bkwon@nebh.org
-
Päätutkija:
- Brian Kwon, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Alatutkija:
- Themistocles Protopsaltis, MD
-
Päätutkija:
- Aaron Buckland, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke O'Connell, MS
- Puhelinnumero: 646-794-8643
- Sähköposti: brooke.oconnell@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridgette Smith CCRC
- Puhelinnumero: 919-259-3449
- Sähköposti: bridgette@atlanticneurosurgery.com
-
Päätutkija:
- Alex Thomas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Rekrytointi
- The Spine Clinic of Oklahoma City
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Mason
- Puhelinnumero: 405-419-5614
- Sähköposti: amason@okss.com
-
Päätutkija:
- Brett Braly, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Cheng, MD
- Puhelinnumero: 650-387-3528
- Sähköposti: ivanchengmd@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ivan Cheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät selkärangan sairauksista, joihin selkäkirurgi on suositellut anterior posterior -fuusiota, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kyky puhua ja lukea mukavasti englanniksi
- Selkärangan vaiva, joka vaatii arvioinnin leikkaushoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vankila
- Henkilöt, jotka eivät kohtuullisesta avusta huolimatta pysty suostumaan kyselyihin ja/tai vastaamaan niihin objektiivisesti
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi lähitulevaisuudessa
- Toiseen tutkimustutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joiden protokolla olisi ristiriidassa tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Potilaat, joilla on psykiatrinen patologia, joka voi heikentää harkintakykyä tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimialueen ja kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen ero.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Suurempi luku tarkoittaa enemmän kivun häiriötä.
|
10 vuotta
|
|
Ero potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) verkkotunnuksen kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen ero.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
10 vuotta
|
|
Ero potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) verkkotunnuksen masennuksessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen ero.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Suurempi luku tarkoittaa enemmän masennusta.
|
10 vuotta
|
|
Ero potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimialue-ahdistusjärjestelmässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen ero.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Suurempi luku tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
10 vuotta
|
|
Ero potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimialueen fyysisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen ero.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Suurempi luku tarkoittaa vähemmän fyysistä toimintaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - Cobbin kulmat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja leikkauksen jälkeisten Cobb Angles -mittausten välinen ero käyttämällä saatavilla olevia selkärangan röntgensäteitä potilaille, joiden Cobb-kulmaa oli tarkoitus muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - murtokäyrän Cobb-kulmat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi eroa leikkausta edeltävien ja jälkeisten murtokäyrän Cobb-kulmien mittausten välillä käyttämällä saatavilla olevia selkärangan röntgensäteitä potilaille, joiden murtokäyrän Cobb-kulmaa oli tarkoitus muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - C7 Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi C7 SVA:n leikkausta edeltävien ja jälkeisten mittausten välinen ero käyttämällä saatavilla olevia selkärangan röntgensäteitä potilaille, joiden C7 SVA:ta oli tarkoitus muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - koronaalisen sagitaalisen pystysuuntauksen (SVA) välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi Coronal SVA:n ennen leikkausta ja sen jälkeisten mittausten eroa käyttämällä saatavilla olevia selkärangan röntgensäteitä potilaille, joiden Coronal SVA:ta oli tarkoitus muuttaa osana heidän leikkaussuunnitelmaansa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - lantion ilmaantuvuus (PI)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi leikkausta edeltävien ja jälkeisten PI-mittausten välinen ero käyttämällä saatavilla olevia selkärangan röntgensäteitä potilaille, joiden PI:tä aiottiin muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - Lantion kallistus (PT)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritettujen selkärangan röntgenmittausten välillä potilailla, joiden PT:tä aiottiin muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - lannerangan lordoosi (LL)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen selkärangan röntgenmittausten välillä potilailla, joiden LL:ää aiottiin muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Ero radiografisissa mittauksissa - T1 Lantion kulma (TPA)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi erot ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritettujen selkärangan röntgenmittausten välillä potilailla, joiden TPA:ta oli tarkoitus muuttaa osana leikkaussuunnitelmaa.
|
10 vuotta
|
|
Muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Määritä selkärangan leikkauksen tarkistusten esiintyvyys ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201713
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .