Registro de cirugía de columna de posición única (SPSG Registry)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Spine and Scoliosis Research Associates
Registro de resultados de cirugía de columna, multicéntrico, prospectivo, de posición única
El propósito de este estudio es comparar de forma sistemática y prospectiva las técnicas de fusión quirúrgica para pacientes con fusión espinal toracolumbar y evaluar los resultados de los pacientes a largo plazo y las tasas de revisión después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comprender cómo la diferencia en el posicionamiento de un paciente durante la operación, como parte de la realización de una cirugía de fusión de la columna anterior posterior, puede afectar los resultados a corto y largo plazo. Esto se logrará a través de técnicas de observación que no afectarán la atención que recibirán los pacientes por sus afecciones de la columna.
Se les pedirá a los pacientes que completen encuestas de salud y bienestar antes y después de la encuesta para determinar cómo están antes de la cirugía y luego qué cambios han tenido sus respectivas cirugías en sus vidas. Se medirán más radiografías de la columna que hayan tomado para planificar sus cirugías y evaluar su recuperación, cuando estén disponibles. No se tomarán radiografías únicamente con fines de investigación. Además, se anotarán aspectos de sus cirugías, como dónde se coloca el hardware y cuánto tiempo tomaron las diferentes partes de la cirugía.
El seguimiento está planificado hasta 10 años después de la operación con el objetivo de recopilar información sobre cualquier cirugía de revisión de la columna vertebral que pueda ocurrir durante esos 10 años también.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Windsor, Victoria, Australia, 3181
- Reclutamiento
- Melbourne Orthopedic Group
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Investigador principal:
- Aaron Buckland, MD
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Contacto:
- Aaron Buckland, MD
- Número de teléfono: 03 9529 3333
- Correo electrónico: aaron.buckland@spineandscoliosis.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Aún no reclutando
- New England Baptist Hospital
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Contacto:
- Brian Kwon, MD
- Número de teléfono: 617-754-6586
- Correo electrónico: bkwon@nebh.org
-
Investigador principal:
- Brian Kwon, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Sub-Investigador:
- Themistocles Protopsaltis, MD
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Investigador principal:
- Aaron Buckland, MD
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Contacto:
- Brooke O'Connell, MS
- Número de teléfono: 646-794-8643
- Correo electrónico: brooke.oconnell@nyulangone.org
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
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Contacto:
- Bridgette Smith CCRC
- Número de teléfono: 919-259-3449
- Correo electrónico: bridgette@atlanticneurosurgery.com
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Investigador principal:
- Alex Thomas, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Reclutamiento
- The Spine Clinic of Oklahoma City
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Contacto:
- Ashley Mason
- Número de teléfono: 405-419-5614
- Correo electrónico: amason@okss.com
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Investigador principal:
- Brett Braly, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78626
- Aún no reclutando
- Austin Spine
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Contacto:
- Ivan Cheng, MD
- Número de teléfono: 650-387-3528
- Correo electrónico: ivanchengmd@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ivan Cheng, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padezcan afecciones de la columna para los que un cirujano de columna haya recomendado una fusión anterior posterior, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capacidad para hablar y leer cómodamente en inglés.
- Aflicción por una condición espinal que justifica la evaluación para el tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento actual
- Individuos incapaces de dar su consentimiento y/o responder objetivamente a las encuestas, independientemente de la asistencia razonable
- Mujeres actualmente embarazadas o que esperan quedar embarazadas en un futuro próximo
- Sujetos que participan en otro estudio de investigación, cuyo protocolo entraría en conflicto con la participación integral en este estudio
- Sujetos con patología psiquiátrica que pueda afectar el juicio o la capacidad de dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Dominio-dolor Interferencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Un número más alto indica más interferencia del dolor.
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10 años
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Diferencia en el dominio de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Un número más alto indica más intensidad del dolor.
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10 años
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Diferencia en el dominio de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Un número más alto indica más Depresión.
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10 años
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Diferencia en el dominio de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Un número más alto indica más Ansiedad.
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10 años
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Diferencia en las puntuaciones de función física de dominio del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Un número más alto indica menos función física.
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10 años
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Diferencia en las medidas radiográficas-ángulos de Cobb
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de los ángulos de Cobb utilizando las radiografías espinales disponibles para pacientes cuyo ángulo de Cobb debía cambiarse como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las mediciones radiográficas: ángulos de Cobb de la curva fraccional
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de los ángulos de Cobb de la curva fraccional utilizando las radiografías espinales disponibles para pacientes cuyo ángulo de Cobb de la curva fraccional se iba a cambiar como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las mediciones radiográficas-C7 Alineación vertical sagital (SVA)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de C7 SVA utilizando las radiografías espinales disponibles para pacientes cuyo C7 SVA debía cambiarse como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las mediciones radiográficas: alineación vertical sagital coronal (SVA)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de SVA coronal utilizando las radiografías espinales disponibles para pacientes cuya SVA coronal se iba a cambiar como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las mediciones radiográficas: incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de IP utilizando las radiografías espinales disponibles para pacientes cuyo IP debía cambiarse como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las mediciones radiográficas: inclinación pélvica (PT)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de las radiografías de la columna vertebral para pacientes cuyo PT debía cambiarse como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las medidas radiográficas: lordosis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de las radiografías de la columna vertebral para pacientes cuya LL se iba a cambiar como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Diferencia en las mediciones radiográficas: ángulo pélvico T1 (TPA)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la diferencia entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias de las radiografías de la columna vertebral, para pacientes cuyo TPA debía cambiarse como parte de su plan quirúrgico.
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10 años
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Incidencia de revisión
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar la incidencia de revisiones de cirugía de columna después de la cirugía inicial.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .