Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr operacji kręgosłupa w jednej pozycji (SPSG Registry)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Spine and Scoliosis Research Associates

Wieloośrodkowy, prospektywny, jednostanowiskowy rejestr wyników operacji kręgosłupa

Celem tego badania jest systematyczne, prospektywne porównanie technik fuzji chirurgicznej u pacjentów z fuzją kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego oraz ocena długoterminowych wyników pacjentów i częstości rewizji po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób różnica w ułożeniu pacjenta śródoperacyjnie, jako część wykonywania operacji przednio-tylnego zespolenia kręgosłupa, może wpłynąć na krótko- i długoterminowe wyniki. Zostanie to osiągnięte za pomocą technik obserwacyjnych, które nie wpłyną na opiekę, jaką otrzymają pacjenci z powodu schorzeń kręgosłupa.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia przed i po ankiecie, aby określić, jak sobie radzą przed operacją, a następnie jakie zmiany w ich życiu wpłynęły na ich operacje. Dalsze zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa, które wykonali w celu zaplanowania operacji i oceny powrotu do zdrowia, zostaną zmierzone, gdy będą dostępne. Zdjęcia rentgenowskie nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Dodatkowo zostaną odnotowane aspekty ich operacji, takie jak miejsce umieszczenia sprzętu i czas trwania różnych części operacji.

Planowana jest obserwacja do 10 lat po operacji w celu zebrania informacji o wszelkich operacjach rewizyjnych kręgosłupa, które miałyby miejsce również w ciągu tych 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Główny śledczy:
          • Aaron Buckland, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Kwon, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Pod-śledczy:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Główny śledczy:
          • Aaron Buckland, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Thomas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Rekrutacyjny
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Braly, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Cheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na schorzenia kręgosłupa, u których chirurg kręgosłupa zalecił zespolenie przednio-tylne, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Umiejętność swobodnego mówienia i czytania w języku angielskim
  3. Dolegliwość ze strony kręgosłupa uzasadniająca kwalifikację do leczenia operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne uwięzienie
  2. Osoby niezdolne do wyrażenia zgody i/lub obiektywnej odpowiedzi na ankiety, niezależnie od rozsądnej pomocy
  3. Kobiety obecnie w ciąży lub spodziewające się zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
  4. Osoby uczestniczące w innym badaniu naukowym, którego protokół kolidowałby z pełnym udziałem w tym badaniu
  5. Pacjenci z patologią psychiatryczną, która może upośledzać osąd lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Zakłócenia domeny-bólu
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między wynikami przed i po operacji. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższa liczba wskazuje na większą ingerencję w ból.
10 lat
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Natężenie bólu w domenie
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między wynikami przed i po operacji. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższa liczba wskazuje na większą intensywność bólu.
10 lat
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Domena Depresja
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między wynikami przed i po operacji. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższa liczba wskazuje na większą depresję.
10 lat
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Domena-lęk
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między wynikami przed i po operacji. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższa liczba wskazuje na większy niepokój.
10 lat
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Wyniki funkcji fizycznych domeny
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między wynikami przed i po operacji. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższa liczba wskazuje na mniejszą sprawność fizyczną.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych - kąty Cobba
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami kątów Cobba, korzystając z dostępnych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa u pacjentów, których kąt Cobba miał zostać zmieniony w ramach planu chirurgicznego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych - ułamkowe kąty krzywej Cobba
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami ułamkowych kątów krzywej Cobba za pomocą dostępnych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa u pacjentów, których ułamkowy kąt krzywej Cobba miał zostać zmieniony w ramach planu chirurgicznego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych — C7 Sagittal Vertical Alignment (SVA)
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami C7 SVA, korzystając z dostępnych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa u pacjentów, u których C7 SVA miała zostać zmieniona w ramach planu operacyjnego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych — wyrównanie w płaszczyźnie strzałkowej w płaszczyźnie czołowej (SVA)
Ramy czasowe: 10 lat
Ocenić różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami wieńcowej SVA przy użyciu dostępnych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa u pacjentów, u których koronalna SVA miała zostać zmieniona w ramach planu chirurgicznego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych — częstość występowania miednicy (PI)
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami PI, korzystając z dostępnych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa u pacjentów, u których PI miała zostać zmieniona w ramach planu chirurgicznego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych — pochylenie miednicy (PT)
Ramy czasowe: 10 lat
Ocenić różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami prześwietleń kręgosłupa u pacjentów, u których PT miała zostać zmieniona w ramach planu operacyjnego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych — lordoza lędźwiowa (LL)
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami prześwietleń kręgosłupa u pacjentów, u których LL miała zostać zmieniona w ramach planu operacyjnego.
10 lat
Różnica w pomiarach radiograficznych — kąt miednicy T1 (TPA)
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń różnicę między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami prześwietleń kręgosłupa dla pacjentów, u których TPA miała zostać zmieniona w ramach planu chirurgicznego.
10 lat
Częstość rewizji
Ramy czasowe: 10 lat
Określenie częstości rewizji chirurgicznych kręgosłupa po pierwszej operacji.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj