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Register für Wirbelsäulenchirurgie in Einzelposition (SPSG Registry)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Spine and Scoliosis Research Associates

Multizentrisches, prospektives, einzelnes Positions-Ergebnisregister für Wirbelsäulenchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, chirurgische Fusionstechniken für Patienten mit thorakolumbalen Wirbelsäulenfusionen systematisch und prospektiv zu vergleichen und die langfristigen Patientenergebnisse und Revisionsraten nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die unterschiedliche Positionierung eines Patienten intraoperativ im Rahmen der Durchführung einer Operation zur Fusion der vorderen hinteren Wirbelsäule auf kurz- und langfristige Ergebnisse auswirken kann. Dies wird durch Beobachtungstechniken erreicht, die keinen Einfluss auf die Pflege haben, die Patienten wegen ihrer Wirbelsäulenbeschwerden erhalten.

Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Befragung Umfragen zu Gesundheit und Wohlbefinden auszufüllen, um festzustellen, wie es ihnen vor der Operation geht und welche Veränderungen sich durch die jeweiligen Operationen in ihrem Leben ergeben haben. Weitere Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule, die sie zur Planung ihrer Operationen und zur Beurteilung ihrer Genesung angefertigt haben, werden ausgewertet, sofern verfügbar. Röntgenaufnahmen werden nicht nur zu Forschungszwecken angefertigt. Darüber hinaus werden Aspekte ihrer Operationen notiert, z. B. wo die Hardware platziert wird und wie lange verschiedene Teile der Operation gedauert haben.

Die Nachbeobachtung soll bis zu 10 Jahre nach der Operation dauern, mit dem Ziel, Informationen über etwaige Revisionseingriffe an der Wirbelsäule zu sammeln, die ebenfalls in diesen 10 Jahren stattfinden würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Melbourne Orthopedic Group
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Austin Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, für die ein Wirbelsäulenchirurg eine anterior-posteriore Fusion empfohlen hat und die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Fähigkeit, problemlos Englisch zu sprechen und zu lesen
  3. Leiden an einer Wirbelsäulenerkrankung, die eine Untersuchung für eine operative Behandlung rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Inhaftierung
  2. Personen, die trotz angemessener Unterstützung nicht in der Lage sind, Umfragen zuzustimmen und/oder objektiv darauf zu antworten
  3. Frauen, die derzeit schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
  4. Probanden, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, deren Protokoll einer umfassenden Teilnahme an dieser Studie widersprechen würde
  5. Personen mit psychiatrischer Pathologie, die das Urteilsvermögen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Domänen-Schmerz-Interferenz des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen den Ergebnissen vor und nach der Operation. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
10 Jahre
Unterschied in der Domänen-Schmerzintensität des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen den Ergebnissen vor und nach der Operation. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Schmerzintensität hin.
10 Jahre
Unterschied in der Domänendepression des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen den Ergebnissen vor und nach der Operation. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Depression hin.
10 Jahre
Unterschied in der Domänenangst des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen den Ergebnissen vor und nach der Operation. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Zahl weist auf mehr Angst hin.
10 Jahre
Unterschied in den domänenphysikalischen Funktionswerten des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen den Ergebnissen vor und nach der Operation. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Zahl weist auf eine geringere körperliche Funktion hin.
10 Jahre
Unterschied in radiografischen Messungen – Cobb-Winkel
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen des Cobb-Winkels anhand verfügbarer Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule für Patienten, deren Cobb-Winkel im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied in radiografischen Messungen – Cobb-Winkel der gebrochenen Kurve
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen des Fractional Curve Cobb-Winkels anhand der verfügbaren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule für Patienten, deren Fractional Curve Cobb-Winkel im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied in den Röntgenmessungen – C7 Sagittale Vertikalausrichtung (SVA)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen der C7-SVA anhand verfügbarer Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule für Patienten, deren C7-SVA im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied in den Röntgenmessungen – koronale sagittale vertikale Ausrichtung (SVA)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen der koronalen SVA anhand verfügbarer Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule für Patienten, deren koronale SVA im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied zwischen Röntgenmessungen und Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen PI-Messungen anhand verfügbarer Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule für Patienten, deren PI im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied in den Röntgenmessungen – Beckenneigung (PT)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen von Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Patienten, deren PT im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied in den Röntgenmessungen – Lendenlordose (LL)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen von Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Patienten, deren LL im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Unterschied in den Röntgenmessungen – T1-Beckenwinkel (TPA)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Messungen von Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Patienten, deren TPA im Rahmen ihres Operationsplans geändert werden sollte.
10 Jahre
Revisionsinzidenz
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Revisionen bei Wirbelsäulenoperationen nach der ersten Operation.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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