Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för ryggkirurgi i singelposition (SPSG Registry)

21 november 2023 uppdaterad av: Spine and Scoliosis Research Associates

Register för multicenter, prospektiv, singelposition, ryggradskirurgi

Syftet med denna studie är att systematiskt, prospektivt jämföra kirurgiska fusionstekniker för patienter med toracolumbar spinal fusion och bedöma långsiktiga patientresultat och revisionsfrekvenser efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att förstå hur skillnaden i positionering av en patient intraoperativt, som en del av att utföra en främre bakre ryggradsfusionskirurgi, kan påverka kortsiktiga och långsiktiga resultat. Detta kommer att åstadkommas genom observationstekniker som inte kommer att påverka den vård som patienterna kommer att få för sina ryggradstillstånd.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i hälso- och välbefinnandeundersökningar före och efter undersökningen för att avgöra hur de mår före operationen och sedan om några förändringar som deras respektive operationer har haft i deras liv. Ytterligare röntgenbilder av ryggraden som de har tagit för att planera sina operationer och bedöma deras återhämtning kommer att mätas, när de är tillgängliga. Röntgenstrålar tas inte bara i forskningssyfte. Dessutom kommer aspekter av deras operationer att noteras, såsom var hårdvara placeras och hur lång tid olika delar av operationen tog.

Uppföljningen är planerad att vara ute till 10 år efter operationen med målet att samla in information om eventuella revisionsoperationer i ryggraden som även skulle ske under dessa 10 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Har inte rekryterat ännu
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Kwon, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Underutredare:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Huvudutredare:
          • Aaron Buckland, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Thomas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
        • Rekrytering
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Braly, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Spine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Cheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av ryggradstillstånd för vilka en ryggradskirurg har rekommenderat en främre posterior fusion, som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Förmåga att prata och läsa bekvämt på engelska
  3. Åkomma av ett ryggradstillstånd som motiverar utvärdering för operativ behandling

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande fängelse
  2. Individer som inte kan ge sitt samtycke och/eller objektivt svara på undersökningar, oavsett rimlig hjälp
  3. Kvinnor som för närvarande är gravida eller förväntar sig att bli gravida inom en snar framtid
  4. Försökspersoner som deltar i en annan forskningsstudie, vars protokoll skulle stå i konflikt med omfattande deltagande i denna studie
  5. Försökspersoner med psykiatrisk patologi som kan försämra omdömet eller förmågan att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) domän-smärtinterferens
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre-op och post-op poäng. Poäng varierar från 0-100. En högre siffra indikerar mer smärtinterferens.
10 år
Skillnad i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) domän-smärta intensitet
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre-op och post-op poäng. Poäng varierar från 0-100. En högre siffra indikerar mer smärtintensitet.
10 år
Skillnad i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) domän-depression
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre-op och post-op poäng. Poäng varierar från 0-100. En högre siffra indikerar mer depression.
10 år
Skillnad i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Domän-ångest
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre-op och post-op poäng. Poäng varierar från 0-100. En högre siffra indikerar mer ångest.
10 år
Skillnad i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) domän-fysiska funktionspoäng
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre-op och post-op poäng. Poäng varierar från 0-100. Ett högre antal indikerar mindre fysisk funktion.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar-Cobb-vinklar
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op-mätningar av Cobb Angles med hjälp av tillgängliga spinalröntgenbilder för patienter vars Cobb Angle skulle ändras som en del av deras operationsplan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar-fraktionell kurva Cobb-vinklar
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op-mätningar av Fractional Curve Cobb Angles med hjälp av tillgängliga spinalröntgenbilder för patienter vars Fractional Curve Cobb Angle skulle ändras som en del av deras kirurgiska plan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar-C7 Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op-mätningar av C7 SVA med hjälp av tillgängliga spinalröntgenbilder för patienter vars C7 SVA skulle ändras som en del av deras operationsplan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar-Coronal Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op mätningar av Coronal SVA med hjälp av tillgängliga spinalröntgenbilder för patienter vars Coronal SVA skulle ändras som en del av deras operationsplan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar - bäckenincidens (PI)
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op-mätningar av PI med hjälp av tillgängliga spinalröntgenbilder för patienter vars PI skulle ändras som en del av deras operationsplan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar - bäckenlutning (PT)
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op mätningar av ryggradsröntgen för patienter vars PT skulle ändras som en del av deras operationsplan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan pre- och post-op mätningar av spinal röntgen för patienter vars LL skulle ändras som en del av deras operationsplan.
10 år
Skillnad i röntgenmätningar-T1 bäckenvinkel (TPA)
Tidsram: 10 år
Bedöm skillnaden mellan mätningar av ryggradsröntgen före och efter operation, för patienter vars TPA skulle ändras som en del av sin operationsplan.
10 år
Revisionsförekomst
Tidsram: 10 år
Bestäm förekomsten av ryggradsoperationer efter den första operationen.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201713

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera