Registro de Cirurgia de Coluna de Posição Única (SPSG Registry)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Spine and Scoliosis Research Associates
Multicêntrico, Prospectivo, Posição Única, Registro de Resultados de Cirurgia de Coluna
O objetivo deste estudo é comparar de forma sistemática e prospectiva as técnicas de fusão cirúrgica para pacientes com fusão espinhal toracolombar e avaliar os resultados dos pacientes a longo prazo e as taxas de revisão após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender como a diferença de posicionamento de um paciente no intraoperatório, como parte da realização de uma cirurgia de fusão anteroposterior da coluna, pode afetar os resultados de curto e longo prazo. Isso será realizado por meio de técnicas de observação que não afetarão os cuidados que os pacientes receberão para suas condições de coluna.
Os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas de saúde e bem-estar antes e depois da pesquisa para determinar como estão antes da cirurgia e, se houver alguma mudança, suas respectivas cirurgias tiveram em suas vidas. Outras radiografias da coluna que eles fizeram para planejar suas cirurgias e avaliar sua recuperação serão medidas, quando disponíveis. As radiografias não serão feitas apenas para fins de pesquisa. Além disso, aspectos de suas cirurgias serão observados, como onde o hardware é colocado e quanto tempo as diferentes partes da cirurgia levaram.
O acompanhamento está planejado para 10 anos após a cirurgia, com o objetivo de coletar informações sobre quaisquer cirurgias de revisão da coluna que aconteceriam durante esses 10 anos também.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Windsor, Victoria, Austrália, 3181
- Recrutamento
- Melbourne Orthopedic Group
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Investigador principal:
- Aaron Buckland, MD
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Contato:
- Aaron Buckland, MD
- Número de telefone: 03 9529 3333
- E-mail: aaron.buckland@spineandscoliosis.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Ainda não está recrutando
- New England Baptist Hospital
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Contato:
- Brian Kwon, MD
- Número de telefone: 617-754-6586
- E-mail: bkwon@nebh.org
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Investigador principal:
- Brian Kwon, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Subinvestigador:
- Themistocles Protopsaltis, MD
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Investigador principal:
- Aaron Buckland, MD
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Contato:
- Brooke O'Connell, MS
- Número de telefone: 646-794-8643
- E-mail: brooke.oconnell@nyulangone.org
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
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Contato:
- Bridgette Smith CCRC
- Número de telefone: 919-259-3449
- E-mail: bridgette@atlanticneurosurgery.com
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Investigador principal:
- Alex Thomas, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Recrutamento
- The Spine Clinic of Oklahoma City
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Contato:
- Ashley Mason
- Número de telefone: 405-419-5614
- E-mail: amason@okss.com
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Investigador principal:
- Brett Braly, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78626
- Ainda não está recrutando
- Austin Spine
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Contato:
- Ivan Cheng, MD
- Número de telefone: 650-387-3528
- E-mail: ivanchengmd@gmail.com
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Investigador principal:
- Ivan Cheng, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de problemas de coluna para os quais um cirurgião de coluna recomendou uma fusão ântero-posterior, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de falar e ler confortavelmente em inglês
- Aflição por uma condição espinhal que justifique avaliação para tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- encarceramento atual
- Indivíduos incapazes de consentir e/ou responder objetivamente a pesquisas, independentemente de assistência razoável
- Mulheres atualmente grávidas ou que esperam engravidar em um futuro próximo
- Sujeitos participando de outro estudo de pesquisa, cujo protocolo entraria em conflito com a participação abrangente neste estudo
- Indivíduos com patologia psiquiátrica que pode prejudicar o julgamento ou a capacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Domínio-Interferência da Dor
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre os escores pré-operatórios e pós-operatórios.
As pontuações variam de 0 a 100.
Um número mais alto indica mais interferência de dor.
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10 anos
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Diferença no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Domínio-Intensidade da Dor
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre os escores pré-operatórios e pós-operatórios.
As pontuações variam de 0 a 100.
Um número maior indica mais intensidade de dor.
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10 anos
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Diferença no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Domínio-Depressão
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre os escores pré-operatórios e pós-operatórios.
As pontuações variam de 0 a 100.
Um número maior indica mais Depressão.
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10 anos
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Diferença no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Domínio-Ansiedade
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre os escores pré-operatórios e pós-operatórios.
As pontuações variam de 0 a 100.
Um número maior indica mais ansiedade.
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10 anos
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Diferença nas pontuações de função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre os escores pré-operatórios e pós-operatórios.
As pontuações variam de 0 a 100.
Um número mais alto indica menos Função Física.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas-ângulos de Cobb
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias dos ângulos de Cobb usando radiografias da coluna vertebral disponíveis para pacientes cujo ângulo de Cobb deveria ser alterado como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas - ângulos Cobb de curva fracionária
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias dos Ângulos de Cobb da Curva Fracionada usando radiografias da coluna vertebral disponíveis para pacientes cujo Ângulo de Cobb da Curva Fracionada deveria ser alterado como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas - Alinhamento vertical sagital C7 (SVA)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias de C7 SVA usando radiografias da coluna vertebral disponíveis para pacientes cuja C7 SVA deveria ser alterada como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas - Alinhamento Vertical Sagital Coronal (SVA)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias de Coronal SVA usando radiografias da coluna vertebral disponíveis para pacientes cujo Coronal SVA deveria ser alterado como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas-incidência pélvica (PI)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias de IP usando radiografias da coluna vertebral disponíveis para pacientes cujo IP deveria ser alterado como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas - inclinação pélvica (PT)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias de radiografias da coluna vertebral para pacientes cujo PT deveria ser alterado como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas - lordose lombar (LL)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias de radiografias da coluna vertebral para pacientes cuja LL deveria ser alterada como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Diferença nas medidas radiográficas-T1 Ângulo pélvico (TPA)
Prazo: 10 anos
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Avaliar a diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias de radiografias da coluna vertebral, para pacientes cujo TPA deveria ser alterado como parte de seu plano cirúrgico.
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10 anos
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Incidência de revisão
Prazo: 10 anos
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Determinar a incidência de revisões cirúrgicas da coluna após a cirurgia inicial.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
7 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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