Registre de chirurgie de la colonne vertébrale à position unique (SPSG Registry)
15 octobre 2025 mis à jour par: Spine and Scoliosis Research Associates
Registre multicentrique, prospectif, poste unique, résultats de chirurgie de la colonne vertébrale
Le but de cette étude est de comparer systématiquement et prospectivement les techniques de fusion chirurgicale pour les patients atteints de fusion vertébrale thoraco-lombaire et d'évaluer les résultats à long terme des patients et les taux de révision après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Le but de cette étude est de comprendre comment la différence de positionnement d'un patient en peropératoire, dans le cadre de la réalisation d'une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale postérieure antérieure, peut affecter les résultats à court et à long terme. Cela sera accompli grâce à des techniques d'observation qui n'affecteront pas les soins que les patients recevront pour leurs problèmes de colonne vertébrale.
Les patients seront invités à remplir des enquêtes sur la santé et le bien-être avant et après l'enquête pour déterminer comment ils vont avant la chirurgie, puis si des changements ont eu lieu dans leur vie. D'autres radiographies de la colonne vertébrale qu'ils ont prises pour planifier leurs interventions chirurgicales et évaluer leur rétablissement seront mesurées, lorsqu'elles seront disponibles. Les radiographies ne seront pas prises uniquement à des fins de recherche. De plus, des aspects de leurs chirurgies seront notés, tels que l'endroit où le matériel est placé et la durée des différentes parties de la chirurgie.
Le suivi est prévu jusqu'à 10 ans après l'opération dans le but de collecter des informations sur toute chirurgie de révision de la colonne vertébrale qui se produirait également au cours de ces 10 années.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
234
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australie, 3181
- Melbourne Orthopedic Group
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
- The Spine Clinic of Oklahoma City
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78626
- Austin Spine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'affections rachidiennes pour lesquelles un chirurgien du rachis a recommandé une fusion antéro-postérieure, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capacité à parler et à lire confortablement en anglais
- Atteinte par une affection rachidienne justifiant une évaluation pour un traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Incarcération actuelle
- Individus incapables de donner leur consentement et/ou de répondre objectivement aux enquêtes, indépendamment d'une assistance raisonnable
- Femmes actuellement enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans un proche avenir
- Sujets participant à une autre étude de recherche, dont le protocole entrerait en conflit avec une participation complète à cette étude
- Sujets atteints de pathologie psychiatrique pouvant altérer le jugement ou la capacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans l'interférence domaine-douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 10 années
|
Évaluez la différence entre les scores préopératoires et postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100.
Un nombre plus élevé indique plus d'interférence de la douleur.
|
10 années
|
|
Différence dans le domaine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Intensité de la douleur
Délai: 10 années
|
Évaluez la différence entre les scores préopératoires et postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100.
Un nombre plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
|
10 années
|
|
Différence dans le domaine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Dépression
Délai: 10 années
|
Évaluez la différence entre les scores préopératoires et postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100.
Un nombre plus élevé indique plus de dépression.
|
10 années
|
|
Différence dans le domaine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Anxiété
Délai: 10 années
|
Évaluez la différence entre les scores préopératoires et postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100.
Un nombre plus élevé indique plus d'anxiété.
|
10 années
|
|
Différence dans les scores de fonction physique du domaine du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 10 années
|
Évaluez la différence entre les scores préopératoires et postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100.
Un nombre plus élevé indique moins de fonction physique.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques - Angles de Cobb
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires des angles de Cobb à l'aide des radiographies vertébrales disponibles pour les patients dont l'angle de Cobb devait être modifié dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques - Angles de Cobb de la courbe fractionnaire
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires des angles de Cobb de la courbe fractionnaire à l'aide des radiographies vertébrales disponibles pour les patients dont l'angle de Cobb de la courbe fractionnaire devait être modifié dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques-C7 Alignement vertical sagittal (SVA)
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires de C7 SVA à l'aide des radiographies vertébrales disponibles pour les patients dont C7 SVA devait être modifié dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques - Alignement vertical sagittal coronal (SVA)
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires de la SVA coronale à l'aide des radiographies vertébrales disponibles pour les patients dont la SVA coronale devait être modifiée dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques - Incidence pelvienne (PI)
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires de l'IP à l'aide des radiographies vertébrales disponibles pour les patients dont l'IP devait être modifié dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques - Inclinaison du bassin (PT)
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires des radiographies de la colonne vertébrale pour les patients dont le PT devait être modifié dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques - Lordose lombaire (LL)
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires des radiographies de la colonne vertébrale pour les patients dont la LL devait être modifiée dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Différence dans les mesures radiographiques-T1 Angle pelvien (TPA)
Délai: 10 années
|
Évaluer la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires des radiographies de la colonne vertébrale, pour les patients dont le TPA devait être modifié dans le cadre de leur plan chirurgical.
|
10 années
|
|
Incidence des révisions
Délai: 10 années
|
Déterminer l'incidence des révisions de chirurgie de la colonne vertébrale après la chirurgie initiale.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201713
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .