Registro degli interventi chirurgici della colonna vertebrale a posizione singola (SPSG Registry)
15 ottobre 2025 aggiornato da: Spine and Scoliosis Research Associates
Registro dei risultati multicentrico, prospettico, a posizione singola, della chirurgia della colonna vertebrale
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo sistematico e prospettico le tecniche di fusione chirurgica per i pazienti con fusione spinale toracolombare e valutare i risultati a lungo termine dei pazienti e i tassi di revisione dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è capire come la differenza nel posizionamento intraoperatorio di un paziente, come parte dell'esecuzione di un intervento chirurgico di fusione spinale anteriore posteriore, possa influenzare i risultati a breve e lungo termine. Ciò sarà realizzato attraverso tecniche di osservazione che non influiranno sulle cure che i pazienti riceveranno per le loro condizioni spinali.
Ai pazienti verrà chiesto di completare sondaggi sulla salute e sul benessere prima e dopo il sondaggio per determinare come stanno andando prima dell'intervento chirurgico e quindi quali eventuali cambiamenti hanno avuto i rispettivi interventi chirurgici nelle loro vite. Se disponibili, verranno misurate ulteriori radiografie della colonna vertebrale che hanno eseguito per pianificare i loro interventi chirurgici e valutare il loro recupero. I raggi X non saranno presi solo per scopi di ricerca. Inoltre, verranno annotati aspetti dei loro interventi chirurgici, ad esempio dove è posizionato l'hardware e per quanto tempo sono state necessarie diverse parti dell'intervento.
Il follow-up è previsto per 10 anni dopo l'intervento con l'obiettivo di raccogliere informazioni su eventuali interventi chirurgici di revisione della colonna vertebrale che si verificherebbero anche durante quei 10 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
234
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Windsor, Victoria, Australia, 3181
- Melbourne Orthopedic Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- New England Baptist Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
- The Spine Clinic of Oklahoma City
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78626
- Austin Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da condizioni spinali per le quali un chirurgo della colonna vertebrale ha raccomandato una fusione anteriore posteriore, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di parlare e leggere comodamente in inglese
- Afflizione da una condizione spinale che giustifica la valutazione per il trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Attuale carcerazione
- Individui incapaci di acconsentire e/o rispondere obiettivamente ai sondaggi, indipendentemente dalla ragionevole assistenza
- Donne attualmente incinte o che prevedono una gravidanza nel prossimo futuro
- Soggetti che partecipano a un altro studio di ricerca, il cui protocollo sarebbe in conflitto con la partecipazione completa a questo studio
- Soggetti con patologia psichiatrica che possono compromettere il giudizio o la capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'interferenza dominio-dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valuta la differenza tra i punteggi pre-operatori e post-operatori.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un numero più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
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10 anni
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Differenza nell'intensità del dolore nel dominio del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valuta la differenza tra i punteggi pre-operatori e post-operatori.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un numero più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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10 anni
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Differenza nella depressione del dominio del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valuta la differenza tra i punteggi pre-operatori e post-operatori.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un numero più alto indica più Depressione.
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10 anni
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Differenza nei risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Dominio-Ansia
Lasso di tempo: 10 anni
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Valuta la differenza tra i punteggi pre-operatori e post-operatori.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un numero più alto indica più ansia.
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10 anni
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Differenza nei risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo del sistema (PROMIS) Punteggi della funzione fisica del dominio
Lasso di tempo: 10 anni
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Valuta la differenza tra i punteggi pre-operatori e post-operatori.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un numero più alto indica meno funzione fisica.
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10 anni
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Differenza nelle misure radiografiche-angoli di Cobb
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie degli angoli di Cobb utilizzando le radiografie spinali disponibili per i pazienti il cui angolo di Cobb doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche: angoli di Cobb della curva frazionaria
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie degli angoli di Cobb della curva frazionaria utilizzando le radiografie spinali disponibili per i pazienti il cui angolo di Cobb della curva frazionaria doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche-C7 Allineamento verticale sagittale (SVA)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni pre-operatorie e post-operatorie di C7 SVA utilizzando radiografie spinali disponibili per i pazienti il cui C7 SVA doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche-Allineamento verticale sagittale coronale (SVA)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni pre-operatorie e post-operatorie della SVA coronale utilizzando le radiografie spinali disponibili per i pazienti la cui SVA coronale doveva essere modificata come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche-Incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni pre-operatorie e post-operatorie del PI utilizzando i raggi X spinali disponibili per i pazienti il cui PI doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche-inclinazione pelvica (PT)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie delle radiografie spinali per i pazienti il cui PT doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche-lordosi lombare (LL)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie delle radiografie spinali per i pazienti il cui LL doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Differenza nelle misurazioni radiografiche-T1 Angolo pelvico (TPA)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie delle radiografie spinali, per i pazienti il cui TPA doveva essere modificato come parte del loro piano chirurgico.
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10 anni
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Incidenza di revisione
Lasso di tempo: 10 anni
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Determinare l'incidenza delle revisioni chirurgiche della colonna vertebrale dopo l'intervento iniziale.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201713
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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