Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstillingsregister for rygsøjlekirurgi (SPSG Registry)

15. oktober 2025 opdateret af: Spine and Scoliosis Research Associates

Multicenter, Prospektiv, Enkeltstilling, Udfaldsregister for rygsøjlekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er systematisk, prospektivt at sammenligne kirurgiske fusionsteknikker for patienter med thoracolumbar spinal fusion og vurdere langsigtede patientresultater og revisionsrater efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan forskellen i positionering af en patient intraoperativt, som en del af udførelse af en anterior posterior spine fusion operation, kan påvirke kortsigtede og langsigtede resultater. Dette vil blive opnået gennem observationsteknikker, som ikke vil påvirke den pleje, patienterne vil modtage for deres rygsygdomme.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde sundheds- og velværeundersøgelser før og efter undersøgelsen for at bestemme, hvordan de har det før operationen, og hvad hvis der er ændringer, deres respektive operationer har haft på deres liv. Yderligere røntgenbilleder af rygsøjlen, som de har taget for at planlægge deres operationer og vurdere deres helbredelse, vil blive målt, når de er tilgængelige. Røntgenbilleder vil ikke kun blive taget til forskningsformål. Derudover vil aspekter af deres operationer blive noteret, såsom hvor hardware er placeret, og hvor lang tid forskellige dele af operationen tog.

Opfølgning er planlagt til at være ude til 10 år postoperativt med det mål at indsamle information om eventuelle revisionsoperationer i rygsøjlen, der også vil ske i løbet af de 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Melbourne Orthopedic Group
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Austin Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af rygsygdomme, for hvilke en rygsøjlekirurg har anbefalet en anterior posterior fusion, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Evne til at tale og læse komfortabelt på engelsk
  3. Lidelse af en rygmarvstilstand, der berettiger evaluering til operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende fængsling
  2. Personer, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller objektivt svare på undersøgelser, uanset rimelig bistand
  3. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller forventer at blive gravide i den nærmeste fremtid
  4. Forsøgspersoner, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, hvis protokol ville være i konflikt med omfattende deltagelse i denne undersøgelse
  5. Personer med psykiatrisk patologi, som kan svække dømmekraften eller evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) domæne-smerteinterferens
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et højere tal indikerer mere smerteinterferens.
10 år
Forskel i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) domæne-smerteintensitet
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et højere tal indikerer mere smerteintensitet.
10 år
Forskel i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) domæne-depression
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et højere tal indikerer mere depression.
10 år
Forskel i patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) domæne-angst
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et højere tal indikerer mere angst.
10 år
Forskel i patientrapporterede resultater for måling af informationssystem (PROMIS) domæne-fysiske funktionsscores
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et højere tal indikerer mindre fysisk funktion.
10 år
Forskel i radiografiske målinger - Cobb-vinkler
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-op-målinger af Cobb-vinkler ved hjælp af tilgængelige rygmarv-røntgenbilleder for patienter, hvis Cobb-vinkel skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger-fraktionelle kurve Cobb-vinkler
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-op-målinger af Cobb-vinkler af fraktioneret kurve ved hjælp af tilgængelige rygmarvs-røntgenbilleder for patienter, hvis Cobb-vinkel på fraktioneret kurve skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger-C7 Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-op-målinger af C7 SVA ved hjælp af tilgængelige rygmarvsstråler for patienter, hvis C7 SVA skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger-Coronal Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-op målinger af Coronal SVA ved hjælp af tilgængelige rygmarvsstråler for patienter, hvis Coronal SVA skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger - bækkenforekomst (PI)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-op-målinger af PI ved hjælp af tilgængelige rygmarøntgenbilleder for patienter, hvis PI skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger - bækkenhældning (PT)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-operative målinger af rygmarvsrøntgenbilleder for patienter, hvis PT skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-operative målinger af rygmarvsrøntgenbilleder for patienter, hvis LL skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Forskel i radiografiske målinger-T1 bækkenvinkel (TPA)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskellen mellem præ- og post-op-målinger af rygmarvs-røntgenbilleder for patienter, hvis TPA skulle ændres som en del af deres operationsplan.
10 år
Revisionsforekomst
Tidsramme: 10 år
Bestem forekomsten af ​​revisioner af rygsøjleoperationer efter den indledende operation.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner