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单体位脊柱外科登记处 (SPSG Registry)

2025年10月15日 更新者：Spine and Scoliosis Research Associates

多中心、前瞻性、单一体位、脊柱手术结果登记

本研究的目的是系统地、前瞻性地比较胸腰段脊柱融合术患者的手术融合技术，并评估术后的长期患者预后和翻修率。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的目的是了解作为前路后路脊柱融合手术的一部分，术中患者体位的差异如何影响短期和长期结果。 这将通过不会影响患者将接受的脊柱疾病护理的观察技术来实现。

患者将被要求在调查前后完成健康和保健调查，以确定他们在手术前的表现如何，然后确定他们各自的手术对他们的生活是否有任何改变。 他们为计划手术和评估恢复情况而采取的进一步脊柱 X 光检查将在可用时进行测量。 X 光片不会仅用于研究目的。 他们手术的其他方面也会被记录下来，例如硬件的放置位置以及手术的不同部分花费了多长时间。

计划进行术后 10 年的随访，目的是收集有关这 10 年内发生的任何脊柱翻修手术的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

234

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Windsor、Victoria、澳大利亚、3181
        • Melbourne Orthopedic Group
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78626
        • Austin Spine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

脊柱外科医生建议进行前路后路融合术的脊柱疾病患者符合所有纳入标准，没有排除标准。

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁
  2. 能够流利地用英语说和读
  3. 脊柱疾病的痛苦需要评估手术治疗

排除标准：

  1. 目前监禁
  2. 个人无法同意和/或客观地回应调查，无论是否有合理的帮助
  3. 目前怀孕或预计在不久的将来怀孕的妇女
  4. 参与另一项研究的受试者，其协议将与全面参与本研究相冲突
  5. 具有可能损害判断力或给予知情同意能力的精神病理学的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 域疼痛干扰的差异
大体时间：10年
评估术前和术后分数之间的差异。 分数范围为 0-100。 较高的数字表示更多的疼痛干扰。
10年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 域疼痛强度的差异
大体时间：10年
评估术前和术后分数之间的差异。 分数范围为 0-100。 数字越大表示疼痛强度越大。
10年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 域抑郁症的差异
大体时间：10年
评估术前和术后分数之间的差异。 分数范围为 0-100。 较高的数字表示更多的抑郁症。
10年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 域焦虑的差异
大体时间：10年
评估术前和术后分数之间的差异。 分数范围为 0-100。 较高的数字表示更多的焦虑。
10年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 领域-身体功能评分的差异
大体时间：10年
评估术前和术后分数之间的差异。 分数范围为 0-100。 较高的数字表示较少的身体功能。
10年
射线照相测量的差异 - 科布角
大体时间：10年
使用可用的脊柱 X 射线评估 Cobb 角将作为其手术计划的一部分进行更改的患者的术前和术后 Cobb 角测量值之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - 分数曲线科布角
大体时间：10年
对于分数曲线 Cobb 角要作为手术计划的一部分进行更改的患者，使用可用的脊柱 X 射线评估分数曲线 Cobb 角的术前和术后测量值之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - C7 矢状垂直对准 (SVA)
大体时间：10年
使用可用的脊柱 X 射线评估 C7 SVA 将作为其手术计划的一部分进行更改的患者的术前和术后测量之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - 冠状矢状垂直对准 (SVA)
大体时间：10年
使用可用的脊柱 X 射线评估其冠状 SVA 作为手术计划的一部分进行更改的患者的术前和术后测量之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - 骨盆发病率 (PI)
大体时间：10年
使用可用的脊柱 X 射线评估 PI 将作为其手术计划的一部分进行更改的患者的 PI 的术前和术后测量之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - 骨盆倾斜 (PT)
大体时间：10年
评估 PT 将作为手术计划的一部分进行更改的患者的术前和术后脊柱 X 光测量之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - 腰椎前凸 (LL)
大体时间：10年
评估 LL 将作为手术计划的一部分进行更改的患者的脊柱 X 射线术前和术后测量之间的差异。
10年
射线照相测量的差异 - T1 骨盆角度 (TPA)
大体时间：10年
评估脊柱 X 射线术前和术后测量值之间的差异，适用于其 TPA 将作为其手术计划的一部分进行更改的患者。
10年
修订发生率
大体时间：10年
确定初次手术后脊柱手术修正的发生率。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spine and Scoliosis Research Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年7月7日

研究完成 (实际的)

2025年7月7日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20201713

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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