Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomístný registr chirurgie páteře (SPSG Registry)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Spine and Scoliosis Research Associates

Multicentrický, prospektivní, jednomístný, registr výsledků operací páteře

Účelem této studie je systematicky, prospektivně porovnat techniky chirurgické fúze u pacientů s torakolumbální spinální fúzí a posoudit dlouhodobé výsledky pacientů a četnost revizí po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je porozumět tomu, jak může rozdíl v polohování pacienta během operace v rámci provádění operace přední zadní fúze páteře ovlivnit krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Toho bude dosaženo pomocí pozorovacích technik, které neovlivní péči, které se pacientům dostane kvůli jejich onemocněním páteře.

Pacienti budou požádáni, aby před a po průzkumu vyplnili zdravotní a wellness průzkumy, aby se zjistilo, jak se jim před operací daří, a poté, co když nějaké změny v jejich životě způsobily jejich příslušné operace. Další rentgenové snímky páteře, které provedli k plánování operací a posouzení jejich zotavení, budou změřeny, pokud budou k dispozici. Rentgenové snímky nebudou pořizovány pouze pro výzkumné účely. Kromě toho budou uvedeny aspekty jejich operací, jako je umístění hardwaru a jak dlouho různé části operace trvaly.

Sledování je plánováno na 10 let po operaci s cílem shromáždit informace o případných revizních operacích páteře, které by během těchto 10 let proběhly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Buckland, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Zatím nenabíráme
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Kwon, MD
          • Telefonní číslo: 617-754-6586
          • E-mail: bkwon@nebh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kwon, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Buckland, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Thomas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Nábor
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Braly, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78626
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Cheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící onemocněními páteře, pro které páteřní chirurg doporučil přední zadní fúzi, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Schopnost mluvit a číst pohodlně v angličtině
  3. Postižení páteří vyžadující zhodnocení pro operační léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné uvěznění
  2. Jednotlivci neschopní dát souhlas a/nebo objektivně odpovědět na průzkumy bez ohledu na přiměřenou pomoc
  3. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo očekávají, že otěhotní v blízké budoucnosti
  4. Subjekty účastnící se jiné výzkumné studie, jejichž protokol by byl v rozporu s komplexní účastí v této studii
  5. Subjekty s psychiatrickou patologií, která může zhoršit úsudek nebo schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference domény a bolesti
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte rozdíl mezi skóre před a po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší číslo znamená větší interferenci bolesti.
10 let
Rozdíl v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Doména – intenzita bolesti
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte rozdíl mezi skóre před a po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší číslo znamená větší intenzitu bolesti.
10 let
Rozdíl v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Deprese domény
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte rozdíl mezi skóre před a po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší číslo znamená větší depresi.
10 let
Rozdíl v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost domény
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte rozdíl mezi skóre před a po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší číslo znamená větší úzkost.
10 let
Rozdíl v informativním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) ve skóre domény-fyzických funkcí
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte rozdíl mezi skóre před a po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší číslo znamená nižší fyzickou funkci.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních - Cobbovy úhly
Časové okno: 10 let
Posuďte rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením Cobbových úhlů pomocí dostupných rentgenových snímků páteře u pacientů, jejichž Cobbův úhel měl být změněn jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních - Cobbovy úhly zlomkové křivky
Časové okno: 10 let
Posuďte rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením Cobbových úhlů frakční křivky pomocí dostupných rentgenových snímků páteře u pacientů, jejichž Cobbův úhel frakční křivky měl být změněn jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních – C7 sagitální vertikální zarovnání (SVA)
Časové okno: 10 let
Posuďte rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením C7 SVA pomocí dostupných rentgenových snímků páteře u pacientů, u kterých měla být C7 SVA změněna jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních – koronální sagitální vertikální zarovnání (SVA)
Časové okno: 10 let
Posuďte rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením koronálního SVA pomocí dostupných rentgenových snímků páteře u pacientů, u kterých měla být koronální SVA změněna jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních – pánevní výskyt (PI)
Časové okno: 10 let
Posuďte rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením PI pomocí dostupných rentgenových snímků páteře u pacientů, jejichž PI mělo být změněno jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních – sklon pánve (PT)
Časové okno: 10 let
Posoudit rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením rentgenových snímků páteře u pacientů, jejichž PT měla být změněna jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních – lumbální lordóza (LL)
Časové okno: 10 let
Posoudit rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením rentgenových snímků páteře u pacientů, u kterých měla být LL změněna jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Rozdíl v radiografických měřeních-T1 pánevní úhel (TPA)
Časové okno: 10 let
Posuďte rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením rentgenových snímků páteře u pacientů, jejichž TPA měla být změněna jako součást jejich chirurgického plánu.
10 let
Výskyt revize
Časové okno: 10 let
Určete výskyt revizí operace páteře po úvodní operaci.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine and Scoliosis Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit