Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltstillingsregister for ryggradskirurgi (SPSG Registry)

21. november 2023 oppdatert av: Spine and Scoliosis Research Associates

Utfallsregister for multisenter, prospektiv, enkeltstilling, ryggradskirurgi

Hensikten med denne studien er å systematisk, prospektivt sammenligne kirurgiske fusjonsteknikker for pasienter med thoracolumbar spinal fusjon og vurdere langsiktige pasientresultater og revisjonsrater etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å forstå hvordan forskjellen i posisjonering av en pasient intraoperativt, som en del av å utføre en fremre posterior ryggradsfusjonskirurgi, kan påvirke kortsiktige og langsiktige utfall. Dette vil bli oppnådd gjennom observasjonsteknikker som ikke vil påvirke omsorgen pasienter vil motta for sine ryggradslidelser.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre helse- og velværeundersøkelser før og etter undersøkelsen for å finne ut hvordan de har det før operasjonen, og deretter hva om noen endringer deres respektive operasjoner har hatt på livet. Ytterligere røntgenbilder av ryggraden som de har tatt for å planlegge operasjonene og vurdere utvinningen, vil bli målt når de er tilgjengelige. Røntgenstråler vil ikke bare bli tatt for forskningsformål. I tillegg vil aspekter ved operasjonene deres bli notert, for eksempel hvor maskinvare er plassert og hvor lang tid forskjellige deler av operasjonen tok.

Oppfølging er planlagt å være ute til 10 år postoperativt med mål om å samle informasjon om eventuelle revisjonsoperasjoner i ryggraden som også vil skje i løpet av disse 10 årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Buckland, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New England Baptist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Kwon, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Underetterforsker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Buckland, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Thomas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Rekruttering
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Braly, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78626
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Spine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av ryggradslidelser som en ryggradskirurg har anbefalt en anterior posterior fusjon for, som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år
  2. Evne til å snakke og lese komfortabelt på engelsk
  3. Lidelse av en ryggradstilstand som krever evaluering for operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende fengsling
  2. Enkeltpersoner som ikke er i stand til å samtykke og/eller objektivt svare på undersøkelser, uavhengig av rimelig bistand
  3. Kvinner som er gravide eller forventer å bli gravide i nær fremtid
  4. Forsøkspersoner som deltar i en annen forskningsstudie, hvis protokoll ville være i konflikt med omfattende deltakelse i denne studien
  5. Personer med psykiatrisk patologi som kan svekke dømmekraft eller evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) domene-smerteinterferens
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et høyere tall indikerer mer smerteinterferens.
10 år
Forskjell i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) domene-smerteintensitet
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et høyere tall indikerer mer smerteintensitet.
10 år
Forskjell i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) domene-depresjon
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et høyere tall indikerer mer depresjon.
10 år
Forskjell i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) domeneangst
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et høyere tall indikerer mer angst.
10 år
Forskjell i pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystem (PROMIS) domene-fysiske funksjonscore
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre-op og post-op score. Score varierer fra 0-100. Et høyere tall indikerer mindre fysisk funksjon.
10 år
Forskjellen i radiografiske målinger-Cobb-vinkler
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av Cobb Angles ved å bruke tilgjengelige spinal røntgenbilder for pasienter hvis Cobb Angle skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjellen i radiografiske målinger-brøkkurve Cobb-vinkler
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av fraksjonell kurve Cobb-vinkler ved å bruke tilgjengelige røntgenbilder av ryggraden for pasienter hvis fraksjonelle kurve-Cobb-vinkel skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjell i radiografiske målinger-C7 Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av C7 SVA ved å bruke tilgjengelige røntgenbilder av ryggraden for pasienter hvis C7 SVA skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjell i radiografiske målinger - Koronal Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av Coronal SVA ved å bruke tilgjengelige spinal røntgenbilder for pasienter hvis Coronal SVA skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjell i radiografiske målinger - bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av PI ved hjelp av tilgjengelige røntgenbilder av ryggraden for pasienter hvis PI skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjell i radiografiske målinger - bekkentilt (PT)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av spinal røntgen for pasienter hvis PT skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjell i radiografiske målinger - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av spinal røntgen for pasienter hvis LL skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Forskjell i radiografiske målinger-T1 bekkenvinkel (TPA)
Tidsramme: 10 år
Vurder forskjellen mellom pre- og post-op målinger av spinal røntgen, for pasienter hvis TPA skulle endres som en del av deres kirurgiske plan.
10 år
Revisjonsforekomst
Tidsramme: 10 år
Bestem forekomsten av revisjoner av ryggradskirurgi etter den første operasjonen.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201713

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere